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Aufwachsen mit dem Young Endocrine Support System (JA!) (YESS)

6. September 2023 aktualisiert von: dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Aufwachsen mit dem Young Endocrine Support System (YESS!): Innovative E-Technologie zur Verbesserung des Übergangs von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung

Der Übergang von der Kinder- zur Erwachsenen-Endokrinologie ist eine Herausforderung für Jugendliche, Familien und Ärzte. Bis zu 25 % der jungen Erwachsenen mit chronischen endokrinen Störungen gehen der Nachsorge verloren („Drop-out“), sobald der junge Erwachsene die pädiatrische Versorgung verlässt. Nichterscheinen und suboptimales medizinisches Selbstmanagement können zu schwerwiegenden und teuren medizinischen Komplikationen führen. In einer Pilotstudie schlugen Jugendliche den Einsatz von E-Technologie vor, um sich stärker am Übergangsprozess zu beteiligen. Die Ermittler haben das YES! game, ein Tool zur Verbesserung des medizinischen Selbstmanagements bei Jugendlichen mit chronischen endokrinen Erkrankungen. Die Hypothese ist, dass Jugendliche, die das YES! Das Spiel wird im ersten Jahr des Übergangs einen größeren Anstieg des Selbstmanagement-Scores zeigen und eine geringere Abbruchrate in der endokrinen Ambulanz für Erwachsene (OPC) aufweisen als Jugendliche, die das Spiel nicht spielen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Der Übergang von der Kinder- zur Erwachsenen-Endokrinologie ist eine Herausforderung für Jugendliche, Familien und Ärzte. Bis zu 25 % der jungen Erwachsenen mit chronischen endokrinen Störungen gehen der Nachsorge verloren („Drop-out“), sobald der junge Erwachsene die pädiatrische Versorgung verlässt. Nichterscheinen und suboptimales medizinisches Selbstmanagement können zu schwerwiegenden und teuren medizinischen Komplikationen führen. In einer Pilotstudie schlugen Jugendliche den Einsatz von E-Technologie vor, um sich stärker am Übergangsprozess zu beteiligen. Die Ermittler haben das YES! game, ein Tool zur Verbesserung des medizinischen Selbstmanagements bei Jugendlichen mit chronischen endokrinen Erkrankungen. Die Hypothese ist, dass Jugendliche, die das YES! Das Spiel wird im ersten Jahr des Übergangs einen größeren Anstieg des Selbstmanagement-Scores zeigen und eine geringere Abbruchrate in der endokrinen Ambulanz für Erwachsene (OPC) aufweisen als Jugendliche, die das Spiel nicht spielen.

Ziel: 1.Verbesserung des ärztlichen Selbstmanagements. 2. Um einen Abbruch aus der Ambulanz für Erwachsene zu verhindern. Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie Studienpopulation: 160 Übergangspatienten im Alter von 15 bis 20 Jahren aus den teilnehmenden Ländern Spanien, Großbritannien, Belgien und den Niederlanden. Bei den Patienten wird eine chronische endokrine Störung diagnostiziert. Intervention: Die Studie besteht aus 4 Studienarmen: Erhalt des YES! Spiel und Toolkit (Gruppe YT), Erhalt des Kontrollspiels und Toolkit (Gruppe GT), Erhalt nur des Toolkits (Gruppe T) und Erhalt regelmäßiger Übergangsbetreuung (Gruppe O). Jede Gruppe erhält eine regelmäßige Übergangsbetreuung. Das Transition Toolkit besteht aus Papierkärtchen mit Aufgaben, Ideen und Tipps zum ärztlichen Selbstmanagement. Hauptstudienparameter: Primärer Endpunkt: der Self-management and Transition to Adulthood with Rx (=treatment) (STARx)-Fragebogen-Score 12 Monate nach Aufnahme in Gruppe YT im Vergleich zu Gruppe O. Sekundärer Endpunkt: der STARx-Fragebogen-Score 6 Monate nach Aufnahme in Gruppe YT im Vergleich zu den anderen Studiengruppen, der STARx-Fragebogen-Score 12 Monate nach Aufnahme in Gruppe YT im Vergleich zu Gruppe GT und T und die Drop-out-Rate in der Erwachsenenambulanz im ersten Jahr nach dem letzten Besuch beim pädiatrischen Endokrinologen ( d.h. ein Jahr nach dem Zeitpunkt des Transfers) in der Gruppe YT im Vergleich zu den Gruppen GT, T und O.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken: Die Teilnehmer sind keinen Risiken ausgesetzt. Das JA! und das Kontrollspiel sind sichere Apps, die auf einem Mobiltelefon oder Tablet gespielt werden. Die Belastung besteht aus dem Ausfüllen der STARx-Fragebögen und dem Spielen des YES! oder Kontrollspiel. Die Fragebögen werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten zu Hause online ausgefüllt. Alle 6 Monate hat der Proband einen Termin in der Ambulanz. Der Teilnehmer kann das YES! maximal 15 Minuten am Tag spielen, um Spielsucht vorzubeugen. Das Kontrollspiel könnte unbegrenzt lange gespielt werden, wird aber wahrscheinlich keine Spielsucht verursachen, da das Spiel als nicht herausfordernd und aufregend genug angesehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sabine E Hannema
  • Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL Institute of Child Health)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 15 bis 20 Jahren.
  • Diagnostiziert mit angeborener Nebennierenhyperplasie, hypogonadotropem Hypogonadismus, Turner-Syndrom, Klinefelter-Syndrom, Wachstumshormonmangel, kombiniertem Hypophysenhormonmangel, Androgeninsensitivitätssyndrom, Schilddrüsendysgenesie oder Morbus Addison

Ausschlusskriterien:

  • Fehlendes Handy oder Tablet.
  • Intellektuelle Behinderung oder Sprachbarriere, die zur Unfähigkeit führt, das YES! Spiel oder das Kontrollspiel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe YT
Gruppe erhält JA! Spiel und Übergangs-Toolkit
Gerät: JA! Spiel

Das JA! game ist ein reales Spiel für Smartphone oder Tablet, bei dem der Spieler ein Rätsel lösen muss. Der Jugendliche spielt eine aktive Rolle im Verlauf der Geschichte. Dadurch entsteht ein interaktives Erlebnis. Während des Spiels wird der Heranwachsende in Bezug auf Selbstmanagement und verantwortungsvolles Verhalten im allgemeinen Leben herausgefordert, mit Parallelen zu medizinischem Selbstmanagement und verantwortungsvollem Verhalten.

Der Jugendliche muss sich zu verschiedenen Zeitpunkten entscheiden, ob er handelt oder nicht, ob er Hilfe annimmt oder nicht und ob er (fiktive) vertrauliche Informationen weitergibt oder nicht. Andere Aspekte, die behandelt werden, sind „Verantwortung übernehmen“ und „pünktlich sein“. Die Entscheidungen, die der Jugendliche während des Spiels trifft, werden für eine spätere Analyse verschlüsselt registriert. Das Spiel ist auf Niederländisch, Englisch und Spanisch verfügbar.

Sonstiges: Übergangs-Toolkit
Das Transition Toolkit besteht aus Papierkärtchen mit Aufgaben, Ideen und Tipps zum ärztlichen Selbstmanagement.
Experimental: Gruppe GT
Gruppe erhält Kontrollspiel und Transition-Toolkit
Sonstiges: Übergangs-Toolkit
Das Transition Toolkit besteht aus Papierkärtchen mit Aufgaben, Ideen und Tipps zum ärztlichen Selbstmanagement.
Gerät: Schlange '97
Snake '97 ist ein kostenloses Spiel für Smartphone oder Tablet, das im App Store heruntergeladen werden kann. Das Spiel ist ein Remake der ursprünglichen Schlange auf dem Mobiltelefon von 1997, bei der der Spieler die Schlange herumbewegt und die Schlange dazu bringt, „Futter zu konsumieren“ (kleine Punkte), wodurch die Schlange länger wird. Das Ziel ist es, die Schlange so groß wie möglich zu machen. Das Spiel hat 12 Schwierigkeitsstufen.
Andere Namen:
  • Spiel kontrollieren
Experimental: Gruppe T
Gruppe erhält Transition-Toolkit
Sonstiges: Übergangs-Toolkit
Das Transition Toolkit besteht aus Papierkärtchen mit Aufgaben, Ideen und Tipps zum ärztlichen Selbstmanagement.
Kein Eingriff: Gruppe O
Die Gruppe erhält die übliche Übergangspflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliches Selbstmanagement Gruppe YT im Vergleich zu Gruppe O @12Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Punktzahl des Fragebogens „Self-management and Transition to Adulthood with Rx (treatment)“ (STARx) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten bei Teilnehmern, die das YES! Spiel und Toolkit (Gruppe YT) im Vergleich zu Teilnehmern in regulärer Betreuung (Gruppe O).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinisches Selbstmanagement Gruppe YT im Vergleich zu Gruppe GT und -T @12Monate
Zeitfenster: 12 Monate

Der Unterschied in der Punktzahl des Fragebogens „Self-management and Transition to Adulthood with Rx (treatment)“ (STARx) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten bei Teilnehmern, die das YES! Spiel und Toolkit (Gruppe YT) verglichen mit Teilnehmern, die das Kontrollspiel und Toolkit (Gruppe GT) erhielten, und Teilnehmern, die nur das Toolkit erhielten (Gruppe T).

Übergang ins Erwachsenenalter mit Rx (Behandlung) (STARx)-Fragebogen-Score in Gruppe YT im Vergleich zu Gruppe GT und Gruppe T nach 12 Monaten.
12 Monate
Medizinisches Selbstmanagement in Gruppe YT im Vergleich zu Gruppe GT, -T und -O @6Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied in der Punktzahl des Fragebogens „Self-management and Transition to Adulthood with Rx (treatment)“ (STARx) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten bei Teilnehmern, die das YES! Spiel und Toolkit (Gruppe YT) im Vergleich zu Teilnehmern, die das Kontrollspiel und Toolkit erhielten (Gruppe GT), Teilnehmern, die nur das Toolkit erhielten (Gruppe T) und Teilnehmern, die regelmäßige Betreuung erhielten (Gruppe O).
6 Monate
Abbrecherquote Erwachsenenambulanz
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Drop-out-Rate zur Ambulanz in Gruppe YT im Vergleich zu Gruppe GT, Gruppe T und Gruppe O im ersten Jahr nach dem letzten Besuch beim pädiatrischen Endokrinologen (d. h. ein Jahr nach dem Zeitpunkt der Verlegung, t=24 M).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura CG de Graaff, MD PhD, Erasmus Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL.69953.078.19
  • NL8097 (Andere Kennung: Netherlands Trial Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD ist noch nicht abgeschlossen. Die Forscher beabsichtigen, den vollständigen anonymisierten Datensatz, das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan auf Anfrage nach Veröffentlichung der Ergebnisse weiterzugeben. Einverständniserklärungen werden nicht weitergegeben."

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Nebennierenhyperplasie

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