Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att växa upp med det unga endokrina stödsystemet (YESS!) (YESS)

6 september 2023 uppdaterad av: dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Att växa upp med det unga endokrina stödsystemet (YESS!): Innovativ e-teknik för att förbättra övergången från pediatrisk till vuxenvård

Övergången från pediatrisk till vuxenendokrinologi är en utmaning för ungdomar, familjer och läkare. Upp till 25 % av unga vuxna med kroniska endokrina störningar går förlorade för uppföljning (”drop-out”) när den unge vuxen flyttar ur barnvården. Utebliven närvaro och suboptimal medicinsk självförvaltning kan leda till allvarliga och dyra medicinska komplikationer. I en pilotstudie föreslog ungdomar användningen av e-teknik för att bli mer involverade i övergångsprocessen. Utredarna har designat och utvecklat YESS! spel, ett verktyg för att förbättra medicinsk självhantering hos ungdomar med kroniska endokrina störningar. Hypotesen är att ungdomar spelar YESS! spelet kommer att visa en större ökning av självförvaltningspoäng under det första året av övergången och kommer att ha en lägre avhoppsfrekvens på den endokrina polikliniken för vuxna (OPC), jämfört med ungdomar som inte spelar spelet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Övergången från pediatrisk till vuxenendokrinologi är en utmaning för ungdomar, familjer och läkare. Upp till 25 % av unga vuxna med kroniska endokrina störningar går förlorade för uppföljning (”drop-out”) när den unge vuxen flyttar ur barnvården. Utebliven närvaro och suboptimal medicinsk självförvaltning kan leda till allvarliga och dyra medicinska komplikationer. I en pilotstudie föreslog ungdomar användningen av e-teknik för att bli mer involverade i övergångsprocessen. Utredarna har designat och utvecklat YESS! spel, ett verktyg för att förbättra medicinsk självhantering hos ungdomar med kroniska endokrina störningar. Hypotesen är att ungdomar spelar YESS! spelet kommer att visa en större ökning av självförvaltningspoäng under det första året av övergången och kommer att ha en lägre avhoppsfrekvens på den endokrina polikliniken för vuxna (OPC), jämfört med ungdomar som inte spelar spelet.

Mål: 1.Att förbättra medicinsk självförvaltning. 2.För att förhindra avhopp från vuxenpolikliniken. Studiedesign: multicenter randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulation: 160 övergångspatienter från 15 till 20 år från de deltagande länderna Spanien, Storbritannien, Belgien och Nederländerna. Patienter diagnostiseras med en kronisk endokrin störning. Intervention: Studien består av fyra studiearmar: att ta emot YESS! spel och verktygslåda (grupp YT), ta emot kontrollspelet och verktygslådan (grupp GT), ta emot endast verktygslådan (grupp T) och få regelbunden övergångsvård (grupp O). Varje grupp kommer att få regelbunden övergångsvård. Övergångsverktygslådan består av papperskort med uppdrag, idéer och tips kring medicinsk självförvaltning. Huvudsakliga studieparametrar: Primärt utfall: Självförvaltning och övergång till vuxen ålder med Rx (=behandling) (STARx) frågeformulärpoäng 12 månader efter inkludering i grupp YT jämfört med grupp O. Sekundärt utfall: STARx frågeformulärpoäng 6 månader efter inkludering i grupp O. grupp YT jämfört med de andra studiegrupperna, STARx-enkätpoängen 12 månader efter inkludering i grupp YT jämfört med grupp GT och T och bortfallet till vuxenpolikliniken under det första året efter det senaste besöket hos den pediatriska endokrinologen ( dvs ett år efter överföringsögonblicket) i grupp YT jämfört med grupperna GT, T och O.

Belastningens art och omfattning samt risker förknippade med deltagande: Deltagarna utsätts inte för några risker. JA! och kontrollspelet är säkra appar som spelas på en mobiltelefon eller surfplatta. Belastningen består av att fylla i STARx-enkäterna och spela YESS! eller kontrollspel. Frågeformulären kommer att fyllas i online hemma i början av studien och efter 6 och 12 månader. Var 6:e ​​månad har försökspersonen en tid på polikliniken. Deltagaren kan spela YESS! spel i max 15 minuter om dagen för att förhindra spelberoende. Kontrollspelet kan spelas under en obegränsad tid, men kommer sannolikt inte att orsaka spelberoende eftersom spelet inte anses vara tillräckligt utmanande och spännande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sabine E Hannema
  • Spanien
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
      • London, Storbritannien, E1 1BB
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL Institute of Child Health)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 15 till 20 år.
  • Diagnostiserats med medfödd binjurehyperplasi, hypogonadotrop hypogonadism, Turners syndrom, Klinefelters syndrom, tillväxthormonbrist, kombinerad hypofyshormonbrist, androgen okänslighetssyndrom, sköldkörteldysgenes eller Addisons sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Brist på mobiltelefon eller surfplatta.
  • Intellektuell funktionsnedsättning eller språkbarriär som leder till oförmåga att använda YESS! spelet eller kontrollspelet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp YT
Gruppen får YESS! spel och övergångsverktyg
Enhet: JA! spel

JA! spelet är ett verkligt spel för smartphone eller surfplatta där spelaren måste lösa ett mysterium. Ungdomen spelar en aktiv roll i berättelsens gång. Detta resulterar i en interaktiv upplevelse. Under spelet utmanas ungdomen när det gäller självförvaltning och ansvarsfullt beteende i det allmänna livet, med paralleller till medicinsk självförvaltning och ansvarsfullt beteende.

Ungdomen måste vid flera olika tillfällen bestämma sig för om den ska vidta åtgärder eller inte, om den ska ta emot hjälp eller inte och om den ska dela (fiktiv) konfidentiell information eller inte. Andra aspekter som tas upp är "att ta ansvar" och "komma i tid". De val ungdomen gör under spelets gång registreras på ett kodat sätt, för senare analys. Spelet finns på holländska, engelska och spanska.

Övrig: Övergångsverktygslåda
Övergångsverktygslådan består av papperskort med uppdrag, idéer och tips kring medicinsk självförvaltning.
Experimentell: Grupp GT
Gruppen får kontrollspel och övergångsverktyg
Övrig: Övergångsverktygslåda
Övergångsverktygslådan består av papperskort med uppdrag, idéer och tips kring medicinsk självförvaltning.
Enhet: Snake '97
Snake '97 är ett spel för smartphone eller surfplatta som är gratis och kan laddas ner i App Store. Spelet är en remake av den ursprungliga ormen på mobiltelefonen 1997 där spelaren flyttar runt ormen och får ormen att "konsumera mat" (små prickar) vilket får ormen att växa längre. Målet är att göra ormen så stor som möjligt. Spelet har 12 svårighetsgrader.
Andra namn:
  • kontrollspel
Experimentell: Grupp T
Gruppen får övergångsverktygslåda
Övrig: Övergångsverktygslåda
Övergångsverktygslådan består av papperskort med uppdrag, idéer och tips kring medicinsk självförvaltning.
Inget ingripande: Grupp O
Grupp får sedvanlig övergångsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk självförvaltningsgrupp YT jämfört med grupp O @12 månader
Tidsram: 12 månader
Skillnaden i självförvaltning och övergång till vuxen ålder med Rx (behandling) (STARx) frågeformulärpoäng från baslinjen efter 12 månader hos deltagare som fick YESS! spel och verktygslåda (grupp YT) jämfört med deltagare som får regelbunden vård (grupp O).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk självförvaltningsgrupp YT jämfört med grupp GT och -T @12 månader
Tidsram: 12 månader

Skillnaden i självförvaltning och övergång till vuxen ålder med Rx (behandling) (STARx) frågeformulärpoäng från baslinjen efter 12 månader hos deltagare som fick YESS! spel och verktygslåda (grupp YT) jämfört med deltagare som får kontrollspelet och verktygslådan (grupp GT) och deltagare som endast får verktygslådan (grupp T).

Övergång till vuxen ålder med Rx (behandling) (STARx) frågeformulärpoäng i grupp YT jämfört med grupp GT och grupp T efter 12 månader.
12 månader
Medicinsk självförvaltning i grupp YT jämfört med grupp GT, -T och -O @6mån
Tidsram: 6 månader
Skillnaden i självförvaltning och övergång till vuxen ålder med Rx (behandling) (STARx) frågeformulärpoäng från baslinjen efter 6 månader hos deltagare som fick YESS! spel och verktygslåda (grupp YT) jämfört med deltagare som får kontrollspelet och verktygslådan (grupp GT), deltagare som endast får verktygslådan (grupp T) och deltagare som får regelbunden vård (grupp O).
6 månader
Avhoppsfrekvens vuxenpoliklinik
Tidsram: 12 månader
Skillnaden i avhopp till polikliniken i grupp YT jämfört med grupp GT, grupp T och grupp O under det första året efter sista besöket hos barnendokrinologen (dvs ett år efter förflyttningsögonblicket, t=24) m).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

dr. Laura C. G. de Graaff-Herder

Utredare

  • Huvudutredare: Laura CG de Graaff, MD PhD, Erasmus Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL.69953.078.19
  • NL8097 (Annan identifierare: Netherlands Trial Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD har inte slutförts ännu. Utredarna har för avsikt att dela hela den anonymiserade datamängden, studieprotokollet och den statistiska analysplanen på begäran efter publicering av resultaten. Formular för informerat samtycke kommer inte att delas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera