만성 골반통(CPP)이 있는 여성을 위한 tDCS Plus 가이드 이미지의 공개 라벨 확장 연구
2022년 11월 19일 업데이트: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
만성 골반 통증이 있는 여성의 뇌파도(EEG) 알파 뇌파 및 통증 수준에 대한 유도 영상 및 경두개 직류 자극(tDCS)의 급성 효과에 대한 무작위, 단일 맹검, 탐색적 연구
이것은 표준화된 가이드 이미지 개입을 통한 tDCS의 오픈 라벨 확장 연구 시험입니다.
초기 무작위 시험(IRB 2019-362) 참여를 완료한 만성 골반통이 있는 최대 20명의 여성이 등록됩니다.
피험자는 안내 이미지와 1주 후속 방문으로 5개의 tDCS 치료를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 골반통(CPP)은 흔하고 종종 여성을 쇠약하게 만듭니다. 배꼽 아래에서 발생하며 기능 장애를 일으키거나 치료가 필요할 정도로 심각합니다. 경두개 직접 자극(tDCS)은 비침습적 뇌 자극 기술입니다. tDCS는 신경 활동과 연결성을 조절하므로 뇌 활동에 측정 가능한 변화를 일으킬 것으로 예상됩니다. 안내 이미지는 단어를 사용하여 자신의 생각과 주의를 상상의 감각으로 유도하는 최면의 한 형태입니다. 가이드 이미지는 암 통증, 만성 요통 및 수술 후 통증을 포함한 많은 상태와 관련된 통증을 줄이는 데 효능이 있음을 입증했습니다. 만성 골반 통증 치료에서 tDCS 및 유도 영상의 효과를 평가하려면 더 많은 정보가 필요합니다.
이 연구는 1회의 스크리닝 방문, 5회의 연구 중재 방문 및 1주 추적 방문으로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 직원은 파트 1(IRB 2019-362) 참여 종료 이후 골반 통증 치료의 병력 변화를 평가합니다. 소변 검사를 위해 소변을 채취하고 가임 여성을 위해 소변 임신 검사를 실시합니다. 소변 검사와 임신 검사가 음성인 경우 피험자는 설문지, 바이탈을 작성하고 기본 EEG를 수행합니다.
5회의 중재적 방문에서 유도 영상을 통한 경두개 직접 자극(tDCS)이 제공됩니다. EEG는 1차 및 5차 치료 방문 후 완료됩니다. 여성이 가임 가능성이 있는 경우 방문할 때마다 설문지를 작성하고 소변 임신 검사를 실시합니다. 1주 후 후속 방문에서 EEG가 수행되고 설문지가 관리됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 다음을 참여하고 완료해야 합니다. 부분으로 불리는 만성 골반통을 가진 여성
- 여성
- 18세 ~ 64세
- 여성은 임신할 수 없거나(외과적 불임 또는 폐경 후) 연구 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 비주기적이며 최소 6개월 지속되고 다른 치료에 불응하는 골반통으로 정의되는 자가 보고 CPP
- 피험자는 치료 및 후속 조치 기간 동안 새로운 치료(약물 또는 기타)를 시작하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 치료 및 추적 기간 동안 모든 현재 약물의 안정적인 용량을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 2년 동안의 발작 병력 또는 간질 진단
- 맥박 조정 장치
- 현재 담배 사용 중
- 자가 보고로 지난 6개월 이내에 carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, pramipexole 또는 cabergoline 사용
- 파킨슨 병
- 연구자의 판단에 따라 피험자 위험을 증가시킬 수 있는 신경학적 또는 정신 질환을 포함한 모든 상태
- Hunner 병변의 병력
- 가임 여성의 수유, 임신 또는 의학적으로 승인된/신뢰할 수 있는 피임법 사용 거부
- 천골 또는 음부 Interstim® 또는 "켜진" 척수 자극기
- tDCS 자극에 대한 금기 사항(예: 머리의 금속, 이식된 뇌 의료 기기, 두피 상처 또는 감염 등)
- 지난 2년 동안 일시적인 의식 상실 이상의 두부 손상 병력
연기 기준
- 조사자의 임상적 판단에 따라 피험자가 UTI로 확인된 경우 치료가 완료되고 증상이 해결될 때까지 연기됩니다.
- 다른 개입 연구에 참여하거나 스크리닝 전 4주 이내에 조사 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 피험자는 지난 12주 이내에 방광 수압팽창을 받았습니다.
- 지난 4주 이내에 IC/BPS 치료를 위한 새로운 약물 또는 방광 내 치료를 시작했습니다.
지난 24주 이내에 골반저에 영향을 줄 수 있는 수술이나 시술을 받은 경우
- 참고: 과학적 무결성을 유지하기 위해 시험이 진행되는 동안 자격 기준 중 하나 이상이 이 목록 게시에서 제외되었습니다. 평가판이 완료되면 자격 기준의 전체 목록이 게시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 이미지가 포함된 활성 tDCS
피험자는 만성 골반통이 있는 여성을 위해 특별히 고안된 가이드 이미지 CD를 들으면서 동시에 20분 동안 뇌에 2밀리암페어의 전기 자극(경두개 직접 자극-tDCS)을 받게 됩니다.
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피사체는 조명이 어두운 조용한 방에서 앉거나 기대는 자세로 배치됩니다.
tDCS 장치와 오디오 헤드폰은 피사체의 머리에 배치됩니다.
사용할 tDCS 장치는 2.0mA 전류를 사용하는 Soterix Medical 1X1 장치입니다.
사용될 전극은 표준 스폰지 전극입니다.
피험자는 오디오 헤드폰을 통해 만성 골반통이 있는 여성을 위해 특별히 개발된 스크립트 안내 이미지 CD를 듣게 됩니다.
안내 이미지와 활성 tDCS 팔은 25분의 안내 이미지와 함께 20분의 자극을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드 이미지(GI)와 동시에 시행되는 경두개 직접 시뮬레이션(tDCS)의 5회 세션 후 CPP가 있는 여성의 EEG 알파 뇌파의 변화를 평가합니다.
기간: 1주일 후 후속 방문.
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유도 영상을 이용한 tDCS의 기준선과 5차 중재 치료 후 EEG의 알파파 주파수 변화.
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1주일 후 후속 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드 이미지(GI)와 동시에 시행되는 경두개 직접 시뮬레이션(tDCS)의 5회 세션 후 CPP를 가진 여성의 통증 변화를 평가합니다.
기간: 1주일 경과시.
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통증에 대한 10점 VAS는 적격성을 결정하기 위한 스크리닝과 각 치료의 단기 효과를 측정하기 위한 치료 전후에 활용될 것입니다.
VAS는 0~10점입니다.
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1주일 경과시.
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Overactive Bladder Questionnaire short form (OAB-q SF)에 의해 측정된 가이드 이미지(GI)와 동시에 시행된 경두개 직접 시뮬레이션(tDCS)의 5회 세션 후 CPP가 있는 여성의 비뇨기 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 1주차 후속 방문시.
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Overactive Bladder Questionnaire short form (OAB-q SF)에 의해 측정된 과민성 방광 증상과 관련된 피험자가 보고한 귀찮음의 변화.
OAB-q SF는 OAB 환자의 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 두 가지 척도로 구성됩니다.
각 질문은 6점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 6=아주 많이 그렇다)로 평가됩니다.
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1주차 후속 방문시.
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간질성 방광염 증상 지수 및 문제 지수 ICSI-PI로 측정한 유도 영상(GI)과 동시에 시행된 경두개 직접 시뮬레이션(tDCS) 5회 후 CPP가 있는 여성의 비뇨기 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 1주차 후속 방문시.
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IC 증상 및 문제 지수는 배뇨 및 통증 증상을 측정하고 IC/BPS 환자의 문제 증상이 어느 정도인지 평가합니다.
득점 (0-36).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1주차 후속 방문시.
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가이드 이미지(GI)와 동시에 시행되는 경두개 직접 시뮬레이션(tDCS)의 5회 세션 후 CPP가 있는 여성의 QOL 변화를 평가합니다.
기간: 1주차 후속 방문시.
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통증 및 QOL에 대한 전반적인 반응 평가(GRA)가 시행됩니다.
GRA는 증상의 전반적인 개선에 대한 피험자의 인식을 7점 척도로 평가합니다(현저히 더 나쁨, 보통으로 더 나쁨, 약간 더 나쁨, 동일, 약간 개선됨, 보통으로 개선됨 또는 현저하게 개선됨).
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1주차 후속 방문시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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