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Trattamento e prevenzione delle medicine tradizionali cinesi (MTC) sull'infezione da COVID-19

4 maggio 2020 aggiornato da: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital

Effetti delle medicine tradizionali cinesi (MTC) sui pazienti con infezione da COVID-19: uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è verificare se le medicine tradizionali cinesi (MTC) sono efficaci e sicure per il trattamento dell'infezione da COVID-19. Dopo l'arruolamento di circa 30 soggetti, il reclutamento verrà sospeso e verrà eseguita un'analisi intermedia pianificata per indagare preliminarmente sull'efficacia e sulla sicurezza dei MTC nei pazienti con infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, un gruppo di pazienti con polmonite a Wuhan, in Cina, è stato causato da un nuovo betacoronavirus, che ha chiamato il nuovo coronavirus del 2019 (COVID-19). È stato spesso riferito che COVID-19 potrebbe essere una crisi di salute pubblica con un'elevata infettività e si è naturalmente diffuso in tutto il paese. La maggior parte dei pazienti con infezione da COVID-19 presentava sintomi aspecifici tra cui febbre, tosse, mialgia e affaticamento. Inoltre, alcuni pazienti avevano maggiori probabilità di sviluppare malattie respiratorie gravi simili alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o addirittura di morire. Tuttavia, non vi era alcun trattamento tempestivo ed efficace dei pazienti con infezione da COVID-19. Le medicine tradizionali cinesi (MTC) sono derivate da piante e di solito incorporano una o più erbe come farmaci di base per curare la malattia. È stato eseguito un RCT per verificare che la MTC fosse efficace e sicura per il trattamento dell'infezione da COVID-19. I soggetti eleggibili saranno randomizzati in un rapporto 1:1 e 1 soggetto trattato con farmaci convenzionali e granuli di MTC per ogni soggetto trattato con farmaci convenzionali. Secondo le raccomandazioni per la prevenzione e il controllo della polmonite causata dall'infezione da COVID-19 della China National Health Commission, i farmaci convenzionali prevedono l'ossigenoterapia e la terapia antivirale (interferone alfa tramite inalazione di aerosol e lopinavir/ritonavir, p.o). Inoltre, verrà eseguita un'analisi intermedia pianificata, poiché la prevenzione e il controllo dell'infezione da COVID-19 potrebbero influire sull'arruolamento stimato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
        • Contatto:
          • Rui-lin Wang, Dr.
          • Numero di telefono: +86 66933323
          • Email: wrl7905@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso confermato di infezione da COVID-19 in termini di prove di laboratorio;
  • 80 anni ≥ età ≥ 14 anni;
  • Entro 72 ore dall'insorgenza di anomalie evidenziate dalla radiologia del torace o di diversi sintomi (febbre e tosse).

Criteri di esclusione:

  • Età < 14 anni o > 80 anni;
  • Femmina incinta o in allattamento;
  • Al momento dell'arruolamento si è verificato uno dei seguenti elementi: (i) insufficienza respiratoria che necessitava di ventilazione meccanica; (ii) insufficienza epatica: bilirubina totale ≥ 10 mg/dL e/o gravi disturbi della coagulazione; (iii) insufficienza della funzione renale: anche se sangue circolante e gittata cardiaca adeguati, urine ≤ 0,5 ml/kg·h, Cr o BUN ≥ 1,5 volte l'elevazione normale;
  • Assunzione di erbe medicinali cinesi nelle ultime 2 settimane;
  • Rifiutato di firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio;
  • Riluttante e incapace di soddisfare la richiesta del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicinali convenzionali e granuli di MTC

Medicinali convenzionali: ossigenoterapia, terapia antivirale (interferone alfa per inalazione di aerosol e lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) per 14 giorni.

Granuli di medicina tradizionale cinese (MTC): un sacchetto, p.o, bid, per 14 giorni.
Droga: Medicinali convenzionali (ossigenoterapia, interferone alfa per inalazione di aerosol e lopinavir/ritonavir) e granuli della medicina tradizionale cinese (MTC)

Medicinali convenzionali: ossigenoterapia, terapia antivirale (interferone alfa per inalazione di aerosol e lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) per 14 giorni.

Granuli di medicina tradizionale cinese (MTC): 20 g, p.o, bid, per 14 giorni.
Comparatore attivo: Farmaci convenzionali
Medicinali convenzionali: ossigenoterapia, terapia antivirale (interferone alfa per inalazione di aerosol e lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) per 14 giorni.
Droga: Medicinali convenzionali (ossigenoterapia, interferone alfa per inalazione di aerosol e lopinavir/ritonavir)
Medicinali convenzionali: ossigenoterapia, terapia antivirale (interferone alfa per inalazione di aerosol e lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli episodi di sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tasso di incidenza dello sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per il tasso di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo per completare la remissione della febbre nei soggetti idonei
14 giorni
Tempo per il recupero della lesione polmonare
Lasso di tempo: 14 giorni
il miglioramento dell'evidenza radiografica del torace riflette indirettamente il recupero nei pazienti infetti da COVID-19.
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti che muoiono
Lasso di tempo: 28 giorni
Sarà descritto il tasso di soggetti che muoiono.
28 giorni
Tasso di soggetti che ricevono corticosteroidi sistematici
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà descritto il tasso di soggetti con grave infezione da 2019-nCoV che ricevono corticosteroidi sistematici.
28 giorni
La durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 28 giorni
La durata delle degenze ospedaliere
28 giorni
La durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
La durata del supporto respiratorio inclusa la ventilazione meccanica invasiva e non invasiva
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020001D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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