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Studio di estensione in aperto delle immagini guidate tDCS Plus per le donne con dolore pelvico cronico (CPP)

19 novembre 2022 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Uno studio esplorativo randomizzato, in singolo cieco, sugli effetti acuti dell'immaginazione guidata e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulle onde cerebrali alfa dell'elettroencefalogramma (EEG) e sui livelli di dolore nelle donne con dolore pelvico cronico

Questo è uno studio di estensione in aperto della tDCS con un intervento di immagini guidate standardizzato. Saranno arruolate fino a 20 donne con dolore pelvico cronico, che hanno completato la partecipazione allo studio randomizzato iniziale (IRB 2019-362). I soggetti completeranno 5 trattamenti tDCS con immagini guidate e una visita di follow-up di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico cronico (CPP) è comune e spesso debilitante nelle donne. Si verifica sotto l'ombelico ed è abbastanza grave da causare compromissione funzionale o richiedere un trattamento. La stimolazione transcranica diretta (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Poiché la tDCS modula l'attività nervosa e la connettività, si prevede anche che causi cambiamenti misurabili nell'attività cerebrale. L'immaginazione guidata è una forma di ipnosi che utilizza le parole per dirigere i propri pensieri e l'attenzione verso sensazioni immaginate. Le immagini guidate si sono dimostrate efficaci nel ridurre il dolore correlato a molte condizioni tra cui il dolore da cancro, il dolore lombare cronico e il dolore post-operatorio. Sono necessarie ulteriori informazioni per valutare gli effetti della tDCS e delle immagini guidate nel trattamento del dolore pelvico cronico.

Questo studio consiste in una visita di screening, 5 visite di intervento dello studio e una visita di follow-up di 1 settimana. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il personale dello studio valuterà i cambiamenti nella storia medica e nei trattamenti del dolore pelvico dalla fine della partecipazione alla Parte 1 (IRB 2019-362). L'urina verrà raccolta per l'analisi delle urine e verrà raccolto un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile. Se l'analisi delle urine e il test di gravidanza sono negativi, i soggetti completeranno questionari, segni vitali e verrà condotto un EEG di base.

Alle 5 visite interventistiche verrà erogata la stimolazione diretta transcranica (tDCS) con immagini guidate. Un EEG sarà completato dopo la 1a e la 5a visita di trattamento. Ad ogni visita verranno somministrati questionari e test di gravidanza sulle urine, se la donna è in età fertile. Alla visita di follow-up di 1 settimana, verrà eseguito un EEG, questionari somministrati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio devono aver partecipato e completato: (IRB 2019-362) Uno studio pilota multistadio, randomizzato, in singolo cieco sugli effetti acuti dell'immaginazione guidata e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulle onde cerebrali alfa EEG e sui livelli di dolore in Donne con dolore pelvico cronico, di cui alla parte
  • Femmina
  • Età da 18 a 64 anni
  • Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa) o devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato per tutto il periodo dello studio.
  • CPP auto-riferito definito come dolore pelvico non ciclico e di durata di almeno 6 mesi e refrattario ad altri trattamenti
  • Il soggetto accetta di non iniziare alcun nuovo trattamento (farmaci o altro) durante il trattamento e i periodi di follow-up.
  • Il soggetto accetta di mantenere dosi stabili di tutti i farmaci attuali durante il trattamento e il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni negli ultimi 2 anni o diagnosi di epilessia
  • Stimolatore cardiaco
  • Attualmente utilizza il tabacco
  • Uso di carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, pramipexolo o cabergolina negli ultimi 6 mesi come auto-riportato
  • Morbo di Parkinson
  • Qualsiasi condizione, inclusa la malattia neurologica o psichiatrica, che secondo il giudizio degli investigatori può aumentare il rischio del soggetto
  • Storia delle lesioni di Hunner
  • Allattamento, gravidanza o rifiuto di utilizzare contraccettivi approvati/affidabili dal punto di vista medico nelle donne in età fertile
  • Interstim® sacrale o pudendo o stimolatore del midollo spinale "acceso"
  • Controindicazioni alla stimolazione tDCS (ad es. metallo nella testa, dispositivi medici cerebrali impiantati, ferite o infezioni del cuoio capelluto, ecc.)
  • Storia di trauma cranico che ha provocato più di una momentanea perdita di coscienza negli ultimi 2 anni

Criteri di differimento

  1. Se un soggetto ha un'infezione del tratto urinario confermata secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, verrà rinviata fino al completamento del trattamento e alla risoluzione dei sintomi
  2. Partecipazione a un altro studio di intervento o ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  3. Il soggetto ha ricevuto idrodistensione della vescica nelle ultime 12 settimane
  4. Nelle ultime quattro settimane, inizio di nuovi farmaci o qualsiasi trattamento intravescicale per il trattamento di IC/BPS.

  5. Nelle ultime 24 settimane ha ricevuto interventi chirurgici o procedure che potrebbero avere un impatto sul pavimento pelvico

    • Nota: per preservare l'integrità scientifica, uno o più dei criteri di ammissibilità è stato omesso da questo elenco mentre il processo è in corso. Un elenco completo dei criteri di ammissibilità verrà pubblicato al termine del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo con immagini guidate
I soggetti riceveranno 2 miliamp di stimolazione elettrica al cervello (stimolazione transcranica diretta-tDCS) per 20 minuti contemporaneamente durante l'ascolto di un CD di immagini guidate specificamente progettato per le donne con dolore pelvico cronico.
Dispositivo: TDCS attivo con immagini guidate
Il soggetto sarà posizionato in posizione seduta/sdraiata in una stanza tranquilla con luci soffuse. Il dispositivo tDCS e le cuffie audio saranno posizionati sulla testa del soggetto. Il dispositivo tDCS da utilizzare è il dispositivo Soterix Medical 1X1 che utilizza 2,0 mA di corrente. Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno elettrodi a spugna standard. Il soggetto ascolterà un CD di immagini guidate con script sviluppato appositamente per le donne con dolore pelvico cronico attraverso le cuffie audio. Le immagini guidate più il braccio tDCS attivo avranno 20 minuti di stimolazione con 25 minuti di immagini guidate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti nelle onde cerebrali alfa EEG nelle donne con CPP dopo 5 sessioni di simulazione diretta transcranica (tDCS) somministrate in concomitanza con immagini guidate (GI).
Lasso di tempo: Alla visita di controllo di 1 settimana.
Variazione della frequenza delle onde alfa sull'EEG tra il basale e dopo il quinto trattamento interventistico di tDCS con immagini guidate.
Alla visita di controllo di 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti nel dolore nelle donne con CPP dopo 5 sessioni di simulazione diretta transcranica (tDCS) somministrate in concomitanza con immagini guidate (GI).
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 settimana.
Un VAS a 10 punti per il dolore verrà utilizzato allo screening per determinare l'ammissibilità e prima e dopo il trattamento per misurare gli effetti a breve termine di ciascun trattamento. VAS è segnato da 0-10.
Al follow-up di 1 settimana.
Per valutare i cambiamenti nei sintomi urinari nelle donne con CPP dopo 5 sessioni di simulazione diretta transcranica (tDCS) somministrate in concomitanza con immagini guidate (GI) misurate dal modulo breve del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q SF).
Lasso di tempo: Alla visita di controllo di 1 settimana.
Cambiamenti nel disturbo riferito dal soggetto correlato ai sintomi della vescica iperattiva misurati dal modulo breve del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q SF). L'OAB-q SF è costituito da due scale che valutano il disturbo dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con OAB. Ogni domanda è valutata su una scala a 6 punti con 1 = per niente e 6 = molto.
Alla visita di controllo di 1 settimana.
Per valutare i cambiamenti nei sintomi urinari nelle donne con CPP dopo 5 sessioni di simulazione diretta transcranica (tDCS) somministrate in concomitanza con immagini guidate (GI) misurate dall'indice dei sintomi della cistite interstiziale e dall'indice dei problemi ICSI-PI).
Lasso di tempo: Alla visita di controllo di 1 settimana.
L'indice dei sintomi e dei problemi della CI misura i sintomi urinari e dolorosi e valuta quanto siano problematici i sintomi per i pazienti con CI/BPS. Segnato (0-36). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Alla visita di controllo di 1 settimana.
Per valutare i cambiamenti nella QOL nelle donne con CPP dopo 5 sessioni di simulazione diretta transcranica (tDCS) somministrate in concomitanza con immagini guidate (GI).
Lasso di tempo: Alla visita di controllo di 1 settimana.
Verranno somministrate le valutazioni della risposta globale (GRA) per il dolore e la qualità della vita. Il GRA valuta le percezioni del soggetto riguardo al miglioramento generale dei sintomi su una scala a 7 punti (marcatamente peggiore, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, uguale, leggermente migliorato, moderatamente migliorato o notevolmente migliorato).
Alla visita di controllo di 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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