Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv směsi přírodních produktů jako slinných náhražek při léčbě xerostomie (RCT)

5. srpna 2023 aktualizováno: Alaa Mahmoud abd El kader, Cairo University

Účinek směsi přírodních produktů jako náhražky slin ve srovnání s karboxymethylcelulózou při léčbě xerostomie u pacientů se Sjogrenovým syndromem: zkřížená randomizovaná klinická studie

hodnotit účinnost přírodní bylinné směsi aloe vera gelu, kokosového oleje a máty peprné ve srovnání s karboxymethylcelulózou na xerostomii u vzorku pacientů se Sjogrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude konat na revmatologické klinice v El Kasr Al-Ainy Cairo University Hospital u pacientů se Sjogrenovým syndromem. Populace: Do studie bude zařazen náhodný vzorek dospělých pacientů s diagnostikovaným primárním nebo sekundárním Sjogrenovým syndromem, kteří navštěvují revmatologickou kliniku v El Kasr Al-Ainy, Káhirská fakultní nemocnice, v po sobě jdoucím pořadí.

Zákroky budou ve formě gelu, který bude v dutině ústní dlouhodobě udržován. Zásahem je hydratační gel obsahující 10 % želé z aloe vera, 10 % kokosového oleje, 3 % mátového esenciálního oleje, 3 % karboxymethylcelulózy, 10 % propylenglykolu a 0,1 % sorbanu draselného a vodu do 100 %. Kontrolou je také zvlhčující gel obsahující 3 % karboxymethylcelulózy, 3 % silice máty peprné, 10 % propylenglykolu, 0,1 % sorbanu draselného a vodu do 100 %.

Oba gely měly podobný vzhled, barvu, vůni a hmotnost. Budou vyráběny profesionálním farmaceutem na farmaceutické fakultě univerzity Al Azher, Káhira, Egypt. Převzato z předchozí studie s modifikací procenta aloe vera a přidáním kokosového oleje. Oba gely budou aplikovány lokálně na všechny povrchy ústní sliznice 4x denně po jídle a před spaním. Stejní jedinci budou provádět pokusné intervence ve všech studijních skupinách, oba gely budou používány po dobu 2 týdnů, poté po dobu 7 dnů vymývací období a poté je překřížíme. Bude podporována úprava životního stylu, jako je každodenní čištění zubů, hydratace dostatečným množstvím vody, konzumace vláknitých potravin, jako je ovoce a zelenina, vyhýbání se jakékoli alkoholové ústní vodě nebo jakýmkoli jiným lokálním ústním produktům. Pokud se objeví alergická reakce, lék bude vysazen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti
  2. Pacienti fyzicky schopní účastnit se klinického hodnocení.
  3. Pacienti s diagnostikovaným Sjogrenovým syndromem pomocí klasifikačních kritérií 2016 ACR/EULAR (Shiboski et al., 2017).
  4. Sekundární sjogren pacienti s revmatoidní artritidou.
  5. Pacienti s klinickým pozitivním skóre suchosti v ústech.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí radioterapií.
  2. Pacienti, kteří nejsou schváleni k účasti v klinické studii.
  3. Pacienti si na xerostomii nestěžovali.
  4. Pacienti s diabetes mellitus.
  5. Pacienti užívající léky způsobovali xerostomii jako antidepresiva, anticholinergika, antihistaminika a anxiolytika a antihypertenziva (Campos et al., 2019).
  6. Pacienti se symptomatickými orálními lézemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti se sjogrenem dostávali přírodní směs

Zásahem je hydratační gel obsahující 10 % želé z aloe vera, 10 % kokosového oleje, 3 % mátového esenciálního oleje, 3 % karboxymethylcelulózy, 10 % propylenglykolu a 0,1 % sorbanu draselného a vodu do 100 %.

aplikovaný lokálně na všechny povrchy ústní sliznice 4x denně po jídle a před spaním
Jiný: přírodní bylinky z kokosu, aloe vera a máty peprné
směs bylinných olejů z kokosu, máty peprné, aloe vera
Ostatní jména:
  • přírodní produkty
Aktivní komparátor: pacientů s Sjögrenovým příjmem CMC

kontrolou je zvlhčující gel obsahující 3 % mátového esenciálního oleje, 3 % karboxymethylcelulózy, 10 % propylenglykolu a 0,1 % sorbanu draselného a vodu do 100 %.

aplikovaný lokálně na všechny povrchy ústní sliznice 4x denně po jídle a před spaním
Jiný: karboxymethylcelulóza
zvlhčující gel obsahoval 3 % karboxymethylcelulózy, 3 % silice máty peprné, 10 % propylenglykolu, 0,1 % sorbanu draselného a vodu do 100 %.
Ostatní jména:
  • CMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní suchost v ústech
Časové okno: 14 dní
subjektivní suchost v ústech měřená na stupnici obtěžování 1. Je to škála zaměřená na pacienta, protože pacient uvedl, jak moc trpí suchostí v ústech na stupnici od 1 do 10. jako 1 znamená mírnou suchost a 10 znamená závažnou suchost v ústech
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní suchost v ústech
Časové okno: 14 dní
pomocí Challacombovy stupnice. Bude hodnoceno zkoušejícím při první návštěvě (základní hodnocení před intervencemi) a na konci dvou týdnů (konečné hodnocení). skóre 1 znamená mírnou suchost v ústech a skóre 10 znamená závažnou suchost v ústech
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMD3-7-2 CairoU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

účinnost směsi aloe vera, kokosu a máty peprné při léčbě subjektivní a objektivní suchosti v ústech

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit