Open Label Extension Study van tDCS Plus Guided Imagery voor vrouwen met chronische bekkenpijn (CPP)
19 november 2022 bijgewerkt door: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Een gerandomiseerde, enkelblinde, verkennende studie van de acute effecten van geleide beelden en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op elektro-encefalogram (EEG) alfa-hersengolven en pijnniveaus bij vrouwen met chronische bekkenpijn
Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek van tDCS met een gestandaardiseerde geleide beeldinterventie.
Maximaal 20 vrouwen met chronische bekkenpijn, die deelname aan de initiële gerandomiseerde studie (IRB 2019-362) hebben voltooid, zullen worden ingeschreven.
Onderwerpen zullen 5 tDCS-behandelingen voltooien met geleide beelden en een follow-upbezoek van 1 week.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bekkenpijn (CPP) is een veel voorkomende en vaak invaliderende aandoening bij vrouwen. Het komt onder de navel voor en is ernstig genoeg om functionele beperkingen te veroorzaken of behandeling te vereisen. Transcraniële Directe Stimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek. Aangezien tDCS zenuwactiviteit en connectiviteit moduleert, wordt verwacht dat het ook meetbare veranderingen in hersenactiviteit zal veroorzaken. Geleide beelden zijn een vorm van hypnose waarbij woorden worden gebruikt om iemands gedachten en aandacht te richten op ingebeelde gewaarwordingen. Geleide beelden hebben aangetoond effectief te zijn bij het verminderen van pijn die verband houdt met veel aandoeningen, waaronder kankerpijn, chronische lage rugpijn en postoperatieve pijn. Er is meer informatie nodig om de effecten van tDCS en geleide beelden bij de behandeling van chronische bekkenpijn te evalueren.
Deze studie bestaat uit één screeningsbezoek, 5 studieinterventiebezoeken en een follow-upbezoek van 1 week. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal het onderzoekspersoneel beoordelen op veranderingen in de medische geschiedenis en bekkenpijnbehandelingen sinds het einde van deelname aan Deel 1 (IRB 2019-362). Er wordt urine verzameld voor urineonderzoek en er wordt een urinezwangerschapstest afgenomen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Als urineonderzoek en zwangerschapstest negatief zijn, zullen proefpersonen vragenlijsten invullen, vitale functies uitvoeren en zal een basislijn-EEG worden uitgevoerd.
Bij de 5 interventiebezoeken wordt transcraniële directe stimulatie (tDCS) met geleide beelden geleverd. Na het 1e en 5e behandelbezoek wordt een EEG gemaakt. Bij elk bezoek worden vragenlijsten afgenomen en een zwangerschapstest in de urine, als de vrouw zwanger kan worden. Bij het follow-upbezoek van 1 week wordt een EEG gemaakt en worden vragenlijsten afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiedeelnemers moeten hebben deelgenomen aan en voltooid: (IRB 2019-362) Een multi-stage, gerandomiseerde, enkelblinde, pilootstudie van de acute effecten van geleide beelden en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op EEG alfahersengolven en pijnniveaus in Vrouwen met chronische bekkenpijn, aangeduid als Part
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18 tot 64 jaar
- Vrouwen mogen ofwel niet zwanger kunnen worden (chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn) of moeten gedurende de onderzoeksperiode een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.
- Zelfgerapporteerde CPP gedefinieerd als bekkenpijn die niet-cyclisch is en ten minste 6 maanden aanhoudt en refractair is voor andere behandelingen
- De patiënt stemt ermee in om tijdens de behandeling en de follow-upperiodes geen nieuwe behandeling (medicatie of anderszins) te starten.
- De proefpersoon stemt ermee in om gedurende de behandeling en de follow-upperiode stabiele doses van alle huidige medicijnen te handhaven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanvallen gedurende de laatste 2 jaar of diagnose van epilepsie
- Pacemaker
- Gebruik momenteel tabak
- Zelfgerapporteerd gebruik van carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, pramipexol of cabergoline in de afgelopen 6 maanden
- Ziekte van Parkinson
- Elke aandoening, inclusief neurologische of psychiatrische ziekte, die volgens het oordeel van de onderzoekers het risico van de proefpersoon kan verhogen
- Geschiedenis van de laesies van Hunner
- Borstvoeding, zwangerschap of weigering om medisch goedgekeurde/betrouwbare anticonceptie te gebruiken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Sacraal of pudendal Interstim® of ruggenmergstimulator die "aan" staat
- Contra-indicaties voor tDCS-stimulatie (bijv. metaal in het hoofd, geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen, hoofdwonden of infecties, enz.)
- Geschiedenis van hoofdletsel resulterend in meer dan een kortstondig bewustzijnsverlies gedurende de laatste 2 jaar
Uitstel criteria
- Als een proefpersoon een bevestigde urineweginfectie heeft volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker, zal ze worden uitgesteld totdat de behandeling is voltooid en de symptomen zijn verdwenen
- Deelnemen aan een andere interventiestudie, of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben gekregen
- Proefpersoon kreeg in de afgelopen 12 weken last van hydrodistentie van de blaas
- In de afgelopen vier weken gestart met nieuwe medicijnen of een intravesicale behandeling voor de behandeling van IC/BPS.
In de afgelopen 24 weken een operatie of ingreep ondergaan die van invloed kan zijn op de bekkenbodem
- Opmerking: Omwille van het behoud van de wetenschappelijke integriteit is een of meer van de criteria om in aanmerking te komen niet op deze lijst geplaatst zolang de proef loopt. Een volledige lijst met geschiktheidscriteria zal na voltooiing van de proef worden gepost.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS met geleide beelden
De proefpersonen krijgen gedurende 20 minuten tegelijkertijd 2 milliampère elektrische stimulatie naar de hersenen (transcraniële directe stimulatie - tDCS) terwijl ze luisteren naar een geleide beelden-cd die speciaal is ontworpen voor vrouwen met chronische bekkenpijn.
|
Het onderwerp wordt in de zittende/liggende positie geplaatst in een stille kamer met gedimd licht.
Het tDCS-apparaat en de audiohoofdtelefoon worden op het hoofd van de proefpersoon geplaatst.
Het te gebruiken tDCS-apparaat is het Soterix Medical 1X1-apparaat dat 2,0 mA stroom gebruikt.
De elektroden die zullen worden gebruikt, zijn standaard sponselektroden.
De proefpersoon luistert via de audiokoptelefoon naar een cd met gescripte geleide beelden die speciaal is ontwikkeld voor vrouwen met chronische bekkenpijn.
De geleide beelden plus actieve tDCS-arm krijgen 20 minuten stimulatie met 25 minuten geleide beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in EEG-alfa-hersengolven bij vrouwen met CPP te beoordelen na 5 sessies van transcraniële directe simulatie (tDCS), gelijktijdig toegediend met geleide beelden (GI).
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 1 week.
|
Verandering in alfagolffrequentie op EEG tussen baseline en na de 5e interventionele behandeling van tDCS met geleide beelden.
|
Bij controlebezoek na 1 week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in pijn bij vrouwen met CPP te beoordelen na 5 sessies van transcraniële directe simulatie (tDCS) gelijktijdig toegediend met geleide beeldspraak (GI).
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up.
|
Een 10-punts VAS voor pijn zal worden gebruikt bij de screening om te bepalen of u in aanmerking komt, en voor en na de behandeling om de kortetermijneffecten van elke behandeling te meten.
VAS wordt gescoord van 0-10.
|
Na 1 week follow-up.
|
|
Om veranderingen in urinaire symptomen bij vrouwen met CPP te beoordelen na 5 sessies van transcraniële directe simulatie (tDCS) gelijktijdig toegediend met geleide beelden (GI) zoals gemeten door de korte vorm van de Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q SF).
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 1 week.
|
Veranderingen in door de proefpersoon gerapporteerde last gerelateerd aan overactieve blaassymptomen zoals gemeten door de korte vorm van de overactieve blaasvragenlijst (OAB-q SF).
De OAB-q SF bestaat uit twee schalen die symptoomstoornis en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordelen bij patiënten met OAB.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal met 1 = helemaal niet en 6= heel veel.
|
Bij controlebezoek na 1 week.
|
|
Om veranderingen in urinaire symptomen bij vrouwen met CPP te beoordelen na 5 sessies van transcraniële directe simulatie (tDCS) gelijktijdig toegediend met geleide beelden (GI) zoals gemeten door de Interstitial Cystitis Symptom Index en Problem Index ICSI-PI).
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 1 week.
|
De IC-symptoom- en probleemindex meet urine- en pijnsymptomen en beoordeelt hoe problematisch symptomen zijn voor patiënten met IC/BPS.
Gescoord (0-36).
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
Bij controlebezoek na 1 week.
|
|
Om veranderingen in kwaliteit van leven te beoordelen bij vrouwen met CPP na 5 sessies van transcraniële directe simulatie (tDCS) gelijktijdig toegediend met geleide beeldspraak (GI).
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 1 week.
|
De Global Response Assessments (GRA) voor pijn en kwaliteit van leven worden afgenomen.
GRA evalueert de perceptie van de proefpersoon van algehele verbetering van de symptomen op een 7-puntsschaal (aanzienlijk slechter, matig slechter, licht slechter, hetzelfde, enigszins verbeterd, matig verbeterd of aanzienlijk verbeterd).
|
Bij controlebezoek na 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .