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젊은 내분비 지원 시스템으로 성장(YES!) (YESS)

2023년 9월 6일 업데이트: dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

젊은 내분비 지원 시스템(YESS!)과 함께 성장: 소아에서 성인 관리로의 전환을 개선하기 위한 혁신적인 전자 기술

소아에서 성인 내분비학으로 전환하는 것은 청소년, 가족 및 의사에게 어려운 일입니다. 만성 내분비 장애가 있는 청년의 최대 25%는 일단 청년이 소아과 진료를 중단하면 후속 조치를 받지 못합니다('중퇴'). 결석 및 차선의 의료 자가 관리는 심각하고 비용이 많이 드는 의료 합병증을 유발할 수 있습니다. 파일럿 연구에서 청소년들은 전환 과정에 더 많이 참여하기 위해 전자 기술의 사용을 제안했습니다. 조사관은 YESS!를 설계하고 개발했습니다. 만성 내분비 장애가 있는 청소년의 의학적 자기 관리를 개선하는 데 도움이 되는 도구인 게임. 가설은 청소년들이 YESS! 게임은 전환 첫 해 동안 자기 관리 점수에서 더 큰 증가를 보일 것이며 게임을 하지 않는 청소년에 비해 성인 내분비 외래 환자 클리닉(OPC)에서 더 낮은 중퇴율을 보일 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 소아에서 성인 내분비학으로 전환하는 것은 청소년, 가족 및 의사에게 어려운 일입니다. 만성 내분비 장애가 있는 청년의 최대 25%는 일단 청년이 소아과 진료를 중단하면 후속 조치를 받지 못합니다('중퇴'). 결석 및 차선의 의료 자가 관리는 심각하고 비용이 많이 드는 의료 합병증을 유발할 수 있습니다. 파일럿 연구에서 청소년들은 전환 과정에 더 많이 참여하기 위해 전자 기술의 사용을 제안했습니다. 조사관은 YESS!를 설계하고 개발했습니다. 만성 내분비 장애가 있는 청소년의 의학적 자기 관리를 개선하는 데 도움이 되는 도구인 게임. 가설은 청소년들이 YESS! 게임은 전환 첫 해 동안 자기 관리 점수에서 더 큰 증가를 보일 것이며 게임을 하지 않는 청소년에 비해 성인 내분비 외래 환자 클리닉(OPC)에서 더 낮은 중퇴율을 보일 것입니다.

목표: 1. 의료 자기 관리를 개선합니다. 2.성인외래진료 중 탈락을 방지하기 위함. 연구 설계: 다기관 무작위 통제 시험 연구 모집단: 스페인, 영국, 벨기에 및 네덜란드 참여 국가의 15세에서 20세 사이의 전환 환자 160명. 환자는 만성 내분비 장애로 진단됩니다. 개입: 연구는 4개의 연구 부문으로 구성됩니다. 예스! 게임과 툴킷(그룹 YT), 컨트롤 게임과 툴킷을 받는 그룹(GT 그룹), 툴킷만 받는 그룹(그룹 T), 정기적인 전환 케어를 받는 그룹(그룹 O). 모든 그룹은 정기적인 전환 관리를 받게 됩니다. 전환 툴킷은 의료 자가 관리에 관한 과제, 아이디어 및 팁이 포함된 종이 카드로 구성됩니다. 주요 연구 매개변수: 1차 결과: 그룹 O와 비교하여 그룹 YT에 포함된 후 12개월 후 Rx(=치료)(STARx)를 통한 자가 관리 및 성인기로의 전환 설문지 점수. 2차 결과: 포함 후 6개월 후의 STARx 설문지 점수 다른 연구 그룹과 비교한 그룹 YT, 그룹 GT 및 T와 비교한 그룹 YT에 포함된 지 12개월 후의 STARx 설문지 점수 및 소아 내분비과 전문의를 마지막으로 방문한 후 첫 해에 성인 외래 진료소에 대한 중퇴율( 즉, 이전 시점으로부터 1년 후) 그룹 GT, T 및 O와 비교하여 그룹 YT에서.

참여와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 참여자는 어떠한 위험에도 노출되지 않습니다. 예스! 컨트롤 게임은 휴대폰이나 태블릿에서 플레이할 수 있는 안전한 앱입니다. 부담은 STARx 설문지를 작성하고 YESS를 플레이하는 것으로 구성됩니다! 또는 제어 게임. 설문지는 연구가 시작될 때와 6개월 및 12개월 후에 집에서 온라인으로 작성됩니다. 6개월마다 피험자는 외래 진료소에 약속이 있습니다. 참가자는 YESS! 게임 중독을 예방하기 위해 하루 최대 15분 동안 게임을 합니다. 제어 게임은 무제한으로 플레이할 수 있지만 게임이 충분히 도전적이고 흥미진진하다고 간주되지 않기 때문에 게임 중독을 일으킬 가능성은 낮습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sabine E Hannema
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital
  • 스페인
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
      • London, 영국, E1 1BB
        • The Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
        • 연락하다:
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL Institute of Child Health)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 15세에서 20세.
  • 선천성 부신 증식증, 성선기능저하증, 터너 증후군, 클라인펠터 증후군, 성장 호르몬 결핍증, 결합 뇌하수체 호르몬 결핍증, 안드로겐 무감각 증후군, 갑상선 이형성증 또는 애디슨병으로 진단됨

제외 기준:

  • 휴대폰이나 태블릿이 부족합니다.
  • 지적 장애 또는 언어 장벽으로 인해 YESS! 게임 또는 제어 게임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 YT
그룹은 예를 받습니다! 게임 및 전환 툴킷
장치: 예! 게임

예스! game은 플레이어가 수수께끼를 풀어야 하는 스마트폰 또는 태블릿용 실생활 게임입니다. 청소년은 이야기의 과정에서 적극적인 역할을 합니다. 그 결과 대화식 경험이 제공됩니다. 게임을 하는 동안 청소년은 의학적 자기 관리 및 책임 있는 행동과 유사하게 일반 생활에서 자기 관리 및 책임 있는 행동과 관련하여 도전을 받습니다.

청소년은 조치를 취할지 여부, 도움을 받을지 여부, (가상) 기밀 정보를 공유할지 여부를 여러 순간에 결정해야 합니다. 다루는 다른 측면은 '책임감'과 '정시 준수'입니다. 청소년이 게임 내내 내리는 선택은 나중에 분석할 수 있도록 코딩된 방식으로 등록됩니다. 이 게임은 네덜란드어, 영어 및 스페인어로 제공됩니다.

다른: 전환 툴킷
전환 툴킷은 의료 자가 관리에 관한 과제, 아이디어 및 팁이 포함된 종이 카드로 구성됩니다.
실험적: 그룹 GT
그룹은 제어 게임 및 전환 툴킷을 받습니다.
다른: 전환 툴킷
전환 툴킷은 의료 자가 관리에 관한 과제, 아이디어 및 팁이 포함된 종이 카드로 구성됩니다.
장치: 스네이크 '97
Snake '97은 무료이며 App Store에서 다운로드할 수 있는 스마트폰 또는 태블릿용 게임입니다. 이 게임은 1997년 휴대 전화에 있는 원본 뱀을 리메이크한 것으로, 플레이어는 뱀을 이리저리 움직여 뱀이 '음식'(작은 점)을 먹게 하여 뱀이 더 길게 자랍니다. 목표는 뱀을 최대한 크게 만드는 것입니다. 이 게임에는 12개의 난이도가 있습니다.
다른 이름들:
  • 컨트롤 게임
실험적: 그룹 T
그룹이 전환 툴킷을 받습니다.
다른: 전환 툴킷
전환 툴킷은 의료 자가 관리에 관한 과제, 아이디어 및 팁이 포함된 종이 카드로 구성됩니다.
간섭 없음: 그룹 O
그룹은 일반적인 전환 관리를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료자율관리그룹 YT vs O그룹 @12months
기간: 12 개월
12개월 후 YESS! 게임 및 툴킷(그룹 YT)을 일반 관리를 받는 참가자(그룹 O)와 비교했습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료자율관리단 YT 대비 GT 및 -T @12months
기간: 12 개월

12개월 후 YESS! 게임 및 툴킷(그룹 YT)을 제어 게임 및 툴킷(그룹 GT)을 받는 참가자와 툴킷만 받는 참가자(그룹 T)와 비교했습니다.

12개월 후 그룹 GT 및 그룹 T와 비교하여 그룹 YT에서 Rx(치료)(STARx) 설문지 점수로 성인기로 전환.
12 개월
GT, -T 및 -O 그룹과 비교한 YT 그룹의 의료 자가 관리 @6개월
기간: 6 개월
YESS! 게임과 툴킷(그룹 YT)을 컨트롤 게임과 툴킷을 받는 참가자(그룹 GT), 툴킷만 받는 참가자(그룹 T) 및 정기적인 관리를 받는 참가자(그룹 O)를 비교했습니다.
6 개월
중퇴율 성인외래
기간: 12 개월
소아내분비내과 마지막 방문 후 첫 1년 동안(즉, 이송된 시점으로부터 1년 후, t=24 중).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

수사관

  • 수석 연구원: Laura CG de Graaff, MD PhD, Erasmus Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL.69953.078.19
  • NL8097 (기타 식별자: Netherlands Trial Register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 아직 확정되지 않았습니다. 조사관은 결과 발표 후 요청 시 익명화된 전체 데이터 세트, 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 공유할 계획입니다. 정보에 입각한 동의서는 공유되지 않습니다."

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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