优化水烟烟草公共教育信息以减少年轻人使用
2023年1月17日 更新者:Georgetown University
这是一项 2 臂随机对照试验,旨在测试水烟烟草公共教育信息对易受影响的非水烟烟草使用者和当前水烟烟草使用者的年轻人的影响。
主要结果是 6 个月随访时的水烟烟草使用行为(基线易感非使用者的开始、基线当前使用者的使用频率和戒烟)。
次要结果是在 6 个月的随访中测量的使用水烟烟草的好奇心(易感的非使用者)和戒烟的动机(当前的水烟使用者)。
这些结果也将在 2 个月和 4 个月的随访时间点进行测量。
研究概览
详细说明
这是一项 2 臂随机对照试验,旨在测试水烟烟草公共教育信息对易感的非水烟烟草使用者和当前水烟烟草使用者的年轻人的影响。
水烟使用行为的主要结果将在 6 个月的后续评估中衡量。
次要结果包括易感非使用者对使用水烟烟草的好奇心和当前使用者戒烟的动机。
所有结果也在 2 个月和 4 个月的随访时间点进行评估。
所有试验参与者都将从美国国家消费者研究小组中招募。
符合条件的参与者将是 1) 18 至 30 岁(含)的年轻人; 2) 从未使用过水烟烟草但被认为易感或在过去一个月内至少报告使用过一次水烟烟草的人; 3) 是合作消费者研究小组的注册成员。
将通过电子邮件联系小组成员,并提供研究的简要说明以及资格筛选器和在线知情同意书的链接。
符合条件的参与者将完成对人口特征、烟草使用历史以及水烟烟草使用行为、信仰、态度和看法的测量的安全在线基线评估。
完成基线后,参与者将被随机分配到两个组中的一个,数量大致相等:1)水烟烟草信息组; 2)控制臂。
通过大约每周发送 4 次简短的研究交流,参与者将收到随机分配的研究信息,并将在线完成简短的自我报告措施,了解他们对信息的反应。
对于水烟烟草信息传递部门,通信将包括传达水烟烟草使用风险的研究信息,并随机分配每次接触时的信息顺序。
为响应每条消息,参与者将完成消息响应和与水烟相关的信念、态度和感知的测量。
控制条件下的参与者将收到研究通讯,其中包含有关与烟草无关的健康行为(例如防晒)的简短信息,并将完成相同的措施。
水烟烟草的使用行为、使用水烟烟草的意图和好奇心(非使用者)、戒烟动机(当前使用者)和假设的调解人将在消息暴露期后 2、4 和 6 个月与主要评估在 6 个月的随访中捕获的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
830
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 30 岁之间
- 在过去 30 天内吸食水烟烟草,或从不吸食水烟烟草并且根据筛选问题的回答被认为容易使用水烟烟草
- 进行研究的合作消费者研究小组成员
排除标准:
- 年龄小于 18 岁或大于 30 岁
- 在过去 30 天内未吸过水烟烟草或从未吸过水烟烟草且不易感
- 不是进行研究的合作消费者研究小组的成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:非烟草信息
对照组的参与者将收到有关与烟草使用无关的健康主题的信息(例如防晒安全)。
消息将通过 4 个简短的学习交流在线传递。
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实验性的:水烟烟草信息
水烟烟草信息组的参与者将收到通过 4 个简短的学习交流在线提供的水烟烟草公共教育信息。
消息将在以下主题领域传达有关使用水烟烟草的风险:1) 健康危害; 2) 成瘾性; 3) 社交用途; 4)调味剂。
每个研究交流中传递的消息主题的顺序将是随机的。
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在 4 个主题领域传达水烟烟草使用风险的信息:健康危害、成瘾性、社会使用、调味剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水烟烟草启动
大体时间:6个月
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将使用一个有效的调查问题来衡量那些在基线时易受影响的非使用者中开始使用水烟烟草的情况,询问参与者是否曾经使用过水烟烟草,即使是一两口,在后续行动中。
该问题询问参与者是否曾根据是/否回答吸过水烟烟草。
不吸水烟被认为是更好的结果。
结果测量数据报告了那些回答“是”并被认为在 6 个月的随访中开始使用水烟的人。
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6个月
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水烟烟草使用频率
大体时间:6个月
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水烟烟草使用频率将在基线当前水烟使用者中进行测量,并通过一个有效问题询问他们在过去 30 天内吸食水烟烟草的天数。
报告戒烟的基线当前水烟用户被编码为过去 30 天吸烟 0 次。
不太频繁地使用水烟被认为是更好的结果。
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6个月
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水烟戒烟
大体时间:6个月
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水烟戒烟是使用一个单一的有效问题来衡量的,该问题改编自国家烟草与健康人口评估 (PATH) 调查,询问那些报告说他们没有吸过水烟烟草的参与者,如果他们已经完全停止吸食水烟烟草。
该项目根据是/否回答询问参与者是否已完全戒烟。
戒掉水烟烟草(即回答“是”)被认为是更好的结果。
结果测量数据报告了那些回答“是”并被认为在 6 个月的随访中完全停止吸食水烟烟草的人。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水烟烟草好奇心
大体时间:6个月
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使用水烟烟草的好奇心将通过一个有效的项目来衡量,在那些基线易感的非用户中,7 分反应范围从 1(一点也不好奇)到 7(非常好奇)。
该项目将在所有时间点进行管理。
报告 6 个月随访的结果。
较低的响应值被认为是更好的结果(即,对使用水烟烟草的好奇心较低)。
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6个月
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戒烟的动机 水烟 烟草
大体时间:6个月
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戒烟水烟烟草的动机将通过一个有效的项目来衡量,在当前水烟使用者中,7 分制的反应范围从 1(完全没有动机)到 7(非常有动机)。
该项目将在所有时间点进行管理。
较高的响应值被认为是更好的结果(即更有动力戒烟水烟烟草)。
报告 6 个月随访的结果。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知伤害
大体时间:6个月
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使用 4 个自我报告项目来衡量水烟烟草的感知危害。
其中一项评估了人们对使用水烟烟草的危害程度的看法(范围从 1 比香烟危害小到 5 比香烟危害大得多)。
另一个项目评估伤害发生的可能性有多大(范围 1 没有机会到 7 一定会发生)。
另一个项目评估了在酒吧、咖啡馆和休息室等场所吸食水烟烟草的社会危害(范围 1 非常不同意到 5 非常同意)。
另一个项目评估了调味水烟烟草与无调味水烟烟草相比的感知危害(范围 1 非常不同意到 5 非常同意)。
对于所有 4 个项目,较高的分数被认为是更好的结果。
这些项目在 2 个月、4 个月和 6 个月的随访时进行管理。
在 6 个月的随访中报告的结果反映了对 4 个项目的答复的总和。
总和范围从 4(最小值)到 22(最大值),值越高,结果越好。
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6个月
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感知上瘾
大体时间:6个月
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使用 2 个有效的自我报告项目(Mays、Tercyak 和 Lipkus 2016)测量水烟烟草的感知成瘾性。
这些项目评估了人们对 5 分反应的水烟烟草上瘾程度的看法(1 = 比香烟更容易上瘾,5 = 比香烟更容易上瘾)以及一个人对水烟烟草上瘾的可能性有多大(7 分反应) 1 = 没有机会,7 = 一定会发生)。
更大的感知成瘾性和感知成瘾的可能性(更高的值)被认为是更好的结果。
这些项目在 2 个月、4 个月和 6 个月的随访时进行管理。
报告的结果是针对 6 个月的跟进时间点,代表对这两个项目的响应总和。
总和范围从 2(最小值)到 12(最大值),值越高,结果越好。
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6个月
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担心伤害
大体时间:6个月
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对水烟烟草危害的担忧是使用一个有效的自我报告问卷项目来衡量的(Mays、Tercyak 和 Lipkus 2016)。
该项目评估参与者对水烟烟草风险的担忧程度(1 = 完全不担心,7 = 非常担心)。
对伤害的更大担忧被认为是更好的结果。
这些项目在 2 个月、4 个月和 6 个月的随访时进行管理。
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6个月
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担心上瘾
大体时间:6个月
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对水烟烟草成瘾性的担忧是使用一个有效的自我报告问卷项目来衡量的(Mays、Tercyak 和 Lipkus 2016)。
该项目评估参与者担心对水烟烟草上瘾的程度(1 = 一点也不,7 = 非常)。
较高的值表示对成瘾性的担忧更大,并且被认为是更好的结果。
这些项目在 2 个月、4 个月和 6 个月的随访时进行管理。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00000277
- R01CA229082 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在完成研究和发布主要发现后,研究人员将根据要求提供作为研究结果基础的个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
完成研究并公布主要发现后,为期长达 2 年。
IPD 共享访问标准
为此目的,其建议使用数据的调查人员已获得独立审查委员会(即 IRB)的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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