Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å vokse opp med det unge endokrine støttesystemet (YESS!) (YESS)

6. september 2023 oppdatert av: dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Å vokse opp med det unge endokrine støttesystemet (YESS!): Innovativ e-teknologi for å forbedre overgangen fra pediatrisk til voksenpleie

Overgang fra pediatrisk til voksenendokrinologi er en utfordring for ungdom, familier og leger. Opptil 25 % av unge voksne med kroniske endokrine lidelser går tapt for oppfølging ('drop-out') når den unge voksne flytter ut av barneomsorgen. Manglende oppmøte og suboptimal medisinsk selvstyring kan føre til alvorlige og dyre medisinske komplikasjoner. I en pilotstudie foreslo ungdom bruk av e-teknologi for å bli mer involvert i overgangsprosessen. Etterforskerne har designet og utviklet YESS! game, et verktøy for å forbedre medisinsk selvledelse hos ungdom med kroniske endokrine lidelser. Hypotesen er at ungdom spiller YESS! spillet vil vise en større økning i selvledelsesscore i løpet av det første overgangsåret og vil ha et lavere frafall ved voksen endokrin poliklinikk (OPC), sammenlignet med ungdom som ikke spiller spillet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Overgang fra pediatrisk til voksenendokrinologi er en utfordring for ungdom, familier og leger. Opptil 25 % av unge voksne med kroniske endokrine lidelser går tapt for oppfølging ('drop-out') når den unge voksne flytter ut av barneomsorgen. Manglende oppmøte og suboptimal medisinsk selvstyring kan føre til alvorlige og dyre medisinske komplikasjoner. I en pilotstudie foreslo ungdom bruk av e-teknologi for å bli mer involvert i overgangsprosessen. Etterforskerne har designet og utviklet YESS! game, et verktøy for å forbedre medisinsk selvledelse hos ungdom med kroniske endokrine lidelser. Hypotesen er at ungdom spiller YESS! spillet vil vise en større økning i selvledelsesscore i løpet av det første overgangsåret og vil ha et lavere frafall ved voksen endokrin poliklinikk (OPC), sammenlignet med ungdom som ikke spiller spillet.

Mål: 1.Å forbedre medisinsk selvledelse. 2.For å hindre frafall fra voksenpoliklinikken. Studiedesign: multisenter randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: 160 overgangspasienter fra 15 til 20 år fra deltakerlandene Spania, Storbritannia, Belgia og Nederland. Pasienter er diagnostisert med en kronisk endokrin lidelse. Intervensjon: Studien består av 4 studiearmer: å motta YESS! spill og verktøysett (gruppe YT), mottar kontrollspillet og verktøysettet (gruppe GT), mottar kun verktøysettet (gruppe T) og mottar regelmessig overgangsomsorg (gruppe O). Hver gruppe vil motta regelmessig overgangsomsorg. Overgangsverktøysettet består av papirkort med oppgaver, ideer og tips angående medisinsk selvledelse. Hovedstudieparametere: Primært resultat: Selvledelse og overgang til voksen alder med Rx (=behandling) (STARx) spørreskjemascore 12 måneder etter inkludering i gruppe YT sammenlignet med gruppe O. Sekundært utfall: STARx spørreskjemascore 6 måneder etter inkludering i gruppe YT sammenlignet med de andre studiegruppene, STARx-spørreskjemaskåren 12 måneder etter inkludering i gruppe YT sammenlignet med gruppe GT og T og frafallsraten til voksenpoliklinikken det første året etter siste besøk til pediatrisk endokrinolog ( dvs. ett år etter overføringsøyeblikket) i gruppe YT sammenlignet med gruppene GT, T og O.

Byrdens art og omfang og risiko forbundet med deltakelse: Deltakerne er ikke utsatt for noen risiko. JA! og kontrollspillet er trygge apper som spilles på en mobiltelefon eller nettbrett. Byrden består i å fylle ut STARx-spørreskjemaene og spille YESS! eller kontrollspill. Spørreskjemaene fylles ut online hjemme ved studiestart og etter 6 og 12 måneder. Hver 6. måned har forsøkspersonen time på poliklinikken. Deltakeren kan spille YESS! spill i maksimalt 15 minutter om dagen for å forhindre spillavhengighet. Kontrollspillet kan spilles i ubegrenset tid, men vil neppe forårsake spillavhengighet siden spillet ikke anses som utfordrende og spennende nok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sabine E Hannema
  • Spania
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • The Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL Institute of Child Health)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 15 til 20 år.
  • Diagnostisert med medfødt binyrehyperplasi, hypogonadotrop hypogonadisme, Turner syndrom, Klinefelter syndrom, veksthormonmangel, kombinert hypofysehormonmangel, androgen ufølsomhetssyndrom, skjoldbruskdysgenese eller Addisons sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på mobiltelefon eller nettbrett.
  • Intellektuell funksjonshemming eller språkbarriere som fører til manglende evne til å bruke YESS! spillet eller kontrollspillet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe YT
Gruppen mottar YESS! spill og overgangsverktøysett
Enhet: JA! spill

JA! spillet er et virkelighetsspill for smarttelefon eller nettbrett der spilleren må løse et mysterium. Ungdommen spiller en aktiv rolle i historien. Dette resulterer i en interaktiv opplevelse. I løpet av spillet blir ungdommen utfordret med hensyn til selvledelse og ansvarlig atferd i det generelle livet, med paralleller til medisinsk selvledelse og ansvarlig atferd.

Ungdommen må bestemme på flere forskjellige tidspunkter om han skal iverksette tiltak eller ikke, om han skal ta imot hjelp eller ikke og om han skal dele (fiktiv) konfidensiell informasjon eller ikke. Andre aspekter som dekkes er "å ta ansvar" og "være i tide". Valgene ungdommen tar gjennom spillet blir registrert på en kodet måte, for senere analyse. Spillet er tilgjengelig på nederlandsk, engelsk og spansk.

Annen: Overgangsverktøysett
Overgangsverktøysettet består av papirkort med oppgaver, ideer og tips angående medisinsk selvledelse.
Eksperimentell: Gruppe GT
Gruppen mottar kontrollspill og overgangsverktøysett
Annen: Overgangsverktøysett
Overgangsverktøysettet består av papirkort med oppgaver, ideer og tips angående medisinsk selvledelse.
Enhet: Snake '97
Snake '97 er et spill for smarttelefon eller nettbrett som er gratis og kan lastes ned i App Store. Spillet er en nyinnspilling av den originale slangen på mobiltelefonen i 1997 der spilleren flytter slangen rundt og får slangen til å 'konsumere mat' (små prikker) som får slangen til å vokse lenger. Målet er å gjøre slangen så stor som mulig. Spillet har 12 vanskelighetsgrader.
Andre navn:
  • kontroll spillet
Eksperimentell: Gruppe T
Gruppen mottar overgangsverktøysett
Annen: Overgangsverktøysett
Overgangsverktøysettet består av papirkort med oppgaver, ideer og tips angående medisinsk selvledelse.
Ingen inngripen: Gruppe O
Gruppen mottar vanlig overgangsomsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk selvledelsesgruppe YT sammenlignet med gruppe O @12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i selvledelse og overgang til voksen alder med Rx (behandling) (STARx) spørreskjemascore fra baseline etter 12 måneder hos deltakere som mottok YESS! spill og verktøysett (gruppe YT) sammenlignet med deltakere som mottar vanlig omsorg (gruppe O).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk selvledelsesgruppe YT sammenlignet med gruppe GT og -T @12mnd
Tidsramme: 12 måneder

Forskjellen i selvledelse og overgang til voksen alder med Rx (behandling) (STARx) spørreskjemascore fra baseline etter 12 måneder hos deltakere som mottok YESS! spill og verktøysett (gruppe YT) sammenlignet med deltakere som mottar kontrollspillet og verktøysettet (gruppe GT) og deltakere som kun mottar verktøysettet (gruppe T).

Overgang til voksen alder med Rx (behandling) (STARx) spørreskjemascore i gruppe YT sammenlignet med gruppe GT og gruppe T etter 12 måneder.
12 måneder
Medisinsk selvledelse i gruppe YT sammenlignet med gruppe GT, -T og -O @6mnd
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i selvledelse og overgang til voksen alder med Rx (behandling) (STARx) spørreskjemascore fra baseline etter 6 måneder hos deltakere som mottok YESS! spill og verktøysett (gruppe YT) sammenlignet med deltakere som mottar kontrollspillet og verktøysettet (gruppe GT), deltakere som kun mottar verktøysettet (gruppe T) og deltakere som mottar vanlig omsorg (gruppe O).
6 måneder
Frafallsrate voksenpoliklinikk
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i frafallet til poliklinikken i gruppe YT sammenlignet med gruppe GT, gruppe T og gruppe O i løpet av det første året etter siste besøk hos barneendokrinologen (dvs. ett år etter overføringsøyeblikket, t=24 m).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura CG de Graaff, MD PhD, Erasmus Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL.69953.078.19
  • NL8097 (Annen identifikator: Netherlands Trial Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke ferdigstilt ennå. Etterforskerne har til hensikt å dele hele det anonymiserte datasettet, studieprotokollen og statistisk analyseplan på forespørsel etter publisering av resultatene. Skjemaer for informert samtykke vil ikke bli delt."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt binyrehyperplasi

Kliniske studier på JA! spill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere