Perinteisten kiinalaisten lääkkeiden (TCM) hoito ja ehkäisy COVID-19-infektiossa
maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Perinteisten kiinalaisten lääkkeiden (TCM) vaikutukset potilaisiin, joilla on COVID-19-infektio: perspektiivi, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, ovatko perinteiset kiinalaiset lääkkeet (TCM) tehokkaita ja turvallisia COVID-19-infektion hoidossa.
Noin 30 koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen rekrytointi keskeytetään, ja suunniteltu välianalyysi tehdään alustavasti TCM:ien tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanissa keuhkokuumepotilaiden klusterin aiheutti uusi beetakoronavirus, joka nimesi vuoden 2019 uudeksi koronavirukseksi (COVID-19).
Usein kerrottiin, että COVID-19 voisi olla kansanterveyskriisi, jolla on korkea tarttuvuus, ja se levisi luonnollisesti koko maahan.
Useimmilla potilailla, joilla oli COVID-19-infektio, havaittiin epäspesifisiä oireita, kuten kuumetta, yskää, lihaskipua ja väsymystä.
Lisäksi jotkut potilaat sairastuivat todennäköisemmin vakavaan hengitystiesairauksiin, jotka muistuttivat vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää (SARS), tai jopa kuolivat.
COVID-19-infektiota sairastaville potilaille ei kuitenkaan ollut oikea-aikaista ja tehokasta hoitoa.
Perinteiset kiinalaiset lääkkeet (TCM:t) ovat peräisin kasveista ja sisältävät tavallisesti yhtä tai useampaa yrttiä sairauden hoidon peruslääkkeenä.
RCT suoritettiin sen selvittämiseksi, oliko TCM tehokas ja turvallinen COVID-19-infektion hoidossa.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1, ja yksi perinteisiä lääkkeitä ja TCM-rakeita saava henkilö jokaista tavanomaisia lääkkeitä saavaa henkilöä kohden.
Kiinan kansallisen terveyskomission COVID-19-infektion aiheuttaman keuhkokuumeen ehkäisyä ja valvontaa koskevien suositusten mukaan perinteiset lääkkeet sisältävät happihoitoa ja antiviraalista hoitoa (alfa-interferoni aerosoliinhalaation kautta ja lopinaviiri/ritonaviiri, p.o).
Lisäksi tehdään suunniteltu välianalyysi, koska COVID-19-tartunnan ehkäisy ja valvonta saattaa vaikuttaa arvioituun ilmoittautumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui-lin Wang, Dr.
- Puhelinnumero: +86 66933323
- Sähköposti: wrl7905@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu COVID-19-tartuntatapaus laboratoriotodistusten perusteella;
- 80 vuotta ≥ ikä ≥ 14 vuotta;
- 72 tunnin sisällä rintakehän röntgentutkimuksen osoittamien poikkeavuuksien tai useiden oireiden (kuume ja yskä) alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 14 vuotta tai > 80 vuotta;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Ilmoittautumisen yhteydessä ilmeni yksi seuraavista: (i) hengitysvajaus, joka vaatii koneellista ventilaatiota; (ii) maksan vajaatoiminta: kokonaisbilirubiini ≥ 10 mg/dl ja/tai vakavat hyytymishäiriöt; (iii) munuaisten vajaatoiminta: vaikka riittävä verenkierto ja sydämen minuuttitilavuus, virtsa ≤ 0,5 ml/kg·h, Cr tai BUN ≥ 1,5 kertaa normaali nousu;
- Kiinan lääkeyrttien saanti viimeisen 2 viikon aikana;
- kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ennen tutkimukseen osallistumista;
- Ei halua eikä pysty noudattamaan protokollapyyntöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteiset lääkkeet ja TCM-rakeet
Perinteiset lääkkeet: happihoito, viruslääkitys (alfa-interferoni aerosoliinhalaatiolla ja lopinaviiri/ritonaviiri, 400 mg/100 mg, p.o, bid) 14 päivän ajan. Perinteisten kiinalaisten lääkkeiden (TCM) rakeet: yksi pussi, p.o, tarjous, 14 päivän ajan. |
Perinteiset lääkkeet: happihoito, viruslääkitys (alfa-interferoni aerosoliinhalaatiolla ja lopinaviiri/ritonaviiri, 400 mg/100 mg, p.o, bid) 14 päivän ajan. Perinteisten kiinalaisten lääkkeiden (TCM) rakeet: 20 g, p.o, tarjous, 14 päivän ajan. |
|
Active Comparator: Perinteiset lääkkeet
Perinteiset lääkkeet: happihoito, viruslääkitys (alfa-interferoni aerosoliinhalaatiolla ja lopinaviiri/ritonaviiri, 400 mg/100 mg, p.o, bid) 14 päivän ajan.
|
Perinteiset lääkkeet: happihoito, viruslääkitys (alfa-interferoni aerosoliinhalaatiolla ja lopinaviiri/ritonaviiri, 400 mg/100 mg, p.o, bid) 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittymisen tapaukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittymisen ilmaantuvuus
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuumeen erotteluun
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika saavuttaa kuumeen remissiot kelvollisilla koehenkilöillä
|
14 päivää
|
|
Aika toipua keuhkovauriosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
rintakehän röntgenkuvan paraneminen heijastaa epäsuorasti COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden toipumista.
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleiden määrä kuvataan.
|
28 päivää
|
|
Systeemisiä kortikosteroideja saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sellaisten potilaiden määrä, joilla on vakava 2019-nCoV-infektio ja jotka saavat systemaattisia kortikosteroideja, kuvataan.
|
28 päivää
|
|
Sairaalajaksojen pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalajaksojen pituus
|
28 päivää
|
|
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengitystuen kesto, mukaan lukien invasiivinen ja ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- World Health Organization. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: interim guidance. Published January 28, 2020. Accessed January 31, 2020. https://www. who.int/publications-detail/clinical-managementof- severe-acute-respiratory-infection-when-novelcoronavirus-( ncov)-infection-is-suspected
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
- Wang JB, Wang ZX, Jing J, Zhao P, Dong JH, Zhou YF, Yang G, Niu M, Zhao X, Jiang TJ, Bi JF, Xu Z, Zhang P, Wu D, Bai ZF, Guo YM, Yu SM, Sun YQ, Zhang ZT, Zhan XY, Li PY, Ding JB, Zhao PF, Song XA, Tang JY, He DC, Chen Z, Qin EQ, Wang RL, Xiao XH. Exploring an Integrative Therapy for Treating COVID-19: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2020 Sep;26(9):648-655. doi: 10.1007/s11655-020-3426-7. Epub 2020 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni-alfa-1b
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020001D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .