Открытое расширенное исследование управляемых изображений tDCS Plus для женщин с хронической тазовой болью (ХТБ)
19 ноября 2022 г. обновлено: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Рандомизированное одиночное слепое исследовательское исследование острого воздействия управляемой визуализации и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на альфа-волны мозга на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) и уровни боли у женщин с хронической тазовой болью
Это открытое расширенное исследование tDCS со стандартизированным вмешательством с управляемыми изображениями.
В исследование будут включены до 20 женщин с хронической тазовой болью, которые завершили участие в первоначальном рандомизированном исследовании (IRB 2019-362).
Субъекты пройдут 5 процедур tDCS с управляемыми изображениями и последующим визитом в течение 1 недели.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая тазовая боль (ХТБ) является распространенным и часто изнурительным заболеванием у женщин. Он возникает ниже пупка и достаточно серьезен, чтобы вызвать функциональные нарушения или потребовать лечения. Транскраниальная прямая стимуляция (tDCS) — это метод неинвазивной стимуляции головного мозга. Поскольку tDCS модулирует нервную активность и связь, ожидается, что она также вызовет измеримые изменения в активности мозга. Управляемые образы — это форма гипноза, в которой слова направляют мысли и внимание на воображаемые ощущения. Управляемые изображения продемонстрировали эффективность в уменьшении боли, связанной со многими состояниями, включая боль при раке, хроническую боль в пояснице и послеоперационную боль. Необходима дополнительная информация для оценки эффектов tDCS и управляемых изображений при лечении хронической тазовой боли.
Это исследование состоит из одного визита для скрининга, 5 посещений с исследовательским вмешательством и 1-недельного контрольного визита. После получения информированного согласия исследовательский персонал оценит изменения в медицинской истории лечения тазовой боли с момента окончания участия в Части 1 (IRB 2019-362). Моча будет собираться для анализа мочи, а у женщин детородного возраста будет собираться моча для теста на беременность. Если анализ мочи и тест на беременность отрицательны, субъекты будут заполнять анкеты, жизненно важные органы и будет проводиться базовая ЭЭГ.
Во время 5 интервенционных посещений будет проводиться транскраниальная прямая стимуляция (tDCS) с управляемыми изображениями. ЭЭГ будет завершена после 1-го и 5-го лечебных визитов. При каждом посещении будут проводиться анкеты и анализ мочи на беременность, если женщина способна к деторождению. Во время контрольного визита через 1 неделю будет проведена ЭЭГ и введены анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования должны были принять участие и пройти: (IRB 2019-362) Многоэтапное, рандомизированное, одиночное слепое, пилотное исследование острых эффектов управляемых образов и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на ЭЭГ альфа-мозговые волны и уровни боли в Женщины с хронической тазовой болью, именуемые частью
- Женский
- Возраст от 18 до 64 лет
- Женщины должны быть либо неспособны забеременеть (хирургически бесплодны или находиться в постменопаузе), либо должны использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Самооценка ЦПД, определяемая как тазовая боль, которая носит нециклический характер и длится не менее 6 месяцев и не поддается другим видам лечения.
- Субъект соглашается не начинать какое-либо новое лечение (медикаментозное или иное) в течение периода лечения и последующего наблюдения.
- Субъект соглашается поддерживать стабильные дозы всех текущих лекарств на протяжении всего периода лечения и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Припадки в анамнезе за последние 2 года или диагноз эпилепсии
- кардиостимулятор
- В настоящее время употребляет табак
- Использование карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, прамипексола или каберголина в течение последних 6 месяцев, по самоотчетам
- Болезнь Паркинсона
- Любое состояние, включая неврологическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователей, может увеличить риск для субъекта.
- История поражений Ханнера
- Лактация, беременность или отказ от использования одобренных с медицинской точки зрения/надежных противозачаточных средств у женщин детородного возраста
- Крестцовый или срамной Интерстим® или стимулятор спинного мозга, который «включен»
- Противопоказания к стимуляции tDCS (например, металл в голове, имплантированные в мозг медицинские устройства, раны или инфекции кожи головы и т. д.)
- Травма головы в анамнезе, приведшая к более чем кратковременной потере сознания в течение последних 2 лет.
Критерии отсрочки
- Если у субъекта есть подтвержденная ИМП по клиническому заключению исследователя, она будет отложена до завершения лечения и исчезновения симптомов.
- Участие в другом интервенционном исследовании или получение исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до скрининга
- Субъект перенес гидродистензию мочевого пузыря в течение последних 12 недель.
- В течение последних четырех недель начало приема каких-либо новых лекарств или любого внутрипузырного лечения для лечения ИЦ/СБМП.
В течение последних 24 недель перенесены какие-либо операции или процедуры, которые могут повлиять на тазовое дно.
- Примечание. Ради сохранения научной целостности один или несколько критериев приемлемости были исключены из этого списка, пока продолжается исследование. Полный список критериев приемлемости будет опубликован после завершения испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS с управляемыми изображениями
Субъекты будут получать 2 миллиампера электрической стимуляции мозга (транскраниальная прямая стимуляция - tDCS) в течение 20 минут одновременно, слушая компакт-диск с управляемыми образами, специально разработанный для женщин с хронической тазовой болью.
|
Субъект будет расположен в сидячем/лежащем положении в тихой комнате с приглушенным светом.
Устройство tDCS и аудионаушники будут размещены на голове субъекта.
Используемым устройством tDCS является устройство Soterix Medical 1X1, использующее ток 2,0 мА.
Электроды, которые будут использоваться, будут стандартными губчатыми электродами.
Субъект будет слушать компакт-диск со сценарием управляемых образов, специально разработанный для женщин с хронической тазовой болью, через аудионаушники.
У управляемых изображений плюс активная рука tDCS будет 20 минут стимуляции с 25 минутами управляемых изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения альфа-волн ЭЭГ головного мозга у женщин с ХТБ после 5 сеансов транскраниальной прямой симуляции (tDCS), проводимой одновременно с управляемой визуализацией (GI).
Временное ограничение: Через 1 неделю контрольный визит.
|
Изменение частоты альфа-волн на ЭЭГ между исходным уровнем и после 5-го интервенционного лечения tDCS с управляемыми изображениями.
|
Через 1 неделю контрольный визит.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения боли у женщин с ХТБ после 5 сеансов транскраниальной прямой симуляции (tDCS), проводимой одновременно с управляемой визуализацией (GI).
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения.
|
10-балльная ВАШ для оценки боли будет использоваться при скрининге для определения приемлемости, а также до и после лечения для измерения краткосрочных эффектов каждого лечения.
ВАШ оценивается от 0 до 10.
|
Через 1 неделю наблюдения.
|
|
Оценить изменения симптомов мочеиспускания у женщин с ХТБ после 5 сеансов транскраниальной прямой симуляции (tDCS), проводимой одновременно с визуализацией (GI), измеренной с помощью короткой формы опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q SF).
Временное ограничение: При контрольном посещении через 1 неделю.
|
Изменения в сообщаемом субъектом беспокойстве, связанном с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, измеренные с помощью краткой формы опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q SF).
OAB-q SF состоит из двух шкал, оценивающих беспокоящие симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов с ГАМП.
Каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале, где 1 = совсем нет, 6 = очень много.
|
При контрольном посещении через 1 неделю.
|
|
Оценить изменения в симптомах мочеиспускания у женщин с ХТБ после 5 сеансов транскраниальной прямой симуляции (tDCS), проводимой одновременно с управляемой визуализацией (GI), что измеряется индексом симптомов интерстициального цистита и индексом проблем ICSI-PI).
Временное ограничение: При контрольном посещении через 1 неделю.
|
Индекс симптомов и проблем ИЦ измеряет мочевые и болевые симптомы и оценивает, насколько проблематичными являются симптомы у пациентов с ИЦ/СБМП.
Забил (0-36).
Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
|
При контрольном посещении через 1 неделю.
|
|
Оценить изменения качества жизни у женщин с ХТБ после 5 сеансов транскраниальной прямой симуляции (tDCS), проводимой одновременно с управляемой визуализацией (GI).
Временное ограничение: При контрольном посещении через 1 неделю.
|
Будут проводиться оценки глобальной реакции (GRA) на боль и качество жизни.
GRA оценивает восприятие субъектом общего улучшения симптомов по 7-балльной шкале (заметно хуже, умеренно хуже, немного хуже, то же самое, немного улучшилось, умеренно улучшилось или заметно улучшилось).
|
При контрольном посещении через 1 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .