Open Label Extension Study av tDCS Plus guidad bildspråk för kvinnor med kronisk bäckensmärta (CPP)
19 november 2022 uppdaterad av: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
En randomiserad, enkelblind, utforskande studie av de akuta effekterna av guidad bildspråk och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på elektroencefalogram (EEG) alfahjärnvågor och smärtnivåer hos kvinnor med kronisk bäckensmärta
Detta är en öppen förlängningsstudie av tDCS med en standardiserad vägledd bildintervention.
Upp till 20 kvinnor med kronisk bäckensmärta, som slutfört deltagandet i den första randomiserade studien (IRB 2019-362) kommer att registreras.
Försökspersonerna kommer att genomföra 5 tDCS-behandlingar med guidade bilder och ett 1-veckors uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk bäckensmärta (CPP) är en vanlig och ofta försvagande sjukdom hos kvinnor. Det förekommer under naveln och är tillräckligt allvarligt för att orsaka funktionsnedsättning eller kräva behandling. Transkraniell direkt stimulering (tDCS) är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering. Eftersom tDCS modulerar nervaktivitet och anslutning, förväntas det också orsaka mätbara förändringar i hjärnans aktivitet. Guidad bildspråk är en form av hypnos som använder ord för att rikta ens tankar och uppmärksamhet mot föreställda förnimmelser. Guidade bilder har visat effektivitet för att minska smärta relaterade till många tillstånd, inklusive cancersmärta, kronisk smärta i nedre delen av ryggen och postoperativ smärta. Mer information behövs för att utvärdera effekterna av tDCS och guidade bilder vid behandling av kronisk bäckensmärta.
Denna studie består av ett screeningbesök, 5 studieinterventionsbesök och ett 1 veckas uppföljningsbesök. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer studiepersonalen att bedöma för förändringar i sjukdomshistoria och behandlingar för bäckensmärta sedan slutet av deltagandet i del 1 (IRB 2019-362). Urin kommer att samlas in för urinanalys och ett uringraviditetstest kommer att samlas in för fertila kvinnor. Om urinanalys och graviditetstest är negativa kommer försökspersonerna att fylla i frågeformulär, vitala uppgifter och ett baslinje-EEG kommer att utföras.
Vid de 5 interventionsbesöken kommer transkraniell direkt stimulering (tDCS) med guidade bilder att levereras. Ett EEG kommer att göras efter det 1:a och 5:e behandlingsbesöket. Vid varje besök kommer frågeformulär att administreras och uringraviditetstest, om kvinnan är i fertil ålder. Vid 1-veckors uppföljningsbesök kommer ett EEG att göras, frågeformulär administreras.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare måste ha deltagit och genomfört: (IRB 2019-362) En flerstegs, randomiserad, singelblind, pilotstudie av de akuta effekterna av guidad bildspråk och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på EEG Alpha Brain Waves och smärtnivåer i Kvinnor med kronisk bäckensmärta, kallad del
- Kvinna
- Ålder 18 till 64 år
- Kvinnor måste antingen inte kunna bli gravida (är kirurgiskt sterila eller postmenopausala) eller måste använda en godkänd preventivmetod under hela studieperioden.
- Självrapporterad CPP definieras som bäckensmärta som är icke-cyklisk och av minst 6 månaders varaktighet och motståndskraftig mot andra behandlingar
- Patienten samtycker till att inte påbörja någon ny behandling (medicinering eller annat) under hela behandlingen och uppföljningsperioderna.
- Försökspersonen samtycker till att bibehålla stabila doser av alla aktuella mediciner under hela behandlings- och uppföljningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med anfall under de senaste 2 åren eller diagnos av epilepsi
- Pacemaker
- Använder för närvarande tobak
- Användning av karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, pramipexol eller kabergolin inom de senaste 6 månaderna som självrapporterat
- Parkinsons sjukdom
- Alla tillstånd, inklusive neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarnas bedömning kan öka patientrisken
- Historia om Hunners lesioner
- Amning, graviditet eller vägran att använda medicinskt godkänd/tillförlitlig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- Sakral eller pudendal Interstim® eller ryggmärgsstimulator som är "på"
- Kontraindikationer för tDCS-stimulering (t.ex. metall i huvudet, implanterad medicinsk utrustning för hjärnan, hårbottensår eller infektioner, etc)
- Historik av huvudskada som resulterat i mer än en tillfällig förlust av medvetande under de senaste 2 åren
Uppskovskriterier
- Om en patient har ett bekräftat UVI enligt utredarens kliniska bedömning, kommer hon att skjutas upp tills behandlingen är avslutad och symtomen försvinner
- Deltog i en annan interventionsstudie eller fick ett prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screening
- Försökspersonen fick urinblåsan under de senaste 12 veckorna
- Under de senaste fyra veckorna har påbörjats med eventuella nya läkemedel eller någon intravesikal behandling för behandling av IC/BPS.
Under de senaste 24 veckorna genomgått någon operation eller ingrepp som kan påverka bäckenbotten
- Obs: För att bevara den vetenskapliga integriteten har ett av fler av behörighetskriterierna lämnats utanför denna lista medan rättegången pågår. En fullständig lista över behörighetskriterier kommer att publiceras när provet är slutfört.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS med guidade bilder
Försökspersonerna kommer att få 2 miliamps elektrisk stimulering till hjärnan (transkraniell direkt stimulering-tDCS) i 20 minuter samtidigt medan de lyssnar på en CD med guidade bilder speciellt utformad för kvinnor med kronisk bäckensmärta.
|
Motivet kommer att placeras i sittande/lutande läge i ett tyst rum med dämpat ljus.
tDCS-enheten och ljudhörlurarna kommer att placeras på motivets huvud.
tDCS-enheten som ska användas är Soterix Medical 1X1-enheten som använder 2,0 mA ström.
Elektroderna som kommer att användas kommer att vara vanliga svampelektroder.
Försökspersonen kommer att lyssna på en skriptad CD-skiva med guidade bilder speciellt utvecklad för kvinnor med kronisk bäckensmärta genom hörlurarna.
Den guidade bilden plus den aktiva tDCS-armen kommer att ha 20 minuters stimulering med 25 minuters guidade bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förändringar i EEG alfa hjärnvågor hos kvinnor med CPP efter 5 sessioner av transkraniell direkt simulering (tDCS) administrerad samtidigt med guidad bild (GI).
Tidsram: Vid 1 veckas uppföljningsbesök.
|
Förändring i alfavågsfrekvens på EEG mellan baslinjen och efter den 5:e interventionsbehandlingen av tDCS med guidad bild.
|
Vid 1 veckas uppföljningsbesök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förändringar i smärta hos kvinnor med CPP efter 5 sessioner av transkraniell direkt simulering (tDCS) administrerad samtidigt med guidad bild (GI).
Tidsram: Vid 1 veckas uppföljning.
|
En 10-punkts VAS för smärta kommer att användas vid screening för att fastställa lämplighet, och för- och efterbehandling för att mäta de kortsiktiga effekterna av varje behandling.
VAS görs från 0-10.
|
Vid 1 veckas uppföljning.
|
|
Att bedöma förändringar i urinvägssymtom hos kvinnor med CPP efter 5 sessioner av transkraniell direkt simulering (tDCS) administrerad samtidigt med guidad bild (GI) mätt med kortformen Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q SF).
Tidsram: Vid 1 veckas uppföljningsbesök.
|
Förändringar i ämnesrapporterade besvär relaterade till symtom på överaktiv blåsa mätt med kortformen Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q SF).
OAB-q SF består av två skalor som bedömer symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med OAB.
Varje fråga betygsätts på en 6-gradig skala med 1 = inte alls och 6 = väldigt mycket.
|
Vid 1 veckas uppföljningsbesök.
|
|
För att bedöma förändringar i urinvägssymtom hos kvinnor med CPP efter 5 sessioner av transkraniell direkt simulering (tDCS) administrerad samtidigt med guidad bild (GI) mätt med Interstitiell Cystit Symptom Index och Problem Index ICSI-PI).
Tidsram: Vid 1 veckas uppföljningsbesök.
|
IC-symtom och problemindex mäter urin- och smärtsymtom och bedömer hur problematiska symtom är för patienter med IC/BPS.
Gjorde (0-36).
En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
Vid 1 veckas uppföljningsbesök.
|
|
Att bedöma förändringar i QOL hos kvinnor med CPP efter 5 sessioner av transkraniell direkt simulering (tDCS) administrerad samtidigt med guidad bild (GI).
Tidsram: Vid 1 veckas uppföljningsbesök.
|
Global Response Assessments (GRA) för smärta och QOL kommer att administreras.
GRA utvärderar försökspersonens uppfattningar om övergripande förbättring av symtom på en 7-gradig skala (markant sämre, måttligt sämre, lindrigt sämre, samma, något förbättrad, måttligt förbättrad eller markant förbättrad).
|
Vid 1 veckas uppföljningsbesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-382
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .