Estudo de extensão de rótulo aberto de imagens guiadas tDCS Plus para mulheres com dor pélvica crônica (CPP)
19 de novembro de 2022 atualizado por: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Um estudo exploratório randomizado, único cego dos efeitos agudos da imaginação guiada e da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) nas ondas cerebrais alfa do eletroencefalograma (EEG) e nos níveis de dor em mulheres com dor pélvica crônica
Este é um estudo de extensão de rótulo aberto de tDCS com uma intervenção de imagem guiada padronizada.
Serão inscritas até 20 mulheres com dor pélvica crônica que completaram a participação no estudo randomizado inicial (IRB 2019-362).
Os indivíduos completarão 5 tratamentos tDCS com imagens guiadas e uma visita de acompanhamento de 1 semana.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pélvica crônica (DPC) é comum e muitas vezes debilitante em mulheres. Ocorre abaixo do umbigo e é grave o suficiente para causar prejuízo funcional ou requerer tratamento. A Estimulação Direta Transcraniana (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. Como o tDCS modula a atividade nervosa e a conectividade, também é esperado que cause mudanças mensuráveis na atividade cerebral. A imaginação guiada é uma forma de hipnose que usa palavras para direcionar os pensamentos e a atenção para sensações imaginárias. A imaginação guiada demonstrou eficácia na redução da dor relacionada a muitas condições, incluindo dor oncológica, dor lombar crônica e dor pós-operatória. Mais informações são necessárias para avaliar os efeitos do tDCS e da imaginação guiada no tratamento da dor pélvica crônica.
Este estudo consiste em uma visita de triagem, 5 visitas de intervenção do estudo e uma visita de acompanhamento de 1 semana. Depois de obter o consentimento informado, a equipe do estudo avaliará as mudanças no histórico médico e os tratamentos da dor pélvica desde o final da participação na Parte 1 (IRB 2019-362). A urina será coletada para exame de urina e um teste de gravidez de urina será coletado para mulheres com potencial para engravidar. Se o exame de urina e o teste de gravidez forem negativos, os indivíduos preencherão questionários, sinais vitais e um EEG de linha de base será conduzido.
Nas 5 visitas de intervenção, a estimulação transcraniana direta (tDCS) com imagens guiadas será entregue. Um EEG será concluído após a 1ª e 5ª visitas de tratamento. Em cada visita serão aplicados questionários e teste de gravidez na urina, se a mulher estiver em idade fértil. Na visita de acompanhamento de 1 semana, um EEG será realizado e questionários administrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo devem ter participado e concluído: (IRB 2019-362) Um estudo piloto multiestágio, randomizado, simples cego dos efeitos agudos da imaginação guiada e da estimulação transcraniana de corrente direta (tDCS) em ondas cerebrais alfa EEG e níveis de dor em Mulheres com Dor Pélvica Crônica, referida como Parte
- Fêmea
- Idade 18 a 64 anos
- As mulheres devem ser incapazes de engravidar (ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas) ou devem usar um método aprovado de controle de natalidade durante o período do estudo.
- DPC autorreferida definida como dor pélvica não cíclica e com pelo menos 6 meses de duração e refratária a outros tratamentos
- O sujeito concorda em não iniciar nenhum novo tratamento (medicamentoso ou não) durante o tratamento e os períodos de acompanhamento.
- O sujeito concorda em manter doses estáveis de todos os medicamentos atuais durante o período de tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- História de convulsões nos últimos 2 anos ou diagnóstico de epilepsia
- Marcapasso
- Atualmente usando tabaco
- Uso de carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, pramipexol ou cabergolina nos últimos 6 meses conforme autorrelato
- Mal de Parkinson
- Qualquer condição, incluindo doença neurológica ou psiquiátrica, que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possa aumentar o risco do sujeito
- História das lesões de Hunner
- Lactação, gravidez ou recusa em usar controle de natalidade medicamente aprovado/confiável em mulheres com potencial para engravidar
- Interstim® sacral ou pudendo ou estimulador da medula espinhal que está "ligado"
- Contra-indicações à estimulação tDCS (por exemplo, metal na cabeça, dispositivos médicos implantados no cérebro, ferimentos ou infecções no couro cabeludo, etc.)
- História de traumatismo craniano resultando em mais do que uma perda momentânea de consciência durante os últimos 2 anos
Critérios de Diferimento
- Se um indivíduo tiver uma ITU confirmada de acordo com o julgamento clínico do investigador, ela será adiada até que o tratamento seja concluído e os sintomas sejam resolvidos
- Participar de outro estudo de intervenção ou receber um medicamento ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à triagem
- Sujeito recebeu hidrodistensão da bexiga nas últimas 12 semanas
- Nas últimas quatro semanas, início de qualquer novo medicamento ou qualquer tratamento intravesical para tratamento de IC/BPS.
Nas últimas 24 semanas recebeu qualquer cirurgia ou procedimento que possa impactar o assoalho pélvico
- Nota: Para preservar a integridade científica, um ou mais dos critérios de elegibilidade foram deixados de fora desta lista enquanto o estudo está em andamento. Uma lista completa dos critérios de elegibilidade será publicada após a conclusão do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC ativo com imagens guiadas
Os indivíduos receberão 2 miliampères de estimulação elétrica no cérebro (estimulação direta transcraniana-ETCC) por 20 minutos simultaneamente enquanto ouvem um CD de imagens guiadas projetado especificamente para mulheres com dor pélvica crônica.
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O assunto será posicionado na posição sentada/reclinada em uma sala silenciosa com luzes reduzidas.
O dispositivo tDCS e os fones de ouvido serão colocados na cabeça do sujeito.
O dispositivo tDCS a ser usado é o dispositivo Soterix Medical 1X1 usando 2,0 mA de corrente.
Os eletrodos que serão utilizados serão eletrodos de esponja padrão.
O sujeito ouvirá um CD de imagens guiadas com roteiro desenvolvido especificamente para mulheres com dor pélvica crônica por meio de fones de ouvido.
A imagem guiada mais o braço tDCS ativo terá 20 minutos de estimulação com 25 minutos de imagem guiada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar as mudanças nas ondas cerebrais alfa do EEG em mulheres com CPP após 5 sessões de simulação direta transcraniana (tDCS) administradas simultaneamente com imagens guiadas (GI).
Prazo: Na visita de acompanhamento de 1 semana.
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Alteração na frequência da onda alfa no EEG entre a linha de base e após o 5º tratamento intervencionista de tDCS com imagens guiadas.
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Na visita de acompanhamento de 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as mudanças na dor em mulheres com DPC após 5 sessões de simulação direta transcraniana (tDCS) administradas simultaneamente com imagens guiadas (GI).
Prazo: Em seguimento de 1 semana.
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Um VAS de 10 pontos para dor será utilizado na triagem para determinar a elegibilidade e pré e pós-tratamento para medir os efeitos de curto prazo de cada tratamento.
VAS é pontuado de 0-10.
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Em seguimento de 1 semana.
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Avaliar as mudanças nos sintomas urinários em mulheres com DPC após 5 sessões de simulação direta transcraniana (tDCS) administradas concomitantemente com imagens guiadas (GI) conforme medido pela forma curta do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q SF).
Prazo: Na visita de acompanhamento de 1 semana.
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Mudanças no incômodo relatado pelo sujeito relacionado a sintomas de bexiga hiperativa, conforme medido pela forma abreviada do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q SF).
O OAB-q SF consiste em duas escalas que avaliam o incômodo dos sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com BH.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 6 pontos com 1 = nada e 6 = muito.
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Na visita de acompanhamento de 1 semana.
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Avaliar as mudanças nos sintomas urinários em mulheres com DPC após 5 sessões de simulação direta transcraniana (tDCS) administradas simultaneamente com imagens guiadas (GI) conforme medido pelo Índice de Sintomas de Cistite Intersticial e Índice de Problemas ICSI-PI).
Prazo: Na visita de acompanhamento de 1 semana.
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O índice de sintomas e problemas IC mede os sintomas urinários e de dor e avalia como os sintomas problemáticos são para pacientes com IC/BPS.
Marcou (0-36).
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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Na visita de acompanhamento de 1 semana.
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Avaliar as mudanças na qualidade de vida em mulheres com DPC após 5 sessões de simulação direta transcraniana (tDCS) administradas simultaneamente com imagens guiadas (GI).
Prazo: Na visita de acompanhamento de 1 semana.
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As Avaliações de Resposta Global (GRA) para Dor e QOL serão administradas.
O GRA avalia as percepções do indivíduo sobre a melhora geral dos sintomas em uma escala de 7 pontos (marcadamente pior, moderadamente pior, levemente pior, igual, ligeiramente melhorado, moderadamente melhorado ou acentuadamente melhorado).
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Na visita de acompanhamento de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .