Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie tDCS Plus řízeného zobrazování pro ženy s chronickou pánevní bolestí (CPP)

19. listopadu 2022 aktualizováno: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Randomizovaná, jednoduše slepá, průzkumná studie akutních účinků řízeného zobrazování a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na elektroencefalogram (EEG) alfa mozkové vlny a úrovně bolesti u žen s chronickou pánevní bolestí

Toto je otevřená rozšířená studie studie tDCS se standardizovanou řízenou zobrazovací intervencí. Bude zařazeno až 20 žen s chronickou pánevní bolestí, které dokončily účast v úvodní randomizované studii (IRB 2019-362). Subjekty absolvují 5 ošetření tDCS s řízeným snímkováním a 1 týdenní následnou návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická pánevní bolest (CPP) je běžná a často vysilující u žen. Vyskytuje se pod pupkem a je dostatečně závažný, aby způsobil funkční poškození nebo vyžadoval léčbu. Transkraniální přímá stimulace (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku. Jelikož tDCS moduluje nervovou aktivitu a konektivitu, očekává se také, že způsobí měřitelné změny v mozkové aktivitě. Řízené zobrazování je formou hypnózy, která používá slova k nasměrování myšlenek a pozornosti na představované pocity. Řízené zobrazování prokázalo účinnost při snižování bolesti související s mnoha stavy, včetně bolesti při rakovině, chronické bolesti dolní části zad a pooperační bolesti. K vyhodnocení účinků tDCS a řízeného zobrazování při léčbě chronické pánevní bolesti je zapotřebí více informací.

Tato studie se skládá z jedné screeningové návštěvy, 5 studijních intervenčních návštěv a 1 týdenní následné návštěvy. Po získání informovaného souhlasu personál studie posoudí změny v anamnéze a léčbu pánevní bolesti od ukončení účasti v části 1 (IRB 2019-362). U žen ve fertilním věku bude odebrána moč na analýzu moči a těhotenský test z moči. Pokud jsou analýza moči a těhotenský test negativní, subjekty vyplní dotazníky, vitální údaje a provede se základní EEG.

Při 5 intervenčních návštěvách bude provedena transkraniální přímá stimulace (tDCS) s řízeným zobrazováním. EEG bude dokončeno po 1. a 5. léčebné návštěvě. Při každé návštěvě budou provedeny dotazníky a těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku. Na 1 týdenní kontrolní návštěvě bude provedeno EEG, rozdány dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie se museli zúčastnit a dokončili: (IRB 2019-362) Vícestupňovou, randomizovanou, jednoduše slepou pilotní studii akutních účinků řízeného zobrazování a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na mozkové vlny EEG alfa a úrovně bolesti v Ženy s chronickou pánevní bolestí, označované jako Part
  • ženský
  • Věk 18 až 64 let
  • Ženy musí být buď neschopné otěhotnět (jsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat schválenou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
  • Samostatně hlášená CPP definovaná jako pánevní bolest, která je necyklická a trvá nejméně 6 měsíců a je refrakterní na jinou léčbu
  • Subjekt souhlasí s tím, že nezahájí žádnou novou léčbu (léčivou nebo jinou) během léčby a období sledování.
  • Subjekt souhlasí s udržováním stabilních dávek všech současných léků během léčby a následného období.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů během posledních 2 let nebo diagnóza epilepsie
  • Kardiostimulátor
  • V současné době používá tabák
  • Užívání karbamazepinu, oxkarbazepinu, fenytoinu, pramipexolu nebo kabergolinu během posledních 6 měsíců podle vlastního hlášení
  • Parkinsonova choroba
  • Jakýkoli stav, včetně neurologického nebo psychiatrického onemocnění, který podle úsudku vyšetřovatelů může zvýšit riziko subjektu
  • Historie Hunnerových lézí
  • Kojení, těhotenství nebo odmítnutí použití lékařsky schválené/spolehlivé antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Sakrální nebo pudendální Interstim® nebo míšní stimulátor, který je zapnutý
  • Kontraindikace stimulace tDCS (např. kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje, rány na hlavě nebo infekce atd.)
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí během posledních 2 let

Kritéria odkladu

  1. Pokud má subjekt potvrzenou UTI podle klinického úsudku zkoušejícího, bude odložena, dokud nebude léčba dokončena a symptomy nevymizí
  2. Účast v jiné intervenční studii nebo obdržení zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů před screeningem
  3. Subjekt dostal hydrodistenci močového měchýře během posledních 12 týdnů
  4. Během posledních čtyř týdnů zahájení jakékoli nové medikace nebo jakékoli intravezikální léčby pro léčbu IC/BPS.

  5. Během posledních 24 týdnů podstoupila jakoukoli operaci nebo zákrok, který by mohl ovlivnit pánevní dno

    • Poznámka: V zájmu zachování vědecké integrity bylo jedno nebo více kritérií způsobilosti vynecháno v tomto seznamu, zatímco probíhá hodnocení. Úplný seznam kritérií způsobilosti bude zveřejněn po dokončení zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS s řízenými snímky
Subjekty obdrží 2 miliampéry elektrické stimulace mozku (transkraniální přímá stimulace-tDCS) po dobu 20 minut souběžně při poslechu řízeného zobrazovacího CD speciálně navrženého pro ženy s chronickou pánevní bolestí.
Přístroj: Aktivní tDCS s řízenými snímky
Subjekt bude umístěn v sedě/lehu v tiché místnosti se ztlumeným světlem. Zařízení tDCS a zvuková sluchátka se umístí na hlavu subjektu. Zařízení tDCS, které se má použít, je zařízení Soterix Medical 1X1 využívající proud 2,0 mA. Elektrody, které budou použity, budou standardní houbové elektrody. Subjekt si poslechne prostřednictvím audio sluchátek CD se skripty s řízenými snímky speciálně vyvinuté pro ženy s chronickou pánevní bolestí. Řízené zobrazení plus aktivní rameno tDCS bude mít 20 minut stimulace s 25 minutami řízeného zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změny v EEG alfa mozkových vlnách u žen s CPP po 5 sezeních přímé transkraniální simulace (tDCS) podávané současně s řízeným zobrazováním (GI).
Časové okno: Následná návštěva po 1 týdnu.
Změna frekvence vlny alfa na EEG mezi výchozí hodnotou a po 5. intervenční léčbě tDCS s řízeným zobrazením.
Následná návštěva po 1 týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změny bolesti u žen s CPP po 5 sezeních přímé transkraniální simulace (tDCS) podávané současně s řízeným zobrazováním (GI).
Časové okno: Po 1 týdnu sledování.
10bodový VAS pro bolest bude použit při screeningu ke stanovení způsobilosti a před a po léčbě k měření krátkodobých účinků každé léčby. VAS je skóre 0-10.
Po 1 týdnu sledování.
Posoudit změny močových symptomů u žen s CPP po 5 sezeních přímé transkraniální simulace (tDCS) podávané současně s řízeným zobrazením (GI), jak bylo měřeno krátkým formulářem dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q SF).
Časové okno: Na 1 týdenní kontrolní návštěvě.
Změny v obtížích hlášených subjektem související se symptomy hyperaktivního močového měchýře, jak byly měřeny krátkým formulářem dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q SF). OAB-q SF se skládá ze dvou škál hodnotících obtěžování symptomů a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s OAB. Každá otázka je hodnocena na 6bodové škále 1 = vůbec ne a 6 = hodně.
Na 1 týdenní kontrolní návštěvě.
Posoudit změny v močových symptomech u žen s CPP po 5 sezeních přímé transkraniální simulace (tDCS) podávané současně s řízeným zobrazením (GI) měřeným indexem příznaků intersticiální cystitidy a indexu problémů ICSI-PI.
Časové okno: Na 1 týdenní kontrolní návštěvě.
Index symptomů a problémů IC měří močové symptomy a symptomy bolesti a hodnotí, jak problematické jsou symptomy pro pacienty s IC/BPS. Vstřeleno (0-36). Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Na 1 týdenní kontrolní návštěvě.
Posoudit změny v QOL u žen s CPP po 5 sezeních přímé transkraniální simulace (tDCS) podávané současně s řízeným zobrazováním (GI).
Časové okno: Na 1 týdenní kontrolní návštěvě.
Bude prováděno hodnocení globální odezvy (GRA) na bolest a kvalitu života. GRA hodnotí subjektivní vnímání celkového zlepšení symptomů na 7bodové škále (výrazně horší, středně horší, mírně horší, stejné, mírně zlepšené, středně zlepšené nebo výrazně zlepšené).
Na 1 týdenní kontrolní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit