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若い内分泌サポートシステムで育つ (YESS!) (YESS)

2023年9月6日 更新者：dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Young Endocrine Support System (YESS!) で育つ: 小児科から成人科への移行を改善する革新的な E テクノロジー

小児科から成人の内分泌科への移行は、青年、家族、医師にとって大きな課題です。 慢性内分泌障害を持つ若年成人の最大 25% は、小児科のケアから退去すると、フォローアップ (「脱落」) できなくなります。 不登校や最適ではない自己管理は、深刻で費用のかかる医学的合併症につながる可能性があります。 パイロット研究では、青少年は移行プロセスにもっと関与するために電子技術の使用を提案しました. 調査官は、YESS を設計および開発しました。ゲーム、慢性内分泌障害を持つ青年の医学的自己管理を改善するのに役立つツール. 仮説は、若者がYESS!をプレイしているというものです。ゲームは、移行の最初の年に自己管理スコアの大幅な増加を示し、ゲームをプレイしない青少年と比較して、成人内分泌外来クリニック (OPC) でのドロップアウト率が低くなります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠: 小児科から成人の内分泌科への移行は、青年、家族、医師にとって課題です。 慢性内分泌障害を持つ若年成人の最大 25% は、小児科のケアから退去すると、フォローアップ (「脱落」) できなくなります。 不登校や最適ではない自己管理は、深刻で費用のかかる医学的合併症につながる可能性があります。 パイロット研究では、青少年は移行プロセスにもっと関与するために電子技術の使用を提案しました. 調査官は、YESS を設計および開発しました。ゲーム、慢性内分泌障害を持つ青年の医学的自己管理を改善するのに役立つツール. 仮説は、若者がYESS!をプレイしているというものです。ゲームは、移行の最初の年に自己管理スコアの大幅な増加を示し、ゲームをプレイしない青少年と比較して、成人内分泌外来クリニック (OPC) でのドロップアウト率が低くなります。

目的： 1.医療の自己管理を向上させる。 2.成人外来からの脱落を防ぐ。 研究デザイン: 多施設無作為化比較試験 研究集団: 参加国スペイン、英国、ベルギー、オランダからの 15 歳から 20 歳までの 160 人の移行患者。 患者は慢性内分泌障害と診断されています。 介入: この研究は 4 つの研究部門で構成されています。ゲームとツールキットを受け取る（グループ YT）、コントロール ゲームとツールキットを受け取る（グループ GT）、ツールキットのみを受け取る（グループ T）、定期的な移行ケアを受ける（グループ O）。 すべてのグループは、定期的な移行ケアを受けます。 移行ツールキットは、医療の自己管理に関する課題、アイデア、ヒントが記載された紙のカードで構成されています。 主な研究パラメータ: 主要な結果: グループ O と比較した、グループ YT に含めてから 12 か月後の自己管理と Rx (=治療) を伴う成人期への移行 (STARx) アンケートのスコア。グループ YT を他の研究グループと比較し、グループ YT に組み入れてから 12 か月後の STARx アンケートのスコアをグループ GT および T と比較し、小児内分泌専門医を最後に受診してから最初の 1 年間の成人外来クリニックへのドロップアウト率 (すなわち、転送の瞬間から 1 年後) グループ YT では、グループ GT、T、および O と比較されます。

参加に伴う負担とリスクの性質と程度: 参加者はいかなるリスクにもさらされません。 はい！コントロールゲームは、携帯電話やタブレットで安全に遊べるアプリです。 負担は、STARx アンケートに記入し、YESS をプレイすることです。またはコントロールゲーム。 アンケートは、研究の開始時と6か月後および12か月後に自宅でオンラインで記入されます。 被験者は 6 か月ごとに外来診療所に予約を入れます。 参加者はYESS!をプレイできます。ゲーム中毒を防ぐために、1 日最大 15 分間ゲームをプレイしてください。 コントロールゲームは無制限にプレイできますが、ゲームはやりがいがあり刺激的であるとは考えられていないため、ゲーム中毒を引き起こす可能性は低いです.

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
      • London、イギリス、E1 1BB
        • The Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL Institute of Child Health)
        • コンタクト：
  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sabine E Hannema
  • スペイン
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 15歳から20歳。
  • 先天性副腎過形成、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症、ターナー症候群、クラインフェルター症候群、成長ホルモン欠乏症、下垂体ホルモン欠乏症、アンドロゲン不応症症候群、甲状腺形成不全またはアジソン病と診断されている

除外基準:

  • 携帯電話またはタブレットの欠如。
  • 知的障害または言語の壁により、YESS! を使用できなくなります。ゲームまたはコントロールゲーム。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループYT
グループはYESSを受け取ります！ゲームと移行ツールキット
デバイス：はい！ゲーム

はい！ゲームは、プレイヤーが謎を解かなければならないスマートフォンまたはタブレット用の現実的なゲームです。 思春期は物語の過程で積極的な役割を果たします。 これにより、インタラクティブなエクスペリエンスが実現します。 ゲーム中、思春期の若者は、医学的な自己管理と責任ある行動と同様に、一般生活における自己管理と責任ある行動に関して挑戦を受けます。

青少年は、行動を起こすかどうか、助けを受け入れるかどうか、(架空の) 機密情報を共有するかどうか、いくつかの異なる瞬間に決定しなければなりません。 カバーされる他の側面は、「責任を取ること」と「時間通りに行動すること」です。 思春期の若者がゲーム全体で行った選択は、後で分析できるようにコード化された方法で登録されます。 ゲームはオランダ語、英語、スペイン語で利用できます。

他の：移行ツールキット
移行ツールキットは、医療の自己管理に関する課題、アイデア、ヒントが記載された紙のカードで構成されています。
実験的：グループGT
グループはコントロールゲームとトランジションツールキットを受け取ります
他の：移行ツールキット
移行ツールキットは、医療の自己管理に関する課題、アイデア、ヒントが記載された紙のカードで構成されています。
デバイス：スネーク'97
Snake '97 はスマートフォンやタブレット向けの無料ゲームで、App Store からダウンロードできます。 このゲームは、1997 年に携帯電話で登場したオリジナルのヘビをリメイクしたもので、プレーヤーはヘビを動かし、ヘビに「食べ物を消費」(小さな点) させて、ヘビを長く成長させます。 目標は、ヘビをできるだけ大きくすることです。 ゲームには12の難易度レベルがあります。
他の名前：
  • コントロールゲーム
実験的：グループ T
グループは移行ツールキットを受け取ります
他の：移行ツールキット
移行ツールキットは、医療の自己管理に関する課題、アイデア、ヒントが記載された紙のカードで構成されています。
介入なし：グループO
グループは通常の移行ケアを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療自己管理グループ YT をグループ O と比較 @12 か月
時間枠：12ヶ月
YESSを受けた参加者の12か月後のベースラインからのRx（治療）（STARx）アンケートスコアによる自己管理と成人期への移行の違い！ゲームとツールキット (グループ YT) と通常のケアを受けている参加者 (グループ O) との比較。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療自己管理グループ YT をグループ GT および -T @12 か月と比較
時間枠：12ヶ月

YESSを受けた参加者の12か月後のベースラインからのRx（治療）（STARx）アンケートスコアによる自己管理と成人期への移行の違い！ゲームとツールキットを受け取った参加者 (グループ YT) と、コントロール ゲームとツールキットを受け取った参加者 (グループ GT) およびツールキットのみを受け取った参加者 (グループ T) との比較。

12か月後のグループGTおよびグループTと比較した、グループYTの成人期へのRx（治療）（STARx）アンケートスコアへの移行。
12ヶ月
グループ GT、-T、-O と比較したグループ YT の医学的自己管理 @6 か月
時間枠：6ヵ月
YESSを受けた参加者の6か月後のベースラインからの自己管理とRx（治療）（STARx）による成人期への移行アンケートスコアの違い！ゲームとツールキット (グループ YT) を、コントロール ゲームとツールキットを受け取った参加者 (グループ GT)、ツールキットのみを受け取った参加者 (グループ T)、定期的なケアを受けている参加者 (グループ O) と比較した。
6ヵ月
中退率成人外来
時間枠：12ヶ月
小児内分泌専門医を最後に受診してから最初の 1 年間 (すなわち、転送の瞬間から 1 年後、t=24メートル）。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

捜査官

  • 主任研究者：Laura CG de Graaff, MD PhD、Erasmus Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL.69953.078.19
  • NL8097 (その他の識別子：Netherlands Trial Register)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD はまだ確定していません。 研究者は、結果の公開後に要求に応じて、匿名化された完全なデータセット、研究プロトコル、および統計分析計画を共有することを意図しています。 インフォームド コンセント フォームは共有されません。」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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