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Open-Label-Erweiterungsstudie zu tDCS Plus Guided Imagery für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen (CPP)

19. November 2022 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Eine randomisierte, einfach verblindete, explorative Studie zu den akuten Auswirkungen von geführter Bildgebung und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) auf Elektroenzephalogramm (EEG) Alpha-Gehirnwellen und Schmerzniveaus bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen

Dies ist eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu tDCS mit einer standardisierten geführten bildlichen Intervention. Bis zu 20 Frauen mit chronischen Beckenschmerzen, die die Teilnahme an der ersten randomisierten Studie (IRB 2019-362) abgeschlossen haben, werden aufgenommen. Die Probanden absolvieren 5 tDCS-Behandlungen mit geführten Bildern und einem 1-wöchigen Nachsorgebesuch.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beckenschmerzen (CPP) sind eine häufige und bei Frauen oft schwächende Erkrankung. Es tritt unterhalb des Nabels auf und ist so schwerwiegend, dass es zu Funktionsstörungen kommt oder eine Behandlung erforderlich ist. Transkranielle Direktstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Da tDCS die Nervenaktivität und -konnektivität moduliert, wird auch erwartet, dass es messbare Veränderungen der Gehirnaktivität verursacht. Geführte Imagination ist eine Form der Hypnose, bei der Worte verwendet werden, um die Gedanken und die Aufmerksamkeit auf imaginäre Empfindungen zu lenken. Geführte Bilder haben sich als wirksam bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit vielen Erkrankungen erwiesen, darunter Krebsschmerzen, chronische Rückenschmerzen und postoperative Schmerzen. Weitere Informationen sind erforderlich, um die Auswirkungen von tDCS und geführter Imagination bei der Behandlung von chronischen Beckenschmerzen zu bewerten.

Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch, 5 Studieninterventionsbesuchen und einem 1-wöchigen Folgebesuch. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird das Studienpersonal seit dem Ende der Teilnahme an Teil 1 (IRB 2019-362) Änderungen in der Krankengeschichte und Beckenschmerzbehandlungen beurteilen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird Urin zur Urinanalyse gesammelt und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn die Urinanalyse und der Schwangerschaftstest negativ sind, füllen die Probanden Fragebögen aus, Vitalwerte und ein Basis-EEG werden durchgeführt.

Bei den 5 Interventionsbesuchen wird eine transkranielle Direktstimulation (tDCS) mit geführten Bildern durchgeführt. Nach dem 1. und 5. Behandlungstermin wird ein EEG erstellt. Bei jedem Besuch werden Fragebögen und Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt, wenn die Frau gebärfähig ist. Bei der einwöchigen Nachsorgeuntersuchung wird ein EEG durchgeführt und Fragebögen ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer müssen teilgenommen und abgeschlossen haben: (IRB 2019-362) Eine mehrstufige, randomisierte, einfach verblindete Pilotstudie zu den akuten Auswirkungen von geführter Bildgebung und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) auf EEG-Alpha-Hirnwellen und Schmerzniveaus in Frauen mit chronischen Beckenschmerzen, bezeichnet als Teil
  • Weiblich
  • Alter 18 bis 64 Jahre
  • Frauen dürfen entweder nicht schwanger werden können (operativ steril oder postmenopausal) oder müssen während des gesamten Studienzeitraums eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Selbstberichteter CPP, definiert als Beckenschmerzen, die nicht zyklisch sind und mindestens 6 Monate andauern und gegenüber anderen Behandlungen refraktär sind
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlungs- und Nachsorgeperioden keine neue Behandlung (Medikamente oder andere) zu beginnen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit stabile Dosen aller aktuellen Medikamente beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen während der letzten 2 Jahre oder Diagnose einer Epilepsie
  • Schrittmacher
  • Derzeit mit Tabak
  • Anwendung von Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Pramipexol oder Cabergolin innerhalb der letzten 6 Monate nach eigenen Angaben
  • Parkinson-Krankheit
  • Jeder Zustand, einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, der nach Einschätzung der Ermittler das Risiko des Probanden erhöhen kann
  • Geschichte der Hunner-Läsionen
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Weigerung, eine medizinisch zugelassene/zuverlässige Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden
  • Sakrales oder pudendales Interstim® oder eingeschalteter Rückenmarksstimulator
  • Kontraindikationen für die tDCS-Stimulation (z. Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte des Gehirns, Wunden oder Infektionen der Kopfhaut usw.)
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die in den letzten 2 Jahren zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust geführt haben

Zurückstellungskriterien

  1. Wenn ein Proband eine bestätigte HWI nach klinischem Urteil des Prüfarztes hat, wird sie zurückgestellt, bis die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome abgeklungen sind
  2. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  3. Das Subjekt erlitt innerhalb der letzten 12 Wochen eine Hydrodistension der Blase
  4. Innerhalb der letzten vier Wochen Einleitung neuer Medikamente oder intravesikaler Behandlungen zur Behandlung von IC/BPS.

  5. Innerhalb der letzten 24 Wochen eine Operation oder einen Eingriff erhalten haben, die Auswirkungen auf den Beckenboden haben können

    • Hinweis: Aus Gründen der Wahrung der wissenschaftlichen Integrität wurden eines oder mehrere Zulassungskriterien aus diesem Listeneintrag gestrichen, während die Studie läuft. Eine vollständige Liste der Zulassungskriterien wird nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS mit geführten Bildern
Die Probanden erhalten 2 Milliampere elektrische Stimulation des Gehirns (transkranielle direkte Stimulation – tDCS) für 20 Minuten, während sie gleichzeitig eine geführte Bilder-CD hören, die speziell für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen entwickelt wurde.
Gerät: Aktives tDCS mit geführten Bildern
Das Subjekt wird in sitzender/liegender Position in einem ruhigen Raum mit gedimmtem Licht positioniert. Das tDCS-Gerät und Audio-Kopfhörer werden auf dem Kopf des Probanden platziert. Das zu verwendende tDCS-Gerät ist das Soterix Medical 1X1-Gerät mit einer Stromstärke von 2,0 mA. Die verwendeten Elektroden sind standardmäßige Schwammelektroden. Die Testperson hört sich über die Audio-Kopfhörer eine geskriptete, geführte Bilder-CD an, die speziell für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen entwickelt wurde. Die geführte Imagination plus aktiver tDCS-Arm hat 20 Minuten Stimulation mit 25 Minuten geführter Imagination.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Veränderungen der EEG-Alpha-Gehirnwellen bei Frauen mit CPP nach 5 Sitzungen transkranieller direkter Simulation (tDCS) zu beurteilen, die gleichzeitig mit geführter Bildgebung (GI) verabreicht wurden.
Zeitfenster: Bei 1-Wochen-Follow-up-Besuch.
Änderung der Alphawellenfrequenz im EEG zwischen der Grundlinie und nach der 5. interventionellen Behandlung von tDCS mit geführter Bildsprache.
Bei 1-Wochen-Follow-up-Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzveränderungen bei Frauen mit CPP nach 5 Sitzungen transkranieller direkter Simulation (tDCS), die gleichzeitig mit geführter Bildgebung (GI) verabreicht wurden.
Zeitfenster: Bei 1-Wochen-Follow-up.
Ein 10-Punkte-VAS für Schmerzen wird beim Screening verwendet, um die Eignung zu bestimmen, und vor und nach der Behandlung, um die kurzfristigen Auswirkungen jeder Behandlung zu messen. VAS wird von 0-10 bewertet.
Bei 1-Wochen-Follow-up.
Um Veränderungen der Harnsymptome bei Frauen mit CPP nach 5 Sitzungen transkranieller direkter Simulation (tDCS) zu beurteilen, die gleichzeitig mit geführter Bildgebung (GI) verabreicht wurden, gemessen anhand des Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF).
Zeitfenster: Bei 1-Wochen-Follow-up-Besuch.
Änderungen der vom Probanden berichteten Beschwerden im Zusammenhang mit Symptomen einer überaktiven Blase, gemessen anhand des Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF). Der OAB-q SF besteht aus zwei Skalen, die die Symptombelastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit OAB bewerten. Jede Frage wird auf einer 6-stufigen Skala mit 1 = überhaupt nicht und 6 = sehr stark bewertet.
Bei 1-Wochen-Follow-up-Besuch.
Um die Veränderungen der Harnsymptome bei Frauen mit CPP nach 5 Sitzungen der transkraniellen direkten Simulation (tDCS) zu beurteilen, die gleichzeitig mit geführter Vorstellung (GI) verabreicht wurden, gemessen anhand des Interstitial Cystitis Symptom Index und des Problem Index ICSI-PI).
Zeitfenster: Bei 1-Wochen-Follow-up-Besuch.
Der IC-Symptom- und Problemindex misst Harn- und Schmerzsymptome und bewertet, wie problematisch Symptome für Patienten mit IC/BPS sind. Erzielt (0-36). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Bei 1-Wochen-Follow-up-Besuch.
Um Veränderungen der QOL bei Frauen mit CPP nach 5 Sitzungen der transkraniellen direkten Simulation (tDCS) zu beurteilen, die gleichzeitig mit geführten Bildern (GI) verabreicht wurden.
Zeitfenster: Bei 1-Wochen-Follow-up-Besuch.
Die Global Response Assessments (GRA) für Schmerz und QOL werden durchgeführt. GRA bewertet die Wahrnehmungen der Versuchsperson hinsichtlich der Gesamtverbesserung der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala (deutlich schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, gleich, leicht verbessert, mäßig verbessert oder deutlich verbessert).
Bei 1-Wochen-Follow-up-Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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