Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opgroeien met het Young Endocrine Support System (JA!) (YESS)

6 september 2023 bijgewerkt door: dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Opgroeien met het Young Endocrine Support System (YESS!): innovatieve e-technologie om de overgang van pediatrische naar volwassenzorg te verbeteren

De overgang van pediatrische naar volwassen endocrinologie is een uitdaging voor adolescenten, gezinnen en artsen. Tot 25% van de jongvolwassenen met chronische endocriene stoornissen is lost to follow-up ('drop-out') zodra de jongvolwassene uit de pediatrische zorg vertrekt. Verzuim en suboptimaal medisch zelfmanagement kunnen leiden tot ernstige en dure medische complicaties. In een pilotstudie suggereerden adolescenten het gebruik van e-technologie om meer betrokken te raken bij het transitieproces. De onderzoekers hebben de YESS! game, een hulpmiddel om medisch zelfmanagement te helpen verbeteren bij adolescenten met chronische endocriene stoornissen. De hypothese is dat adolescenten die de YESS! game zal tijdens het eerste overgangsjaar een grotere stijging van de zelfmanagementscore laten zien en minder uitval hebben bij de volwassen endocriene polikliniek (OPC), in vergelijking met adolescenten die de game niet spelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De overgang van pediatrische naar endocrinologie voor volwassenen is een uitdaging voor adolescenten, gezinnen en artsen. Tot 25% van de jongvolwassenen met chronische endocriene stoornissen is lost to follow-up ('drop-out') zodra de jongvolwassene uit de pediatrische zorg vertrekt. Verzuim en suboptimaal medisch zelfmanagement kunnen leiden tot ernstige en dure medische complicaties. In een pilotstudie suggereerden adolescenten het gebruik van e-technologie om meer betrokken te raken bij het transitieproces. De onderzoekers hebben de YESS! game, een hulpmiddel om medisch zelfmanagement te helpen verbeteren bij adolescenten met chronische endocriene stoornissen. De hypothese is dat adolescenten die de YESS! game zal tijdens het eerste overgangsjaar een grotere stijging van de zelfmanagementscore laten zien en minder uitval hebben bij de volwassen endocriene polikliniek (OPC), in vergelijking met adolescenten die de game niet spelen.

Doelstelling: 1.Het verbeteren van medisch zelfmanagement. 2. Om uitval van de polikliniek volwassenen te voorkomen. Onderzoeksopzet: multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoekspopulatie: 160 overgangspatiënten van 15 tot 20 jaar oud uit de deelnemende landen Spanje, het Verenigd Koninkrijk, België en Nederland. Patiënten worden gediagnosticeerd met een chronische endocriene stoornis. Interventie: De studie bestaat uit 4 studietakken: het ontvangen van de YESS! game en toolkit (groep YT), het ontvangen van het controlespel en de toolkit (groep GT), het ontvangen van alleen de toolkit (groep T) en het ontvangen van reguliere overgangszorg (groep O). Elke groep krijgt reguliere overgangszorg. De transitietoolkit bestaat uit papieren kaartjes met opdrachten, ideeën en tips op het gebied van medisch zelfmanagement. Belangrijkste onderzoeksparameters: Primaire uitkomst: de score van de vragenlijst Zelfmanagement en transitie naar volwassenheid met Rx (=behandeling) (STARx) 12 maanden na opname in groep YT in vergelijking met groep O. Secundaire uitkomst: de score van de STARx-vragenlijst 6 maanden na opname in groep YT vergeleken met de andere onderzoeksgroepen, de STARx-vragenlijstscore 12 maanden na opname in groep YT vergeleken met groep GT en T en de uitval naar de polikliniek volwassenen in het eerste jaar na het laatste bezoek aan de kinder-endocrinoloog ( d.w.z. één jaar na het moment van overstap) in groep YT vergeleken met groepen GT, T en O.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan deelname: De deelnemers lopen geen risico's. De JA! en het besturingsspel zijn veilige apps die op een mobiele telefoon of tablet worden gespeeld. De last bestaat uit het invullen van de STARx vragenlijsten en het spelen van de YESS! of controle spel. De vragenlijsten worden bij aanvang van het onderzoek en na 6 en 12 maanden thuis online ingevuld. Elke 6 maanden heeft de proefpersoon een afspraak op de polikliniek. De deelnemer kan de YESS! maximaal 15 minuten per dag gamen om gameverslaving te voorkomen. Het controlespel kan voor onbeperkte tijd worden gespeeld, maar zal waarschijnlijk geen spelverslaving veroorzaken, aangezien het spel niet als uitdagend en opwindend genoeg wordt beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sabine E Hannema
  • Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL Institute of Child Health)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 15 tot 20 jaar.
  • Gediagnosticeerd met congenitale bijnierhyperplasie, hypogonadotroop hypogonadisme, syndroom van Turner, syndroom van Klinefelter, groeihormoondeficiëntie, gecombineerde hypofysehormoondeficiëntie, androgeenongevoeligheidssyndroom, schildklierdysgenese of de ziekte van Addison

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontbreken van een mobiele telefoon of tablet.
  • Verstandelijke handicap of taalbarrière die leidt tot het onvermogen om de YESS! spel of het controlespel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep YT
Groep ontvangt JA! game en transitie-toolkit
Apparaat: JA! spel

De JA! game is een real-life game voor smartphone of tablet waarin de speler een mysterie moet oplossen. De adolescent speelt een actieve rol in het verloop van het verhaal. Dit resulteert in een interactieve ervaring. Tijdens het spel wordt de adolescent uitgedaagd op het gebied van zelfmanagement en verantwoordelijk gedrag in het dagelijkse leven, met parallellen met medisch zelfmanagement en verantwoordelijk gedrag.

De adolescent moet op verschillende momenten beslissen of hij actie onderneemt of niet, hulp accepteert of niet en al dan niet (fictieve) vertrouwelijke informatie deelt. Andere aspecten die aan bod komen zijn 'verantwoordelijkheid nemen' en 'op tijd zijn'. De keuzes die de adolescent gedurende het spel maakt, worden gecodeerd geregistreerd, voor latere analyse. Het spel is beschikbaar in het Nederlands, Engels en Spaans.

Ander: Transitie-toolkit
De transitietoolkit bestaat uit papieren kaartjes met opdrachten, ideeën en tips op het gebied van medisch zelfmanagement.
Experimenteel: Groep GT
Groep ontvangt besturingsspel en transitie-toolkit
Ander: Transitie-toolkit
De transitietoolkit bestaat uit papieren kaartjes met opdrachten, ideeën en tips op het gebied van medisch zelfmanagement.
Apparaat: Slang '97
Snake '97 is een spel voor smartphone of tablet dat gratis te downloaden is in de App Store. Het spel is een remake van de originele slang op de mobiele telefoon in 1997 waarin de speler de slang beweegt en de slang 'voedsel laat consumeren' (stipjes) waardoor de slang langer wordt. Het doel is om de slang zo groot mogelijk te maken. Het spel heeft 12 moeilijkheidsgraden.
Andere namen:
  • controle spel
Experimenteel: Groep T
Groep ontvangt transitie-toolkit
Ander: Transitie-toolkit
De transitietoolkit bestaat uit papieren kaartjes met opdrachten, ideeën en tips op het gebied van medisch zelfmanagement.
Geen tussenkomst: Groep O
Groep krijgt gebruikelijke overgangszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische zelfmanagementgroep YT vergeleken met groep O @12maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in zelfmanagement en transitie naar volwassenheid met Rx (behandeling) (STARx) vragenlijstscore vanaf baseline na 12 maanden bij deelnemers die de YESS! game en toolkit (groep YT) vergeleken met deelnemers die reguliere zorg ontvangen (groep O).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische zelfmanagementgroep YT vergeleken met groep GT en -T @12maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Het verschil in zelfmanagement en transitie naar volwassenheid met Rx (behandeling) (STARx) vragenlijstscore vanaf baseline na 12 maanden bij deelnemers die de YESS! game en toolkit (groep YT) in vergelijking met deelnemers die de controlegame en toolkit ontvangen (groep GT) en deelnemers die alleen de toolkit ontvangen (groep T).

Transition to Adulthood with Rx (treatment) (STARx) vragenlijstscore in groep YT vergeleken met groep GT en groep T na 12 maanden.
12 maanden
Medisch zelfmanagement in groep YT vergeleken met groep GT, -T en -O @6maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschil in zelfmanagement en transitie naar volwassenheid met Rx (behandeling) (STARx) vragenlijstscore vanaf baseline na 6 maanden bij deelnemers die de YESS! game en toolkit (groep YT) vergeleken met deelnemers die de controlegame en toolkit kregen (groep GT), deelnemers die alleen de toolkit kregen (groep T) en deelnemers die reguliere zorg kregen (groep O).
6 maanden
Uitval polikliniek volwassenen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in uitval naar de polikliniek in groep YT ten opzichte van groep GT, groep T en groep O gedurende het eerste jaar na het laatste bezoek aan de kinder-endocrinoloog (dus een jaar na het moment van overplaatsing, t=24 M).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura CG de Graaff, MD PhD, Erasmus Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL.69953.078.19
  • NL8097 (Andere identificatie: Netherlands Trial Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD is nog niet afgerond. De onderzoekers zijn van plan om de volledige geanonimiseerde dataset, het studieprotocol en het statistische analyseplan op verzoek na publicatie van de resultaten te delen. Geïnformeerde toestemmingsformulieren worden niet gedeeld."

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JA! spel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren