Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взросление с системой молодой эндокринной поддержки (ДА!) (YESS)

6 сентября 2023 г. обновлено: dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Взросление с системой поддержки эндокринной системы для молодых (ДА!): инновационная электронная технология для облегчения перехода от педиатрической помощи ко взрослым

Переход от детской к взрослой эндокринологии является сложной задачей для подростков, семей и врачей. До 25% молодых людей с хроническими эндокринными заболеваниями выпадают из-под наблюдения («выбывают») после того, как молодые люди перестают получать педиатрическую помощь. Непосещаемость и неоптимальный медицинский самоконтроль могут привести к серьезным и дорогостоящим медицинским осложнениям. В пилотном исследовании подростки предложили использовать электронные технологии, чтобы более активно участвовать в переходном процессе. Исследователи разработали и разработали YESS! игра, инструмент для улучшения врачебного самоконтроля у подростков с хроническими эндокринными заболеваниями. Гипотеза состоит в том, что подростки, играющие в YESS! Игра продемонстрирует больший прирост баллов по самоконтролю в течение первого года перехода и будет иметь более низкий уровень отсева во взрослой эндокринной амбулаторной клинике (OPC) по сравнению с подростками, которые не играют в игру.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: переход от детской к взрослой эндокринологии является сложной задачей для подростков, семей и врачей. До 25% молодых людей с хроническими эндокринными заболеваниями выпадают из-под наблюдения («выбывают») после того, как молодые люди перестают получать педиатрическую помощь. Непосещаемость и неоптимальный медицинский самоконтроль могут привести к серьезным и дорогостоящим медицинским осложнениям. В пилотном исследовании подростки предложили использовать электронные технологии, чтобы более активно участвовать в переходном процессе. Исследователи разработали и разработали YESS! игра, инструмент для улучшения врачебного самоконтроля у подростков с хроническими эндокринными заболеваниями. Гипотеза состоит в том, что подростки, играющие в YESS! Игра продемонстрирует больший прирост баллов по самоконтролю в течение первого года перехода и будет иметь более низкий уровень отсева во взрослой эндокринной амбулаторной клинике (OPC) по сравнению с подростками, которые не играют в игру.

Цель: 1.Совершенствовать врачебное самоуправление. 2. Предотвратить отсев из поликлиники для взрослых. Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование Исследуемая группа: 160 пациентов переходного периода в возрасте от 15 до 20 лет из участвующих стран Испании, Великобритании, Бельгии и Нидерландов. У больных диагностируют хроническое эндокринное заболевание. Вмешательство: исследование состоит из 4 групп исследования: получение YESS! игра и набор инструментов (группа YT), получающие контрольную игру и набор инструментов (группа GT), получающие только набор инструментов (группа T) и получающие регулярный переходный уход (группа O). Каждая группа будет получать регулярный переходный уход. Инструментарий перехода состоит из бумажных карточек с заданиями, идеями и советами по медицинскому самоконтролю. Основные параметры исследования: Первичный результат: оценка опросника «Самоведение и переход во взрослую жизнь с помощью Rx (= лечение)» (STARx) через 12 месяцев после включения в группу YT по сравнению с группой O. Вторичный результат: оценка опросника STARx через 6 месяцев после включения в группа YT по сравнению с другими группами исследования, баллы по опроснику STARx через 12 месяцев после включения в группу YT по сравнению с группами GT и T и показатель выбывания из поликлиники для взрослых в первый год после последнего визита к детскому эндокринологу ( т. е. через год после момента перевода) в группе ЮТ по сравнению с группами ГТ, Т и О.

Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием: Участники не подвергаются никаким рискам. ДА! и контрольная игра — это безопасные приложения, в которые можно играть на мобильном телефоне или планшете. Бремя состоит из заполнения анкет STARx и игры YESS! или контрольная игра. Анкеты будут заполняться онлайн дома в начале исследования и через 6 и 12 месяцев. Каждые 6 месяцев испытуемый проходит прием в поликлинике. Участник может сыграть YESS! игра максимум 15 минут в день, чтобы предотвратить игровую зависимость. В контрольную игру можно играть неограниченное количество времени, но она вряд ли вызовет игровую зависимость, так как игра не считается достаточно сложной и увлекательной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Laura CG de Graaff, MD, PhD
          • Номер телефона: +31618843010
          • Электронная почта: l.degraaff@erasmusmc.nl
        • Младший исследователь:
          • Sabine E Hannema
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • The Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL Institute of Child Health)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 15 до 20 лет.
  • Диагноз: врожденная гиперплазия надпочечников, гипогонадотропный гипогонадизм, синдром Тернера, синдром Клайнфельтера, дефицит гормона роста, комбинированный дефицит гормонов гипофиза, синдром нечувствительности к андрогенам, дисгенезия щитовидной железы или болезнь Аддисона.

Критерий исключения:

  • Отсутствие мобильного телефона или планшета.
  • Интеллектуальная инвалидность или языковой барьер, приводящие к невозможности использования YESS! игра или контрольная игра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЮТ
Группа получает ДА! игра и переход-инструментарий
Устройство: ДА! игра

ДА! game — реальная игра для смартфона или планшета, в которой игрок должен разгадать загадку. Подросток играет активную роль в ходе повествования. Это приводит к интерактивному опыту. Во время игры подростку бросают вызов в отношении самоуправления и ответственного поведения в жизни в целом, с параллелями с медицинским самоуправлением и ответственным поведением.

Подростку приходится в несколько разных моментов решать, действовать или нет, принимать помощь или нет, делиться (фиктивной) конфиденциальной информацией или нет. Другими аспектами, которые рассматриваются, являются «взять на себя ответственность» и «приходить вовремя». Выбор, который подросток делает на протяжении всей игры, регистрируется в закодированном виде для последующего анализа. Игра доступна на голландском, английском и испанском языках.

Другой: Инструментарий перехода
Инструментарий перехода состоит из бумажных карточек с заданиями, идеями и советами по медицинскому самоконтролю.
Экспериментальный: Группа ГТ
Группа получает контрольную игру и переход-инструментарий
Другой: Инструментарий перехода
Инструментарий перехода состоит из бумажных карточек с заданиями, идеями и советами по медицинскому самоконтролю.
Устройство: Змея 97
Snake '97 — это бесплатная игра для смартфона или планшета, которую можно скачать в App Store. Игра представляет собой ремейк оригинальной змеи на мобильном телефоне 1997 года, в которой игрок перемещает змею и заставляет змею «потреблять пищу» (маленькие точки), в результате чего змея становится длиннее. Цель состоит в том, чтобы сделать змею как можно больше. В игре 12 уровней сложности.
Другие имена:
  • контрольная игра
Экспериментальный: Группа Т
Группа получает переход-инструментарий
Другой: Инструментарий перехода
Инструментарий перехода состоит из бумажных карточек с заданиями, идеями и советами по медицинскому самоконтролю.
Без вмешательства: Группа О
Группа получает обычный переходный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа медицинского самоконтроля YT по сравнению с группой O в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в баллах опросника «Самоконтроль и переход во взрослую жизнь с помощью Rx (лечения)» (STARx) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев у участников, получающих YESS! игра и набор инструментов (группа YT) по сравнению с участниками, получающими регулярный уход (группа O).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа медицинского самоконтроля YT по сравнению с группой GT и -T в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Разница в баллах опросника «Самоконтроль и переход во взрослую жизнь с помощью Rx (лечения)» (STARx) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев у участников, получающих YESS! игра и набор инструментов (группа YT) по сравнению с участниками, получавшими контрольную игру и набор инструментов (группа GT), и участниками, получавшими только набор инструментов (группа T).

Оценка перехода во взрослую жизнь с Rx (лечением) (STARx) в группе YT по сравнению с группой GT и группой T через 12 месяцев.
12 месяцев
Медицинское самоуправление в группе YT по сравнению с группами GT, -T и -O через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в баллах опросника «Самоконтроль и переход во взрослую жизнь с Rx (лечением)» (STARx) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев у участников, получающих YESS! игра и набор инструментов (группа YT) по сравнению с участниками, получающими контрольную игру и набор инструментов (группа GT), участниками, получающими только набор инструментов (группа T), и участниками, получающими регулярный уход (группа O).
6 месяцев
Показатель отсева в поликлинике для взрослых
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в проценте отсева в поликлинику в группе ЮТ по сравнению с группой ГТ, группой Т и группой О в течение первого года после последнего посещения детского эндокринолога (т.е. через год после момента перевода, t=24 м).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Следователи

  • Главный следователь: Laura CG de Graaff, MD PhD, Erasmus Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL.69953.078.19
  • NL8097 (Другой идентификатор: Netherlands Trial Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD еще не доработан. Исследователи намерены поделиться полным анонимным набором данных, протоколом исследования и планом статистического анализа по запросу после публикации результатов. Формы информированного согласия не будут переданы».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДА! игра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться