- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04252209
el efecto de la mezcla de productos naturales como sustitutos salivales en el tratamiento de la xerostomía (RCT)
el efecto de la mezcla de productos naturales como sustituto salival en comparación con la carboximetilcelulosa en el tratamiento de la xerostomía en pacientes con síndrome de Sjogren: ensayo clínico aleatorizado cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la clínica de Reumatología del Hospital Universitario El Kasr Al-Ainy de El Cairo en pacientes con síndrome de Sjogren. Población: Una muestra aleatoria de pacientes adultos diagnosticados con síndrome de Sjogren primario o secundario que asisten a la clínica de Reumatología en El Kasr Al-Ainy, Hospital Universitario de El Cairo se inscribirá en el estudio en un orden consecutivo.
Las intervenciones serán en forma de gel para ser mantenido por largo tiempo en la cavidad bucal. La intervención es un gel hidratante que contiene 10% jalea de aloe vera, 10% aceite de coco, 3% aceite esencial de menta, 3% carboximetilcelulosa, 10% propilenglicol y 0,1% sorbato de potasio y agua hasta el 100%. El control también es un gel humectante que contiene 3% de carboximetilcelulosa, 3% de aceite esencial de menta, 10% de propilenglicol, 0,1% de sorbato de potasio y hasta un 100% de agua.
Ambos geles tenían apariencia, color, olor y peso similares. Serán producidos por un farmacéutico profesional en la facultad de farmacia de la universidad Al Azher, El Cairo, Egipto. Se tomó de un estudio anterior con una modificación en el porcentaje de aloe vera y la adición de aceite de coco. Ambos geles se aplicarán tópicamente en todas las superficies de la mucosa oral 4 veces al día después de comer y antes de dormir. Las mismas personas administrarán las intervenciones de prueba en todos los grupos de estudio, ambos geles se usarán durante 2 semanas, luego el período de lavado durante 7 días y luego se cruzarán. Se promoverá la modificación del estilo de vida como el cepillado diario de los dientes, la hidratación con cantidades suficientes de agua, el consumo de alimentos fibrosos como frutas y verduras, evitar cualquier enjuague bucal con alcohol o cualquier otro producto bucal tópico. La medicación se retirará si se produce alguna reacción alérgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 020
- Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Pacientes físicamente aptos para participar en el ensayo clínico.
- Pacientes diagnosticados con síndrome de Sjogren utilizando los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2016 (Shiboski et al., 2017).
- Pacientes sjogren secundarios con artritis reumatoide.
- Pacientes con puntuaciones clínicas de sequedad oral positivas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con radioterapia previa.
- Pacientes no aprobados para participar en el ensayo clínico.
- Los pacientes no se quejaron de xerostomía.
- Pacientes con diabetes mellitus.
- Los pacientes que tomaban fármacos causaban xerostomía como antidepresivos, anticolinérgicos, antihistamínicos, ansiolíticos y antihipertensivos (Campos et al., 2019).
- Pacientes con lesiones orales sintomáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: los pacientes con sjogren recibieron una mezcla natural
La intervención es un gel hidratante que contiene 10% jalea de aloe vera, 10% aceite de coco, 3% aceite esencial de menta, 3% carboximetilcelulosa, 10% propilenglicol y 0,1% sorbato de potasio y agua hasta el 100%. aplicado tópicamente en todas las superficies de la mucosa oral 4 veces al día después de comer y antes de dormir |
mezcla de aceites herbales de coco, menta, aloe vera
Otros nombres:
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Comparador activo: pacientes con CMC de sjogren
el control es un gel humectante que contiene 3 % de aceite esencial de menta, 3 % de carboximetilcelulosa, 10 % de propilenglicol y 0,1 % de sorbato de potasio y agua hasta el 100 %. aplicado tópicamente en todas las superficies de la mucosa oral 4 veces al día después de comer y antes de dormir |
un gel humectante que contenía 3% de carboximetilcelulosa, 3% de aceite esencial de menta, 10% de propilenglicol, 0,1% de sorbato de potasio y hasta un 100% de agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sequedad oral subjetiva
Periodo de tiempo: 14 dias
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sequedad oral subjetiva medida por la escala de molestia 1.
Es una escala centrada en el paciente, ya que el paciente informó cuánto sufre de sequedad oral en una escala del 1 al 10, ya que 1 significa sequedad leve y 10 significa sequedad oral severa.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sequedad oral objetiva
Periodo de tiempo: 14 dias
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utilizando la escala de Challacombe.
Será valorado por el investigador en la primera visita (evaluaciones basales antes de las intervenciones) y al cabo de dos semanas (evaluaciones finales).
puntuación 1 media de sequedad oral leve y puntuación 10 media de sequedad oral grave
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- OMD3-7-2 CairoU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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