Open Label Extension Study tDCS Plus ohjatuista kuvista naisille, joilla on krooninen lantiokipu (CPP)
lauantai 19. marraskuuta 2022 päivittänyt: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Satunnaistettu, yksisokea, tutkiva tutkimus ohjattujen kuvien ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) akuuteista vaikutuksista elektroenkefalogrammin (EEG) alfa-aivoaaltoihin ja kiputasoihin naisilla, joilla on krooninen lantiokipu
Tämä on tDCS:n avoin ja laajennettu tutkimuskoe, jossa on standardoitu ohjattu kuvainterventio.
Mukaan otetaan jopa 20 kroonista lantion kipua sairastavaa naista, jotka osallistuivat alkuperäiseen satunnaistettuun tutkimukseen (IRB 2019-362).
Koehenkilöt suorittavat 5 tDCS-hoitoa ohjatuilla kuvilla ja 1 viikon seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen lantion kipu (CPP) on yleinen ja usein heikentävä naisilla. Se esiintyy navan alapuolella ja on riittävän vakava aiheuttaakseen toimintahäiriöitä tai vaatiakseen hoitoa. Transkraniaalinen suora stimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Koska tDCS moduloi hermotoimintaa ja yhteyksiä, sen odotetaan myös aiheuttavan mitattavissa olevia muutoksia aivojen toiminnassa. Ohjattu kuva on eräänlainen hypnoosimuoto, jossa käytetään sanoja ohjaamaan ajatuksia ja huomio kuviteltuihin tuntemuksiin. Ohjattu kuvamateriaali on osoittanut tehokkuuden vähentämään kipua, joka liittyy moniin tiloihin, mukaan lukien syöpäkipu, krooninen alaselän kipu ja leikkauksen jälkeinen kipu. Lisätietoa tarvitaan tDCS:n ja ohjattujen kuvien vaikutusten arvioimiseksi kroonisen lantion kivun hoidossa.
Tämä tutkimus koostuu yhdestä seulontakäynnistä, 5 tutkimusinterventiokäynnistä ja 1 viikon seurantakäynnistä. Saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimushenkilöstö arvioi sairaushistorian ja lantion kivun hoitojen muutoksia osaan 1 osallistumisen päättymisen jälkeen (IRB 2019-362). Virtsaa kerätään virtsan analyysiä varten ja virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilta naisilta. Jos virtsa- ja raskaustesti ovat negatiivisia, koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet, elintärkeät tiedot ja lähtötilanteen EEG suoritetaan.
Viidellä interventiokäynnillä toimitetaan transkraniaalinen suora stimulaatio (tDCS) ohjatuilla kuvilla. EEG tehdään 1. ja 5. hoitokäynnin jälkeen. Jokaisella käynnillä suoritetaan kyselylomake ja virtsaraskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä. Viikon seurantakäynnillä tehdään EEG ja kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneiden on täytynyt osallistua ja suorittaa: (IRB 2019-362) Monivaiheinen, satunnaistettu, yksisokea, pilottitutkimus ohjatun kuvan ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) akuuteista vaikutuksista EEG:n alfa-aivoaaltoille ja kiputasoille Naiset, joilla on krooninen lantion kipu, jota kutsutaan osaksi
- Nainen
- Ikä 18-64 vuotta
- Naiset eivät joko voi tulla raskaaksi (ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia) tai heidän on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
- Itse ilmoittama CPP määritellään lantion kivuksi, joka on ei-syklistä ja kestää vähintään 6 kuukautta ja joka ei kestä muita hoitoja
- Tutkittava sitoutuu olemaan aloittamatta uutta hoitoa (lääkitystä tai muuta) hoidon ja seurantajaksojen aikana.
- Tutkittava suostuu säilyttämään kaikkien nykyisten lääkkeiden annokset vakaina koko hoidon ja seurantajakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kohtaukset viimeisen 2 vuoden aikana tai epilepsiadiagnoosi
- Sydämentahdistin
- Käyttää tällä hetkellä tupakkaa
- Karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenytoiinin, pramipeksolin tai kabergoliinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana
- Parkinsonin tauti
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan voivat lisätä koehenkilön riskiä
- Hunnerin vaurioiden historia
- Imetys, raskaus tai kieltäytyminen käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyä/luotettavaa ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Sacral tai pudendal Interstim® tai selkäydinstimulaattori, joka on "päällä"
- Vasta-aiheet tDCS-stimulaatiolle (esim. metalli päässä, implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet, päänahan haavat tai infektiot jne.)
- Aiempi päävamma, joka on johtanut useampaan kuin hetkelliseen tajunnan menetykseen viimeisen 2 vuoden aikana
Lykkäyskriteerit
- Jos koehenkilöllä on tutkijan kliinisen arvion mukaan vahvistettu virtsatietulehdus, häntä lykätään, kunnes hoito on saatu päätökseen ja oireet häviävät.
- Osallistunut toiseen interventiotutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilö sai virtsarakon hydrodistention viimeisen 12 viikon aikana
- Viimeisen neljän viikon aikana uusien lääkkeiden tai intravesikaalisen hoidon aloittaminen IC/BPS:n hoitoon.
Hän on saanut viimeisen 24 viikon aikana leikkauksia tai toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa lantionpohjaan
- Huomautus: Tieteellisen eheyden säilyttämiseksi yksi tai useampi kelpoisuusehto on jätetty pois tästä luettelosta, kun kokeilu on käynnissä. Täydellinen luettelo kelpoisuuskriteereistä julkaistaan kokeen päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS ohjatuilla kuvilla
Koehenkilöt saavat 2 milliampeerin sähköstimulaatiota aivoihin (transkraniaalinen suora stimulaatio-tDCS) 20 minuutin ajan samanaikaisesti, kun he kuuntelevat ohjattua kuva-CD:tä, joka on suunniteltu erityisesti naisille, joilla on krooninen lantion kipu.
|
Kohde sijoitetaan istuma-/makuuasentoon hiljaiseen huoneeseen, jossa valot on himmennetty.
tDCS-laite ja äänikuulokkeet asetetaan kohteen päähän.
Käytettävä tDCS-laite on Soterix Medical 1X1 -laite, joka käyttää 2,0 mA virtaa.
Käytettävät elektrodit ovat tavallisia sienielektrodeja.
Kohde kuuntelee äänikuulokkeiden kautta käsikirjoitettua ohjattua kuva-CD:tä, joka on erityisesti kehitetty kroonista lantion kipua sairastaville naisille.
Ohjattu kuva ja aktiivinen tDCS-käsivarsi saavat 20 minuuttia stimulaatiota ja 25 minuuttia ohjattua kuvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida EEG-alfa-aivoaaltojen muutoksia naisilla, joilla on CPP 5 transkraniaalisen suoran simulaation (tDCS) istunnon jälkeen, kun niitä annettiin samanaikaisesti ohjattujen kuvien (GI) kanssa.
Aikaikkuna: 1 viikon seurantakäynnillä.
|
Muutos alfa-aaltotaajuudessa EEG:ssä lähtötilanteen ja tDCS:n viidennen interventiohoidon ohjatuilla kuvilla jälkeen.
|
1 viikon seurantakäynnillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kivun muutoksia naisilla, joilla on CPP 5 transkraniaalisen suoran simulaation (tDCS) istunnon jälkeen, kun niitä annettiin samanaikaisesti ohjattujen kuvien (GI) kanssa.
Aikaikkuna: 1 viikon seurannassa.
|
Kivun 10 pisteen VAS:ia käytetään seulonnassa soveltuvuuden määrittämiseen ja ennen hoitoa ja sen jälkeen kunkin hoidon lyhytaikaisten vaikutusten mittaamiseen.
VAS saa pisteet 0-10.
|
1 viikon seurannassa.
|
|
Arvioida virtsa-oireiden muutoksia naisilla, joilla on CPP, viiden transkraniaalisen suoran simulaation (tDCS) istunnon jälkeen, kun niitä annettiin samanaikaisesti ohjattujen kuvien (GI) kanssa mitattuna Overactive Bladder Questionnaire -lyhyellä lomakkeella (OAB-q SF).
Aikaikkuna: 1 viikon seurantakäynnillä.
|
Muutokset koehenkilöiden raportoidussa vaivassa liittyvät yliaktiivisen virtsarakon oireisiin mitattuna Overactive Bladder Questionnaire -lyhyellä lomakkeella (OAB-q SF).
OAB-q SF koostuu kahdesta asteikosta, jotka arvioivat OAB-potilaiden oireiden häiriöitä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Jokainen kysymys on arvioitu 6 pisteen asteikolla 1 = ei ollenkaan ja 6 = erittäin paljon.
|
1 viikon seurantakäynnillä.
|
|
Arvioida virtsaamisoireiden muutoksia naisilla, joilla on CPP, 5 transkraniaalisen suoran simulaation (tDCS) istunnon jälkeen, kun niitä annettiin samanaikaisesti ohjattujen kuvien (GI) kanssa interstitiaalisen kystiitin oireindeksillä ja ongelmaindeksillä ICSI-PI mitattuna.
Aikaikkuna: 1 viikon seurantakäynnillä.
|
IC-oire- ja ongelmaindeksi mittaa virtsa- ja kipuoireita ja arvioi, kuinka ongelmallisia oireita on IC/BPS-potilaille.
Tehty (0-36).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden vakavuutta.
|
1 viikon seurantakäynnillä.
|
|
Arvioida QOL-muutoksia naisilla, joilla on CPP 5 transkraniaalisen suoran simulaation (tDCS) istunnon jälkeen, kun niitä annettiin samanaikaisesti ohjattujen kuvien (GI) kanssa.
Aikaikkuna: 1 viikon seurantakäynnillä.
|
GRA (Global Response Assessments) kivulle ja elämänlaadulle annetaan.
GRA arvioi koehenkilön käsityksen oireiden yleisestä paranemisesta 7 pisteen asteikolla (selvästi huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, sama, hieman parantunut, kohtalaisen parantunut tai huomattavasti parantunut).
|
1 viikon seurantakäynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .