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Étude d'extension en ouvert de l'imagerie guidée tDCS Plus pour les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique (DPC)

19 novembre 2022 mis à jour par: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Une étude exploratoire randomisée en simple aveugle des effets aigus de l'imagerie guidée et de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les ondes cérébrales alpha de l'électroencéphalogramme (EEG) et les niveaux de douleur chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique

Il s'agit d'un essai d'étude d'extension en ouvert sur la tDCS avec une intervention d'imagerie guidée standardisée. Jusqu'à 20 femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques, qui ont terminé leur participation à l'essai randomisé initial (IRB 2019-362) seront inscrites. Les sujets effectueront 5 traitements tDCS avec imagerie guidée et une visite de suivi d'une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur pelvienne chronique (PPC) est une affection fréquente et souvent débilitante chez les femmes. Il se produit sous le nombril et est suffisamment grave pour entraîner une altération fonctionnelle ou nécessiter un traitement. La stimulation directe transcrânienne (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive. Comme le tDCS module l'activité et la connectivité nerveuses, on s'attend également à ce qu'il provoque des changements mesurables dans l'activité cérébrale. L'imagerie guidée est une forme d'hypnose utilisant des mots pour diriger ses pensées et son attention vers des sensations imaginées. L'imagerie guidée a démontré son efficacité dans la réduction de la douleur liée à de nombreuses affections, notamment la douleur cancéreuse, la lombalgie chronique et la douleur postopératoire. Plus d'informations sont nécessaires pour évaluer les effets de la tDCS et de l'imagerie guidée dans le traitement de la douleur pelvienne chronique.

Cette étude consiste en une visite de dépistage, 5 visites d'intervention d'étude et une visite de suivi d'une semaine. Après avoir obtenu le consentement éclairé, le personnel de l'étude évaluera les changements dans les antécédents médicaux et les traitements de la douleur pelvienne depuis la fin de la participation à la partie 1 (IRB 2019-362). L'urine sera prélevée pour analyse d'urine et un test de grossesse urinaire sera prélevé pour les femmes en âge de procréer. Si l'analyse d'urine et le test de grossesse sont négatifs, les sujets rempliront des questionnaires, des signes vitaux et un EEG de base sera effectué.

Lors des 5 visites interventionnelles, une stimulation directe transcrânienne (tDCS) avec imagerie guidée sera délivrée. Un EEG sera complété après les 1ère et 5ème visites de traitement. A chaque visite, des questionnaires seront administrés et un test de grossesse urinaire, si la femme est en âge de procréer. Lors de la visite de suivi d'une semaine, un EEG sera réalisé, des questionnaires administrés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à l'étude doivent avoir participé et terminé : (IRB 2019-362) Une étude pilote en plusieurs étapes, randomisée, en simple aveugle sur les effets aigus de l'imagerie guidée et de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les ondes cérébrales alpha EEG et les niveaux de douleur dans Les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques, désignées sous le nom de partie
  • Femme
  • 18 à 64 ans
  • Les femmes doivent être incapables de devenir enceintes (stériles chirurgicalement ou ménopausées) ou doivent utiliser une méthode de contraception approuvée tout au long de la période d'étude.
  • DPC autodéclarée définie comme une douleur pelvienne non cyclique et d'une durée d'au moins 6 mois et réfractaire aux autres traitements
  • Le sujet s'engage à ne commencer aucun nouveau traitement (médicamenteux ou autre) pendant les périodes de traitement et de suivi.
  • Le sujet accepte de maintenir des doses stables de tous les médicaments actuels tout au long du traitement et de la période de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de crises au cours des 2 dernières années ou diagnostic d'épilepsie
  • Stimulateur cardiaque
  • Consomme actuellement du tabac
  • Utilisation de carbamazépine, d'oxcarbazépine, de phénytoïne, de pramipexole ou de cabergoline au cours des 6 derniers mois, comme auto-déclaré
  • La maladie de Parkinson
  • Toute condition, y compris une maladie neurologique ou psychiatrique, qui, selon le jugement des enquêteurs, peut augmenter le risque du sujet
  • Histoire des lésions de Hunner
  • Allaitement, grossesse ou refus d'utiliser un contraceptif médicalement approuvé/fiable chez les femmes en âge de procréer
  • Interstim® sacré ou pudendal ou stimulateur de la moelle épinière "en marche"
  • Contre-indications à la stimulation tDCS (par ex. métal dans la tête, dispositifs médicaux implantés dans le cerveau, plaies ou infections du cuir chevelu, etc.)
  • Antécédents de traumatisme crânien entraînant plus qu'une perte de conscience momentanée au cours des 2 dernières années

Critères de report

  1. Si un sujet a une infection urinaire confirmée selon le jugement clinique de l'investigateur, elle sera différée jusqu'à ce que le traitement soit terminé et que les symptômes disparaissent
  2. Participer à une autre étude d'intervention ou avoir reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
  3. Le sujet a subi une hydrodistension vésicale au cours des 12 dernières semaines
  4. Au cours des quatre dernières semaines, initiation de tout nouveau médicament ou de tout traitement intravésical pour le traitement de l'IC/BPS.

  5. Au cours des 24 dernières semaines, a subi une intervention chirurgicale ou une procédure pouvant avoir un impact sur le plancher pelvien

    • Remarque : Dans un souci de préservation de l'intégrité scientifique, un ou plusieurs des critères d'éligibilité ont été omis de cette liste pendant la durée de l'essai. Une liste complète des critères d'éligibilité sera publiée à la fin de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif avec imagerie guidée
Les sujets recevront 2 milliampères de stimulation électrique au cerveau (stimulation directe transcrânienne-tDCS) pendant 20 minutes simultanément tout en écoutant un CD d'imagerie guidée spécialement conçu pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques.
Dispositif: TDCS actif avec imagerie guidée
Le sujet sera placé en position assise/inclinée dans une pièce calme avec des lumières tamisées. L'appareil tDCS et les écouteurs audio seront placés sur la tête du sujet. L'appareil tDCS à utiliser est l'appareil Soterix Medical 1X1 utilisant 2,0 mA de courant. Les électrodes qui seront utilisées seront des électrodes éponge standard. Le sujet écoutera un CD d'imagerie guidée scénarisé spécialement développé pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques à travers les écouteurs audio. L'imagerie guidée plus le bras tDCS actif aura 20 minutes de stimulation avec 25 minutes d'imagerie guidée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements dans les ondes cérébrales EEG alpha chez les femmes atteintes de CPP après 5 séances de simulation directe transcrânienne (tDCS) administrées en même temps que l'imagerie guidée (GI).
Délai: Lors d'une visite de suivi à 1 semaine.
Modification de la fréquence des ondes alpha sur l'EEG entre le départ et après le 5e traitement interventionnel de tDCS avec imagerie guidée.
Lors d'une visite de suivi à 1 semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements de douleur chez les femmes atteintes de DPC après 5 séances de simulation directe transcrânienne (tDCS) administrées en même temps que l'imagerie guidée (GI).
Délai: Au suivi d'une semaine.
Une EVA de 10 points pour la douleur sera utilisée lors du dépistage pour déterminer l'éligibilité, et avant et après le traitement pour mesurer les effets à court terme de chaque traitement. L'EVA est notée de 0 à 10.
Au suivi d'une semaine.
Évaluer les changements dans les symptômes urinaires chez les femmes atteintes de DPC après 5 sessions de simulation directe transcrânienne (tDCS) administrées en même temps que l'imagerie guidée (GI) telle que mesurée par le formulaire court du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q SF).
Délai: Lors de la visite de suivi d'une semaine.
Changements dans la gêne rapportée par le sujet liée aux symptômes d'hyperactivité vésicale, tels que mesurés par le formulaire abrégé du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q SF). Le OAB-q SF se compose de deux échelles évaluant la gêne des symptômes et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale. Chaque question est notée sur une échelle de 6 points avec 1 = pas du tout et 6 = beaucoup.
Lors de la visite de suivi d'une semaine.
Évaluer les changements dans les symptômes urinaires chez les femmes atteintes de DPC après 5 sessions de simulation directe transcrânienne (tDCS) administrées en même temps que l'imagerie guidée (GI) telle que mesurée par l'indice des symptômes de la cystite interstitielle et l'indice des problèmes ICSI-PI).
Délai: Lors de la visite de suivi d'une semaine.
L'indice des symptômes et des problèmes IC mesure les symptômes urinaires et douloureux et évalue à quel point les symptômes sont problématiques pour les patients atteints d'IC/BPS. A marqué (0-36). Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
Lors de la visite de suivi d'une semaine.
Évaluer les changements de la qualité de vie chez les femmes atteintes de RPC après 5 séances de simulation directe transcrânienne (tDCS) administrées en même temps que l'imagerie guidée (GI).
Délai: Lors de la visite de suivi d'une semaine.
Les évaluations de la réponse globale (GRA) pour la douleur et la qualité de vie seront administrées. GRA évalue les perceptions du sujet de l'amélioration globale des symptômes sur une échelle de 7 points (nettement pire, modérément pire, légèrement pire, identique, légèrement amélioré, modérément amélioré ou nettement amélioré).
Lors de la visite de suivi d'une semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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