Estudio de extensión de etiqueta abierta de tDCS Plus Imágenes guiadas para mujeres con dolor pélvico crónico (CPP)
19 de noviembre de 2022 actualizado por: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Un estudio exploratorio aleatorizado, simple ciego de los efectos agudos de las imágenes guiadas y la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en las ondas cerebrales alfa del electroencefalograma (EEG) y los niveles de dolor en mujeres con dolor pélvico crónico
Este es un ensayo de estudio de extensión de etiqueta abierta de tDCS con una intervención de imágenes guiadas estandarizadas.
Se inscribirán hasta 20 mujeres con dolor pélvico crónico, que completaron la participación en el ensayo aleatorio inicial (IRB 2019-362).
Los sujetos completarán 5 tratamientos tDCS con imágenes guiadas y una visita de seguimiento de 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor pélvico crónico (DPC) es común y a menudo debilitante en las mujeres. Ocurre debajo del ombligo y es lo suficientemente grave como para causar un deterioro funcional o requerir tratamiento. La estimulación directa transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva. Como tDCS modula la actividad nerviosa y la conectividad, también se espera que provoque cambios medibles en la actividad cerebral. Las imágenes guiadas son una forma de hipnosis que utiliza palabras para dirigir los pensamientos y la atención a las sensaciones imaginadas. Las imágenes guiadas han demostrado su eficacia para reducir el dolor relacionado con muchas afecciones, incluido el dolor por cáncer, el dolor lumbar crónico y el dolor posoperatorio. Se necesita más información para evaluar los efectos de la tDCS y las imágenes guiadas en el tratamiento del dolor pélvico crónico.
Este estudio consta de una visita de selección, 5 visitas de intervención del estudio y una visita de seguimiento de 1 semana. Después de obtener el consentimiento informado, el personal del estudio evaluará los cambios en el historial médico y los tratamientos para el dolor pélvico desde el final de la participación en la Parte 1 (IRB 2019-362). Se recolectará orina para análisis de orina y se recolectará una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil. Si el análisis de orina y la prueba de embarazo son negativos, los sujetos completarán cuestionarios, signos vitales y se realizará un EEG de referencia.
En las 5 visitas de intervención, se administrará estimulación directa transcraneal (tDCS) con imágenes guiadas. Se completará un EEG después de la primera y la quinta visita de tratamiento. En cada visita se administrarán cuestionarios y prueba de embarazo en orina, si la mujer está en edad fértil. En la visita de seguimiento de 1 semana, se realizará un EEG y se administrarán cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio deben haber participado y completado: (IRB 2019-362) Un estudio piloto de múltiples etapas, aleatorizado, simple ciego, de los efectos agudos de las imágenes guiadas y la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en las ondas cerebrales alfa de EEG y los niveles de dolor en Mujeres con dolor pélvico crónico, denominado Parte
- Mujer
- Edad 18 a 64 años
- Las mujeres deben ser incapaces de quedar embarazadas (ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas) o deben usar un método anticonceptivo aprobado durante todo el período de estudio.
- PPC autonotificado definido como dolor pélvico no cíclico y de al menos 6 meses de duración y refractario a otros tratamientos
- El sujeto acepta no comenzar ningún tratamiento nuevo (medicación o de otro tipo) durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
- El sujeto acepta mantener dosis estables de todos los medicamentos actuales durante todo el período de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones durante los últimos 2 años o diagnóstico de epilepsia
- Marcapasos
- Consumo de tabaco actualmente
- Uso de carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, pramipexol o cabergolina en los últimos 6 meses según autoinforme
- Enfermedad de Parkinson
- Cualquier condición, incluidas las enfermedades neurológicas o psiquiátricas, que según el criterio de los investigadores pueda aumentar el riesgo del sujeto.
- Historia de las lesiones de Hunner
- Lactancia, embarazo o negativa a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado/confiable en mujeres en edad fértil
- Interstim® sacro o pudendo o estimulador de la médula espinal que está "encendido"
- Contraindicaciones para la estimulación con tDCS (p. metal en la cabeza, dispositivos médicos implantados en el cerebro, heridas o infecciones en el cuero cabelludo, etc.)
- Historial de lesión en la cabeza que resultó en más de una pérdida momentánea del conocimiento durante los últimos 2 años
Criterios de aplazamiento
- Si un sujeto tiene una infección urinaria confirmada según el criterio clínico del investigador, se pospondrá hasta que se complete el tratamiento y se resuelvan los síntomas.
- Participar en otro estudio de intervención o recibir un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- El sujeto recibió hidrodistensión de la vejiga en las últimas 12 semanas
- En las últimas cuatro semanas, inicio de cualquier medicamento nuevo o cualquier tratamiento intravesical para el tratamiento de IC/BPS.
En las últimas 24 semanas recibió alguna cirugía o procedimiento que pueda afectar el piso pélvico
- Nota: En aras de preservar la integridad científica, uno o más de los criterios de elegibilidad se han dejado fuera de esta publicación de la lista mientras el ensayo está en curso. Se publicará una lista completa de los criterios de elegibilidad una vez finalizado el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo con imágenes guiadas
Los sujetos recibirán 2 miliamperios de estimulación eléctrica en el cerebro (estimulación directa transcraneal-tDCS) durante 20 minutos simultáneamente mientras escuchan un CD de imágenes guiadas diseñado específicamente para mujeres con dolor pélvico crónico.
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El sujeto se colocará sentado/reclinado en una habitación tranquila con las luces atenuadas.
El dispositivo tDCS y los auriculares de audio se colocarán en la cabeza del sujeto.
El dispositivo tDCS que se utilizará es el dispositivo Soterix Medical 1X1 que utiliza 2,0 mA de corriente.
Los electrodos que se utilizarán serán electrodos de esponja estándar.
El sujeto escuchará un CD de imágenes guiadas con guión desarrollado específicamente para mujeres con dolor pélvico crónico a través de los auriculares de audio.
El brazo de imágenes guiadas más tDCS activo tendrá 20 minutos de estimulación con 25 minutos de imágenes guiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en las ondas cerebrales alfa del EEG en mujeres con CPP después de 5 sesiones de simulación directa transcraneal (tDCS) administradas simultáneamente con imágenes guiadas (GI).
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento de 1 semana.
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Cambio en la frecuencia de la onda alfa en el EEG entre el inicio y después del quinto tratamiento de intervención de tDCS con imágenes guiadas.
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En la visita de seguimiento de 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en el dolor en mujeres con CPP después de 5 sesiones de simulación directa transcraneal (tDCS) administradas simultáneamente con imágenes guiadas (GI).
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento.
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Se utilizará una EVA de 10 puntos para el dolor en la evaluación para determinar la elegibilidad, y antes y después del tratamiento para medir los efectos a corto plazo de cada tratamiento.
La EVA se puntúa de 0 a 10.
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A la semana de seguimiento.
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Evaluar los cambios en los síntomas urinarios en mujeres con CPP después de 5 sesiones de simulación directa transcraneal (tDCS) administradas simultáneamente con imágenes guiadas (GI) según lo medido por la forma corta del Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q SF).
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento de 1 semana.
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Cambios en la molestia informada por el sujeto relacionados con los síntomas de vejiga hiperactiva medidos mediante el cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q SF).
El OAB-q SF consta de dos escalas que evalúan la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con VHA.
Cada pregunta se califica en una escala de 6 puntos con 1 = nada y 6 = mucho.
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En la visita de seguimiento de 1 semana.
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Evaluar los cambios en los síntomas urinarios en mujeres con CPP después de 5 sesiones de simulación directa transcraneal (tDCS) administradas simultáneamente con imágenes guiadas (GI) según lo medido por el índice de síntomas de cistitis intersticial y el índice de problemas ICSI-PI).
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento de 1 semana.
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El índice de síntomas y problemas de IC mide los síntomas urinarios y de dolor y evalúa qué tan problemáticos son los síntomas para los pacientes con IC/BPS.
Anotó (0-36).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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En la visita de seguimiento de 1 semana.
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Evaluar los cambios en la calidad de vida en mujeres con CPP después de 5 sesiones de simulación directa transcraneal (tDCS) administradas simultáneamente con imágenes guiadas (GI).
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento de 1 semana.
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Se administrarán las Evaluaciones de respuesta global (GRA) para el dolor y la calidad de vida.
GRA evalúa las percepciones del sujeto sobre la mejora general de los síntomas en una escala de 7 puntos (notablemente peor, moderadamente peor, levemente peor, igual, ligeramente mejorado, moderadamente mejorado o notablemente mejorado).
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En la visita de seguimiento de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .