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口腔乾燥症の治療における唾液代替物としての天然物の混合物の効果 (RCT)

2023年8月5日 更新者:Alaa Mahmoud abd El kader、Cairo University

シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症の治療におけるカルボキシメチルセルロースと比較した唾液代替物としての天然物の混合物の効果:クロスオーバー無作為化臨床試験

シェーグレン症候群患者のサンプルにおける口内乾燥症に対する、アロエベラジェル、ココナッツオイル、ペパーミントの天然ハーブ混合物の有効性を、カルボキシメチルセルロースと比較して評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、シェーグレン症候群の患者を対象に、エル カスル アルアイニー カイロ大学病院のリウマチ科クリニックで実施されます。 母集団:カイロ大学病院エル・カスル・アル・アイニーのリウマチクリニックに通う一次または二次シェーグレン症候群と診断された成人患者の無作為標本を、連続した順序で研究に登録する。

介入は、口腔内で長期間維持されるゲルの形になります。 介入は、10% アロエベラ ゼリー、10% ココナッツ オイル、3% ペパーミント エッセンシャル オイル、3% カルボキシ メチル セルロース、10% プロピレン グリコール、および 0.1% ソルビン酸カリウムと 100% までの水を含む保湿ジェルです。 コントロールは、3% カルボキシメチルセルロース、3% ペパーミントエッセンシャルオイル、10% プロピレングリコール、0.1% ソルビン酸カリウム、および最大 100% の水を含む保湿ジェルでもあります。

両方のゲルの外観、色、匂い、重量は似ていました。 それらは、エジプトのカイロにあるアル・アズヘル大学の薬学部のプロの薬剤師によって製造されます。これは、アロエベラのパーセンテージを変更し、ココナッツオイルを追加した以前の研究から取得されました. 両方のゲルは、1 日 4 回、食後と就寝前に口腔粘膜のすべての表面に局所的に塗布されます。 同じ個人がすべての研究グループで試験的介入を提供し、両方のゲルを 2 週間使用し、その後 7 日間のウォッシュアウト期間を経て、クロスオーバーします。 毎日の歯磨き、十分な量の水による水分補給、果物や野菜などの繊維質食品の摂取、アルコール洗口剤やその他の局所口腔製品の使用を避けるなど、生活様式の修正が促進されます。 アレルギー反応が起きた場合、投薬は中止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人患者
  2. -身体的に臨床試験に参加できる患者。
  3. 2016 ACR/EULAR 分類基準を使用してシェーグレン症候群と診断された患者 (Shiboski et al., 2017)。
  4. 関節リウマチの二次シェーグレン患者。
  5. 臨床的口腔乾燥スコアが陽性の患者。

除外基準:

  1. -以前に放射線療法を受けた患者。
  2. -臨床試験への参加が承認されていない患者。
  3. 患者は口腔乾燥症を訴えませんでした。
  4. 糖尿病患者。
  5. 薬を服用している患者は、抗うつ薬、抗コリン薬、抗ヒスタミン薬、抗不安薬、降圧薬として口腔乾燥症を引き起こしました (Campos et al., 2019)。
  6. 症候性口腔病変のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シェーグレンの患者は、自然な混合物を受け取りました

介入は、10% アロエベラ ゼリー、10% ココナッツ オイル、3% ペパーミント エッセンシャル オイル、3% カルボキシ メチル セルロース、10% プロピレン グリコール、および 0.1% ソルビン酸カリウムと 100% までの水を含む保湿ジェルです。

1日4回食後就寝前に口腔粘膜全面に局所塗布

ココナッツ、ペパーミント、アロエベラのハーブオイルの混合物
他の名前:
  • 天然物
アクティブコンパレータ:シェーグレン受容体CMC患者

コントロールは、ペパーミント エッセンシャル オイル 3%、カルボキシ メチル セルロース 3%、プロピレン グリコール 10%、ソルビン酸カリウム 0.1%、水 100% を含む保湿ジェルです。

1日4回食後就寝前に口腔粘膜全面に局所塗布

モイスチャライジング ジェルには、3% カルボキシ メチル セルロース、3% ペパーミント エッセンシャル オイル、10% プロピレン グリコール、0.1% ソルビン酸カリウム、および最大 100% の水が含まれていました。
他の名前:
  • CMC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な口腔乾燥
時間枠:14日間
煩わしさ1スケールで測定された主観的な口腔乾燥。 これは患者中心の尺度であり、患者が 1 ~ 10 のスケールで口腔乾燥にどれだけ苦しんでいるかを報告したため、1 は軽度の乾燥を意味し、10 は重度の口腔乾燥を意味します。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な口腔乾燥
時間枠:14日間
チャラコム・スケールを使用。 それは、最初の訪問(介入前のベースライン評価)および2週間の終わり(最終評価)に研究者によって評価されます。 スコア 1 は軽度の口腔乾燥を意味し、スコア 10 は重度の口腔乾燥を意味します。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (実際)

2022年11月23日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主観的および客観的な口腔乾燥の治療におけるアロエベラ、ココナッツ、ペパーミントの混合物の有効性

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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