Ottimizzazione dei messaggi di educazione pubblica del tabacco con narghilè per ridurre l'uso da parte dei giovani adulti
17 gennaio 2023 aggiornato da: Georgetown University
Questo è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci per testare gli effetti dei messaggi di educazione pubblica del tabacco narghilè tra i giovani adulti che sono suscettibili non consumatori di tabacco narghilè e coloro che sono attuali consumatori di tabacco narghilè.
Gli esiti primari sono il comportamento nell'uso del tabacco da narghilè (inizio tra i non consumatori suscettibili al basale, frequenza di utilizzo e cessazione tra i consumatori attuali al basale) al follow-up di 6 mesi.
Gli esiti secondari sono la curiosità di usare il tabacco con narghilè (non utilizzatori sensibili) e la motivazione a smettere di usare il tabacco con narghilè (attuali utilizzatori di narghilè) misurati al follow-up di 6 mesi.
Questi risultati saranno misurati anche a 2 e 4 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci per testare gli effetti dei messaggi di educazione pubblica del tabacco narghilè tra i giovani adulti che sono suscettibili non consumatori di tabacco narghilè e attuali consumatori di tabacco narghilè.
Gli esiti primari del comportamento nell'uso del narghilè saranno misurati durante la valutazione di follow-up di 6 mesi.
Gli esiti secondari includono la curiosità di usare il tabacco con narghilè tra i non consumatori suscettibili e la motivazione a smettere di usare il tabacco con narghilè tra gli utenti attuali.
Tutti i risultati sono valutati anche a 2 e 4 mesi di follow-up.
Tutti i partecipanti alla sperimentazione saranno reclutati da un gruppo di ricerca sui consumatori nazionale degli Stati Uniti.
I partecipanti idonei saranno 1) giovani adulti dai 18 ai 30 anni (inclusi); 2) che non hanno mai usato tabacco da narghilè ma sono ritenuti suscettibili o segnalano l'uso di tabacco da narghilè almeno una volta nell'ultimo mese; e 3) sono membri iscritti al gruppo di ricerca sui consumatori partner.
I membri del panel saranno contattati via e-mail con una breve descrizione dello studio e un collegamento a uno screening di ammissibilità e un modulo di consenso informato online.
I partecipanti idonei completeranno una valutazione di base online sicura delle caratteristiche demografiche, della storia dell'uso del tabacco e delle misure del comportamento, delle convinzioni, degli atteggiamenti e delle percezioni dell'uso del tabacco da narghilè.
Dopo aver completato una linea di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in numero approssimativamente uguale a uno dei due bracci: 1) braccio di messaggistica del tabacco narghilè; 2) braccio di controllo.
Attraverso 4 brevi comunicazioni di studio consegnate approssimativamente settimanalmente, i partecipanti riceveranno messaggi di studio a cui sono randomizzati e completeranno brevi misure di autovalutazione online sulle loro risposte ai messaggi.
Per il braccio di messaggistica del tabacco narghilè, le comunicazioni consisteranno in messaggi di studio che trasmettono i rischi dell'uso del tabacco narghilè con assegnazione casuale dell'ordine dei messaggi ad ogni esposizione.
In risposta a ciascun messaggio, i partecipanti completeranno le misurazioni della risposta al messaggio e le credenze, gli atteggiamenti e le percezioni relative al narghilè.
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno comunicazioni di studio con brevi messaggi sui comportamenti sanitari non correlati al tabacco (ad esempio, protezione solare) e completeranno le stesse misure.
I comportamenti, le intenzioni e la curiosità di usare il tabacco narghilè (non utenti), la motivazione a smettere (utenti attuali) e i mediatori ipotizzati saranno valutati 2, 4 e 6 mesi dopo il periodo di esposizione del messaggio con il primario risultati acquisiti al follow-up a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
830
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18 e i 30 anni
- Tabacco da narghilè fumato negli ultimi 30 giorni, OPPURE non ha mai fumato tabacco da narghilè ed è ritenuto suscettibile all'uso di tabacco da narghilè in base alle risposte alle domande di screening
- Membro del gruppo di ricerca sui consumatori partner che conduce lo studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 30
- Non ha fumato tabacco con narghilè negli ultimi 30 giorni OPPURE non ha mai fumato tabacco con narghilè e non è suscettibile
- Non un membro del gruppo di ricerca sui consumatori partner che conduce lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Messaggi non relativi al tabacco
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno messaggi su argomenti di salute non correlati all'uso del tabacco (ad esempio, sicurezza solare).
I messaggi saranno consegnati online attraverso 4 brevi comunicazioni di studio.
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SPERIMENTALE: Messaggi di tabacco narghilè
I partecipanti al gruppo di messaggistica sul tabacco con narghilè riceveranno messaggi di educazione pubblica sul tabacco con narghilè consegnati online attraverso 4 brevi comunicazioni di studio.
I messaggi comunicheranno sui rischi dell'uso del tabacco narghilè nelle seguenti aree tematiche: 1) Danni alla salute; 2) Dipendenza; 3) Uso sociale; 4) Aromi.
L'ordine dei temi dei messaggi consegnati in ogni comunicazione di studio sarà casuale.
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Messaggi che comunicano i rischi dell'uso del tabacco narghilè in 4 aree tematiche: danni alla salute, dipendenza, uso sociale, aromi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iniziazione al tabacco con narghilè
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'iniziazione al tabacco con narghilè tra coloro che sono suscettibili non utilizzatori al basale sarà misurata utilizzando un'unica domanda valida del sondaggio che chiede se i partecipanti hanno mai usato tabacco con narghilè, anche uno o due tiri, al follow-up.
La domanda chiede se i partecipanti hanno mai fumato tabacco narghilè sulla base di una risposta sì/no.
Nessuna iniziazione al tabacco con narghilè è considerata un risultato migliore.
I dati sulla misura dell'esito riportano coloro che hanno risposto "Sì" e si ritiene che abbiano iniziato a fumare narghilè al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Frequenza di utilizzo del tabacco con narghilè
Lasso di tempo: 6 mesi
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La frequenza dell'uso del tabacco con narghilè sarà misurata negli attuali utenti di narghilè di base con un'unica domanda valida che chiede quanti giorni hanno fumato tabacco con narghilè negli ultimi 30 giorni.
Gli attuali utenti di narghilè di riferimento che hanno riferito di aver smesso sono stati codificati come fumatori 0 degli ultimi 30 giorni.
L'uso meno frequente di narghilè è considerato un risultato migliore.
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6 mesi
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Cessazione del tabacco con narghilè
Lasso di tempo: 6 mesi
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La cessazione del tabacco con narghilè viene misurata utilizzando un'unica domanda valida adattata dal sondaggio nazionale sulla valutazione della popolazione del tabacco e della salute (PATH) che chiede ai partecipanti che riferiscono di non aver fumato tabacco con narghilè se hanno smesso completamente di fumare tabacco con narghilè.
L'item chiede se i partecipanti hanno completamente smesso di fumare tabacco narghilè sulla base di una risposta sì/no.
Smettere di usare il tabacco da narghilè (cioè una risposta di "sì") è considerato un risultato migliore.
I dati sulla misura dell'esito riportano coloro che hanno risposto "Sì" e si ritiene che abbiano smesso completamente di fumare tabacco narghilè al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Narghilè Tabacco Curiosità
Lasso di tempo: 6 mesi
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La curiosità nell'uso del tabacco narghilè sarà misurata con un singolo item valido con una risposta di 7 punti che va da 1 (per niente curioso) a 7 (molto curioso) tra coloro che sono non consumatori suscettibili di base.
Questo elemento verrà amministrato in tutti i punti temporali.
Vengono riportati i risultati del follow-up a 6 mesi.
Un valore inferiore sulla risposta è considerato un risultato migliore (cioè, meno curioso nell'uso del tabacco narghilè).
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6 mesi
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Motivazione per smettere di fumare tabacco da narghilè
Lasso di tempo: 6 mesi
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La motivazione a smettere di fumare tabacco da narghilè sarà misurata con un singolo item valido con una risposta di 7 punti che va da 1 (per niente motivato) a 7 (molto motivato) tra coloro che sono attuali utilizzatori di narghilè.
Questo elemento verrà amministrato in tutti i punti temporali.
Un valore più alto sulla risposta è considerato un risultato migliore (cioè, più motivato a smettere di fumare tabacco da narghilè).
Vengono riportati i risultati al follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il danno percepito del tabacco narghilè viene misurato utilizzando 4 voci di autovalutazione.
Un elemento valuta le percezioni di quanto sia dannoso l'uso del tabacco narghilè (intervallo da 1 molto meno dannoso delle sigarette a 5 molto più dannoso delle sigarette).
Un altro item valuta la probabilità che si verifichino danni (intervallo da 1 nessuna possibilità a 7 certo che accada).
Un altro item valuta i danni percepiti del fumo sociale di narghilè in ambienti come bar, caffetterie e lounge (intervallo da 1 fortemente in disaccordo a 5 fortemente d'accordo).
Un altro elemento valuta i danni percepiti del tabacco narghilè aromatizzato rispetto al tabacco narghilè non aromatizzato (gamma da 1 fortemente in disaccordo a 5 fortemente d'accordo).
Per tutti e 4 gli item, i punteggi più alti sono considerati risultati migliori.
Gli elementi vengono somministrati a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di follow-up.
I risultati riportati al follow-up a 6 mesi riflettono la somma delle risposte ai 4 item.
La somma varia da 4 (min) a 22 (max) con valori più alti considerati risultati migliori.
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6 mesi
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Dipendenza percepita
Lasso di tempo: 6 mesi
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La dipendenza percepita dal tabacco narghilè viene misurata utilizzando 2 voci di autovalutazione valide (Mays, Tercyak e Lipkus 2016).
Gli item valutano le percezioni di quanto il fumo di tabacco da narghilè crei dipendenza su una risposta di 5 punti (1 = molto meno avvincente delle sigarette, 5 = molto più avvincente delle sigarette) e quanto è probabile che si diventi dipendenti dal tabacco da narghilè su una risposta di 7 punti ( 1 = nessuna possibilità, 7 = accadrà sicuramente).
Una maggiore dipendenza percepita e la probabilità percepita di dipendenza (valori più alti) sono considerati risultati migliori.
Gli elementi vengono somministrati a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di follow-up.
I risultati riportati si riferiscono al periodo di follow-up di 6 mesi e rappresentano la somma delle risposte ai due elementi.
La somma va da 2 (min) a 12 (max) con valori più alti considerati risultati migliori.
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6 mesi
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Preoccuparsi del danno
Lasso di tempo: 6 mesi
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La preoccupazione per i danni del tabacco con narghilè viene misurata utilizzando un singolo questionario di autovalutazione valido (Mays, Tercyak e Lipkus 2016).
L'item valuta quanto i partecipanti si preoccupano dei rischi del tabacco narghilè (1 = per niente, 7 = molto).
Una maggiore preoccupazione per il danno è considerata un risultato migliore.
Gli elementi vengono somministrati a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di follow-up.
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6 mesi
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Preoccuparsi della dipendenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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La preoccupazione per la dipendenza del tabacco da narghilè viene misurata utilizzando un singolo questionario di autovalutazione valido (Mays, Tercyak e Lipkus 2016).
L'item valuta quanto i partecipanti si preoccupino di diventare dipendenti dal tabacco narghilè (1 = per niente, 7 = molto).
Valori più alti indicano una maggiore preoccupazione per la dipendenza e sono considerati un risultato migliore.
Gli elementi vengono somministrati a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di follow-up.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000277
- R01CA229082 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dello studio saranno resi disponibili su richiesta dai ricercatori dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari, per un periodo massimo di 2 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente (vale a dire, IRB) per questo scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Messaggi di tabacco narghilè
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoInfezioni delle vie respiratorie | InfluenzaStati Uniti