Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study of tDCS Plus Guided Imagery for Women with Chronic Pelvic Pain (CPP)

19. november 2022 oppdatert av: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

En randomisert, enkeltblind, utforskende studie av de akutte effektene av veiledet bilder og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på elektroencefalogram (EEG) alfa-hjernebølger og smertenivåer hos kvinner med kroniske bekkensmerter

Dette er en åpen utvidelsesstudie av tDCS med en standardisert guidet bildeintervensjon. Opptil 20 kvinner med kroniske bekkensmerter, som fullførte deltakelsen i den første randomiserte studien (IRB 2019-362), vil bli registrert. Forsøkspersonene vil fullføre 5 tDCS-behandlinger med veiledet bilder og et 1-ukes oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske bekkensmerter (CPP) er vanlig og ofte invalidiserende hos kvinner. Det forekommer under navlen og er alvorlig nok til å forårsake funksjonssvikt eller kreve behandling. Transkraniell direkte stimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. Ettersom tDCS modulerer nerveaktivitet og tilkobling, forventes det også å forårsake målbare endringer i hjerneaktivitet. Guidede bilder er en form for hypnose som bruker ord for å rette ens tanker og oppmerksomhet til innbilte sansninger. Veiledet bilder har vist effektivitet i å redusere smerte relatert til mange tilstander, inkludert kreftsmerter, kroniske korsryggsmerter og postoperative smerter. Mer informasjon er nødvendig for å evaluere effekten av tDCS og veiledet bilder i behandlingen av kroniske bekkensmerter.

Denne studien består av ett screeningbesøk, 5 studieintervensjonsbesøk og et 1 ukes oppfølgingsbesøk. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil studiepersonell vurdere for endringer i sykehistorien og behandlinger for bekkensmerter siden slutten av deltakelsen i del 1 (IRB 2019-362). Urin vil bli samlet inn for urinanalyse og en uringraviditetstest vil bli samlet inn for kvinner i fertil alder. Hvis urinanalyse og graviditetstest er negative, vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer, vitale opplysninger og en baseline EEG vil bli utført.

Ved de 5 intervensjonsbesøkene vil transkraniell direkte stimulering (tDCS) med guidede bilder bli levert. Et EEG vil bli gjennomført etter 1. og 5. behandlingsbesøk. Ved hvert besøk vil det bli gitt spørreskjemaer og uringraviditetstest dersom kvinnen er i fertil alder. Ved 1-ukers oppfølgingsbesøk vil det bli utført EEG, spørreskjemaer administrert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere må ha deltatt og fullført: (IRB 2019-362) En flertrinns, randomisert, enkeltblind, pilotstudie av akutte effekter av guidet bilder og transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) på EEG Alpha Brain Waves og smertenivåer i Kvinner med kroniske bekkensmerter, referert til som del
  • Hunn
  • Alder 18 til 64 år
  • Kvinner må enten ikke være i stand til å bli gravide (er kirurgisk sterile eller postmenopausale) eller må bruke en godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
  • Selvrapportert CPP definert som bekkensmerter som er ikke-sykliske og av minst 6 måneders varighet og motstandsdyktig mot andre behandlinger
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke starte noen ny behandling (medisinering eller annet) gjennom hele behandlingen og oppfølgingsperioden.
  • Forsøkspersonen samtykker i å opprettholde stabile doser av alle gjeldende medisiner gjennom hele behandlings- og oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfall i løpet av de siste 2 årene eller diagnose av epilepsi
  • Pacemaker
  • Bruker for tiden tobakk
  • Bruk av karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin, pramipexol eller kabergolin i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert
  • Parkinsons sykdom
  • Enhver tilstand, inkludert nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskernes vurdering kan øke pasientrisikoen
  • Historie om Hunners lesjoner
  • Amming, graviditet eller nektelse av å bruke medisinsk godkjent/pålitelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  • Sakral eller pudendal Interstim® eller ryggmargsstimulator som er "på"
  • Kontraindikasjoner mot tDCS-stimulering (f.eks. metall i hodet, implantert medisinsk utstyr i hjernen, hodebunnssår eller infeksjoner osv.)
  • Anamnese med hodeskade som resulterte i mer enn et kortvarig bevissthetstap i løpet av de siste 2 årene

Utsettelseskriterier

  1. Hvis en forsøksperson har en bekreftet UVI i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, vil hun bli utsatt til behandlingen er fullført og symptomene forsvinner
  2. Deltar i en annen intervensjonsstudie, eller mottok et undersøkelsesmedikament eller utstyr innen 4 uker før screening
  3. Forsøkspersonen har fått hydrodistensjon i blæren i løpet av de siste 12 ukene
  4. I løpet av de siste fire ukene, oppstart av nye medisiner eller intravesikal behandling for behandling av IC/BPS.

  5. I løpet av de siste 24 ukene mottatt operasjoner eller prosedyrer som kan påvirke bekkenbunnen

    • Merk: Av hensyn til å bevare vitenskapelig integritet, har ett av flere av kvalifikasjonskriteriene blitt utelatt fra denne listen mens rettssaken pågår. En fullstendig liste over kvalifikasjonskriterier vil bli lagt ut når prøveperioden er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS med guidede bilder
Forsøkspersonene vil motta 2 miliamps elektrisk stimulering til hjernen (transkraniell direkte stimulering-tDCS) i 20 minutter samtidig mens de lytter til en CD med guidede bilder spesielt utviklet for kvinner med kroniske bekkensmerter.
Enhet: Aktiv tDCS med guidede bilder
Motivet vil bli plassert i sittende/tilbakeliggende stilling i et stille rom med lys dempet. tDCS-enheten og lydhodetelefonene vil bli plassert på motivets hode. tDCS-enheten som skal brukes er Soterix Medical 1X1-enheten som bruker 2,0 mA strøm. Elektrodene som skal brukes vil være standard svampelektroder. Personen vil lytte til en skriptet CD med guidede bilder spesielt utviklet for kvinner med kroniske bekkensmerter gjennom lydhodetelefonene. Den guidede bildene pluss den aktive tDCS-armen vil ha 20 minutters stimulering med 25 minutter med guidede bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringer i EEG alfa-hjernebølger hos kvinner med CPP etter 5 økter med transkraniell direkte simulering (tDCS) administrert samtidig med guidede bilder (GI).
Tidsramme: Ved 1 ukes oppfølgingsbesøk.
Endring i alfabølgefrekvens på EEG mellom baseline og etter den 5. intervensjonelle behandlingen av tDCS med guidede bilder.
Ved 1 ukes oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringer i smerte hos kvinner med CPP etter 5 økter med transkraniell direkte simulering (tDCS) administrert samtidig med guidet bilder (GI).
Tidsramme: Ved 1 ukes oppfølging.
En 10-punkts VAS for smerte vil bli brukt ved screening for å bestemme kvalifisering, og før- og etterbehandling for å måle kortsiktige effekter av hver behandling. VAS scores fra 0-10.
Ved 1 ukes oppfølging.
For å vurdere endringer i urinsymptomer hos kvinner med CPP etter 5 økter med transkraniell direkte simulering (tDCS) administrert samtidig med veiledet bilder (GI) målt med kortformen Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q SF).
Tidsramme: Ved 1 ukes oppfølgingsbesøk.
Endringer i pasientrapporterte plager relatert til overaktiv blæresymptomer målt ved kortformen Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q SF). OAB-q SF består av to skalaer som vurderer symptomplager og helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med OAB. Hvert spørsmål er vurdert på en 6-punkts skala med 1 = ikke i det hele tatt og 6 = veldig mye.
Ved 1 ukes oppfølgingsbesøk.
For å vurdere endringer i urinsymptomer hos kvinner med CPP etter 5 økter med transkraniell direkte simulering (tDCS) administrert samtidig med veiledet bilder (GI) målt ved interstitiell cystitis Symptom Index og Problem Index ICSI-PI).
Tidsramme: Ved 1 ukes oppfølgingsbesøk.
IC symptom og problemindeks måler urin- og smertesymptomer og vurderer hvor problematiske symptomer er for pasienter med IC/BPS. Scoret (0-36). En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Ved 1 ukes oppfølgingsbesøk.
For å vurdere endringer i QOL hos kvinner med CPP etter 5 økter med transkraniell direkte simulering (tDCS) administrert samtidig med guidet bilder (GI).
Tidsramme: Ved 1 ukes oppfølgingsbesøk.
Global Response Assessments (GRA) for smerte og QOL vil administreres. GRA evaluerer forsøkspersonens oppfatning av generell bedring av symptomer på en 7-punkts skala (markant verre, moderat verre, mildt verre, samme, litt forbedret, moderat forbedret eller markert forbedret).
Ved 1 ukes oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske bekkensmerter

Kliniske studier på Aktiv tDCS med guidede bilder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere