Optimalizace poselství veřejného vzdělávání o tabáku ve vodní dýmce za účelem snížení užívání mladými dospělými
17. ledna 2023 aktualizováno: Georgetown University
Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která testuje účinky propagace tabáku do vodních dýmek pro veřejnost osvětových zpráv mezi mladými dospělými, kteří jsou náchylnými neuživateli tabáku do vodních dýmek, a těmi, kteří jsou současnými uživateli tabáku do vodních dýmek.
Primárními výsledky jsou chování spojené s užíváním tabáku ve vodní dýmce (zahájení mezi výchozími vnímavými neuživateli, frekvence užívání a ukončení mezi základními současnými uživateli) po 6měsíčním sledování.
Sekundárními výsledky jsou zvědavost na užívání tabáku do vodní dýmky (vnímaví neuživatelé) a motivace přestat s užíváním tabáku do vodní dýmky (současní uživatelé vodních dýmek) měřená po 6 měsících sledování.
Tyto výsledky budou také měřeny v časových bodech sledování po 2 a 4 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která testuje účinky edukačních zpráv týkajících se tabáku do vodních dýmek mezi mladými dospělými, kteří jsou náchylnými neuživateli tabáku do vodních dýmek a současnými uživateli tabáku do vodních dýmek.
Primární výsledky chování při používání vodní dýmky budou měřeny při 6měsíčním následném hodnocení.
Sekundární výsledky zahrnují zvědavost užívat tabák do vodní dýmky mezi vnímavými neuživateli a motivaci přestat kouřit tabák do vodních dýmek mezi současnými uživateli.
Všechny výsledky jsou také hodnoceny v časových bodech sledování po 2 a 4 měsících.
Všichni účastníci studie budou rekrutováni z amerického národního panelu spotřebitelského výzkumu.
Způsobilými účastníky budou 1) mladí dospělí ve věku 18 až 30 let (včetně); 2) kteří nikdy neužívali tabák do vodní dýmky, ale jsou považováni za vnímavé nebo užívání tabáku do vodní dýmky nahlásili alespoň jednou za poslední měsíc; a 3) jsou členy partnerského panelu spotřebitelského výzkumu.
Členové panelu budou kontaktováni e-mailem se stručným popisem studie a odkazem na screener způsobilosti a online formulář informovaného souhlasu.
Způsobilí účastníci dokončí bezpečné online základní hodnocení demografických charakteristik, historie užívání tabáku a měření chování, přesvědčení, postojů a vnímání užívání tabáku ve vodních dýmkách.
Po dokončení základní linie budou účastníci náhodně rozděleni v přibližně stejném počtu do jednoho ze dvou ramen: 1) rameno pro zasílání zpráv s tabákem do vodní dýmky; 2) ovládací rameno.
Prostřednictvím 4 krátkých studijních sdělení doručovaných přibližně týdně dostanou účastníci studijní zprávy, do kterých budou randomizováni, a vyplní stručná sebereferenční opatření online o svých odpovědích na zprávy.
Pro větev zasílání zpráv do vodních dýmek bude komunikace sestávat ze studijních zpráv uvádějících rizika užívání tabáku do vodních dýmek s náhodným přiřazením pořadí zpráv při každé expozici.
V reakci na každou zprávu účastníci dokončí měření odezvy na zprávu a přesvědčení, postojů a vnímání souvisejících s vodní dýmkou.
Účastníci v kontrolním stavu obdrží studijní sdělení se stručnými zprávami o zdravotním chování, které nesouvisí s tabákem (např. ochrana před sluncem) a provedou stejná opatření.
Chování, záměry a zvědavost při užívání tabáku ve vodních dýmkách (neuživatelé), motivace přestat kouřit (současní uživatelé) a předpokládaní mediátoři budou posouzeni 2, 4 a 6 měsíců po období vystavení zpráv primárním výsledky zachycené při 6měsíčním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
830
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 30 let
- kouřil tabák do vodní dýmky během posledních 30 dnů, NEBO nikdy nekouřil tabák do vodní dýmky a byl považován za náchylný k užívání tabáku do vodní dýmky na základě odpovědí na kontrolní otázky
- Člen partnerského panelu spotřebitelského výzkumu provádějícího studii
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 nebo více než 30 let
- V posledních 30 dnech nekouřil tabák do vodní dýmky NEBO nikdy nekouřil tabák do vodní dýmky a není náchylný
- Není členem partnerského panelu spotřebitelského výzkumu provádějícího studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Netabákové zprávy
Účastníci v kontrolní skupině obdrží zprávy o zdravotních tématech, která nesouvisejí s užíváním tabáku (např. bezpečnost na slunci).
Zprávy budou doručeny online prostřednictvím 4 krátkých studijních sdělení.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zprávy o tabáku pro vodní dýmku
Účastníci skupiny zasílání zpráv o tabáku do vodních dýmek budou dostávat veřejné vzdělávací zprávy týkající se tabáku do vodních dýmek doručené online prostřednictvím 4 krátkých studijních sdělení.
Zprávy budou informovat o rizicích užívání tabáku ve vodních dýmkách v následujících tematických oblastech: 1) Zdraví škodí; 2) Návykovost; 3) Společenské využití; 4) Příchutě.
Pořadí témat zpráv doručených v každé studijní komunikaci bude náhodné.
|
Sdělení komunikující rizika užívání tabáku ve vodních dýmkách ve 4 tematických oblastech: poškození zdraví, návykovost, společenské využití, dochucovadla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení tabákové dýmky
Časové okno: 6 měsíců
|
Iniciace tabáku do vodní dýmky u těch, kteří jsou náchylnými neuživateli na začátku studie, bude měřena pomocí jediné platné anketní otázky, která se bude ptát, zda účastníci někdy užili tabák do vodní dýmky, dokonce i jeden nebo dva šluky, při sledování.
Otázka se ptá, zda účastníci někdy kouřili tabák do vodní dýmky na základě odpovědi ano/ne.
Žádná iniciace tabáku do vodní dýmky se nepovažuje za lepší výsledek.
Údaje o měření výsledků uvádějí ty, kteří odpověděli „Ano“ a mají se za to, že začali s tabákem do vodní dýmky po 6 měsících sledování.
|
6 měsíců
|
|
Frekvence užívání tabáku ve vodní dýmce
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence užívání tabáku do vodní dýmky bude měřena u výchozích současných uživatelů vodních dýmek s jedinou platnou otázkou, která se bude ptát, kolik dní kouřili tabák do vodní dýmky za posledních 30 dní.
Základní aktuální uživatelé vodní dýmky, kteří uvedli, že přestali, byli kódováni jako kouření 0 z posledních 30 dnů.
Méně časté používání vodní dýmky je považováno za lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Odvykání tabáku ve vodní dýmce
Časové okno: 6 měsíců
|
Odvykání tabáku ve vodní dýmce se měří pomocí jediné platné otázky upravené z národního průzkumu hodnocení populace tabáku a zdraví (PATH), který se dotazuje účastníků, kteří uvedli, že nekouřili tabák do vodních dýmek, pokud přestali kouřit úplně.
Položka se ptá, zda účastníci úplně přestali kouřit tabák do vodní dýmky na základě odpovědi ano/ne.
Ukončení užívání tabáku ve vodní dýmce (tj. odpověď „ano“) se považuje za lepší výsledek.
Údaje o měření výsledků uvádějí ty, kteří odpověděli „Ano“ a mají za to, že přestali kouřit tabák do vodní dýmky úplně po 6 měsících sledování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvědavost tabáku ve vodní dýmce
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvědavost k užívání tabáku do vodní dýmky bude měřena jedinou platnou položkou se 7-bodovou odezvou v rozmezí od 1 (vůbec ne zvědavá) do 7 (velmi zvědavá) u těch, kteří jsou základními citlivými neuživateli.
Tato položka bude spravována ve všech časových bodech.
Jsou hlášeny výsledky z 6měsíčního sledování.
Nižší hodnota odezvy je považována za lepší výsledek (tj. méně zvědavá při užívání tabáku do vodní dýmky).
|
6 měsíců
|
|
Motivace přestat kouřit tabák ve vodní dýmce
Časové okno: 6 měsíců
|
Motivace přestat kouřit tabák ve vodní dýmce bude měřena jedinou platnou položkou se 7bodovou odezvou v rozmezí od 1 (vůbec nemotivovaný) do 7 (velmi motivovaný) u těch, kteří jsou současnými uživateli vodní dýmky.
Tato položka bude spravována ve všech časových bodech.
Vyšší hodnota odpovědi se považuje za lepší výsledek (tj. větší motivace přestat kouřit tabák do vodní dýmky).
Jsou hlášeny výsledky 6měsíčního sledování.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná škoda
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímaná škodlivost tabáku do vodní dýmky se měří pomocí 4 položek self-report.
Jedna položka hodnotí vnímání toho, jak škodlivé je užívání tabáku ve vodní dýmce (rozmezí 1 mnohem méně škodlivé než cigarety do 5 mnohem škodlivější než cigarety).
Další položka posuzuje, s jakou pravděpodobností dojde k poškození (rozsah 1 žádná šance až 7 jistota, že k ní dojde).
Další položka hodnotí vnímání škodlivosti společenského kouření tabáku ve vodních dýmkách v prostředích, jako jsou bary, kavárny a salonky (rozsah 1 silně nesouhlasím až 5 silně souhlasím).
Další položka hodnotí vnímané poškození ochuceného tabáku do vodní dýmky ve srovnání s neochuceným tabákem do vodní dýmky (rozsah 1 silně nesouhlasím až 5 silně souhlasím).
U všech 4 položek se vyšší skóre považuje za lepší výsledky.
Položky jsou podávány po 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících sledování.
Výsledky hlášené po 6 měsících sledování odrážejí součet odpovědí na 4 položky.
Součet se pohybuje od 4 (min) do 22 (max), přičemž vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Vnímaná návykovost
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímaná návykovost tabáku do vodní dýmky je měřena pomocí 2 platných self-report položek (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016).
Položky hodnotí vnímání toho, jak návykové je kouření tabáku ve vodní dýmce na 5bodové odpovědi (1= mnohem méně návykové než cigarety, 5 = mnohem návykovější než cigarety) a jaká je pravděpodobnost, že se člověk stane závislým na tabáku do vodní dýmky na 7bodové odpovědi ( 1 = žádná šance, 7 = jisté, že se to stane).
Větší vnímaná návykovost a vnímaná pravděpodobnost návykovosti (vyšší hodnoty) jsou považovány za lepší výsledky.
Položky jsou podávány po 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících sledování.
Uváděné výsledky jsou za 6měsíční sledovací časový bod a představují součet odpovědí na dvě položky.
Součet se pohybuje od 2 (min) do 12 (max), přičemž vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Starost o poškození
Časové okno: 6 měsíců
|
Obavy ze škodlivosti tabáku do vodních dýmek jsou měřeny pomocí jediné platné položky dotazníku pro sebehodnocení (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016).
Položka hodnotí, jak moc se účastníci obávají rizik tabáku do vodní dýmky (1 = vůbec ne, 7 = velmi).
Větší starost o poškození je považována za lepší výsledek.
Položky jsou podávány po 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících sledování.
|
6 měsíců
|
|
Starost o návykovost
Časové okno: 6 měsíců
|
Obavy z návykovosti tabáku do vodních dýmek jsou měřeny pomocí jediné platné položky dotazníku pro sebehodnocení (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016).
Položka hodnotí, jak moc se účastníci obávají, že se stanou závislými na tabáku do vodní dýmky (1 = vůbec ne, 7 = velmi).
Vyšší hodnoty znamenají větší obavy z návykovosti a jsou považovány za lepší výsledek.
Položky jsou podávány po 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících sledování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000277
- R01CA229082 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků studie, budou výzkumníkům na vyžádání zpřístupněny po dokončení studie a zveřejnění primárních zjištění.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie a zveřejnění primárních zjištění po dobu až 2 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo pro tento účel schváleno nezávislou revizní komisí (tj. IRB).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .