Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyrůstat s mladým endokrinním podpůrným systémem (ANO!) (YESS)

6. září 2023 aktualizováno: dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Vyrůstat s mladým endokrinním podpůrným systémem (ANO!): Inovativní e-technologie pro zlepšení přechodu od pediatrické k péči o dospělé

Přechod z dětské endokrinologie na endokrinologii pro dospělé je výzvou pro dospívající, rodiny i lékaře. Až 25 % mladých dospělých s chronickými endokrinními poruchami je ztraceno ve sledování („vynechání“), jakmile se mladý dospělý přesune z pediatrické péče. Neúčast a neoptimální lékařská samospráva může vést k vážným a nákladným zdravotním komplikacím. V pilotní studii dospívající navrhli použití e-technologie, aby se více zapojili do procesu přechodu. Vyšetřovatelé navrhli a vyvinuli YESS! hra, nástroj, který pomáhá zlepšit zdravotní self-management u dospívajících s chronickými endokrinními poruchami. Hypotézou je, že dospívající hrají ANO! hra bude vykazovat větší nárůst skóre sebeřízení během prvního roku přechodu a bude mít nižší míru předčasných odchodů na endokrinní ambulanci pro dospělé (OPC) ve srovnání s dospívajícími, kteří hru nehrají.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Přechod z dětské endokrinologie na endokrinologii pro dospělé je výzvou pro dospívající, rodiny a lékaře. Až 25 % mladých dospělých s chronickými endokrinními poruchami je ztraceno ve sledování („vynechání“), jakmile se mladý dospělý přesune z pediatrické péče. Neúčast a neoptimální lékařská samospráva může vést k vážným a nákladným zdravotním komplikacím. V pilotní studii dospívající navrhli použití e-technologie, aby se více zapojili do procesu přechodu. Vyšetřovatelé navrhli a vyvinuli YESS! hra, nástroj, který pomáhá zlepšit zdravotní self-management u dospívajících s chronickými endokrinními poruchami. Hypotézou je, že dospívající hrají ANO! hra bude vykazovat větší nárůst skóre sebeřízení během prvního roku přechodu a bude mít nižší míru předčasných odchodů na endokrinní ambulanci pro dospělé (OPC) ve srovnání s dospívajícími, kteří hru nehrají.

Cíl: 1. Zlepšit lékařskou samosprávu. 2.Zabránit odchodu z ambulance pro dospělé. Design studie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: 160 přechodných pacientů ve věku 15 až 20 let ze zúčastněných zemí Španělsko, Spojené království, Belgie a Nizozemsko. U pacientů je diagnostikována chronická endokrinní porucha. Intervence: Studie se skládá ze 4 studijních větví: přijetí ANO! hru a sadu nástrojů (skupina YT), příjem kontrolní hry a sady nástrojů (skupina GT), pouze příjem sady nástrojů (skupina T) a pravidelnou přechodnou péči (skupina O). Každá skupina dostane pravidelnou přechodnou péči. Sada nástrojů pro přechod se skládá z papírových karet s úkoly, nápady a tipy týkajícími se lékařské samosprávy. Hlavní parametry studie: Primární výstup: skóre dotazníku Sebeřízení a přechod do dospělosti s Rx (=léčbou) (STARx) 12 měsíců po zařazení do skupiny YT ve srovnání se skupinou O. Sekundární výstup: skóre dotazníku STARx 6 měsíců po zařazení do skupina YT ve srovnání s ostatními studijními skupinami, skóre dotazníku STARx 12 měsíců po zařazení do skupiny YT ve srovnání se skupinou GT a T a míra odchodu do ambulance pro dospělé v prvním roce po poslední návštěvě dětského endokrinologa ( tj. jeden rok po okamžiku převodu) ve skupině YT ve srovnání se skupinami GT, T a O.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí: Účastníci nejsou vystaveni žádným rizikům. ANO! a ovládací hra jsou bezpečné aplikace hrané na mobilním telefonu nebo tabletu. Zátěž spočívá ve vyplňování dotazníků STARx a hraní ANO! nebo ovládat hru. Dotazníky budou vyplněny online doma na začátku studie a po 6 a 12 měsících. Každých 6 měsíců je subjekt objednán na ambulanci. Účastník může hrát ANO! hru maximálně 15 minut denně, abyste předešli závislosti na hře. Kontrolní hru lze hrát neomezeně dlouho, ale pravděpodobně nezpůsobí závislost na hře, protože hra není považována za dostatečně náročnou a vzrušující.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabine E Hannema
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
      • London, Spojené království, E1 1BB
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL Institute of Child Health)
        • Kontakt:
  • Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 15 až 20 let.
  • Diagnostikována vrozená adrenální hyperplazie, hypogonadotropní hypogonadismus, Turnerův syndrom, Klinefelterův syndrom, nedostatek růstového hormonu, kombinovaný nedostatek hormonů hypofýzy, syndrom androgenní necitlivosti, dysgeneze štítné žlázy nebo Addisonova choroba

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek mobilního telefonu nebo tabletu.
  • Intelektuální postižení nebo jazyková bariéra vedoucí k neschopnosti používat ANO! hra nebo kontrolní hra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina YT
Skupina obdrží ANO! hra a sada nástrojů pro přechod
Přístroj: ANO! hra

ANO! hra je skutečná hra pro smartphone nebo tablet, ve které hráč musí vyřešit záhadu. Adolescent hraje v průběhu příběhu aktivní roli. Výsledkem je interaktivní zážitek. Během hry je adolescent vyzýván k sebeřízení a odpovědnému chování v obecném životě, s paralelami k lékařskému sebeřízení a odpovědnému chování.

Adolescent se musí v několika různých okamžicích rozhodnout, zda bude jednat či nikoli, zda přijme pomoc či nikoli a zda bude sdílet (fiktivní) důvěrné informace či nikoli. Další aspekty, které jsou zahrnuty, jsou „převzetí odpovědnosti“ a „včas“. Volby, které dospívající během hry učiní, jsou kódovaným způsobem registrovány pro pozdější analýzu. Hra je k dispozici v holandštině, angličtině a španělštině.

Jiný: Sada nástrojů pro přechod
Sada nástrojů pro přechod se skládá z papírových karet s úkoly, nápady a tipy týkajícími se lékařské samosprávy.
Experimentální: Skupina GT
Skupina obdrží kontrolní hru a sadu nástrojů pro přechod
Jiný: Sada nástrojů pro přechod
Sada nástrojů pro přechod se skládá z papírových karet s úkoly, nápady a tipy týkajícími se lékařské samosprávy.
Přístroj: Snake '97
Snake '97 je hra pro smartphone nebo tablet, která je zdarma a lze ji stáhnout v App Store. Hra je remakem původního hada na mobilním telefonu z roku 1997, ve kterém hráč pohybuje hadem a přiměje hada „konzumovat jídlo“ (malé tečky), což způsobí, že se had prodlouží. Cílem je, aby byl had co největší. Hra má 12 úrovní obtížnosti.
Ostatní jména:
  • kontrolní hra
Experimentální: Skupina T
Skupina obdrží sadu nástrojů pro přechod
Jiný: Sada nástrojů pro přechod
Sada nástrojů pro přechod se skládá z papírových karet s úkoly, nápady a tipy týkajícími se lékařské samosprávy.
Žádný zásah: Skupina O
Skupina dostává obvyklou přechodnou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina lékařské samosprávy YT ve srovnání se skupinou O @12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve skóre dotazníku Self-management a přechodu do dospělosti s Rx (léčba) (STARx) od výchozí hodnoty po 12 měsících u účastníků, kteří obdrželi ANO! hra a sada nástrojů (skupina YT) ve srovnání s účastníky, kteří dostávají pravidelnou péči (skupina O).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina s lékařskou samosprávou YT ve srovnání se skupinou GT a -T @12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Rozdíl ve skóre dotazníku Self-management a přechodu do dospělosti s Rx (léčba) (STARx) od výchozí hodnoty po 12 měsících u účastníků, kteří obdrželi ANO! hru a sadu nástrojů (skupina YT) ve srovnání s účastníky, kteří obdrželi kontrolní hru a sadu nástrojů (skupina GT) a účastníky, kteří obdrželi pouze sadu nástrojů (skupina T).

Přechod do dospělosti s Rx (léčba) (STARx) skóre dotazníku ve skupině YT ve srovnání se skupinou GT a skupinou T po 12 měsících.
12 měsíců
Zdravotní self-management ve skupině YT ve srovnání se skupinou GT, -T a -O @6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve skóre dotazníku Self-management a přechodu do dospělosti s Rx (léčba) (STARx) od výchozí hodnoty po 6 měsících u účastníků, kteří obdrželi ANO! hru a sadu nástrojů (skupina YT) ve srovnání s účastníky, kteří obdrželi kontrolní hru a sadu nástrojů (skupina GT), účastníky, kteří obdrželi pouze sadu nástrojů (skupina T) a účastníky, kterým byla poskytnuta pravidelná péče (skupina O).
6 měsíců
Ambulantní ambulance pro dospělé s mírou výpadků
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v počtu předčasných odchodů do ambulance ve skupině YT oproti skupině GT, skupině T a skupině O během prvního roku od poslední návštěvy dětského endokrinologa (tj. rok od okamžiku přesunu, t=24 m).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura CG de Graaff, MD PhD, Erasmus Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL.69953.078.19
  • NL8097 (Jiný identifikátor: Netherlands Trial Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD ještě není dokončena. Vyšetřovatelé mají v úmyslu sdílet úplný anonymizovaný soubor dat, protokol studie a plán statistické analýzy na požádání po zveřejnění výsledků. Formuláře informovaného souhlasu nebudou sdíleny.“

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená hyperplazie nadledvin

Klinické studie na ANO! hra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit