Léčba a prevence tradiční čínské medicíny (TCM) na infekci COVID-19
4. května 2020 aktualizováno: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Účinky tradiční čínské medicíny (TCM) na pacienty s infekcí COVID-19: perspektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem této studie je otestovat, zda jsou tradiční čínské léky (TCM) účinné a bezpečné při léčbě infekce COVID-19.
Po zařazení přibližně 30 subjektů bude nábor pozastaven a bude provedena plánovaná průběžná analýza, aby se předběžně prozkoumala účinnost a bezpečnost TCM u pacientů infikovaných COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
V prosinci 2019 byl shluk pacientů se zápalem plic ve Wu-chanu v Číně způsoben novým betakoronavirem, který pojmenoval nový koronavirus 2019 (COVID-19).
Často bylo hlášeno, že COVID-19 by mohl být krizí veřejného zdraví s vysokou nakažlivostí a přirozeně se rozšířil po celé zemi.
U většiny pacientů s infekcí COVID-19 bylo zjištěno, že má nespecifické příznaky včetně horečky, kašle, myalgie a únavy.
Navíc u některých pacientů byla větší pravděpodobnost, že se u nich rozvine těžké respirační onemocnění podobné těžkému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS), nebo dokonce zemřou.
Neexistovala však včasná a účinná léčba pacientů s infekcí COVID-19.
Tradiční čínské léky (TCM) pocházejí z rostlin a obvykle obsahují jednu nebo více bylin jako základní lék (léky) k léčbě onemocnění.
Bylo provedeno RCT, aby se zjistilo, že TCM je účinná a bezpečná pro léčbu infekce COVID-19.
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 a 1 subjekt na konvenční léky a granule TCM na každého 1 subjektu na konvenční léky.
Podle doporučení pro prevenci a kontrolu zápalu plic způsobeného infekcí COVID-19 od Čínské národní zdravotnické komise konvenční léky zahrnují kyslíkovou terapii a antivirovou terapii (interferon alfa prostřednictvím inhalace aerosolu a lopinavir/ritonavir, p.o.).
Kromě toho bude provedena plánovaná prozatímní analýza, protože prevence a kontrola infekce COVID-19 může ovlivnit odhadovaný počet přihlášených.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Nábor
- The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Rui-lin Wang, Dr.
- Telefonní číslo: +86 66933323
- E-mail: wrl7905@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený případ infekce COVID-19 z hlediska laboratorních důkazů;
- 80 let ≥ věk ≥ 14 let;
- Do 72 hodin po nástupu abnormalit prokázaných rentgenologií hrudníku nebo několika symptomů (horečka a kašel).
Kritéria vyloučení:
- Věk < 14 let nebo > 80 let;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Při zápisu došlo k jedné z následujících situací: (i) respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci; (ii) selhání jater: celkový bilirubin ≥ 10 mg/dl a/nebo závažné poruchy koagulace; (iii) selhání funkce ledvin: ačkoli je adekvátní cirkulující krev a srdeční výdej, moč ≤ 0,5 ml/kg·h, Cr nebo BUN ≥ 1,5násobek normálního zvýšení;
- Příjem čínských léčivých bylin během posledních 2 týdnů;
- Odmítl podepsat informovaný souhlas před účastí ve studii;
- Neochotný a neschopný vyhovět požadavku protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční léky a granule TCM
Konvenční léky: oxygenoterapie, antivirová terapie (interferon alfa prostřednictvím aerosolové inhalace a lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) po dobu 14 dnů. Granule tradiční čínské medicíny (TCM): jeden sáček, p.o, nabídka, po dobu 14 dnů. |
Konvenční léky: oxygenoterapie, antivirová terapie (interferon alfa prostřednictvím aerosolové inhalace a lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) po dobu 14 dnů. Granule tradiční čínské medicíny (TCM): 20 g, p.o, bid, po dobu 14 dnů. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční léky
Konvenční léky: oxygenoterapie, antivirová terapie (interferon alfa prostřednictvím aerosolové inhalace a lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) po dobu 14 dnů.
|
Konvenční léky: oxygenoterapie, antivirová terapie (interferon alfa prostřednictvím aerosolové inhalace a lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj případů syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Časové okno: 14 dní
|
Míra výskytu rozvoje syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vymizení horečky
Časové okno: 14 dní
|
Čas do úplné remise horečky u způsobilých subjektů
|
14 dní
|
|
Čas do zotavení z poranění plic
Časové okno: 14 dní
|
zlepšení rentgenových důkazů hrudníku nepřímo odráží uzdravení u pacientů infikovaných COVID-19.
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zemřelých subjektů
Časové okno: 28 dní
|
Bude popsána míra úmrtí subjektu.
|
28 dní
|
|
Míra subjektů dostávajících systematické kortikosteroidy
Časové okno: 28 dní
|
Bude popsán podíl subjektů s těžkou infekcí 2019-nCoV, kteří dostávají systematické kortikosteroidy.
|
28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
28 dní
|
|
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: 28 dní
|
Doba trvání podpory dýchání včetně invazivní a neinvazivní mechanické ventilace
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- World Health Organization. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: interim guidance. Published January 28, 2020. Accessed January 31, 2020. https://www. who.int/publications-detail/clinical-managementof- severe-acute-respiratory-infection-when-novelcoronavirus-( ncov)-infection-is-suspected
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
- Wang JB, Wang ZX, Jing J, Zhao P, Dong JH, Zhou YF, Yang G, Niu M, Zhao X, Jiang TJ, Bi JF, Xu Z, Zhang P, Wu D, Bai ZF, Guo YM, Yu SM, Sun YQ, Zhang ZT, Zhan XY, Li PY, Ding JB, Zhao PF, Song XA, Tang JY, He DC, Chen Z, Qin EQ, Wang RL, Xiao XH. Exploring an Integrative Therapy for Treating COVID-19: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2020 Sep;26(9):648-655. doi: 10.1007/s11655-020-3426-7. Epub 2020 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
22. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
22. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Zápal plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Další identifikační čísla studie
- 2020001D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .