Optimera Hookah Tobaco Public Education-meddelanden för att minska användningen av unga vuxna
17 januari 2023 uppdaterad av: Georgetown University
Detta är en 2-armars randomiserad kontrollerad studie för att testa effekterna av vattenpiptobak offentliga utbildningsmeddelanden bland unga vuxna som är mottagliga icke-användare av vattenpipa tobak och de som är nuvarande vattenpipa tobak användare.
De primära resultaten är tobaksbrukbeteende för vattenpipa (initiering bland känsliga icke-användare vid baslinjen, användningsfrekvens och upphörande bland nuvarande användare vid baslinjen) vid 6 månaders uppföljning.
Sekundära resultat är nyfikenhet att använda vattenpipa tobak (mottagliga icke-användare) och motivation att sluta använda vattenpipa tobak (nuvarande vattenpipa användare) mätt vid 6-månaders uppföljning.
Dessa resultat kommer också att mätas vid 2- och 4-månaders uppföljningstidpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 2-armars randomiserad kontrollerad studie för att testa effekterna av vattenpipatobaks offentliga utbildningsmeddelanden bland unga vuxna som är mottagliga icke-användare av vattenpipatobak och nuvarande vattenpipatobaksanvändare.
Primära resultat av vattenpipans användningsbeteende kommer att mätas vid 6-månaders uppföljningsbedömning.
Sekundära resultat inkluderar nyfikenhet att använda vattenpipa tobak bland mottagliga icke-användare och motivation att sluta använda vattenpipa tobak bland nuvarande användare.
Alla resultat bedöms också vid 2- och 4-månaders uppföljningstidpunkter.
Alla testdeltagare kommer att rekryteras från en nationell konsumentforskningspanel i USA.
Berättigade deltagare kommer att vara 1) unga vuxna i åldrarna 18 till 30 (inklusive); 2) som aldrig har använt vattenpipa tobak men bedöms vara mottagliga eller rapporterar vattenpipa tobak minst en gång under den senaste månaden; och 3) är inskrivna medlemmar i partnergruppen för konsumentforskning.
Panelmedlemmar kommer att kontaktas via e-post med en kort beskrivning av studien och en länk till en behörighetsgranskare och onlineformulär för informerat samtycke.
Berättigade deltagare kommer att slutföra en säker online-baslinjebedömning av demografiska egenskaper, tobaksanvändningshistorik och mätningar av vattenpipatobaksbrukbeteende, övertygelser, attityder och uppfattningar.
Efter att ha slutfört en baslinje kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas i ungefär lika antal till en av två armar: 1) vattenpipa tobaksmeddelandearm; 2) kontrollarm.
Genom fyra korta studiemeddelanden som levereras ungefär en gång i veckan kommer deltagarna att få studiemeddelanden som de är randomiserade till och kommer att genomföra korta självrapporteringsåtgärder online på sina svar på meddelandena.
För meddelandearmen för vattenpipatobak kommer kommunikationen att bestå av studiemeddelanden som förmedlar risker för vattenpipatobaksanvändning med slumpmässig tilldelning av ordningen på meddelanden vid varje exponering.
Som svar på varje meddelande kommer deltagarna att slutföra mått på meddelandesvar och vattenpipa-relaterade övertygelser, attityder och uppfattningar.
Deltagare i kontrolltillståndet kommer att få studiekommunikation med korta meddelanden om hälsobeteenden som inte är relaterade till tobak (t.ex. solskydd) och kommer att genomföra samma åtgärder.
Användningsbeteenden, avsikter och nyfikenhet att använda vattenpipatobak (icke-användare), motivation att sluta (nuvarande användare) och hypotesförmedlare kommer att bedömas 2-, 4- och 6 månader efter meddelandets exponeringsperiod med den primära resultat fångade vid 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
830
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 30
- Rökt vattenpipa tobak under de senaste 30 dagarna, ELLER aldrig rökt vattenpipa tobak och bedöms vara mottaglig för att använda vattenpipa tobak baserat på svar på screeningfrågor
- Medlem av partnergruppen för konsumentforskning som genomför studien
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller äldre än 30
- Har inte rökt vattenpipa tobak de senaste 30 dagarna ELLER har aldrig rökt vattenpipa tobak och är inte mottaglig
- Inte medlem i partnergruppen för konsumentforskning som genomför studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Icke-tobaksmeddelanden
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få meddelanden om hälsoämnen som inte är relaterade till tobaksanvändning (t.ex. solsäkerhet).
Meddelanden kommer att levereras online genom fyra korta studiemeddelanden.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Hookah Tobacco meddelanden
Deltagare i meddelandegruppen för vattenpipatobak kommer att få meddelanden om vattenpipatobak som levereras online via fyra korta studiemeddelanden.
Meddelanden kommer att kommunicera om riskerna med vattenpipatobak inom följande temaområden: 1) Hälsoskador; 2) Beroendeskap; 3) Social användning; 4) Smakämnen.
Ordningen på meddelandeteman som levereras i varje studiekommunikation kommer att randomiseras.
|
Meddelanden som kommunicerar riskerna med vattenpipatobak inom fyra tematiska områden: hälsoskador, beroendeframkallande, social användning, smakämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av vattenpipatobak
Tidsram: 6 månader
|
Initiering av vattenpipatobak bland de som är mottagliga icke-användare vid baslinjen kommer att mätas med en enda giltig undersökningsfråga som frågar om deltagarna någonsin har använt vattenpipatobak, till och med ett eller två bloss, vid uppföljningen.
Frågan frågar sig om deltagarna någonsin har rökt vattenpipa tobak baserat på ett ja/nej-svar.
Ingen vattenpipatobaksinitiering anses vara ett bättre resultat.
Resultatmåttsdata rapporterar de som svarat "Ja" och anses ha påbörjat vattenpipa tobak vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Användningsfrekvens för vattenpipa
Tidsram: 6 månader
|
Användningsfrekvensen för vattenpipa kommer att mätas i baslinjen för nuvarande vattenpipanvändare med en enda giltig fråga som frågar hur många dagar de rökt vattenpipa tobak under de senaste 30 dagarna.
Baslinjeanvändare av vattenpipa som rapporterade att de slutat kodades som att röka 0 av de senaste 30 dagarna.
Mindre frekvent användning av vattenpipa anses vara ett bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Vattenpipa Tobaksavvänjning
Tidsram: 6 månader
|
Vattenpipatobaksavvänjning mäts med en enda giltig fråga anpassad från den nationella undersökningen Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) som frågar deltagare som uppger att de inte har rökt vattenpipatobak om de har slutat röka vattenpipatobak helt.
Föremålet frågar om deltagarna helt har slutat röka vattenpipa tobak baserat på ett ja/nej-svar.
Att sluta använda vattenpipa (dvs ett svar på "ja") anses vara ett bättre resultat.
Resultatmåttsdata rapporterar de som svarat "Ja" och anses ha slutat röka vattenpipa helt vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vattenpipa Tobak Nyfikenhet
Tidsram: 6 månader
|
Nyfikenhet att använda vattenpipa tobak kommer att mätas med ett enda giltigt föremål med ett 7-punktssvar som sträcker sig från 1 (inte alls nyfiken) till 7 (mycket nyfiken) bland dem som är känsliga icke-användare.
Detta objekt kommer att administreras vid alla tidpunkter.
Resultat från 6-månadersuppföljningen rapporteras.
Ett lägre värde på svaret anses vara ett bättre resultat (dvs mindre nyfiken på att använda vattenpipatobak).
|
6 månader
|
|
Motivation att sluta röka vattenpipa tobak
Tidsram: 6 månader
|
Motivationen att sluta röka vattenpipa tobak kommer att mätas med ett enda giltigt föremål med ett 7-punktssvar som sträcker sig från 1 (inte alls motiverad) till 7 (mycket motiverad) bland dem som använder vattenpipa.
Detta objekt kommer att administreras vid alla tidpunkter.
Ett högre värde på svaret anses vara ett bättre resultat (dvs mer motiverat att sluta röka vattenpipa tobak).
Utfall vid 6-månadersuppföljningen rapporteras.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd skada
Tidsram: 6 månader
|
Upplevd skada av vattenpipatobak mäts med hjälp av 4 självrapporteringsobjekt.
En punkt bedömer uppfattningar om hur skadlig vattenpipatobak är (intervall 1 mycket mindre skadligt än cigaretter till 5 mycket mer skadligt än cigaretter).
Ett annat objekt bedömer hur sannolikt det är att skador uppstår (intervall 1 ingen chans till 7 säker att inträffa).
Ett annat objekt bedömer upplevda skador av social vattenpipatobaksrökning i miljöer som barer, kaféer och lounger (intervall 1 håller inte med starkt till 5 håller helt med).
En annan punkt bedömer upplevda skador av smaksatt vattenpipatobak jämfört med vattenpipatobak utan smak (intervall 1 håller helt med till 5 håller helt med).
För alla fyra objekten anses högre poäng som bättre resultat.
Objekten administreras vid 2-månaders, 4-månaders och 6-månaders uppföljning.
Resultat som rapporterats vid 6 månaders uppföljning återspeglar summan av svar på de 4 punkterna.
Summan varierar från 4 (min) till 22 (max) med högre värden som anses vara bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Upplevd beroendeframkallelse
Tidsram: 6 månader
|
Upplevd beroendeframkallning av vattenpipatobak mäts med två giltiga självrapporteringsobjekt (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016).
Föremålen bedömer uppfattningar om hur beroendeframkallande vattenpipatobaksrökning är på ett 5-punktssvar (1= mycket mindre beroendeframkallande än cigaretter, 5 = mycket mer beroendeframkallande än cigaretter) och hur sannolikt det är att man blir beroende av vattenpipatobak på ett 7-punktssvar ( 1 = ingen chans, 7 = säkert att hända).
Större upplevd beroendeframkallning och upplevd sannolikhet för beroendeframkallande (högre värden) anses vara bättre resultat.
Objekten administreras vid 2-månaders, 4-månaders och 6-månaders uppföljning.
De rapporterade resultaten är för 6 månaders uppföljningstidpunkt och representerar summan av svar på de två punkterna.
Summan sträcker sig från 2 (min) till 12 (max) med högre värden som anses vara bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Oroa dig för skada
Tidsram: 6 månader
|
Oro för skadorna av vattenpipatobak mäts med en enda giltig självrapporteringsfrågeformulär (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016).
Punkten bedömer hur mycket deltagarna oroar sig för riskerna med vattenpipatobak (1 = Inte alls, 7 = Väldigt mycket).
Större oro för skada anses vara ett bättre resultat.
Objekten administreras vid 2-månaders, 4-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Oroa dig för beroendeframkallande
Tidsram: 6 månader
|
Oro över vattenpipatobakens beroendeframkallande egenskaper mäts med ett enda giltigt självrapporteringsformulär (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016).
Objektet bedömer hur mycket deltagarna oroar sig för att bli beroende av vattenpipatobak (1 = Inte alls, 7 = väldigt mycket).
Högre värden indikerar större oro för beroendeframkallande och anses vara ett bättre resultat.
Objekten administreras vid 2-månaders, 4-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000277
- R01CA229082 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för studieresultaten kommer att göras tillgängliga på begäran av forskare efter avslutad studie och publicering av primära resultat.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie och publicering av de primära resultaten, under en period på upp till 2 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté (dvs. IRB) för detta ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .