口腔乾燥症の治療における唾液代替物としての天然物の混合物の効果 (RCT)
シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症の治療におけるカルボキシメチルセルロースと比較した唾液代替物としての天然物の混合物の効果:クロスオーバー無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、シェーグレン症候群の患者を対象に、エル カスル アルアイニー カイロ大学病院のリウマチ科クリニックで実施されます。 母集団:カイロ大学病院エル・カスル・アル・アイニーのリウマチクリニックに通う一次または二次シェーグレン症候群と診断された成人患者の無作為標本を、連続した順序で研究に登録する。
介入は、口腔内で長期間維持されるゲルの形になります。 介入は、10% アロエベラ ゼリー、10% ココナッツ オイル、3% ペパーミント エッセンシャル オイル、3% カルボキシ メチル セルロース、10% プロピレン グリコール、および 0.1% ソルビン酸カリウムと 100% までの水を含む保湿ジェルです。 コントロールは、3% カルボキシメチルセルロース、3% ペパーミントエッセンシャルオイル、10% プロピレングリコール、0.1% ソルビン酸カリウム、および最大 100% の水を含む保湿ジェルでもあります。
両方のゲルの外観、色、匂い、重量は似ていました。 それらは、エジプトのカイロにあるアル・アズヘル大学の薬学部のプロの薬剤師によって製造されます。これは、アロエベラのパーセンテージを変更し、ココナッツオイルを追加した以前の研究から取得されました. 両方のゲルは、1 日 4 回、食後と就寝前に口腔粘膜のすべての表面に局所的に塗布されます。 同じ個人がすべての研究グループで試験的介入を提供し、両方のゲルを 2 週間使用し、その後 7 日間のウォッシュアウト期間を経て、クロスオーバーします。 毎日の歯磨き、十分な量の水による水分補給、果物や野菜などの繊維質食品の摂取、アルコール洗口剤やその他の局所口腔製品の使用を避けるなど、生活様式の修正が促進されます。 アレルギー反応が起きた場合、投薬は中止されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、020
- Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者
- -身体的に臨床試験に参加できる患者。
- 2016 ACR/EULAR 分類基準を使用してシェーグレン症候群と診断された患者 (Shiboski et al., 2017)。
- 関節リウマチの二次シェーグレン患者。
- 臨床的口腔乾燥スコアが陽性の患者。
除外基準:
- -以前に放射線療法を受けた患者。
- -臨床試験への参加が承認されていない患者。
- 患者は口腔乾燥症を訴えませんでした。
- 糖尿病患者。
- 薬を服用している患者は、抗うつ薬、抗コリン薬、抗ヒスタミン薬、抗不安薬、降圧薬として口腔乾燥症を引き起こしました (Campos et al., 2019)。
- 症候性口腔病変のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シェーグレンの患者は、自然な混合物を受け取りました
介入は、10% アロエベラ ゼリー、10% ココナッツ オイル、3% ペパーミント エッセンシャル オイル、3% カルボキシ メチル セルロース、10% プロピレン グリコール、および 0.1% ソルビン酸カリウムと 100% までの水を含む保湿ジェルです。 1日4回食後就寝前に口腔粘膜全面に局所塗布 |
ココナッツ、ペパーミント、アロエベラのハーブオイルの混合物
他の名前:
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アクティブコンパレータ:シェーグレン受容体CMC患者
コントロールは、ペパーミント エッセンシャル オイル 3%、カルボキシ メチル セルロース 3%、プロピレン グリコール 10%、ソルビン酸カリウム 0.1%、水 100% を含む保湿ジェルです。 1日4回食後就寝前に口腔粘膜全面に局所塗布 |
モイスチャライジング ジェルには、3% カルボキシ メチル セルロース、3% ペパーミント エッセンシャル オイル、10% プロピレン グリコール、0.1% ソルビン酸カリウム、および最大 100% の水が含まれていました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な口腔乾燥
時間枠:14日間
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煩わしさ1スケールで測定された主観的な口腔乾燥。
これは患者中心の尺度であり、患者が 1 ~ 10 のスケールで口腔乾燥にどれだけ苦しんでいるかを報告したため、1 は軽度の乾燥を意味し、10 は重度の口腔乾燥を意味します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な口腔乾燥
時間枠:14日間
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チャラコム・スケールを使用。
それは、最初の訪問(介入前のベースライン評価)および2週間の終わり(最終評価)に研究者によって評価されます。
スコア 1 は軽度の口腔乾燥を意味し、スコア 10 は重度の口腔乾燥を意味します。
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14日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMD3-7-2 CairoU
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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