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Optimización de los mensajes de educación pública sobre el tabaco de la cachimba para reducir el consumo de adultos jóvenes

17 de enero de 2023 actualizado por: Georgetown University
Este es un ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos para probar los efectos de los mensajes de educación pública sobre el tabaco de narguile entre adultos jóvenes que son susceptibles no consumidores de tabaco de narguile y aquellos que son consumidores actuales de tabaco de narguile. Los resultados primarios son el comportamiento de consumo de tabaco de narguile (iniciación entre los no usuarios susceptibles al inicio del estudio, frecuencia de uso y abandono entre los usuarios actuales al inicio del estudio) a los 6 meses de seguimiento. Los resultados secundarios son la curiosidad por usar tabaco de narguile (no usuarios susceptibles) y la motivación para dejar de usar tabaco de narguile (usuarios actuales de narguile) medidos a los 6 meses de seguimiento. Estos resultados también se medirán en puntos temporales de seguimiento de 2 y 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos para probar los efectos de los mensajes de educación pública sobre el tabaco de narguile entre adultos jóvenes que son susceptibles no consumidores de tabaco de narguile y consumidores actuales de tabaco de narguile. Los resultados primarios del comportamiento de uso de narguile se medirán en la evaluación de seguimiento de 6 meses. Los resultados secundarios incluyen la curiosidad por usar tabaco de narguile entre los no usuarios susceptibles y la motivación para dejar de usar tabaco de narguile entre los usuarios actuales. Todos los resultados también se evalúan en puntos temporales de seguimiento de 2 y 4 meses. Todos los participantes del ensayo serán reclutados de un panel nacional de investigación de consumidores de EE. UU. Los participantes elegibles serán 1) adultos jóvenes de 18 a 30 años (inclusive); 2) que nunca hayan consumido tabaco para narguile pero que se consideren susceptibles o informen el consumo de tabaco para narguile al menos una vez en el último mes; y 3) son miembros inscritos del panel de investigación de consumidores asociado. Se contactará a los miembros del panel por correo electrónico con una breve descripción del estudio y un enlace a un evaluador de elegibilidad y un formulario de consentimiento informado en línea. Los participantes elegibles completarán una evaluación de línea de base segura en línea de las características demográficas, el historial de consumo de tabaco y las medidas del comportamiento, las creencias, las actitudes y las percepciones del consumo de narguile. Después de completar una línea de base, los participantes serán asignados al azar en números aproximadamente iguales a uno de dos brazos: 1) brazo de mensajes de tabaco de narguile; 2) brazo de control. A través de 4 breves comunicaciones de estudio entregadas aproximadamente semanalmente, los participantes recibirán mensajes de estudio a los que serán asignados aleatoriamente y completarán medidas breves de autoinforme en línea sobre sus respuestas a los mensajes. Para el brazo de mensajes de tabaco de narguile, las comunicaciones consistirán en mensajes de estudio que transmitan los riesgos del consumo de tabaco de narguile con asignación aleatoria del orden de los mensajes con cada exposición. En respuesta a cada mensaje, los participantes completarán medidas de respuesta al mensaje y creencias, actitudes y percepciones relacionadas con la cachimba. Los participantes en la condición de control recibirán comunicaciones del estudio con mensajes breves sobre comportamientos de salud no relacionados con el tabaco (p. ej., protección solar) y completarán las mismas medidas. Los comportamientos de consumo de tabaco de narguile, las intenciones y la curiosidad por consumir tabaco de narguile (no usuarios), la motivación para dejar de fumar (usuarios actuales) y los mediadores hipotéticos se evaluarán 2, 4 y 6 meses después del período de exposición del mensaje con el principal resultados capturados a los 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

830

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 a 30
  • Fumó tabaco para narguile en los últimos 30 días, O nunca fumó tabaco para narguile y se consideró susceptible de usar tabaco para narguile según las respuestas a las preguntas de detección.
  • Miembro del panel asociado de investigación de consumidores que realiza el estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 30
  • No ha fumado tabaco para narguile en los últimos 30 días O nunca ha fumado tabaco para narguile y no es susceptible
  • No es miembro del panel asociado de investigación de consumidores que realiza el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Mensajes sin tabaco
Los participantes del grupo de control recibirán mensajes sobre temas de salud no relacionados con el consumo de tabaco (p. ej., protección solar). Los mensajes se entregarán en línea a través de 4 breves comunicaciones de estudio.
EXPERIMENTAL: Mensajes de tabaco de narguile
Los participantes en el grupo de mensajes sobre el tabaco de la cachimba recibirán mensajes de educación pública sobre el tabaco de la cachimba entregados en línea a través de 4 breves comunicaciones de estudio. Los mensajes comunicarán sobre los riesgos del consumo de tabaco hookah en las siguientes áreas temáticas: 1) Daños a la salud; 2) Adicción; 3) Uso Social; 4) Aromatizantes. El orden de los temas de los mensajes entregados en cada comunicación del estudio será aleatorio.
Mensajes que comunican los riesgos del consumo de tabaco hookah en 4 áreas temáticas: daños a la salud, adicción, uso social, aromas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación al Tabaco Hookah
Periodo de tiempo: 6 meses
La iniciación al tabaco de narguile entre aquellos que no son consumidores susceptibles al inicio del estudio se medirá mediante una sola pregunta válida de la encuesta preguntando si los participantes alguna vez han usado tabaco de narguile, incluso una o dos bocanadas, en el seguimiento. La pregunta indaga si los participantes alguna vez han fumado tabaco de narguile en base a una respuesta sí/no. No iniciarse con el tabaco de narguile se considera un mejor resultado. Los datos de la medida de resultado informan sobre aquellos que respondieron "Sí" y se considera que iniciaron el consumo de tabaco para narguiles a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Frecuencia de consumo de tabaco de narguile
Periodo de tiempo: 6 meses
La frecuencia de consumo de tabaco de narguile se medirá en base a los usuarios actuales de narguile con una sola pregunta válida sobre cuántos días fumaron tabaco de narguile en los últimos 30 días. Los usuarios actuales de narguile de referencia que informaron que dejaron de fumar se codificaron como fumadores 0 de los últimos 30 días. El uso menos frecuente de narguile se considera un mejor resultado.
6 meses
Dejar de fumar narguile
Periodo de tiempo: 6 meses
El abandono del consumo de narguile se mide utilizando una sola pregunta válida adaptada de la encuesta nacional de Evaluación de la población sobre el tabaco y la salud (PATH) que pregunta a los participantes que informan que no han fumado tabaco de narguile si han dejado de fumar tabaco de narguile por completo. El ítem pregunta si los participantes han dejado de fumar tabaco de narguile por completo en base a una respuesta sí/no. Dejar de fumar narguile (es decir, una respuesta de "sí") se considera un mejor resultado. Los datos de la medida de resultado informan sobre aquellos que respondieron "Sí" y se considera que dejaron de fumar tabaco para narguile por completo a los 6 meses de seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La curiosidad del tabaco de la cachimba
Periodo de tiempo: 6 meses
La curiosidad por usar tabaco de narguile se medirá con un único ítem válido con una respuesta de 7 puntos que van desde 1 (nada curioso) a 7 (muy curioso) entre aquellos que son no consumidores susceptibles de referencia. Este artículo se administrará en todos los puntos de tiempo. Se informan los resultados del seguimiento de 6 meses. Un valor más bajo en la respuesta se considera un mejor resultado (es decir, menos curiosidad por usar tabaco de narguile).
6 meses
Motivación para dejar de fumar tabaco de narguile
Periodo de tiempo: 6 meses
La motivación para dejar de fumar tabaco de narguile se medirá con un único ítem válido con una respuesta de 7 puntos que va de 1 (nada motivado) a 7 (muy motivado) entre aquellos que son usuarios actuales de narguile. Este artículo se administrará en todos los puntos de tiempo. Un valor más alto en la respuesta se considera un mejor resultado (es decir, más motivado para dejar de fumar tabaco de narguile). Se informan los resultados a los 6 meses de seguimiento.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
El daño percibido del tabaco de narguile se mide utilizando 4 elementos de autoinforme. Un ítem evalúa las percepciones de cuán dañino es el uso del tabaco hookah (rango 1 mucho menos dañino que los cigarrillos a 5 mucho más dañino que los cigarrillos). Otro elemento evalúa la probabilidad de que ocurran los daños (rango 1 ninguna posibilidad a 7 seguro que suceda). Otro elemento evalúa los daños percibidos del consumo social de tabaco en narguile en entornos como bares, cafés y salones (rango 1 totalmente en desacuerdo a 5 totalmente de acuerdo). Otro elemento evalúa los daños percibidos del tabaco de narguile con sabor en comparación con el tabaco de narguile sin sabor (rango 1 totalmente en desacuerdo a 5 totalmente de acuerdo). Para los 4 elementos, las puntuaciones más altas se consideran mejores resultados. Los elementos se administran a los 2, 4 y 6 meses de seguimiento. Los resultados informados a los 6 meses de seguimiento reflejan la suma de las respuestas a los 4 elementos. La suma varía de 4 (min) a 22 (max) y los valores más altos se consideran mejores resultados.
6 meses
Adicción percibida
Periodo de tiempo: 6 meses
La adicción percibida al tabaco de narguile se mide utilizando 2 ítems de autoinforme válidos (Mays, Tercyak y Lipkus 2016). Los ítems evalúan las percepciones de cuán adictivo es fumar tabaco de narguile en una respuesta de 5 puntos (1 = mucho menos adictivo que los cigarrillos, 5 = mucho más adictivo que los cigarrillos) y la probabilidad de que uno se vuelva adicto al tabaco de narguile en una respuesta de 7 puntos ( 1 = ninguna posibilidad, 7 = seguro que sucederá). Una mayor adicción percibida y la probabilidad percibida de adicción (valores más altos) se consideran mejores resultados. Los elementos se administran a los 2, 4 y 6 meses de seguimiento. Los resultados informados son para el punto de tiempo de seguimiento de 6 meses y representan la suma de las respuestas a los dos elementos. La suma varía de 2 (mín.) a 12 (máx.), y los valores más altos se consideran mejores resultados.
6 meses
Preocupación por el daño
Periodo de tiempo: 6 meses
La preocupación por los daños del tabaco de narguile se mide mediante un único ítem de cuestionario de autoinforme válido (Mays, Tercyak y Lipkus 2016). El ítem evalúa cuánto se preocupan los participantes por los riesgos del tabaco de narguile (1 = Nada, 7 = Mucho). Una mayor preocupación por el daño se considera un mejor resultado. Los elementos se administran a los 2, 4 y 6 meses de seguimiento.
6 meses
Preocupación por la adicción
Periodo de tiempo: 6 meses
La preocupación por la adicción al tabaco de narguile se mide mediante un solo ítem de cuestionario de autoinforme válido (Mays, Tercyak y Lipkus 2016). El ítem evalúa cuánto se preocupan los participantes por volverse adictos al tabaco de narguile (1 = nada, 7 = mucho). Los valores más altos indican una mayor preocupación por la adicción y se consideran un mejor resultado. Los elementos se administran a los 2, 4 y 6 meses de seguimiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000277
  • R01CA229082 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados del estudio estarán disponibles a pedido de los investigadores después de la finalización del estudio y la publicación de los hallazgos principales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio y la publicación de los hallazgos primarios, por un período de hasta 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente (es decir, IRB) para este propósito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mensajes de tabaco de narguile

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