Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Study of tDCS Plus Guided Imagery for kvinder med kronisk bækkensmerter (CPP)

19. november 2022 opdateret af: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

En randomiseret, enkeltblind, undersøgende undersøgelse af de akutte virkninger af guidet billedsprog og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på elektroencefalogram (EEG) alfa-hjernebølger og smerteniveauer hos kvinder med kronisk bækkensmerter

Dette er et åbent udvidelsesstudie af tDCS med en standardiseret guidet billedbehandlingsintervention. Op til 20 kvinder med kroniske bækkensmerter, som fuldførte deltagelse i det indledende randomiserede forsøg (IRB 2019-362), vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil gennemføre 5 tDCS-behandlinger med guidede billeder og et 1-uges opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk bækkensmerter (CPP) er en almindelig og ofte invaliderende hos kvinder. Det forekommer under navlen og er alvorligt nok til at forårsage funktionsnedsættelse eller kræve behandling. Transkraniel direkte stimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Da tDCS modulerer nerveaktivitet og forbindelse, forventes det også at forårsage målbare ændringer i hjerneaktivitet. Guidet billedsprog er en form for hypnose, der bruger ord til at rette ens tanker og opmærksomhed mod forestillede fornemmelser. Guidede billeder har vist effektivitet til at reducere smerte relateret til mange tilstande, herunder kræftsmerter, kroniske lændesmerter og postoperative smerter. Mere information er nødvendig for at evaluere virkningerne af tDCS og guidet billedsprog i behandlingen af ​​kroniske bækkensmerter.

Denne undersøgelse består af et screeningsbesøg, 5 undersøgelsesinterventionsbesøg og et 1-uges opfølgningsbesøg. Efter at have indhentet informeret samtykke vil undersøgelsespersonalet vurdere for ændringer i sygehistorien og bækkensmertebehandlinger siden afslutningen af ​​deltagelse i del 1 (IRB 2019-362). Der vil blive opsamlet urin til urinanalyse og en uringraviditetstest vil blive indsamlet for kvinder i den fødedygtige alder. Hvis urinanalyse og graviditetstest er negative, vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaer, vitale oplysninger, og en baseline EEG vil blive udført.

Ved de 5 interventionsbesøg vil der blive leveret transkraniel direkte stimulation (tDCS) med guidede billeder. Et EEG vil blive gennemført efter 1. og 5. behandlingsbesøg. Ved hvert besøg vil der blive administreret spørgeskemaer og uringraviditetstest, hvis kvinden er i den fødedygtige alder. Ved 1-ugers opfølgningsbesøg vil der blive udført EEG, og spørgeskemaer indgivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere skal have deltaget og gennemført: (IRB 2019-362) Et flertrins, randomiseret, enkeltblindt, pilotstudie af de akutte effekter af guidet billedsprog og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på EEG alfa-hjernebølger og smerteniveauer i Kvinder med kronisk bækkensmerter, benævnt del
  • Kvinde
  • Alder 18 til 64 år
  • Kvinder skal enten være ude af stand til at blive gravide (er kirurgisk sterile eller postmenopausale) eller skal bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
  • Selvrapporteret CPP defineret som bækkensmerter, der er ikke-cykliske og af mindst 6 måneders varighed og refraktære over for andre behandlinger
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at starte nogen ny behandling (medicin eller andet) under hele behandlings- og opfølgningsperioderne.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde stabile doser af al nuværende medicin gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald inden for de sidste 2 år eller diagnose af epilepsi
  • Pacemaker
  • Bruger i øjeblikket tobak
  • Brug af carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, pramipexol eller cabergolin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret
  • Parkinsons sygdom
  • Enhver tilstand, herunder neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes vurdering kan øge forsøgspersonens risiko
  • Historie om Hunners læsioner
  • Amning, graviditet eller afvisning af at bruge medicinsk godkendt/pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Sakral eller pudendal Interstim® eller rygmarvsstimulator, der er "tændt"
  • Kontraindikationer til tDCS-stimulering (f.eks. metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr, hovedbundssår eller infektioner osv.)
  • Anamnese med hovedskade, der har resulteret i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed i løbet af de sidste 2 år

Udsættelseskriterier

  1. Hvis en forsøgsperson har en bekræftet UVI i henhold til efterforskerens kliniske vurdering, vil hun blive udsat, indtil behandlingen er afsluttet, og symptomerne forsvinder
  2. Deltagelse i et andet interventionsstudie eller modtog et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før screening
  3. Forsøgspersonen fik blærehydrodistance inden for de seneste 12 uger
  4. Inden for de seneste fire uger, påbegyndelse af enhver ny medicin eller enhver intravesikal behandling til behandling af IC/BPS.

  5. Inden for de seneste 24 uger modtaget enhver operation eller procedure, som kan påvirke bækkenbunden

    • Bemærk: For at bevare den videnskabelige integritet er et af flere af berettigelseskriterierne blevet udeladt af denne liste, mens forsøget er i gang. En komplet liste over berettigelseskriterier vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS med guidede billeder
Forsøgspersonerne vil modtage 2 miliamps elektrisk stimulation til hjernen (transkraniel direkte stimulation-tDCS) i 20 minutter samtidigt, mens de lytter til en guidet billed-cd, der er specielt designet til kvinder med kroniske bækkensmerter.
Enhed: Aktiv tDCS med guidede billeder
Motivet vil blive placeret i siddende/tilbagelænet stilling i et stille rum med dæmpet lys. tDCS-enheden og lydhovedtelefonerne vil blive placeret på motivets hoved. Den tDCS-enhed, der skal bruges, er Soterix Medical 1X1-enheden, der bruger 2,0 mA strøm. Elektroderne, der vil blive brugt, vil være standard svampeelektroder. Forsøgspersonen vil lytte til en scriptet cd med guidede billeder, der er specielt udviklet til kvinder med kroniske bækkensmerter gennem høretelefonerne. Det guidede billede plus den aktive tDCS-arm vil have 20 minutters stimulering med 25 minutters guidede billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringer i EEG alfa-hjernebølger hos kvinder med CPP efter 5 sessioner med transkraniel direkte simulering (tDCS) administreret samtidig med guidet billedsprog (GI).
Tidsramme: Ved 1-uges opfølgningsbesøg.
Ændring i alfabølgefrekvens på EEG mellem baseline og efter den 5. interventionelle behandling af tDCS med guidet billedsprog.
Ved 1-uges opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringer i smerte hos kvinder med CPP efter 5 sessioner med transkraniel direkte simulering (tDCS) administreret samtidig med guidet billedsprog (GI).
Tidsramme: Ved 1 uges opfølgning.
En 10-punkts VAS for smerte vil blive brugt ved screening for at bestemme egnethed, og før- og efterbehandling for at måle de kortsigtede virkninger af hver behandling. VAS scores fra 0-10.
Ved 1 uges opfølgning.
At vurdere ændringer i urinsymptomer hos kvinder med CPP efter 5 sessioner med transkraniel direkte simulering (tDCS) administreret samtidig med guidet billedsprog (GI) målt ved den korte form for Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q SF).
Tidsramme: Ved 1-uges opfølgningsbesøg.
Ændringer i emnerapporteret gener relateret til overaktiv blæresymptomer målt ved den korte form for Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q SF). OAB-q SF består af to skalaer, der vurderer symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med OAB. Hvert spørgsmål bedømmes på en 6-trins skala med 1 = slet ikke og 6 = rigtig meget.
Ved 1-uges opfølgningsbesøg.
At vurdere ændringer i urinsymptomer hos kvinder med CPP efter 5 sessioner med transkraniel direkte simulering (tDCS) administreret samtidig med guidet billedsprog (GI) målt ved Interstitiel Cystitis Symptom Index og Problem Index ICSI-PI).
Tidsramme: Ved 1-uges opfølgningsbesøg.
IC symptom og problemindeks måler urin- og smertesymptomer og vurderer, hvor problematiske symptomer er for patienter med IC/BPS. Scorede (0-36). En højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Ved 1-uges opfølgningsbesøg.
At vurdere ændringer i QOL hos kvinder med CPP efter 5 sessioner med transkraniel direkte simulering (tDCS) administreret samtidig med guidet billedsprog (GI).
Tidsramme: Ved 1-uges opfølgningsbesøg.
Global Response Assessments (GRA) for smerte og QOL vil blive administreret. GRA evaluerer forsøgspersonens opfattelse af generel forbedring af symptomer på en 7-trins skala (margt værre, moderat værre, mildt værre, samme, let forbedret, moderat forbedret eller markant forbedret).
Ved 1-uges opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS med guidede billeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner