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Crescendo com o sistema de suporte endócrino jovem (SIM!) (YESS)

6 de setembro de 2023 atualizado por: dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Crescendo com o sistema de suporte endócrino jovem (SIM!): tecnologia eletrônica inovadora para melhorar a transição do atendimento pediátrico para o adulto

A transição da endocrinologia pediátrica para a adulta é um desafio para adolescentes, famílias e médicos. Até 25% dos adultos jovens com distúrbios endócrinos crônicos perdem o acompanhamento ("abandono") quando o adulto jovem sai dos cuidados pediátricos. O não comparecimento e o autogerenciamento médico abaixo do ideal podem levar a complicações médicas sérias e caras. Em um estudo piloto, os adolescentes sugeriram o uso de e-tecnologia para se envolverem mais no processo de transição. Os investigadores projetaram e desenvolveram o YESS! jogo, uma ferramenta para ajudar a melhorar a autogestão médica em adolescentes com distúrbios endócrinos crônicos. A hipótese é que os adolescentes jogando o YESS! O jogo apresentará um aumento maior na pontuação de autogestão durante o primeiro ano de transição e terá uma taxa de abandono menor no ambulatório de endócrina adulto (OPC), em comparação com os adolescentes que não jogam.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A transição da endocrinologia pediátrica para a adulta é um desafio para adolescentes, famílias e médicos. Até 25% dos adultos jovens com distúrbios endócrinos crônicos perdem o acompanhamento ("abandono") quando o adulto jovem sai dos cuidados pediátricos. O não comparecimento e o autogerenciamento médico abaixo do ideal podem levar a complicações médicas sérias e caras. Em um estudo piloto, os adolescentes sugeriram o uso de e-tecnologia para se envolverem mais no processo de transição. Os investigadores projetaram e desenvolveram o YESS! jogo, uma ferramenta para ajudar a melhorar a autogestão médica em adolescentes com distúrbios endócrinos crônicos. A hipótese é que os adolescentes jogando o YESS! O jogo apresentará um aumento maior na pontuação de autogestão durante o primeiro ano de transição e terá uma taxa de abandono menor no ambulatório de endócrina adulto (OPC), em comparação com os adolescentes que não jogam.

Objetivo: 1.Melhorar a autogestão médica. 2. Para evitar o abandono do ambulatório de adultos. Desenho do estudo: ensaio multicêntrico randomizado controlado População do estudo: 160 pacientes em transição de 15 a 20 anos dos países participantes Espanha, Reino Unido, Bélgica e Holanda. Os pacientes são diagnosticados com um distúrbio endócrino crônico. Intervenção: O estudo consiste em 4 braços de estudo: recebendo o SIM! jogo e kit de ferramentas (grupo YT), recebendo o jogo de controle e kit de ferramentas (grupo GT), recebendo apenas o kit de ferramentas (grupo T) e recebendo cuidados regulares de transição (grupo O). Cada grupo receberá cuidados regulares de transição. O kit de ferramentas de transição consiste em cartões de papel com tarefas, ideias e dicas sobre autocuidado médico. Parâmetros principais do estudo: Resultado primário: a pontuação do questionário de autogerenciamento e transição para a vida adulta com Rx (= tratamento) (STARx) 12 meses após a inclusão no grupo YT em comparação com o grupo O. Resultado secundário: a pontuação do questionário STARx 6 meses após a inclusão no grupo YT em comparação com os outros grupos de estudo, a pontuação do questionário STARx 12 meses após a inclusão no grupo YT em comparação com o grupo GT e T e a taxa de abandono do ambulatório adulto no primeiro ano após a última visita ao endocrinologista pediátrico ( ou seja, um ano após o momento da transferência) no grupo YT em comparação com os grupos GT, T e O.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação: Os participantes não estão expostos a nenhum risco. O SIM! e o jogo de controle são aplicativos seguros jogados em um celular ou tablet. O fardo consiste em preencher os questionários STARx e jogar o YESS! ou jogo de controle. Os questionários serão preenchidos online em casa no início do estudo e após 6 e 12 meses. A cada 6 meses o sujeito tem uma consulta no ambulatório. O participante pode jogar o SIM! jogo por no máximo 15 minutos por dia para evitar o vício em jogos. O jogo de controle pode ser jogado por um período ilimitado de tempo, mas dificilmente causará dependência do jogo, pois o jogo não é considerado desafiador e emocionante o suficiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Espanha
  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sabine E Hannema
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
      • London, Reino Unido, E1 1BB
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL Institute of Child Health)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 15 a 20 anos.
  • Diagnosticado com hiperplasia adrenal congênita, hipogonadismo hipogonadotrófico, síndrome de Turner, síndrome de Klinefelter, deficiência de hormônio do crescimento, deficiência combinada de hormônio hipofisário, síndrome de insensibilidade androgênica, disgenesia da tireoide ou doença de Addison

Critério de exclusão:

  • Falta de celular ou tablet.
  • Deficiência intelectual ou barreira do idioma levando à incapacidade de usar o YESS! jogo ou o jogo de controle.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo YT
Grupo recebe SIM! kit de ferramentas de jogo e transição
Dispositivo: SIM! jogo

O SIM! game é um jogo da vida real para smartphone ou tablet no qual o jogador tem que resolver um mistério. O adolescente desempenha um papel ativo no decorrer da história. Isso resulta em uma experiência interativa. Durante o jogo, o adolescente é desafiado no que diz respeito à autogestão e ao comportamento responsável na vida em geral, com paralelos com a autogestão médica e o comportamento responsável.

O adolescente tem que decidir em vários momentos diferentes se deve agir ou não, se aceita ajuda ou não e se compartilha ou não informações confidenciais (fictícias). Outros aspectos abordados são 'assumir responsabilidade' e 'ser pontual'. As escolhas que o adolescente faz ao longo do jogo são registradas de forma codificada, para posterior análise. O jogo está disponível em holandês, inglês e espanhol.

Outro: Kit de ferramentas de transição
O kit de ferramentas de transição consiste em cartões de papel com tarefas, ideias e dicas sobre autocuidado médico.
Experimental: Grupo GT
Grupo recebe jogo de controle e kit de ferramentas de transição
Outro: Kit de ferramentas de transição
O kit de ferramentas de transição consiste em cartões de papel com tarefas, ideias e dicas sobre autocuidado médico.
Dispositivo: Cobra '97
Snake '97 é um jogo para smartphone ou tablet que é gratuito e pode ser baixado na App Store. O jogo é um remake da cobra original no celular em 1997, no qual o jogador move a cobra e a faz 'consumir comida' (pequenos pontos) que faz com que a cobra cresça mais. O objetivo é tornar a cobra o maior possível. O jogo tem 12 níveis de dificuldade.
Outros nomes:
  • jogo de controle
Experimental: Grupo T
Grupo recebe kit de ferramentas de transição
Outro: Kit de ferramentas de transição
O kit de ferramentas de transição consiste em cartões de papel com tarefas, ideias e dicas sobre autocuidado médico.
Sem intervenção: Grupo O
Grupo recebe cuidados de transição habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de autogestão médica YT comparado ao grupo O @12meses
Prazo: 12 meses
A diferença na pontuação do questionário de autogerenciamento e transição para a vida adulta com Rx (tratamento) (STARx) desde a linha de base após 12 meses em participantes que receberam o YESS! jogo e kit de ferramentas (grupo YT) em comparação com participantes recebendo atendimento regular (grupo O).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de autogestão médica YT comparado ao grupo GT e -T @12meses
Prazo: 12 meses

A diferença na pontuação do questionário de autogerenciamento e transição para a vida adulta com Rx (tratamento) (STARx) desde a linha de base após 12 meses em participantes que receberam o YESS! jogo e kit de ferramentas (grupo YT) em comparação com os participantes que receberam o jogo de controle e o kit de ferramentas (grupo GT) e os participantes que receberam apenas o kit de ferramentas (grupo T).

Pontuação do questionário de transição para a idade adulta com Rx (tratamento) (STARx) no grupo YT em comparação com o grupo GT e o grupo T após 12 meses.
12 meses
Autogestão médica no grupo YT em comparação com o grupo GT, -T e -O aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A diferença na pontuação do questionário de autogerenciamento e transição para a vida adulta com Rx (tratamento) (STARx) da linha de base após 6 meses em participantes que receberam o YESS! jogo e kit de ferramentas (grupo YT) em comparação com participantes que receberam o jogo de controle e kit de ferramentas (grupo GT), participantes que receberam apenas o kit de ferramentas (grupo T) e participantes que receberam atendimento regular (grupo O).
6 meses
Ambulatório de adultos com taxa de abandono
Prazo: 12 meses
A diferença na taxa de abandono do ambulatório no grupo YT em comparação com o grupo GT, grupo T e grupo O durante o primeiro ano após a última visita ao endocrinologista pediátrico (ou seja, um ano após o momento da transferência, t = 24 m).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Investigadores

  • Investigador principal: Laura CG de Graaff, MD PhD, Erasmus Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL.69953.078.19
  • NL8097 (Outro identificador: Netherlands Trial Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD ainda não foi finalizado. Os investigadores pretendem compartilhar o conjunto completo de dados anônimos, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística mediante solicitação após a publicação dos resultados. Os formulários de consentimento informado não serão compartilhados."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hiperplasia adrenal congênita

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