Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőni a fiatal endokrin támogató rendszerrel (IGEN!) (YESS)

2023. szeptember 6. frissítette: dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Felnőni a Fiatal Endokrin Támogató Rendszerrel (IGEN!): Innovatív e-technológia a gyermekgyógyászatról a felnőttellátásra való átmenet javítására

A gyermekgyógyászatról a felnőtt endokrinológiára való átállás kihívást jelent a serdülők, a családok és az orvosok számára. A krónikus endokrin betegségekben szenvedő fiatal felnőttek akár 25%-a elveszik a nyomon követéstől („lemorzsolódás”), amint a fiatal felnőtt elköltözik a gyermekgyógyászati ​​ellátásból. A nem jelenlét és az optimálistól elmaradó orvosi önkezelés súlyos és költséges egészségügyi szövődményekhez vezethet. Egy kísérleti tanulmányban a serdülők az e-technológia használatát javasolták, hogy jobban részt vegyenek az átállási folyamatban. A nyomozók megtervezték és kifejlesztették a YESS! játék, amely segít javítani az orvosi önmenedzselést krónikus endokrin betegségekben szenvedő serdülőknél. A hipotézis az, hogy a serdülők az IGEN! játék nagyobb növekedést mutat az önmenedzselés pontszáma az átmenet első évében, és alacsonyabb lesz a lemorzsolódás aránya a felnőtt endokrin járóbeteg-klinikán (OPC), összehasonlítva azokkal a serdülőkkel, akik nem játszanak a játékkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A gyermekgyógyászatról a felnőtt endokrinológiára való átállás kihívást jelent a serdülők, a családok és az orvosok számára. A krónikus endokrin betegségekben szenvedő fiatal felnőttek akár 25%-a elveszik a nyomon követéstől („lemorzsolódás”), amint a fiatal felnőtt elköltözik a gyermekgyógyászati ​​ellátásból. A nem jelenlét és az optimálistól elmaradó orvosi önkezelés súlyos és költséges egészségügyi szövődményekhez vezethet. Egy kísérleti tanulmányban a serdülők az e-technológia használatát javasolták, hogy jobban részt vegyenek az átállási folyamatban. A nyomozók megtervezték és kifejlesztették a YESS! játék, amely segít javítani az orvosi önmenedzselést krónikus endokrin betegségekben szenvedő serdülőknél. A hipotézis az, hogy a serdülők az IGEN! játék nagyobb növekedést mutat az önmenedzselés pontszáma az átmenet első évében, és alacsonyabb lesz a lemorzsolódás aránya a felnőtt endokrin járóbeteg-klinikán (OPC), összehasonlítva azokkal a serdülőkkel, akik nem játszanak a játékkal.

Cél: 1.Az orvosi önmenedzselés fejlesztése. 2.A felnőtt járóbeteg szakrendelésről való lemorzsolódás megelőzése. A vizsgálat felépítése: multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat. Vizsgálati populáció: 160 átmeneti beteg 15 és 20 év között a résztvevő országokból Spanyolországból, az Egyesült Királyságból, Belgiumból és Hollandiából. A betegeknél krónikus endokrin rendellenességet diagnosztizálnak. Beavatkozás: A vizsgálat 4 tanulmányi karból áll: az IGEN! játék és eszköztár (YT csoport), az ellenőrző játék és eszközkészlet átvétele (GT csoport), csak az eszközkészlet átvétele (T csoport) és rendszeres átmeneti gondozás (O csoport). Minden csoport rendszeres átmeneti gondozásban részesül. Az átmenet eszköztár papírkártyákból áll, amelyeken feladatok, ötletek és tippek találhatók az orvosi önigazgatással kapcsolatban. Fő vizsgálati paraméterek: Elsődleges eredmény: az önmenedzselés és a felnőttkorba való átállás Rx-vel (=kezelés) (STARx) kérdőív pontszáma 12 hónappal az YT csoportba való felvétel után az O csoporthoz képest. Másodlagos eredmény: a STARx kérdőív pontszáma 6 hónappal a felvétel után YT csoport a többi vizsgálati csoporthoz képest, a STARx kérdőív pontszáma 12 hónappal az YT csoportba való bekerülést követően a GT és T csoporthoz viszonyítva, valamint a felnőtt járóbeteg szakrendelésről való lemorzsolódás aránya az utolsó gyermekendokrinológus látogatást követő első évben ( azaz egy évvel az átadás pillanatától számítva) az YT csoportban a GT, T és O csoportokhoz képest.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege, mértéke: A résztvevők nincsenek kitéve semmilyen kockázatnak. Az IGEN! a vezérlőjáték pedig biztonságos alkalmazások, amelyeket mobiltelefonon vagy táblagépen játszanak. A teher a STARx kérdőívek kitöltése és a YESS! vagy irányító játék. A kérdőíveket online töltik ki otthon a vizsgálat kezdetén, valamint 6 és 12 hónap elteltével. Az alanynak 6 havonta van időpontja a járóbeteg szakrendelésen. A résztvevő játszhatja az IGEN! játék naponta maximum 15 percig a játékfüggőség megelőzése érdekében. Az ellenőrző játékot korlátlan ideig lehet játszani, de nem valószínű, hogy játékfüggőséget okoz, mivel a játék nem tekinthető elég kihívásnak és izgalmasnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • The Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL Institute of Child Health)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sabine E Hannema
  • Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-20 éves korig.
  • Veleszületett mellékvese hiperpláziával, hipogonadotrop hipogonadizmussal, Turner-szindrómával, Klinefelter-szindrómával, növekedési hormon-hiánnyal, kombinált hipofízishormon-hiánnyal, androgén-érzéketlenségi szindrómával, pajzsmirigy-dysgenesissel vagy Addison-kórral diagnosztizálták.

Kizárási kritériumok:

  • Mobiltelefon vagy táblagép hiánya.
  • Értelmi fogyatékosság vagy nyelvi akadály, ami a YESS használatának képtelenségéhez vezet! játék vagy a kontrolljáték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YT csoport
A csoport IGEN-t kap! játék és átmeneti eszköztár
Eszköz: IGEN! játszma, meccs

Az IGEN! játék egy valós játék okostelefonra vagy táblagépre, amelyben a játékosnak meg kell oldania egy rejtélyt. A serdülő aktív szerepet játszik a történet során. Ez interaktív élményt eredményez. A játék során a serdülő kihívások elé állítja az önmenedzselést és a felelősségteljes viselkedést az általános életben, ami párhuzamba állítható az orvosi önigazgatással és a felelősségteljes magatartással.

A serdülőnek több különböző pillanatban kell eldöntenie, hogy cselekszik-e vagy sem, elfogad-e segítséget vagy sem, és megoszt-e (fiktív) bizalmas információkat vagy sem. További szempontok a „felelősségvállalás” és az „időben való tartózkodás”. A serdülő által a játék során meghozott döntéseket kódolt módon rögzítjük későbbi elemzés céljából. A játék holland, angol és spanyol nyelven érhető el.

Egyéb: Átmeneti eszköztár
Az átmenet eszköztár papírkártyákból áll, amelyeken feladatok, ötletek és tippek találhatók az orvosi önigazgatással kapcsolatban.
Kísérleti: GT csoport
A csoport megkapja az irányítójátékot és az átmeneti eszközkészletet
Egyéb: Átmeneti eszköztár
Az átmenet eszköztár papírkártyákból áll, amelyeken feladatok, ötletek és tippek találhatók az orvosi önigazgatással kapcsolatban.
Eszköz: Snake '97
A Snake '97 egy ingyenes játék okostelefonra vagy táblagépre, és letölthető az App Store-ból. A játék az eredeti kígyó remake-je a mobiltelefonon 1997-ben, amelyben a játékos megmozgatja a kígyót, és a kígyót "eledelre" készteti (kis pontok), amitől a kígyó meghosszabbodik. A cél az, hogy minél nagyobb legyen a kígyó. A játéknak 12 nehézségi szintje van.
Más nevek:
  • irányító játék
Kísérleti: T csoport
A csoport átmeneti eszközkészletet kap
Egyéb: Átmeneti eszköztár
Az átmenet eszköztár papírkártyákból áll, amelyeken feladatok, ötletek és tippek találhatók az orvosi önigazgatással kapcsolatban.
Nincs beavatkozás: O csoport
A csoport szokásos átmeneti ellátásban részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az YT orvosi önmenedzselési csoport az O csoporthoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Az önmenedzselés és az Rx (kezeléssel) felnőttkorba való átmenet (STARx) kérdőív pontszámának különbsége a kiindulási értékhez képest 12 hónap után az IGEN! játék és eszköztár (YT csoport) a rendszeres ellátásban részesülő résztvevőkkel összehasonlítva (O csoport).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
YT orvosi önmenedzselési csoport a GT és -T csoporthoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap

Az önmenedzselés és az Rx (kezeléssel) felnőttkorba való átmenet (STARx) kérdőív pontszámának különbsége a kiindulási értékhez képest 12 hónap után az IGEN! játék és eszköztár (YT csoport) összehasonlítva a kontrolljátékot és eszközkészletet kapó résztvevőkkel (GT csoport) és a csak az eszközkészletet kapó résztvevőkkel (T csoport).

Átmenet a felnőttkorba Rx (kezelés) (STARx) kérdőív pontszáma az YT csoportban a GT és a T csoporthoz képest 12 hónap után.
12 hónap
Orvosi önmenedzselés az YT csoportban a GT, -T és -O csoporthoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az önmenedzselés és az Rx (kezeléssel) felnőttkorba való átmenet (STARx) kérdőív pontszámának különbsége a kiindulási értékhez képest 6 hónap után az IGEN! játék és eszköztár (YT csoport) összehasonlítva a kontrolljátékban és eszköztárban részesülő résztvevőkkel (GT csoport), a csak az eszközkészletben részesülő résztvevőkkel (T csoport) és a rendszeres ellátásban részesülőkkel (O csoport).
6 hónap
Lemorzsolódási arány felnőtt járóbeteg szakrendelés
Időkeret: 12 hónap
A járóbeteg szakrendelésről való lemorzsolódás különbsége az YT csoportban a GT csoporthoz, a T csoporthoz és az O csoporthoz viszonyítva az utolsó gyermekendokrinológusi látogatást követő első évben (azaz egy évvel az áthelyezés után, t=24 m).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura CG de Graaff, MD PhD, Erasmus Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL.69953.078.19
  • NL8097 (Egyéb azonosító: Netherlands Trial Register)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD még nincs véglegesítve. A vizsgálók az eredmények közzététele után kérésre meg kívánják osztani a teljes anonimizált adatkészletet, a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet. A tájékozott beleegyezési űrlapokat nem osztjuk meg."

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel