Otwarte badanie rozszerzone obrazowania tDCS Plus z przewodnikiem dla kobiet z przewlekłym bólem miednicy (CPP)
19 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Randomizowane badanie eksploracyjne z pojedynczą ślepą próbą ostrego wpływu obrazowania kierowanego i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na fale mózgowe alfa (EEG) alfa i poziomy bólu u kobiet z przewlekłym bólem miednicy
Jest to otwarte badanie rozszerzające tDCS ze znormalizowaną interwencją obrazową z przewodnikiem.
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 20 kobiet z przewlekłym bólem miednicy, które ukończyły udział we wstępnym badaniu z randomizacją (IRB 2019-362).
Uczestnicy przejdą 5 zabiegów tDCS z obrazowaniem kierowanym i tygodniową wizytę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból miednicy (CPP) jest powszechnym i często wyniszczającym problemem u kobiet. Występuje poniżej pępka i jest na tyle poważny, że powoduje upośledzenie czynnościowe lub wymaga leczenia. Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Ponieważ tDCS moduluje aktywność i łączność nerwów, oczekuje się również, że spowoduje wymierne zmiany w aktywności mózgu. Wyobrażanie kierowane to forma hipnozy wykorzystująca słowa do kierowania myśli i uwagi na wyimaginowane doznania. Obrazowanie z przewodnikiem wykazało skuteczność w zmniejszaniu bólu związanego z wieloma schorzeniami, w tym bólem nowotworowym, przewlekłym bólem krzyża i bólem pooperacyjnym. Potrzeba więcej informacji, aby ocenić wpływ tDCS i obrazowania kierowanego w leczeniu przewlekłego bólu miednicy.
Badanie to składa się z jednej wizyty przesiewowej, 5 wizyt interwencyjnych w ramach badania i tygodniowej wizyty kontrolnej. Po uzyskaniu świadomej zgody, personel badawczy oceni zmiany w historii choroby i leczeniu bólu miednicy od zakończenia udziału w Części 1 (IRB 2019-362). Mocz zostanie pobrany do analizy moczu, a od kobiet w wieku rozrodczym zostanie pobrany test ciążowy. Jeśli analiza moczu i test ciążowy są ujemne, pacjentki wypełnią kwestionariusze, parametry życiowe i zostaną przeprowadzone podstawowe EEG.
Podczas 5 wizyt interwencyjnych zostanie zastosowana bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa (tDCS) z kierowanymi obrazami. EEG zostanie wykonane po 1. i 5. wizycie zabiegowej. Na każdej wizycie podawane będą ankiety oraz test ciążowy z moczu, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym. Na wizycie kontrolnej po 1 tygodniu zostanie wykonane badanie EEG, podane kwestionariusze.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania musieli wziąć udział i ukończyć: (IRB 2019-362) Wieloetapowe, randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą ostrego wpływu obrazowania kierowanego i przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) na fale mózgowe alfa EEG i poziomy bólu w Kobiety z przewlekłym bólem miednicy, o których mowa w części
- Płeć żeńska
- Wiek od 18 do 64 lat
- Kobiety muszą albo nie być w stanie zajść w ciążę (są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie) albo muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
- Zgłaszany przez samych siebie CPP zdefiniowany jako niecykliczny ból miednicy, trwający co najmniej 6 miesięcy i oporny na inne metody leczenia
- Podmiot zgadza się nie rozpoczynać żadnego nowego leczenia (lekowego lub innego) podczas leczenia i okresów kontrolnych.
- Uczestnik zgadza się na utrzymanie stałych dawek wszystkich obecnych leków przez cały okres leczenia i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat lub rozpoznanie padaczki
- Rozrusznik serca
- Obecnie używa tytoniu
- Stosowanie karbamazepiny, okskarbazepiny, fenytoiny, pramipeksolu lub kabergoliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy według samooceny
- Choroba Parkinsona
- Każdy stan, w tym choroba neurologiczna lub psychiatryczna, który według oceny badaczy może zwiększać ryzyko podmiotu
- Historia zmian Hunnera
- Laktacja, ciąża lub odmowa stosowania zatwierdzonych medycznie/niezawodnych środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym
- Sakralny lub sromowy Interstim® lub stymulator rdzenia kręgowego, który jest „włączony”
- Przeciwwskazania do stymulacji tDCS (m.in. metal w głowie, wszczepione urządzenia medyczne do mózgu, rany lub infekcje skóry głowy itp.)
- Przebyty uraz głowy skutkujący więcej niż chwilową utratą przytomności w ciągu ostatnich 2 lat
Kryteria odroczenia
- Jeśli pacjent ma potwierdzone ZUM zgodnie z oceną kliniczną badacza, zostanie odroczony do czasu zakończenia leczenia i ustąpienia objawów
- Uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym lub otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent otrzymał hydrodystencję pęcherza w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Rozpoczęcie w ciągu ostatnich czterech tygodni jakichkolwiek nowych leków lub jakiegokolwiek leczenia dopęcherzowego w leczeniu IC/BPS.
W ciągu ostatnich 24 tygodni przeszedł jakąkolwiek operację lub zabieg, który może mieć wpływ na dno miednicy
- Uwaga: w trosce o zachowanie rzetelności naukowej jedno lub więcej kryteriów kwalifikacji zostało pominiętych na tej liście na czas trwania badania. Pełna lista kryteriów kwalifikacji zostanie opublikowana po zakończeniu okresu próbnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS z kierowanymi obrazami
Badani otrzymają 2 miliampery elektrycznej stymulacji mózgu (przezczaszkowa stymulacja bezpośrednia – tDCS) przez 20 minut jednocześnie, słuchając jednocześnie płyty CD z przewodnikiem, opracowanej specjalnie dla kobiet z przewlekłym bólem miednicy.
|
Obiekt zostanie umieszczony w pozycji siedzącej/leżącej w cichym pomieszczeniu z przyciemnionym światłem.
Urządzenie tDCS i słuchawki audio zostaną umieszczone na głowie badanego.
Urządzeniem tDCS, które ma być użyte, jest urządzenie Soterix Medical 1X1 wykorzystujące prąd o natężeniu 2,0 mA.
Elektrody, które zostaną użyte, będą standardowymi elektrodami gąbczastymi.
Pacjent będzie słuchał przez słuchawki audio płyty CD z obrazami z przewodnikiem, opracowanej specjalnie dla kobiet z przewlekłym bólem miednicy.
Obrazowanie z przewodnikiem plus aktywne ramię tDCS będzie miało 20 minut stymulacji z 25 minutami obrazowania z przewodnikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w falach mózgowych alfa EEG u kobiet z CPP po 5 sesjach bezpośredniej symulacji przezczaszkowej (tDCS) prowadzonych równolegle z obrazowaniem kierowanym (GI).
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 tydzień.
|
Zmiana częstotliwości fali alfa w EEG między wartością wyjściową a po 5. leczeniu interwencyjnym tDCS z obrazowaniem kierowanym.
|
Wizyta kontrolna za 1 tydzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w bólu u kobiet z CPP po 5 sesjach bezpośredniej symulacji przezczaszkowej (tDCS) prowadzonych równolegle z obrazowaniem kierowanym (GI).
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowej obserwacji.
|
10-punktowy VAS dla bólu zostanie wykorzystany podczas badania przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności oraz przed i po leczeniu w celu zmierzenia krótkoterminowych skutków każdego leczenia.
VAS jest punktowany od 0 do 10.
|
Podczas 1-tygodniowej obserwacji.
|
|
Ocena zmian w objawach ze strony układu moczowego u kobiet z CPP po 5 sesjach bezpośredniej symulacji przezczaszkowej (tDCS) prowadzonych równolegle z obrazowaniem kierowanym (GI) mierzonym za pomocą krótkiego kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OAB-q SF).
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 tydzień.
|
Zmiany zgłaszanego przez pacjenta niepokoju związanego z objawami pęcherza nadreaktywnego, mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OAB-q SF).
OAB-q SF składa się z dwóch skal oceniających dolegliwości związane z objawami oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z OAB.
Każde pytanie jest oceniane na 6-stopniowej skali, gdzie 1 = wcale, a 6 = bardzo dużo.
|
Wizyta kontrolna za 1 tydzień.
|
|
Ocena zmian w objawach ze strony układu moczowego u kobiet z CPP po 5 sesjach bezpośredniej symulacji przezczaszkowej (tDCS) prowadzonych równolegle z obrazowaniem kierowanym (GI) mierzonym za pomocą Indeksu objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego i Indeksu problemów ICSI-PI).
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 tydzień.
|
Wskaźnik objawów i problemów IC mierzy objawy ze strony układu moczowego i bólu oraz ocenia, jak problematyczne są objawy u pacjentów z IC/BPS.
Punktowane (0-36).
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Wizyta kontrolna za 1 tydzień.
|
|
Ocena zmian QOL u kobiet z CPP po 5 sesjach bezpośredniej symulacji przezczaszkowej (tDCS) prowadzonych równolegle z obrazowaniem kierowanym (GI).
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 tydzień.
|
Przeprowadzona zostanie globalna ocena odpowiedzi (GRA) dla bólu i QOL.
GRA ocenia postrzeganie przez pacjenta ogólnej poprawy objawów w 7-punktowej skali (znacznie gorzej, umiarkowanie gorzej, nieznacznie gorzej, tak samo, nieznacznie poprawiony, umiarkowanie poprawiony lub znacznie poprawiony).
|
Wizyta kontrolna za 1 tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .