中药治疗和预防 COVID-19 感染
2020年5月4日 更新者：Xiaohe Xiao、Beijing 302 Hospital
中药 (TCM) 对 COVID-19 感染患者的影响：一项前瞻性、开放标记、随机、对照试验
本研究的目的是测试中药 (TCM) 治疗 COVID-19 感染是否有效和安全。
约30名受试者入组后，将暂停招募，按计划进行中期分析，初步调查中药对COVID-19感染患者的疗效和安全性。
研究概览
地位
未知
详细说明
2019 年 12 月，中国武汉出现了一群肺炎患者，由一种名为 2019 新型冠状病毒 (COVID-19) 的新型 β 冠状病毒引起。
经常有报道称，COVID-19 可能是一场具有高传染性的公共卫生危机，它自然会在全国范围内蔓延。
大多数感染 COVID-19 的患者被发现有非特异性症状，包括发烧、咳嗽、肌痛和疲劳。
此外，一些患者更容易患上类似严重急性呼吸系统综合症（SARS）的严重呼吸道疾病，甚至死亡。
然而，对于感染COVID-19的患者，目前还没有及时有效的治疗方法。
传统中药 (TCM) 源自植物，通常以一种或多种草药作为治疗疾病的基本药物。
进行了一项随机对照试验以调查中医治疗 COVID-19 感染的有效性和安全性。
符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配，每 1 名常规药物受试者分配 1 名常规药物受试者和中药颗粒受试者。
根据中国国家卫生委员会关于预防和控制 COVID-19 感染引起的肺炎的建议，常规药物包括氧气治疗和抗病毒治疗（通过气雾剂吸入的 alfa 干扰素和洛匹那韦/利托那韦，口服）。
此外，将进行计划中的中期分析，因为 COVID-19 感染的预防和控制可能会影响估计的入组人数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- 招聘中
- The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
-
接触：
- Rui-lin Wang, Dr.
- 电话号码：+86 66933323
- 邮箱：wrl7905@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据实验室证据确认的 COVID-19 感染病例；
- 80岁≥年龄≥14岁；
- 胸部放射学显示异常或几种症状（发烧和咳嗽）出现后 72 小时内。
排除标准：
- 年龄 < 14 岁或 > 80 岁；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 入组时出现以下情况之一：(i) 呼吸衰竭需要机械通气； (ii) 肝功能衰竭：总胆红素 ≥ 10mg/dL 和/或严重凝血障碍； (iii)肾功能衰竭：尽管循环血量和心输出量充足，但尿≤0.5ml/kg·h，Cr或BUN≥正常值升高1.5倍；
- 过去2周内服用中药；
- 在参加研究之前拒绝签署知情同意书；
- 不愿意也不能遵守协议要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：常规药物和中药颗粒
常规药物：氧疗、抗病毒治疗（α干扰素雾化吸入，洛匹那韦/利托那韦，400mg/100mg，p.o，bid）14天。 中药颗粒剂：一袋，口服，bid，14天。 |
常规药物：氧疗、抗病毒治疗（α干扰素雾化吸入，洛匹那韦/利托那韦，400mg/100mg，p.o，bid）14天。 中药（TCMs）颗粒：20g，p.o，bid，14天。 |
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有源比较器：常规药物
常规药物：氧疗、抗病毒治疗（α干扰素雾化吸入，洛匹那韦/利托那韦，400mg/100mg，p.o，bid）14天。
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常规药物：氧疗、抗病毒治疗（α干扰素雾化吸入，洛匹那韦/利托那韦，400mg/100mg，p.o，bid）14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 发展的事件
大体时间：14天
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急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 发展的发生率
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热消退时间
大体时间：14天
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符合条件的受试者完成退烧的时间
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14天
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肺损伤恢复时间
大体时间：14天
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胸片证据的改善间接反映了感染 COVID-19 的患者的康复情况。
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者死亡率
大体时间：28天
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将描述受试者死亡的比率。
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28天
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接受系统性皮质类固醇的受试者比例
大体时间：28天
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将描述接受系统性皮质类固醇的严重 2019-nCoV 感染受试者的比例。
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28天
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住院时间
大体时间：28天
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住院时间
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28天
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呼吸支持持续时间
大体时间：28天
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呼吸支持的持续时间，包括有创和无创机械通气
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiao-he Xiao, PD.、302 Military Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
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- Wang JB, Wang ZX, Jing J, Zhao P, Dong JH, Zhou YF, Yang G, Niu M, Zhao X, Jiang TJ, Bi JF, Xu Z, Zhang P, Wu D, Bai ZF, Guo YM, Yu SM, Sun YQ, Zhang ZT, Zhan XY, Li PY, Ding JB, Zhao PF, Song XA, Tang JY, He DC, Chen Z, Qin EQ, Wang RL, Xiao XH. Exploring an Integrative Therapy for Treating COVID-19: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2020 Sep;26(9):648-655. doi: 10.1007/s11655-020-3426-7. Epub 2020 Jul 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (预期的)
2021年1月22日
研究完成 (预期的)
2021年1月22日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020001D
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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