与年轻的内分泌支持系统一起成长(是的!) (YESS)
与年轻的内分泌支持系统一起成长(YESS!):创新电子技术改善从儿科到成人护理的过渡
研究概览
地位
详细说明
理由:从儿科到成人内分泌学的过渡对青少年、家庭和医生来说是一个挑战。 多达 25% 的患有慢性内分泌失调的年轻人一旦离开儿科护理就失去了随访(“退出”)。 缺勤和次优的医疗自我管理会导致严重且昂贵的医疗并发症。 在一项试点研究中,青少年建议使用电子技术更多地参与过渡过程。 研究人员设计并开发了 YESS!游戏,一种帮助患有慢性内分泌失调的青少年改善医疗自我管理的工具。 假设是青少年在玩 YESS!与不玩游戏的青少年相比,玩游戏的青少年在过渡的第一年自我管理得分会有更大的提高,并且在成人内分泌门诊 (OPC) 的辍学率会更低。
目的: 1.提高医疗自我管理水平。 2.防止成人门诊脱落。 研究设计:多中心随机对照试验 研究人群:来自参与国西班牙、英国、比利时和荷兰的 160 名 15 至 20 岁的过渡期患者。 患者被诊断患有慢性内分泌失调。 干预:该研究由 4 个研究组组成:接受 YESS!游戏和工具包(YT 组),接受控制游戏和工具包(GT 组),仅接受工具包(T 组)和接受定期过渡护理(O 组)。 每个小组都将接受定期的过渡期护理。 过渡工具包由纸卡组成,其中包含有关医疗自我管理的作业、想法和技巧。 主要研究参数: 主要结果:与 O 组相比,YT 组纳入后 12 个月的自我管理和向成年期过渡(=治疗)(STARx) 问卷得分。次要结果:纳入 YT 组后 6 个月的 STARx 问卷得分YT 组与其他研究组相比,纳入 YT 组后 12 个月的 STARx 问卷评分与 GT 和 T 组相比,以及最后一次就诊儿科内分泌科医生后第一年成人门诊的退出率(即转会后一年)在 YT 组与 GT、T 和 O 组相比。
与参与相关的负担和风险的性质和程度:参与者不会面临任何风险。 是的!和控制游戏是在手机或平板电脑上玩的安全应用程序。 负担包括填写 STARx 问卷和玩 YESS!或控制游戏。 调查问卷将在研究开始时以及 6 个月和 12 个月后在家在线填写。 受试者每 6 个月在门诊预约一次。 参与者可以玩 YESS!每天最多玩15分钟游戏,防止游戏上瘾。 控制游戏可以玩无限时间,但不太可能导致游戏成瘾,因为该游戏被认为不够具有挑战性和刺激性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- Royal Hospital for Children
-
接触:
- Mohammed G Shaikh
- 邮箱:guftar.shaikh@nhs.net
-
London、英国、E1 1BB
- The Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
接触:
- Ruben Willemsen
- 邮箱:ruben.willemsen@nhs.net
-
London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL Institute of Child Health)
-
接触:
- Gary E Butler
- 邮箱:gary.butler@ucl.ac.uk
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
接触:
- Laura CG de Graaff, MD, PhD
- 电话号码:+31618843010
- 邮箱:l.degraaff@erasmusmc.nl
-
副研究员:
- Sabine E Hannema
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
接触:
- Jesús Argente
- 邮箱:jesus.argente@fundacionendo.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在15至20岁之间。
- 被诊断患有先天性肾上腺增生症、低促性腺激素性性腺功能减退症、特纳综合征、克兰费尔特综合征、生长激素缺乏症、垂体激素联合缺乏症、雄激素不敏感综合征、甲状腺发育不全或艾迪生病
排除标准:
- 缺少手机或平板电脑。
- 智力障碍或语言障碍导致无法使用 YESS!游戏或控制游戏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:YT组
小组收到 YESS!游戏和过渡工具包
|
是的!游戏是一款适用于智能手机或平板电脑的真实游戏,玩家必须在其中解开谜团。 青少年在故事的过程中扮演着积极的角色。 这导致了交互式体验。 在游戏过程中,青少年在一般生活中面临自我管理和负责任行为的挑战,与医疗自我管理和负责任行为平行。 青少年必须在几个不同的时刻决定是否采取行动、是否接受帮助以及是否分享(虚构的)机密信息。 涵盖的其他方面是“承担责任”和“准时”。 青少年在整个游戏过程中做出的选择以编码方式记录下来,以供日后分析。 该游戏有荷兰语、英语和西班牙语版本。
过渡工具包由纸卡组成,其中包含有关医疗自我管理的作业、想法和技巧。
|
实验性的:GT组
小组收到控制游戏和过渡工具包
|
过渡工具包由纸卡组成,其中包含有关医疗自我管理的作业、想法和技巧。
Snake '97 是一款适用于智能手机或平板电脑的免费游戏,可在 App Store 下载。
游戏重制于1997年的手机版蛇,玩家移动蛇,让蛇“消耗食物”(小圆点),使蛇变长。
目标是使蛇尽可能大。
游戏有12个难度级别。
其他名称:
|
实验性的:T组
小组收到过渡工具包
|
过渡工具包由纸卡组成,其中包含有关医疗自我管理的作业、想法和技巧。
|
无干预:O组
团体接受常规过渡期护理
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
医疗自我管理组 YT 与 O 组 @12 个月比较
大体时间:12个月
|
接受 YESS! 测试的参与者在 12 个月后自我管理和过渡到成年与 Rx(治疗)(STARx)问卷评分与基线的差异!游戏和工具包(YT 组)与接受常规护理的参与者(O 组)相比。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
医疗自我管理组 YT 与组 GT 和 -T @12 个月比较
大体时间:12个月
|
接受 YESS! 测试的参与者在 12 个月后自我管理和过渡到成年与 Rx(治疗)(STARx)问卷评分与基线的差异!游戏和工具包(YT 组)与接受控制游戏和工具包的参与者(GT 组)和仅接受工具包的参与者(T 组)相比。 12 个月后,YT 组与 GT 组和 T 组相比,过渡到成年期接受 Rx(治疗)(STARx) 问卷评分。 |
12个月
|
YT 组的医疗自我管理与 GT、-T 和 -O 组相比 @6 个月
大体时间:6个月
|
接受 YESS! 测试的参与者在 6 个月后自我管理和过渡到成年与 Rx(治疗)(STARx)问卷评分与基线的差异!游戏和工具包(YT 组)与接受控制游戏和工具包的参与者(GT 组)、仅接受工具包的参与者(T 组)和接受常规护理的参与者(O 组)相比。
|
6个月
|
成人门诊脱落率
大体时间:12个月
|
YT 组与 GT 组、T 组和 O 组在最后一次就诊儿科内分泌科医生后的第一年(即转院后一年,t=24)门诊退出率的差异米)。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Laura CG de Graaff, MD PhD、Erasmus Medical Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 病理过程
- 心脏疾病
- 心血管疾病
- 代谢性疾病
- 免疫系统疾病
- 自身免疫性疾病
- 疾病
- 性腺疾病
- 性发育障碍
- 泌尿生殖系统异常
- 先天性异常
- 先天性遗传病
- 遗传病,X连锁
- 甲状腺疾病
- 新陈代谢,先天性错误
- 先天性心脏缺陷
- 心血管异常
- 性发育障碍,46,XY
- 染色体异常
- 性染色体疾病
- 肾上腺疾病
- 类固醇代谢,先天性错误
- 性发育的性染色体疾病
- 肾上腺功能不全
- 性腺发育不全
- 女性泌尿生殖系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病和妊娠并发症
- 泌尿生殖系统疾病
- 男性泌尿生殖系统疾病
- 综合症
- 增生
- 性腺机能减退
- 内分泌系统疾病
- 先天性肾上腺增生
- 肾上腺素综合症
- 特纳综合症
- 克氏综合症
- 艾迪生病
- 雄激素不敏感综合征
- 甲状腺发育不全
其他研究编号
- NL.69953.078.19
- NL8097 (其他标识符:Netherlands Trial Register)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
是的!游戏的临床试验
-
Université Blaise Pascal, Clermont-Ferrand撤销