Otimizando as mensagens de educação pública do tabaco narguilé para reduzir o uso de jovens adultos
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Georgetown University
Este é um estudo controlado randomizado de 2 braços para testar os efeitos das mensagens de educação pública sobre o tabaco de narguilé entre jovens adultos que são suscetíveis não usuários de tabaco de narguilé e aqueles que são usuários atuais de tabaco de narguilé.
Os resultados primários são o comportamento de uso de narguilé (início entre não usuários susceptíveis na linha de base, frequência de uso e cessação entre os usuários atuais na linha de base) no acompanhamento de 6 meses.
Os resultados secundários são curiosidade para usar narguilé (não-usuários suscetíveis) e motivação para parar de usar narguilé (usuários atuais de narguilé) medidos no acompanhamento de 6 meses.
Esses resultados também serão medidos em pontos de tempo de acompanhamento de 2 e 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de 2 braços para testar os efeitos das mensagens de educação pública sobre o tabaco de narguilé entre jovens adultos que são suscetíveis não usuários de tabaco de narguilé e usuários atuais de tabaco de narguilé.
Os resultados primários do comportamento de uso do narguilé serão medidos na avaliação de acompanhamento de 6 meses.
Os resultados secundários incluem a curiosidade de usar o narguilé entre os não usuários suscetíveis e a motivação para parar de usar o narguilé entre os usuários atuais.
Todos os resultados também são avaliados em pontos de tempo de acompanhamento de 2 e 4 meses.
Todos os participantes do estudo serão recrutados em um painel nacional de pesquisa de consumidores dos EUA.
Os participantes elegíveis serão 1) jovens adultos de 18 a 30 anos (inclusive); 2) que nunca usaram narguilé, mas são considerados suscetíveis ou relatam o uso de narguilé pelo menos uma vez no último mês; e 3) são membros inscritos do painel de pesquisa de consumidores parceiros.
Os membros do painel serão contatados por e-mail com uma breve descrição do estudo e um link para uma triagem de elegibilidade e um formulário de consentimento informado on-line.
Os participantes elegíveis completarão uma avaliação online segura de características demográficas, histórico de uso de tabaco e medidas de comportamento, crenças, atitudes e percepções de uso de narguilé.
Depois de completar uma linha de base, os participantes serão aleatoriamente designados em números aproximadamente iguais para um dos dois braços: 1) braço de mensagens de tabaco narguilé; 2) braço de controle.
Por meio de 4 breves comunicações de estudo entregues aproximadamente semanalmente, os participantes receberão mensagens de estudo para as quais são randomizados e completarão breves medidas de autorrelato on-line sobre suas respostas às mensagens.
Para o braço de mensagens do narguilé, as comunicações consistirão em mensagens de estudo que transmitem os riscos do uso do narguilé com atribuição aleatória da ordem das mensagens a cada exposição.
Em resposta a cada mensagem, os participantes completarão medidas de resposta à mensagem e crenças, atitudes e percepções relacionadas ao narguilé.
Os participantes na condição de controle receberão comunicações do estudo com breves mensagens sobre comportamentos de saúde não relacionados ao tabaco (por exemplo, proteção solar) e concluirão as mesmas medidas.
Comportamentos de uso de tabaco para narguilé, intenções e curiosidade para usar tabaco para narguilé (não usuários), motivação para parar (usuários atuais) e mediadores hipotéticos serão avaliados 2, 4 e 6 meses após o período de exposição da mensagem com o principal resultados capturados no seguimento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
830
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 30
- Fumou narguilé nos últimos 30 dias OU nunca fumou narguilé e foi considerado suscetível ao uso de narguilé com base nas respostas às perguntas de triagem
- Membro do painel de pesquisa de consumidores parceiros que conduz o estudo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 30
- Não fumou narguilé nos últimos 30 dias OU nunca fumou narguilé e não é suscetível
- Não é membro do painel de pesquisa de consumidores parceiros que conduz o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Mensagens não relacionadas ao tabaco
Os participantes do grupo de controle receberão mensagens sobre tópicos de saúde não relacionados ao uso do tabaco (por exemplo, segurança do sol).
As mensagens serão entregues online através de 4 breves comunicações de estudo.
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EXPERIMENTAL: Mensagens de tabaco para narguilé
Os participantes do grupo de mensagens sobre o narguilé receberão mensagens de educação pública sobre o narguilé entregues on-line por meio de 4 breves comunicações de estudo.
As mensagens comunicarão sobre os riscos do uso do narguilé nas seguintes áreas temáticas: 1) Danos à saúde; 2) Viciação; 3) Uso Social; 4) Aromatizantes.
A ordem dos temas das mensagens entregues em cada comunicação do estudo será aleatória.
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Mensagens comunicando os riscos do uso do narguilé em 4 áreas temáticas: danos à saúde, dependência, uso social, aromatizantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação ao Narguilé
Prazo: 6 meses
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A iniciação do narguilé entre aqueles que são não usuários suscetíveis no início do estudo será medida usando uma única pergunta de pesquisa válida perguntando se os participantes já usaram narguilé, mesmo uma ou duas baforadas, no acompanhamento.
A pergunta pergunta se os participantes já fumaram narguilé com base em uma resposta sim/não.
Nenhuma iniciação ao narguilé é considerada um melhor resultado.
Os dados da medida de resultado relatam aqueles que responderam "Sim" e são considerados como tendo iniciado o narguilé no acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Frequência de Uso de Narguilé
Prazo: 6 meses
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A frequência de uso de narguilé será medida em usuários de narguilé atuais com uma única pergunta válida perguntando em quantos dias eles fumaram narguilé nos últimos 30 dias.
Os usuários atuais de narguilé que relataram ter parado foram codificados como fumando 0 nos últimos 30 dias.
O uso menos frequente do narguilé é considerado um resultado melhor.
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6 meses
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Cessação do Narguilé
Prazo: 6 meses
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A cessação do tabaco para narguilé é medida usando uma única pergunta válida adaptada da pesquisa nacional de Avaliação de Tabaco e Saúde da População (PATH), que pergunta aos participantes que relatam não ter fumado narguilé se pararam completamente de fumar.
O item pergunta se os participantes pararam completamente de fumar narguilé com base em uma resposta sim/não.
Parar de fumar narguilé (ou seja, uma resposta "sim") é considerado um resultado melhor.
Os dados da medida de resultado relatam aqueles que responderam "Sim" e são considerados como tendo parado de fumar narguilé completamente no acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curiosidade do tabaco narguilé
Prazo: 6 meses
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A curiosidade em usar tabaco para narguilé será medida com um único item válido com uma resposta de 7 pontos variando de 1 (nada curioso) a 7 (muito curioso) entre aqueles que são não usuários susceptíveis de linha de base.
Este item será administrado em todos os momentos.
Os resultados do acompanhamento de 6 meses são relatados.
Um valor mais baixo na resposta é considerado um melhor resultado (ou seja, menos curioso em usar o narguilé).
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6 meses
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Motivação para parar de fumar narguilé
Prazo: 6 meses
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A motivação para parar de fumar narguilé será medida com um único item válido com uma resposta de 7 pontos variando de 1 (nada motivado) a 7 (muito motivado) entre aqueles que são usuários atuais de narguilé.
Este item será administrado em todos os momentos.
Um valor mais alto na resposta é considerado um melhor resultado (ou seja, mais motivado a parar de fumar narguilé).
Os resultados no seguimento de 6 meses são relatados.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de dano
Prazo: 6 meses
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O dano percebido do narguilé é medido usando 4 itens de autorrelato.
Um item avalia as percepções de quão prejudicial é o uso do narguilé (intervalo de 1, muito menos prejudicial do que os cigarros a 5, muito mais prejudicial do que os cigarros).
Outro item avalia a probabilidade de ocorrência de danos (intervalo de 1 sem chance a 7 com certeza de acontecer).
Outro item avalia os danos percebidos do fumo social de narguilé em ambientes como bares, cafés e salões (intervalo de 1 discordo totalmente a 5 concordo totalmente).
Outro item avalia os danos percebidos do tabaco para narguilé com sabor em comparação com o tabaco para narguilé sem sabor (intervalo de 1 discordo totalmente a 5 concordo totalmente).
Para todos os 4 itens, pontuações mais altas são consideradas melhores resultados.
Os itens são administrados em acompanhamentos de 2 meses, 4 meses e 6 meses.
Os resultados relatados no seguimento de 6 meses refletem a soma das respostas aos 4 itens.
A soma varia de 4 (min) a 22 (max) com valores mais altos considerados melhores resultados.
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6 meses
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Vício Percebido
Prazo: 6 meses
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A dependência percebida do tabaco narguilé é medida usando 2 itens válidos de autorrelato (Mays, Tercyak e Lipkus 2016).
Os itens avaliam as percepções de quão viciante é fumar narguilé em uma resposta de 5 pontos (1 = muito menos viciante que os cigarros, 5 = muito mais viciante que os cigarros) e a probabilidade de alguém se tornar viciado em narguilé em uma resposta de 7 pontos ( 1 = sem chance, 7 = certo de acontecer).
Maior dependência percebida e probabilidade percebida de dependência (valores mais altos) são considerados melhores resultados.
Os itens são administrados em acompanhamentos de 2 meses, 4 meses e 6 meses.
Os resultados relatados são para o período de acompanhamento de 6 meses e representam a soma das respostas aos dois itens.
A soma varia de 2 (min) a 12 (max) com valores mais altos considerados melhores resultados.
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6 meses
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Preocupe-se com danos
Prazo: 6 meses
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A preocupação com os danos do narguilé é medida usando um único item válido do questionário de autorrelato (Mays, Tercyak e Lipkus 2016).
O item avalia o quanto os participantes se preocupam com os riscos do narguilé (1 = Nada, 7 = Muito).
Maior preocupação com danos é considerada um resultado melhor.
Os itens são administrados em acompanhamentos de 2 meses, 4 meses e 6 meses.
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6 meses
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Preocupe-se com o vício
Prazo: 6 meses
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A preocupação com a dependência do narguilé é medida usando um único item válido do questionário de autorrelato (Mays, Tercyak e Lipkus 2016).
O item avalia o quanto os participantes se preocupam em se tornar viciados em narguilé (1 = nada, 7 = muito).
Valores mais altos indicam maior preocupação com o vício e são considerados um melhor resultado.
Os itens são administrados em acompanhamentos de 2 meses, 4 meses e 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000277
- R01CA229082 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados do estudo serão disponibilizados mediante solicitação dos pesquisadores após a conclusão do estudo e a publicação dos resultados primários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e publicação dos achados primários, por um período de até 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente (ou seja, IRB) para esse fim.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mensagens de tabaco narguilé
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NYU Langone HealthConcluído