Het optimaliseren van berichten over waterpijptabak in het openbaar onderwijs om het gebruik door jongvolwassenen te verminderen
17 januari 2023 bijgewerkt door: Georgetown University
Dit is een 2-armige gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van waterpijptabak-voorlichtingsboodschappen te testen onder jonge volwassenen die gevoelige niet-gebruikers van waterpijptabak zijn en degenen die huidige waterpijptabakgebruikers zijn.
De primaire uitkomsten zijn gebruiksgedrag van waterpijptabak (initiatie bij baseline gevoelige niet-gebruikers, gebruiksfrequentie en stopzetting bij baseline huidige gebruikers) na 6 maanden follow-up.
Secundaire uitkomsten zijn nieuwsgierigheid om waterpijptabak te gebruiken (gevoelige niet-gebruikers) en motivatie om te stoppen met het gebruik van waterpijptabak (huidige waterpijpgebruikers), gemeten na 6 maanden follow-up.
Deze uitkomsten zullen ook worden gemeten op follow-up-tijdstippen van 2 en 4 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 2-armige gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van waterpijptabak-voorlichtingsboodschappen te testen onder jonge volwassenen die gevoelige niet-gebruikers van waterpijptabak zijn en huidige gebruikers van waterpijptabak.
De primaire uitkomsten van het gebruik van waterpijpen zullen worden gemeten bij de follow-upbeoordeling na 6 maanden.
Secundaire uitkomsten zijn nieuwsgierigheid om waterpijptabak te gebruiken onder gevoelige niet-gebruikers en motivatie om te stoppen met het gebruik van waterpijptabak onder huidige gebruikers.
Alle uitkomsten worden ook beoordeeld op follow-up-tijdstippen van 2 en 4 maanden.
Alle proefdeelnemers zullen worden gerekruteerd uit een nationaal consumentenonderzoekspanel in de VS.
In aanmerking komende deelnemers zijn 1) jonge volwassenen van 18 tot en met 30 jaar; 2) die nog nooit waterpijptabak hebben gebruikt, maar vatbaar worden geacht of het gebruik van waterpijptabak ten minste één keer in de afgelopen maand melden; en 3) ingeschreven leden zijn van het samenwerkende consumentenonderzoekspanel.
De panelleden zullen via e-mail gecontacteerd worden met een korte beschrijving van het onderzoek en een link naar een geschiktheidsscreener en een online toestemmingsformulier.
In aanmerking komende deelnemers zullen een veilige online basisbeoordeling uitvoeren van demografische kenmerken, geschiedenis van tabaksgebruik en metingen van gedrag, overtuigingen, attitudes en percepties van waterpijptabakgebruik.
Na het voltooien van een basislijn worden de deelnemers willekeurig in ongeveer gelijke aantallen toegewezen aan een van de twee armen: 1) waterpijptabak berichtenarm; 2) bedieningsarm.
Door middel van 4 korte studieberichten die ongeveer wekelijks worden afgeleverd, ontvangen deelnemers onderzoeksberichten waarnaar ze worden gerandomiseerd en vullen ze online korte zelfrapportagemetingen in over hun reacties op de berichten.
Voor de berichtentak voor waterpijptabak zal de communicatie bestaan uit studieberichten die de risico's van het gebruik van waterpijptabak overbrengen, met willekeurige toewijzing van de volgorde van berichten bij elke blootstelling.
Als reactie op elk bericht, zullen de deelnemers metingen van berichtrespons en hookah-gerelateerde overtuigingen, attitudes en percepties voltooien.
Deelnemers in de controleconditie ontvangen onderzoekscommunicatie met korte berichten over gezondheidsgedrag dat geen verband houdt met tabak (bijv. Bescherming tegen de zon) en zullen dezelfde maatregelen uitvoeren.
Waterpijptabakgebruik, gedragingen, intenties en nieuwsgierigheid om waterpijptabak te gebruiken (niet-gebruikers), motivatie om te stoppen (huidige gebruikers) en veronderstelde bemiddelaars zullen 2-, 4- en 6-maanden na de blootstellingsperiode aan het bericht worden beoordeeld met de primaire resultaten vastgelegd na 6 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
830
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 30 jaar
- Gerookte waterpijptabak in de afgelopen 30 dagen, OF nooit waterpijptabak gerookt en vatbaar geacht voor het gebruik van waterpijptabak op basis van antwoorden op screeningvragen
- Lid van samenwerkend consumentenonderzoekspanel dat het onderzoek uitvoert
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 30 jaar
- Heeft de afgelopen 30 dagen geen waterpijptabak gerookt OF heeft nog nooit waterpijptabak gerookt en is niet vatbaar
- Geen lid van een samenwerkend consumentenonderzoekspanel dat het onderzoek uitvoert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Berichten zonder tabak
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen berichten over gezondheidsonderwerpen die niets te maken hebben met tabaksgebruik (bijvoorbeeld veiligheid in de zon).
Berichten worden online bezorgd via 4 korte studieberichten.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Waterpijp Tabak Berichten
Deelnemers aan de waterpijptabak-berichtengroep zullen openbare voorlichtingsberichten over waterpijptabak online ontvangen via 4 korte studiecommunicaties.
Berichten zullen communiceren over de risico's van waterpijptabakgebruik in de volgende themagebieden: 1) Gezondheidsschade; 2) Verslaving; 3) Sociaal gebruik; 4) Smaakstoffen.
De volgorde van berichtthema's die in elke studiecommunicatie worden afgeleverd, is willekeurig.
|
Berichten die de risico's van waterpijptabakgebruik communiceren op 4 thematische gebieden: gezondheidsschade, verslavendheid, sociaal gebruik, smaakstoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waterpijptabak Initiatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De initiatie van waterpijptabak onder degenen die bij aanvang vatbare niet-gebruikers zijn, zal worden gemeten met behulp van een enkele geldige enquêtevraag waarin wordt gevraagd of deelnemers ooit waterpijptabak hebben gebruikt, zelfs een of twee trekjes, bij de follow-up.
De vraag wordt gesteld of deelnemers ooit waterpijptabak hebben gerookt op basis van een ja/nee-antwoord.
Geen waterpijptabakinitiatie wordt als een beter resultaat beschouwd.
De gegevens van de uitkomstmaat rapporteren degenen die "Ja" hebben geantwoord en waarvan wordt aangenomen dat ze waterpijptabak hebben gebruikt bij de follow-up van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Waterpijp Tabak Gebruiksfrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie van het gebruik van waterpijptabak wordt gemeten bij huidige waterpijpgebruikers op baseline met een enkele geldige vraag op hoeveel dagen zij waterpijptabak hebben gerookt in de afgelopen 30 dagen.
Baseline huidige hookah-gebruikers die meldden dat ze stopten, werden gecodeerd als rokende 0 van de afgelopen 30 dagen.
Minder frequent waterpijpgebruik wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
6 maanden
|
|
Stoppen met roken van waterpijp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stoppen met waterpijptabak wordt gemeten met behulp van een enkele geldige vraag die is aangepast aan de nationale enquête over bevolkingsevaluatie van tabak en gezondheid (PATH), waarbij deelnemers die aangeven dat ze geen waterpijptabak hebben gerookt, wordt gevraagd of ze volledig zijn gestopt met het roken van waterpijptabak.
Het item vraagt of deelnemers volledig zijn gestopt met het roken van waterpijptabak op basis van een ja/nee-antwoord.
Stoppen met het gebruik van waterpijptabak (d.w.z. een antwoord van "ja") wordt als een beter resultaat beschouwd.
De gegevens van de uitkomstmaat rapporteren degenen die "Ja" hebben geantwoord en waarvan wordt aangenomen dat ze volledig zijn gestopt met het roken van waterpijptabak na de follow-up van 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waterpijp Tabak Nieuwsgierigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nieuwsgierigheid om waterpijptabak te gebruiken zal worden gemeten met een enkel geldig item met een 7-punts antwoord variërend van 1 (helemaal niet nieuwsgierig) tot 7 (zeer nieuwsgierig) onder degenen die basislijngevoelige niet-gebruikers zijn.
Dit item wordt op alle tijdstippen afgenomen.
De resultaten van de follow-up na 6 maanden worden gerapporteerd.
Een lagere waarde op de respons wordt als een beter resultaat beschouwd (d.w.z. minder nieuwsgierig naar het gebruik van waterpijptabak).
|
6 maanden
|
|
Motivatie om te stoppen met roken van waterpijptabak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Motivatie om te stoppen met het roken van waterpijptabak zal worden gemeten met een enkel geldig item met een 7-punts antwoord variërend van 1 (helemaal niet gemotiveerd) tot 7 (zeer gemotiveerd) onder degenen die huidige waterpijpgebruikers zijn.
Dit item wordt op alle tijdstippen afgenomen.
Een hogere waarde van de respons wordt als een beter resultaat beschouwd (d.w.z. meer gemotiveerd om te stoppen met het roken van waterpijptabak).
Resultaten bij de follow-up na 6 maanden worden gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen schade
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De waargenomen schade van waterpijptabak wordt gemeten aan de hand van 4 zelfrapportage-items.
Eén item beoordeelt de perceptie van hoe schadelijk het gebruik van waterpijptabak is (variërend van 1 veel minder schadelijk dan sigaretten tot 5 veel schadelijker dan sigaretten).
Een ander item beoordeelt hoe waarschijnlijk het is dat er schade zal optreden (bereik 1 geen kans tot 7 zeker).
Een ander item beoordeelt de waargenomen schade van het roken van waterpijptabak in omgevingen zoals bars, cafés en lounges (bereik 1 zeer mee oneens tot 5 zeer mee eens).
Een ander item beoordeelt de waargenomen schade van gearomatiseerde waterpijptabak in vergelijking met niet-gearomatiseerde waterpijptabak (bereik 1 zeer mee oneens tot 5 zeer mee eens).
Voor alle 4 de items worden hogere scores als betere resultaten beschouwd.
De items worden toegediend na 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden follow-up.
Uitkomsten gerapporteerd na 6 maanden follow-up weerspiegelen de som van de antwoorden op de 4 items.
De som varieert van 4 (min) tot 22 (max), waarbij hogere waarden als betere resultaten worden beschouwd.
|
6 maanden
|
|
Waargenomen verslaving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De waargenomen verslavende werking van waterpijptabak wordt gemeten aan de hand van 2 geldige zelfrapportage-items (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016).
De items beoordelen percepties van hoe verslavend het roken van waterpijptabak is met een antwoord van 5 punten (1 = veel minder verslavend dan sigaretten, 5 = veel verslavender dan sigaretten) en hoe waarschijnlijk het is dat iemand verslaafd raakt aan waterpijptabak met een antwoord van 7 punten ( 1 = geen kans, 7 = zal zeker gebeuren).
Een grotere waargenomen verslaving en waargenomen waarschijnlijkheid van verslaving (hogere waarden) worden als betere resultaten beschouwd.
De items worden toegediend na 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden follow-up.
De gerapporteerde resultaten zijn voor het follow-uptijdstip van 6 maanden en vertegenwoordigen de som van de antwoorden op de twee items.
De som varieert van 2 (min) tot 12 (max), waarbij hogere waarden als betere resultaten worden beschouwd.
|
6 maanden
|
|
Zorgen over schade
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bezorgdheid over de schade van waterpijptabak wordt gemeten met behulp van een enkel geldig zelfrapportage-vragenlijstitem (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016).
Het item beoordeelt hoeveel deelnemers zich zorgen maken over de risico's van waterpijptabak (1 = helemaal niet, 7 = heel erg).
Meer zorgen maken over schade wordt als een beter resultaat beschouwd.
De items worden toegediend na 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
|
Zorgen over verslaving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bezorgdheid over de verslavende werking van waterpijptabak wordt gemeten met behulp van een enkel geldig zelfgerapporteerd vragenlijstitem (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016).
Het item beoordeelt hoeveel deelnemers zich zorgen maken om verslaafd te raken aan waterpijptabak (1 = helemaal niet, 7 = heel erg).
Hogere waarden duiden op meer zorgen over verslaving en worden als een beter resultaat beschouwd.
De items worden toegediend na 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000277
- R01CA229082 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de onderzoeksresultaten zullen op verzoek van de onderzoekers beschikbaar worden gesteld na afronding van het onderzoek en publicatie van primaire bevindingen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van het onderzoek en publicatie van de primaire bevindingen, voor een periode van maximaal 2 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens voor dit doel is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie (d.w.z. IRB).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .