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Grandir avec le Young Endocrine Support System (YESS!) (YESS)

6 septembre 2023 mis à jour par: dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Grandir avec le Young Endocrine Support System (YESS!) : une technologie électronique innovante pour améliorer la transition des soins pédiatriques aux soins pour adultes

La transition de l'endocrinologie pédiatrique à l'endocrinologie adulte est un défi pour les adolescents, les familles et les médecins. Jusqu'à 25 % des jeunes adultes atteints de troubles endocriniens chroniques sont perdus de vue (« abandon ») une fois que le jeune adulte quitte les soins pédiatriques. L'absentéisme et l'autogestion médicale sous-optimale peuvent entraîner des complications médicales graves et coûteuses. Dans une étude pilote, des adolescents ont suggéré l'utilisation de la technologie électronique pour s'impliquer davantage dans le processus de transition. Les enquêteurs ont conçu et développé le YESS! game, un outil pour aider à améliorer l'autogestion médicale chez les adolescents atteints de troubles endocriniens chroniques. L'hypothèse est que les adolescents jouant au YESS! Le jeu montrera une augmentation plus importante du score d'autogestion au cours de la première année de transition et aura un taux d'abandon inférieur à la clinique externe d'endocrinologie pour adultes (OPC), par rapport aux adolescents qui ne jouent pas au jeu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La transition de l'endocrinologie pédiatrique à l'endocrinologie adulte est un défi pour les adolescents, les familles et les médecins. Jusqu'à 25 % des jeunes adultes atteints de troubles endocriniens chroniques sont perdus de vue (« abandon ») une fois que le jeune adulte quitte les soins pédiatriques. L'absentéisme et l'autogestion médicale sous-optimale peuvent entraîner des complications médicales graves et coûteuses. Dans une étude pilote, des adolescents ont suggéré l'utilisation de la technologie électronique pour s'impliquer davantage dans le processus de transition. Les enquêteurs ont conçu et développé le YESS! game, un outil pour aider à améliorer l'autogestion médicale chez les adolescents atteints de troubles endocriniens chroniques. L'hypothèse est que les adolescents jouant au YESS! Le jeu montrera une augmentation plus importante du score d'autogestion au cours de la première année de transition et aura un taux d'abandon inférieur à la clinique externe d'endocrinologie pour adultes (OPC), par rapport aux adolescents qui ne jouent pas au jeu.

Objectif : 1.Améliorer l'autogestion médicale. 2.Pour prévenir l'abandon de la clinique externe pour adultes. Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé multicentrique Population de l'étude : 160 patients en transition âgés de 15 à 20 ans des pays participants Espagne, Royaume-Uni, Belgique et Pays-Bas. Les patients sont diagnostiqués avec un trouble endocrinien chronique. Intervention : L'étude se compose de 4 bras d'étude : recevoir le YESS ! jeu et boîte à outils (groupe YT), recevant le jeu de contrôle et la boîte à outils (groupe GT), recevant la boîte à outils seulement (groupe T) et recevant des soins de transition réguliers (groupe O). Chaque groupe recevra des soins de transition réguliers. La boîte à outils de transition se compose de cartes papier avec des devoirs, des idées et des conseils concernant l'autogestion médicale. Principaux paramètres de l'étude : Critère principal : le score du questionnaire Self-management and Transition to Adulthood with Rx (= treatment) (STARx) 12 mois après l'inclusion dans le groupe YT par rapport au groupe O. Critère secondaire : le score du questionnaire STARx 6 mois après l'inclusion dans groupe YT par rapport aux autres groupes de l'étude, le score du questionnaire STARx 12 mois après l'inclusion dans le groupe YT par rapport au groupe GT et T et le taux d'abandon en ambulatoire adulte la première année après la dernière visite chez l'endocrinologue pédiatre ( c'est-à-dire un an après le moment du transfert) dans le groupe YT par rapport aux groupes GT, T et O.

Nature et ampleur de la charge et des risques associés à la participation : Les participants ne sont exposés à aucun risque. Le OUI ! et le jeu de contrôle sont des applications sécurisées jouées sur un téléphone portable ou une tablette. La charge consiste à remplir les questionnaires STARx et à jouer au YESS! ou jeu de contrôle. Les questionnaires seront remplis en ligne à domicile au début de l'étude et après 6 et 12 mois. Tous les 6 mois, le sujet a un rendez-vous à la clinique externe. Le participant peut jouer le YESS! jouer pendant un maximum de 15 minutes par jour pour éviter la dépendance au jeu. Le jeu de contrôle peut être joué pendant une durée illimitée, mais il est peu probable qu'il provoque une dépendance au jeu, car le jeu n'est pas considéré comme suffisamment stimulant et excitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Espagne
  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sabine E Hannema
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL Institute of Child Health)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • De 15 à 20 ans.
  • Diagnostiqué avec hyperplasie congénitale des surrénales, hypogonadisme hypogonadotrope, syndrome de Turner, syndrome de Klinefelter, déficit en hormone de croissance, déficit combiné en hormone hypophysaire, syndrome d'insensibilité aux androgènes, dysgénésie thyroïdienne ou maladie d'Addison

Critère d'exclusion:

  • Absence de téléphone portable ou de tablette.
  • Déficience intellectuelle ou barrière linguistique entraînant l'incapacité d'utiliser le YESS! jeu ou le jeu de contrôle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe YouTube
Le groupe reçoit YESS! boîte à outils de jeu et de transition
Dispositif: OUI ! jeu

Le OUI ! game est un jeu réel pour smartphone ou tablette dans lequel le joueur doit résoudre un mystère. L'adolescent joue un rôle actif dans le déroulement de l'histoire. Il en résulte une expérience interactive. Au cours du jeu, l'adolescent est interpellé sur l'autogestion et les comportements responsables dans la vie en général, avec des parallèles avec l'autogestion médicale et les comportements responsables.

L'adolescent doit décider à plusieurs moments d'agir ou non, d'accepter ou non de l'aide et de partager ou non des informations confidentielles (fictives). D'autres aspects couverts sont « prendre ses responsabilités » et « être à l'heure ». Les choix que fait l'adolescent tout au long du jeu sont enregistrés de manière codée, pour une analyse ultérieure. Le jeu est disponible en néerlandais, anglais et espagnol.

Autre: Boîte à outils de transition
La boîte à outils de transition se compose de cartes papier avec des devoirs, des idées et des conseils concernant l'autogestion médicale.
Expérimental: Groupe GT
Le groupe reçoit un jeu de contrôle et une boîte à outils de transition
Autre: Boîte à outils de transition
La boîte à outils de transition se compose de cartes papier avec des devoirs, des idées et des conseils concernant l'autogestion médicale.
Dispositif: Serpent '97
Snake '97 est un jeu pour smartphone ou tablette gratuit et téléchargeable sur l'App Store. Le jeu est un remake du serpent original sur téléphone portable en 1997 dans lequel le joueur déplace le serpent et le fait «consommer de la nourriture» (petits points), ce qui fait que le serpent s'allonge. Le but est de rendre le serpent aussi grand que possible. Le jeu a 12 niveaux de difficulté.
Autres noms:
  • jeu de contrôle
Expérimental: Groupe T
Le groupe reçoit la boîte à outils de transition
Autre: Boîte à outils de transition
La boîte à outils de transition se compose de cartes papier avec des devoirs, des idées et des conseils concernant l'autogestion médicale.
Aucune intervention: Groupe O
Le groupe reçoit les soins de transition habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe d'autogestion médicale YT par rapport au groupe O à 12 mois
Délai: 12 mois
La différence dans le score du questionnaire d'autogestion et de transition vers l'âge adulte avec Rx (traitement) (STARx) par rapport au départ après 12 mois chez les participants recevant le questionnaire YESS ! jeu et boîte à outils (groupe YT) par rapport aux participants recevant des soins réguliers (groupe O).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe autogestion médicale YT comparé au groupe GT et -T @12mois
Délai: 12 mois

La différence dans le score du questionnaire d'autogestion et de transition vers l'âge adulte avec Rx (traitement) (STARx) par rapport au départ après 12 mois chez les participants recevant le questionnaire YESS ! jeu et boîte à outils (groupe YT) par rapport aux participants recevant le jeu de contrôle et la boîte à outils (groupe GT) et aux participants recevant la boîte à outils uniquement (groupe T).

Score du questionnaire Transition to Adulthood with Rx (treatment) (STARx) dans le groupe YT par rapport au groupe GT et au groupe T après 12 mois.
12 mois
Autogestion médicale dans le groupe YT par rapport au groupe GT, -T et -O @6mois
Délai: 6 mois
La différence dans le score du questionnaire d'autogestion et de transition vers l'âge adulte avec Rx (traitement) (STARx) par rapport au départ après 6 mois chez les participants recevant le questionnaire YESS ! jeu et boîte à outils (groupe YT) par rapport aux participants recevant le jeu et la boîte à outils de contrôle (groupe GT), les participants recevant la boîte à outils uniquement (groupe T) et les participants recevant des soins réguliers (groupe O).
6 mois
Clinique externe adulte taux d'abandon
Délai: 12 mois
La différence de taux d'abandon en ambulatoire dans le groupe YT par rapport au groupe GT, groupe T et groupe O au cours de la première année après la dernière visite chez l'endocrinologue pédiatre (c'est-à-dire un an après le moment du transfert, t=24 m).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura CG de Graaff, MD PhD, Erasmus Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL.69953.078.19
  • NL8097 (Autre identifiant: Netherlands Trial Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD n'a pas encore été finalisé. Les enquêteurs ont l'intention de partager l'ensemble de données anonymisé complet, le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique sur demande après la publication des résultats. Les formulaires de consentement éclairé ne seront pas partagés."

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OUI ! jeu

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