慢性骨盤痛 (CPP) の女性のための tDCS プラス誘導画像のオープン ラベル拡張研究
2022年11月19日 更新者：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
慢性骨盤痛を持つ女性の脳波 (EEG) アルファ脳波と疼痛レベルに対するガイド付きイメージと経頭蓋直流刺激 (tDCS) の急性効果に関する無作為化、単一盲検、探索的研究
これは、標準化されたガイド付きイメージ介入による tDCS のオープン ラベル拡張研究試験です。
最初の無作為化試験 (IRB 2019-362) への参加を完了した、慢性骨盤痛を持つ最大 20 人の女性が登録されます。
被験者は、ガイド付き画像と1週間のフォローアップ訪問で5回のtDCS治療を完了します。
調査の概要
詳細な説明
慢性骨盤痛 (CPP) は一般的であり、しばしば女性を衰弱させます。 臍の下に発生し、機能障害を引き起こしたり、治療を必要とするほど深刻です。 経頭蓋直接刺激 (tDCS) は、非侵襲的な脳刺激技術です。 tDCS は神経活動と接続性を調節するため、脳活動に測定可能な変化を引き起こすことも期待されています。 誘導イメージとは、言葉を使って自分の考えや注意を想像上の感覚に向けさせる催眠の一形態です。 ガイド付きイメージは、がんの痛み、慢性的な腰痛、術後の痛みなど、多くの状態に関連する痛みを軽減する効果があることが実証されています。 慢性骨盤痛の治療における tDCS と誘導画像の効果を評価するには、より多くの情報が必要です。
この研究は、1回のスクリーニング訪問、5回の研究介入訪問、および1週間のフォローアップ訪問で構成されています。 インフォームド コンセントを取得した後、研究スタッフは、パート 1 (IRB 2019-362) への参加の終了以降の病歴および骨盤痛治療の変化を評価します。 尿検査のために尿が採取され、出産の可能性のある女性について尿妊娠検査が採取されます。 尿検査と妊娠検査が陰性の場合、被験者はアンケート、バイタルに記入し、ベースラインEEGが実施されます。
5回のインターベンション訪問で、ガイド付き画像による経頭蓋直接刺激（tDCS）が配信されます。 脳波検査は、1 回目と 5 回目の治療来院後に完了します。 女性が出産の可能性がある場合は、訪問ごとに質問票が投与され、尿妊娠検査が行われます。 1週間のフォローアップ訪問時に、EEGが実行され、アンケートが管理されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究参加者は参加し、完了している必要があります: (IRB 2019-362) EEG アルファ脳波と疼痛レベルに対するガイド付き画像と経頭蓋直流刺激 (tDCS) の急性効果に関する多段階、無作為化、単一盲検、パイロット研究一部と呼ばれる慢性骨盤痛の女性
- 女性
- 18歳から64歳まで
- 女性は妊娠できない（外科的に無菌または閉経後）か、研究期間を通じて承認された避妊法を使用する必要があります。
- -非周期的であり、少なくとも6か月の持続期間であり、他の治療法に難治性である骨盤痛として定義される自己申告のCPP
- 被験者は、治療期間中およびフォローアップ期間中、新しい治療（投薬またはその他）を開始しないことに同意します。
- 被験者は、治療およびフォローアップ期間を通じて、現在のすべての薬の安定した用量を維持することに同意します。
除外基準:
- -過去2年間の発作歴またはてんかんの診断
- ペースメーカー
- 現在タバコを吸っている
- -自己申告による過去6か月以内のカルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、プラミペキソール、またはカベルゴリンの使用
- パーキンソン病
- -神経学的または精神医学的疾患を含む、研究者の判断により、被験者のリスクを高める可能性のある状態
- ハンナー病変の病歴
- 授乳中、妊娠中、または出産の可能性のある女性における医学的に承認された/信頼できる避妊の使用の拒否
- 「オン」になっている仙骨または陰部の Interstim® または脊髄刺激装置
- tDCS 刺激に対する禁忌 (例: 頭の中の金属、埋め込まれた脳医療機器、頭皮の傷や感染症など)
- -過去2年間の意識の瞬間以上の損失をもたらした頭部外傷の病歴
延期基準
- 治験責任医師の臨床的判断によりUTIが確認された被験者は、治療が完了して症状が治まるまで延期されます
- -別の介入研究に参加している、またはスクリーニング前の4週間以内に治験薬またはデバイスを受け取った
- -被験者は過去12週間以内に膀胱水圧拡張を受けました
- -過去4週間以内に、IC / BPSの治療のための新しい薬または膀胱内治療の開始。
過去24週間以内に、骨盤底に影響を与える可能性のある手術または処置を受けた
- 注: 科学的完全性を維持するために、試験が進行中の間、適格基準の 1 つ以上がこのリストの投稿から除外されました。 資格基準の完全なリストは、トライアルの完了時に掲載されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付き画像によるアクティブ tDCS
被験者は、慢性骨盤痛を持つ女性向けに特別に設計されたガイド付き画像 CD を聞きながら、同時に 20 分間、脳に 2 ミリアンペアの電気刺激 (経頭蓋直接刺激-tDCS) を受けます。
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対象者は、照明を落とした静かな部屋で座ったり横になったりします。
tDCS デバイスとオーディオ ヘッドフォンは、被験者の頭に配置されます。
使用する tDCS デバイスは、2.0 mA の電流を使用する Soterix Medical 1X1 デバイスです。
使用する電極は標準的なスポンジ電極です。
対象者は、慢性骨盤痛を持つ女性向けに特別に開発された、スクリプト化されたガイド付きイメージ CD をオーディオ ヘッドフォンで聞きます。
ガイド付き画像とアクティブな tDCS アームには、25 分間のガイド付き画像で 20 分間の刺激があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導画像 (GI) と同時に経頭蓋直接シミュレーション (tDCS) を 5 セッション行った後、CPP を有する女性の EEG アルファ脳波の変化を評価すること。
時間枠：1週間のフォローアップ訪問時。
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ベースラインとガイド付き画像を使用した tDCS の 5 回目の介入治療後の EEG のアルファ波周波数の変化。
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1週間のフォローアップ訪問時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導画像 (GI) と同時に投与された経頭蓋直接シミュレーション (tDCS) の 5 セッション後の CPP を持つ女性の痛みの変化を評価すること。
時間枠：1週間のフォローアップ時。
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疼痛に対する 10 ポイントの VAS をスクリーニングで利用して適格性を判断し、治療前および治療後に各治療の短期的な効果を測定します。
VAS は 0 ～ 10 で採点されます。
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1週間のフォローアップ時。
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過活動膀胱質問票簡易フォーム (OAB-q SF) によって測定されるガイド付きイメージ (GI) と同時に投与された経頭蓋直接シミュレーション (tDCS) の 5 セッション後の CPP を有する女性の尿路症状の変化を評価すること。
時間枠：1週間のフォローアップ訪問時。
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過活動膀胱アンケート簡易フォーム (OAB-q SF) によって測定される、過活動膀胱の症状に関連する、被験者が報告した煩わしさの変化。
OAB-q SF は、OAB 患者の症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価する 2 つの尺度で構成されています。
各質問は 6 段階で評価され、1 = まったくそうではない、6 = 非常に良いと評価されます。
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1週間のフォローアップ訪問時。
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間質性膀胱炎症状指数および問題指数 ICSI-PI によって測定される誘導イメージ法 (GI) と同時に投与された経頭蓋直接シミュレーション (tDCS) の 5 セッション後の CPP を有する女性の尿路症状の変化を評価すること。
時間枠：1週間のフォローアップ訪問時。
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IC の症状と問題の指標は、尿と痛みの症状を測定し、IC/BPS 患者にとってどの程度問題のある症状であるかを評価します。
得点 (0-36)。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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1週間のフォローアップ訪問時。
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ガイド付き画像 (GI) と同時に経頭蓋直接シミュレーション (tDCS) を 5 セッション行った後、CPP を有する女性の QOL の変化を評価する。
時間枠：1週間のフォローアップ訪問時。
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痛みと QOL のグローバル レスポンス アセスメント (GRA) が実施されます。
GRA は、症状の全体的な改善に対する被験者の認識を 7 段階 (著しく悪化、中程度に悪化、軽度に悪化、同じ、わずかに改善、中程度に改善、または著しく改善) で評価します。
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1週間のフォローアップ訪問時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月19日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。