TDCS 的开放标签扩展研究加上慢性盆腔疼痛 (CPP) 女性的引导意象
2022年11月19日 更新者：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
引导意象和经颅直流电刺激 (tDCS) 对慢性盆腔痛女性脑电图 (EEG) 阿尔法脑波和疼痛水平急性影响的随机、单盲、探索性研究
这是 tDCS 的开放标签扩展研究试验，具有标准化的引导意象干预。
最多 20 名患有慢性盆腔疼痛的女性将参加最初的随机试验（IRB 2019-362）。
受试者将完成 5 次带有引导意象的 tDCS 治疗和 1 周的随访。
研究概览
详细说明
慢性盆腔痛 (CPP) 是一种常见病，通常会使女性虚弱。 它发生在脐下，严重到足以导致功能障碍或需要治疗。 经颅直接刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激技术。 由于 tDCS 调节神经活动和连通性，它也有望引起大脑活动的可测量变化。 引导意象是一种催眠形式，使用文字将一个人的思想和注意力引导到想象的感觉上。 引导意象已证明可有效减轻与许多病症相关的疼痛，包括癌症疼痛、慢性腰痛和术后疼痛。 需要更多信息来评估 tDCS 和引导图像在治疗慢性盆腔疼痛中的效果。
本研究包括 1 次筛查访视、5 次研究干预访视和 1 周的随访访视。 在获得知情同意后，研究人员将评估自参与第 1 部分结束以来病史和盆腔疼痛治疗的变化 (IRB 2019-362)。 将收集尿液进行尿液分析，并为有生育能力的女性收集尿液妊娠试验。 如果尿液分析和妊娠试验呈阴性，受试者将完成问卷、生命体征，并进行基线脑电图检查。
在 5 次介入访问中，将提供具有引导图像的经颅直接刺激 (tDCS)。 将在第 1 次和第 5 次治疗就诊后完成脑电图检查。 如果女性有生育能力，将在每次访问时进行问卷调查和尿液妊娠试验。 在 1 周的随访中，将进行脑电图检查，并进行问卷调查。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究参与者必须参与并完成：(IRB 2019-362) 引导意象和经颅直流电刺激 (tDCS) 对脑电图阿尔法脑电波和疼痛水平的急性影响的多阶段、随机、单盲、试点研究患有慢性盆腔疼痛的女性，简称 Part
- 女性
- 18 至 64 岁
- 女性必须无法怀孕（手术绝育或绝经后）或必须在整个研究期间使用经批准的节育方法。
- 自我报告的 CPP 定义为非周期性且至少持续 6 个月且对其他治疗无效的盆腔疼痛
- 受试者同意在整个治疗和随访期间不开始任何新治疗（药物或其他）。
- 受试者同意在整个治疗和随访期间保持所有当前药物的稳定剂量。
排除标准：
- 过去 2 年的癫痫发作史或癫痫诊断
- 起搏器
- 目前正在使用烟草
- 根据自我报告在过去 6 个月内使用卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠、普拉克索或卡麦角林
- 帕金森病
- 任何情况，包括神经或精神疾病，根据研究者的判断可能会增加受试者的风险
- Hunner 病变的历史
- 哺乳期、怀孕或拒绝对有生育能力的妇女使用医学上认可/可靠的节育措施
- 骶骨或阴部 Interstim® 或“开启”的脊髓刺激器
- tDCS 刺激的禁忌症（例如 头部金属、植入大脑的医疗设备、头皮伤口或感染等）
- 在过去 2 年内头部外伤导致超过一瞬间的意识丧失
延期标准
- 如果受试者根据研究者的临床判断确诊为尿路感染，她将被推迟到治疗完成并且症状消失
- 参加另一项干预研究，或在筛选前 4 周内接受研究药物或设备
- 受试者在过去 12 周内接受过膀胱水肿
- 在过去 4 周内，开始使用任何新药物或任何膀胱内治疗来治疗 IC/BPS。
在过去 24 周内接受过任何可能影响骨盆底的手术或程序
- 注意：为了维护科学完整性，在试验进行期间，一项或多项资格标准已从该列表中删除。 完整的资格标准列表将在试验完成后公布。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有引导图像的主动 tDCS
受试者将同时接受 2 毫安的大脑电刺激（经颅直接刺激-tDCS）20 分钟，同时收听专为患有慢性盆腔疼痛的女性设计的引导图像 CD。
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受试者将被放置在灯光昏暗的安静房间中的坐姿/斜倚位置。
tDCS 设备和音频耳机将放在主体的头上。
要使用的 tDCS 设备是使用 2.0 mA 电流的 Soterix Medical 1X1 设备。
将使用的电极将是标准海绵电极。
受试者将通过音频耳机收听专门为患有慢性盆腔疼痛的女性开发的脚本引导图像 CD。
引导意象加上活跃的 tDCS 手臂将有 20 分钟的刺激和 25 分钟的引导意象。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 CPP 女性在 5 次经颅直接模拟 (tDCS) 与引导意象 (GI) 治疗后脑电图 α 脑电波的变化。
大体时间：1周后随访。
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脑电图 alpha 波频率在基线和第 5 次 tDCS 引导图像介入治疗后的变化。
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1周后随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 CPP 女性在 5 次经颅直接模拟 (tDCS) 与引导意象 (GI) 治疗后的疼痛变化。
大体时间：在 1 周的随访中。
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将在筛选时使用 10 分疼痛 VAS 来确定资格，并在治疗前后测量每种治疗的短期效果。
VAS评分为0-10。
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在 1 周的随访中。
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评估 CPP 女性在 5 次经颅直接模拟 (tDCS) 与引导意象 (GI) 治疗后的泌尿系统症状变化，如膀胱过度活跃问卷简表 (OAB-q SF) 所测量。
大体时间：1周后随访。
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通过膀胱过度活动症问卷简表 (OAB-q SF) 测量的受试者报告的与膀胱过度活动症症状相关的烦恼的变化。
OAB-q SF 由两个量表组成，用于评估 OAB 患者的症状困扰和健康相关生活质量 (HRQOL)。
每个问题都采用 6 分制评分，1 = 完全没有，6 = 非常好。
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1周后随访。
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根据间质性膀胱炎症状指数和问题指数 ICSI-PI 测量，评估 CPP 女性在 5 次经颅直接模拟 (tDCS) 与引导意象 (GI) 治疗后泌尿系统症状的变化。
大体时间：1周后随访。
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IC 症状和问题指数测量泌尿和疼痛症状，并评估 IC/BPS 患者的问题症状程度。
得分（0-36）。
分数越高表示症状越严重。
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1周后随访。
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评估在 5 次经颅直接模拟 (tDCS) 和引导意象 (GI) 治疗后，患有 CPP 的女性的生活质量变化。
大体时间：1周后随访。
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将对疼痛和 QOL 进行全球反应评估 (GRA)。
GRA 以 7 分制（明显更差、中度更差、轻度更差、相同、略有改善、中度改善或明显改善）评估受试者对症状整体改善的看法。
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1周后随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月17日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月19日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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