水ギセルの公共教育メッセージを最適化して若年成人の使用を減らす
2023年1月17日 更新者：Georgetown University
これは、水タバコを使用していない影響を受けやすい若年成人と、現在水タバコを使用している若者の間で、水タバコに関する公衆教育メッセージの効果をテストするための 2 群のランダム化比較試験です。
主な結果は、6 か月の追跡調査での水タバコの使用行動 (ベースラインの影響を受けやすい非ユーザーの開始、ベースラインの現在のユーザーの使用頻度と停止) です。
副次的な結果は、水タバコを使用することへの好奇心 (感受性のある非ユーザー) と、水タバコを使用しない動機 (現在の水タバコ使用者) であり、6 か月のフォローアップで測定されます。
これらの結果は、2 か月および 4 か月のフォローアップ時点でも測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、水タバコの影響を受けやすい非ユーザーと現在の水タバコのユーザーである若年成人の間で、水タバコの一般教育メッセージの効果をテストするための 2 群のランダム化比較試験です。
水ギセル使用行動の主な結果は、6 か月のフォローアップ評価で測定されます。
副次的な結果には、影響を受けやすい非ユーザーの水タバコ使用への好奇心と、現在のユーザーの水タバコの使用をやめる動機が含まれます。
すべての結果は、2 か月および 4 か月の追跡時点でも評価されます。
すべての試験参加者は、米国の全国消費者調査パネルから募集されます。
対象となる参加者は、1) 18 歳から 30 歳までの若年成人です。 2) 水ギセルを使用したことはないが、過去 1 か月以内に水ギセルを使用したことがある、または喫煙の可能性があると報告されている。 3) 提携消費者調査パネルの登録メンバーである。
パネルメンバーには、研究の簡単な説明と、適格性スクリーニング担当者およびオンラインのインフォームドコンセントフォームへのリンクが記載された電子メールで連絡があります。
資格のある参加者は、人口統計学的特徴、タバコの使用履歴、および水ギセルの使用行動、信念、態度、および認識の測定に関する安全なオンラインベースライン評価を完了します。
ベースラインを完了した後、参加者はほぼ同数で 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 水ギセル タバコ メッセージング アーム。 2) コントロールアーム。
ほぼ毎週配信される 4 つの簡単な研究通信を通じて、参加者は無作為化された研究メッセージを受け取り、メッセージへの応答についてオンラインで簡単な自己報告措置を完了します。
水ギセル タバコ メッセージ アームの場合、コミュニケーションは、水タバコ使用のリスクを伝える研究メッセージで構成され、露出ごとにメッセージの順序がランダムに割り当てられます。
各メッセージに応じて、参加者はメッセージへの応答と水ギセル関連の信念、態度、認識の測定を完了します。
コントロール状態の参加者は、タバコとは関係のない健康行動 (日焼け止めなど) に関する簡単なメッセージを含む研究通信を受け取り、同じ措置を完了します。
水ギセルの使用行動、水ギセルを使用する意図と好奇心 (非ユーザー)、禁煙の動機 (現在のユーザー)、および仮定されたメディエーターは、メッセージ暴露期間の 2、4、および 6 か月後に、プライマリーと一緒に評価されます。 6ヶ月のフォローアップで得られた結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
830
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から30歳までの年齢
- 過去30日以内に水たばこを吸った、または水たばこを吸ったことがなく、スクリーニングの質問への回答に基づいて水たばこを使用する可能性があると判断された
- 調査を実施するパートナー消費者調査パネルのメンバー
除外基準:
- 18歳未満または30歳以上
- 過去 30 日間に水タバコを吸っていない、または水タバコを一度も吸ったことがなく、感受性がない
- 調査を実施する提携消費者調査パネルのメンバーではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：たばこ以外のメッセージ
コントロール グループの参加者は、タバコの使用とは関係のない健康に関するトピック (太陽の安全性など) に関するメッセージを受け取ります。
メッセージは、4 つの簡単な研究通信を通じてオンラインで配信されます。
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実験的：水ギセル タバコ メッセージ
水ギセル タバコ メッセージング グループの参加者は、4 つの簡単な研究通信を通じて、オンラインで配信される水ギセル タバコの一般教育メッセージを受け取ります。
メッセージは、次のテーマ領域での水タバコ使用のリスクについて伝えます。1) 健康への害。 2) 中毒性; 3) 社会的使用; 4) 香料。
各研究通信で配信されるメッセージ テーマの順序はランダム化されます。
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健康への害、中毒性、社会的使用、香料の 4 つの分野での水タバコ使用のリスクを伝えるメッセージ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水ギセルタバコの開始
時間枠：6ヵ月
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ベースラインで影響を受けやすい非ユーザーである人々の水タバコの開始は、フォローアップ時に参加者が水タバコを 1 回または 2 回吸ったことがあるかどうかを尋ねる単一の有効な調査質問を使用して測定されます。
この質問は、参加者が水タバコを吸ったことがあるかどうかを、はい/いいえの回答に基づいて尋ねます。
水ギセルのたばこの開始は、より良い結果とは見なされません。
結果測定データは、「はい」と回答した人を報告し、6 か月のフォローアップで水タバコを開始したと見なされます。
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6ヵ月
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水ギセルのタバコの使用頻度
時間枠：6ヵ月
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水ギセルの使用頻度は、ベースラインの現在の水ギセル使用者で、過去 30 日間に水ギセルを吸った日数を尋ねる 1 つの有効な質問で測定されます。
禁煙を報告したベースラインの現在の水タバコ使用者は、過去 30 日間の喫煙が 0 であるとコード化されました。
水ギセルの使用頻度が低いほど、より良い結果と見なされます。
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6ヵ月
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水ギセル禁煙
時間枠：6ヵ月
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水ギセルの禁煙は、タバコと健康の人口評価 (PATH) 全国調査から採用された単一の有効な質問を使用して測定され、水ギセルの喫煙を完全にやめたかどうか、水ギセルを吸っていないと報告した参加者に尋ねます。
この項目は、参加者が水ギセルの喫煙を完全にやめたかどうかを、はい/いいえの回答に基づいて尋ねます。
水ギセルの使用をやめる (つまり、「はい」の応答) ことは、より良い結果と見なされます。
アウトカム測定データは、「はい」と回答した人を報告し、6 か月のフォローアップで完全に水ギセルの喫煙をやめたと見なされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水ギセル タバコ 好奇心
時間枠：6ヵ月
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水ギセルを使用することへの好奇心は、ベースライン感受性の非ユーザーである人々の間で、1 (まったく興味がない) から 7 (非常に興味がある) までの範囲の 7 点の応答を持つ 1 つの有効なアイテムで測定されます。
この項目は、すべての時点で投与されます。
6ヶ月のフォローアップの結果が報告されています。
応答の値が低いほど、結果が良好であると見なされます (つまり、水タバコを使用することにあまり興味がありません)。
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6ヵ月
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水ギセルタバコをやめる動機
時間枠：6ヵ月
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水タバコをやめる動機は、現在水タバコを使用している人の中で、1 (まったくやる気がない) から 7 (非常にやる気がある) までの 7 段階の回答を持つ 1 つの有効な項目で測定されます。
この項目は、すべての時点で投与されます。
応答の値が高いほど、より良い結果と見なされます (つまり、水ギセルの喫煙をやめる意欲が高くなります)。
6 ヶ月のフォロー アップでの結果が報告されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される害
時間枠：6ヵ月
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水ギセルタバコの知覚害は、4 つの自己申告項目を使用して測定されます。
1 つの項目では、水ギセルの使用がどれほど有害であるかについての認識を評価します (範囲 1 は紙巻きタバコよりもはるかに有害ではなく、5 は紙巻きタバコよりもはるかに有害です)。
別の項目では、危害が発生する可能性を評価します (範囲 1 発生する可能性がない～7 発生する可能性がある)。
別の項目では、バー、カフェ、ラウンジなどの環境で社会的に水タバコを吸うことの認識されている害を評価します (範囲 1 は強く同意しません～5 は強く同意します)。
別の項目では、フレーバーのない水ギセル タバコと比較して、フレーバー付きの水ギセル タバコの知覚された有害性を評価します (範囲 1 は強く同意しない～5 は強く同意する)。
4 つの項目すべてについて、スコアが高いほど良い結果と見なされます。
項目は、2 か月、4 か月、および 6 か月のフォローアップで投与されます。
6 か月の追跡調査で報告された結果は、4 つの項目に対する回答の合計を反映しています。
合計の範囲は 4 (最小) から 22 (最大) で、値が大きいほど良い結果と見なされます。
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6ヵ月
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中毒性の知覚
時間枠：6ヵ月
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水ギセル タバコの中毒性の知覚は、2 つの有効な自己申告項目を使用して測定されます (Mays、Tercyak、および Lipkus 2016)。
これらの項目は、5 点の回答 (1 = 紙巻きタバコよりもはるかに依存性が低い、5 = 紙巻きタバコよりもはるかに依存性が高い) で、水ギセル喫煙の中毒性に関する認識と、7 点の回答で水タバコに依存する可能性を評価します ( 1 = チャンスがない、7 = 確実に起こる)。
中毒性が高く、中毒性の可能性が高い (値が高い) ほど、より良い結果と見なされます。
項目は、2 か月、4 か月、および 6 か月のフォローアップで投与されます。
報告された結果は、6 か月の追跡時点のものであり、2 つの項目に対する回答の合計を表しています。
合計の範囲は 2 (最小) から 12 (最大) で、値が大きいほど良い結果と見なされます。
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6ヵ月
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危害を心配する
時間枠：6ヵ月
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水ギセルの害についての心配は、単一の有効な自己申告アンケート項目を使用して測定されます (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016)。
この項目では、参加者が水タバコのリスクについてどの程度心配しているかを評価します (1 = まったくない、7 = 非常に多い)。
危害についてのより大きな心配は、より良い結果と見なされます。
項目は、2 か月、4 か月、および 6 か月のフォローアップで投与されます。
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6ヵ月
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中毒性の心配
時間枠：6ヵ月
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水ギセルの中毒性についての心配は、単一の有効な自己申告アンケート項目を使用して測定されます (Mays、Tercyak、および Lipkus 2016)。
この項目は、参加者が水ギセルの中毒になることをどの程度心配しているかを評価します (1 = まったくそうではない、7 = 非常に)。
値が高いほど依存性への不安が大きくなり、より良い結果と見なされます。
項目は、2 か月、4 か月、および 6 か月のフォローアップで投与されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000277
- R01CA229082 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果の根底にある個々の参加者データは、研究が完了し、主要な結果が発表された後、研究者の要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究が完了し、一次調査結果が公表された後、最長 2 年間。
IPD 共有アクセス基準
この目的のためにデータの提案された使用が独立した審査委員会 (すなわち、IRB) によって承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
水ギセル タバコ メッセージの臨床試験
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)募集
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Sultan Qaboos University完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research Program積極的、募集していない