Optimalisering av Hookah Tobacco Public Education-meldinger for å redusere bruk av unge voksne
17. januar 2023 oppdatert av: Georgetown University
Dette er en 2-arms randomisert, kontrollert studie for å teste effekten av vannpipetobakk offentlige utdanningsmeldinger blant unge voksne som er mottakelige ikke-brukere av vannpipetobakk og de som er nåværende vannpipetobakkbrukere.
De primære resultatene er vannpipetobakkbruksatferd (initiering blant følsomme ikke-brukere ved baseline, bruksfrekvens og opphør blant nåværende brukere ved baseline) ved 6-måneders oppfølging.
Sekundære utfall er nysgjerrighet etter å bruke vannpipetobakk (mottakelige ikke-brukere) og motivasjon til å slutte å bruke vannpipetobakk (nåværende vannpipebrukere) målt ved 6 måneders oppfølging.
Disse resultatene vil også bli målt ved 2- og 4-måneders oppfølgingstidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 2-arms randomisert, kontrollert studie for å teste effekten av vannpipetobakk offentlige utdanningsmeldinger blant unge voksne som er mottakelige ikke-brukere av vannpipetobakk og nåværende brukere av vannpipetobakk.
Primære utfall av vannpipebruksatferd vil bli målt ved 6-måneders oppfølgingsvurdering.
Sekundære utfall inkluderer nysgjerrighet for å bruke vannpipetobakk blant mottakelige ikke-brukere og motivasjon til å slutte å bruke vannpipetobakk blant nåværende brukere.
Alle utfall vurderes også ved 2- og 4-måneders oppfølgingstidspunkter.
Alle prøvedeltakere vil bli rekruttert fra et amerikansk nasjonalt forbrukerforskningspanel.
Kvalifiserte deltakere vil være 1) unge voksne i alderen 18 til 30 (inkludert); 2) som aldri har brukt vannpipetobakk, men anses som mottakelige eller rapporterer om vannpipetobakk minst én gang i løpet av den siste måneden; og 3) er påmeldte medlemmer av det samarbeidende forbrukerforskningspanelet.
Panelmedlemmer vil bli kontaktet via e-post med en kort beskrivelse av studien og en lenke til en kvalifikasjonskontroller og skjema for informert samtykke på nettet.
Kvalifiserte deltakere vil fullføre en sikker online grunnlinjevurdering av demografiske egenskaper, tobakksbrukshistorie og målinger av vannpipetobakkbruksatferd, tro, holdninger og oppfatninger.
Etter å ha fullført en grunnlinje, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i omtrent like antall til en av to armer: 1) hookah tobakk meldingsarm; 2) kontrollarm.
Gjennom 4 korte studiekommunikasjoner som leveres omtrent ukentlig, vil deltakerne motta studiemeldinger som de er randomisert til, og vil fullføre korte selvrapporteringstiltak online på deres svar på meldingene.
For meldingsarmen for vannpipetobakk vil kommunikasjonen bestå av studiemeldinger som formidler risikoen ved bruk av vannpipetobakk med tilfeldig tildeling av meldingsrekkefølgen for hver eksponering.
Som svar på hver melding vil deltakerne fullføre mål på meldingsrespons og vannpiperelaterte oppfatninger, holdninger og oppfatninger.
Deltakere i kontrolltilstanden vil motta studiekommunikasjon med korte meldinger om helseatferd som ikke er relatert til tobakk (f.eks. solbeskyttelse) og vil gjennomføre de samme tiltakene.
Vannpipetobakkbruksatferd, intensjoner og nysgjerrighet etter å bruke vannpipetobakk (ikke-brukere), motivasjon til å slutte (nåværende brukere) og antatte meklere vil bli vurdert 2-, 4- og 6 måneder etter meldingseksponeringsperioden med den primære resultater fanget ved 6-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
830
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 30 år
- Røkt vannpipetobakk i løpet av de siste 30 dagene, ELLER aldri røykt vannpipetobakk og ansett som mottakelig for bruk av vannpipetobakk basert på svar på screeningsspørsmål
- Medlem av samarbeidende forbrukerforskningspanel som gjennomfører studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller eldre enn 30
- Har ikke røykt vannpipetobakk de siste 30 dagene ELLER har aldri røykt vannpipetobakk og er ikke mottakelig
- Ikke medlem av samarbeidende forbrukerforskningspanel som gjennomfører studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-tobakksmeldinger
Deltakere i kontrollgruppen vil motta meldinger om helsetemaer som ikke er relatert til tobakksbruk (f.eks. solsikkerhet).
Meldinger vil bli levert online gjennom 4 korte studiekommunikasjoner.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Hookah Tobakk meldinger
Deltakere i hookah tobakk meldingsgruppen vil motta hookah tobakk folkeopplysningsmeldinger levert på nettet gjennom 4 korte studiekommunikasjoner.
Meldinger vil kommunisere om risikoen ved bruk av vannpipetobakk i følgende temaområder: 1) helseskader; 2) avhengighet; 3) Sosial bruk; 4) Smakstoffer.
Rekkefølgen på meldingstemaer levert i hver studiekommunikasjon vil bli randomisert.
|
Meldinger som kommuniserer risikoen ved bruk av vannpipetobakk på 4 tematiske områder: helseskader, avhengighetsskap, sosial bruk, smakstilsetninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hookah Tobakk Initiering
Tidsramme: 6 måneder
|
Initiering av vannpipetobakk blant de som er mottakelige ikke-brukere ved baseline vil bli målt ved hjelp av et enkelt gyldig spørreskjema som spør om deltakerne noen gang har brukt vannpipetobakk, til og med ett eller to drag, ved oppfølging.
Spørsmålet spør om deltakerne noen gang har røykt vannpipetobakk basert på et ja/nei-svar.
Ingen vannpipe-tobakk-initiering anses som et bedre resultat.
Resultatmålsdataene rapporterer de som svarte "Ja" og anses å ha startet vannpipetobakk ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Hookah Tobakk Bruk Frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen for bruk av vannpipetobakk vil bli målt i utgangspunktet for nåværende vannpipebrukere med ett enkelt gyldig spørsmål som spør hvor mange dager de har røykt vannpipetobakk i løpet av de siste 30 dagene.
Baseline nåværende vannpipebrukere som rapporterte at de sluttet, ble kodet som røyking 0 av de siste 30 dagene.
Mindre hyppig vannpipebruk anses som et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Hookah Tobakksavvenning
Tidsramme: 6 måneder
|
Avvenning av vannpipetobakk måles ved hjelp av ett enkelt gyldig spørsmål tilpasset fra den nasjonale undersøkelsen Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) som spør deltakere som rapporterer at de ikke har røykt vannpipetobakk om de har sluttet å røyke vannpipetobakk helt.
Varen spør om deltakerne helt har sluttet å røyke vannpipetobakk basert på et ja/nei-svar.
Å slutte å bruke vannpipetobakk (dvs. et svar på "ja") anses som et bedre resultat.
Resultatmålsdataene rapporterer de som svarte "Ja" og anses å ha sluttet å røyke vannpipetobakk helt ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hookah Tobakk Nysgjerrighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Nysgjerrighet for å bruke vannpipetobakk vil bli målt med et enkelt gyldig element med en 7-punkts respons som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt nysgjerrig) til 7 (veldig nysgjerrig) blant de som er følsomme ikke-brukere.
Dette elementet vil bli administrert til enhver tid.
Utfall fra 6 måneders oppfølging rapporteres.
En lavere verdi på responsen anses som et bedre resultat (dvs. mindre nysgjerrig på å bruke vannpipetobakk).
|
6 måneder
|
|
Motivasjon til å slutte å røyke vannpipetobakk
Tidsramme: 6 måneder
|
Motivasjon til å slutte å røyke vannpipetobakk vil bli målt med ett enkelt gyldig element med en 7-punkts respons som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt motivert) til 7 (veldig motivert) blant de som er nåværende vannpipebrukere.
Dette elementet vil bli administrert til enhver tid.
En høyere verdi på responsen anses som et bedre resultat (dvs. mer motivert til å slutte å røyke vannpipetobakk).
Utfall ved 6-måneders oppfølging rapporteres.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet skade
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd skade av vannpipetobakk måles ved hjelp av 4 egenrapporteringselementer.
Ett element vurderer oppfatninger av hvor skadelig bruk av vannpipetobakk er (spredning 1 mye mindre skadelig enn sigaretter til 5 mye mer skadelig enn sigaretter).
Et annet element vurderer hvor sannsynlig det er at skader vil oppstå (område 1 ingen sjanse til 7 sikkert å skje).
Et annet element vurderer opplevde skader av sosial vannpipetobakksrøyking i omgivelser som barer, kafeer og salonger (spredning 1 er helt uenig til 5 helt enig).
Et annet punkt vurderer opplevde skader av vannpipetobakk med smak sammenlignet med vannpipetobakk uten smak (spredning 1 er helt uenig til 5 helt enig).
For alle 4 elementene anses høyere poengsum som bedre resultater.
Elementene administreres ved 2-måneders, 4-måneders og 6-måneders oppfølging.
Utfall rapportert ved 6-måneders oppfølging gjenspeiler summen av svar på de 4 punktene.
Summen varierer fra 4 (min) til 22 (maks) med høyere verdier som anses som bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Opplevd avhengighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd avhengighet av vannpipetobakk måles ved hjelp av 2 gyldige selvrapporteringselementer (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016).
Elementene vurderer oppfatninger av hvor avhengighetsskapende vannpiperøyking er på en 5-punkts respons (1= mye mindre avhengighetsskapende enn sigaretter, 5 = mye mer avhengighetsskapende enn sigaretter) og hvor sannsynlig det er at man blir avhengig av vannpipetobakk på en 7-punkts respons( 1 = ingen sjanse, 7 = sikkert til å skje).
Større opplevd avhengighet og opplevd sannsynlighet for avhengighet (høyere verdier) anses som bedre resultater.
Elementene administreres ved 2-måneders, 4-måneders og 6-måneders oppfølging.
Resultatene som er rapportert er for 6 måneders oppfølgingstidspunkt og representerer summen av svar på de to punktene.
Summen varierer fra 2 (min) til 12 (maks) med høyere verdier som anses som bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Bekymre deg for skade
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekymring for skadene av vannpipetobakk måles ved hjelp av et enkelt gyldig selvrapporteringsskjema (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016).
Elementet vurderer hvor mye deltakerne bekymrer seg for risikoen ved vannpipetobakk (1 = Ikke i det hele tatt, 7 = Veldig mye).
Større bekymring for skade anses som et bedre resultat.
Elementene administreres ved 2-måneders, 4-måneders og 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Bekymre deg for avhengighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekymring for vanedannende til vannpipetobakk måles ved hjelp av et enkelt gyldig selvrapporteringsskjema (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016).
Elementet vurderer hvor mye deltakerne bekymrer seg for å bli avhengige av vannpipetobakk (1 = Ikke i det hele tatt, 7 = veldig mye).
Høyere verdier indikerer større bekymring for avhengighet og anses som et bedre resultat.
Elementene administreres ved 2-måneders, 4-måneders og 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000277
- R01CA229082 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for studieresultatene vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra forskere etter fullføring av studien og publisering av primærfunn.
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring av studien og publisering av de primære funnene, i en periode på inntil 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité (dvs. IRB) for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .