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el efecto de la mezcla de productos naturales como sustitutos salivales en el tratamiento de la xerostomía (RCT)

5 de agosto de 2023 actualizado por: Alaa Mahmoud abd El kader, Cairo University

el efecto de la mezcla de productos naturales como sustituto salival en comparación con la carboximetilcelulosa en el tratamiento de la xerostomía en pacientes con síndrome de Sjogren: ensayo clínico aleatorizado cruzado

evaluar la eficacia de la mezcla de hierbas naturales de gel de aloe vera, aceite de coco y menta en comparación con la carboximetilcelulosa sobre la xerostomía en una muestra de pacientes con síndrome de Sjogren.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en la clínica de Reumatología del Hospital Universitario El Kasr Al-Ainy de El Cairo en pacientes con síndrome de Sjogren. Población: Una muestra aleatoria de pacientes adultos diagnosticados con síndrome de Sjogren primario o secundario que asisten a la clínica de Reumatología en El Kasr Al-Ainy, Hospital Universitario de El Cairo se inscribirá en el estudio en un orden consecutivo.

Las intervenciones serán en forma de gel para ser mantenido por largo tiempo en la cavidad bucal. La intervención es un gel hidratante que contiene 10% jalea de aloe vera, 10% aceite de coco, 3% aceite esencial de menta, 3% carboximetilcelulosa, 10% propilenglicol y 0,1% sorbato de potasio y agua hasta el 100%. El control también es un gel humectante que contiene 3% de carboximetilcelulosa, 3% de aceite esencial de menta, 10% de propilenglicol, 0,1% de sorbato de potasio y hasta un 100% de agua.

Ambos geles tenían apariencia, color, olor y peso similares. Serán producidos por un farmacéutico profesional en la facultad de farmacia de la universidad Al Azher, El Cairo, Egipto. Se tomó de un estudio anterior con una modificación en el porcentaje de aloe vera y la adición de aceite de coco. Ambos geles se aplicarán tópicamente en todas las superficies de la mucosa oral 4 veces al día después de comer y antes de dormir. Las mismas personas administrarán las intervenciones de prueba en todos los grupos de estudio, ambos geles se usarán durante 2 semanas, luego el período de lavado durante 7 días y luego se cruzarán. Se promoverá la modificación del estilo de vida como el cepillado diario de los dientes, la hidratación con cantidades suficientes de agua, el consumo de alimentos fibrosos como frutas y verduras, evitar cualquier enjuague bucal con alcohol o cualquier otro producto bucal tópico. La medicación se retirará si se produce alguna reacción alérgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos
  2. Pacientes físicamente aptos para participar en el ensayo clínico.
  3. Pacientes diagnosticados con síndrome de Sjogren utilizando los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2016 (Shiboski et al., 2017).
  4. Pacientes sjogren secundarios con artritis reumatoide.
  5. Pacientes con puntuaciones clínicas de sequedad oral positivas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con radioterapia previa.
  2. Pacientes no aprobados para participar en el ensayo clínico.
  3. Los pacientes no se quejaron de xerostomía.
  4. Pacientes con diabetes mellitus.
  5. Los pacientes que tomaban fármacos causaban xerostomía como antidepresivos, anticolinérgicos, antihistamínicos, ansiolíticos y antihipertensivos (Campos et al., 2019).
  6. Pacientes con lesiones orales sintomáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: los pacientes con sjogren recibieron una mezcla natural

La intervención es un gel hidratante que contiene 10% jalea de aloe vera, 10% aceite de coco, 3% aceite esencial de menta, 3% carboximetilcelulosa, 10% propilenglicol y 0,1% sorbato de potasio y agua hasta el 100%.

aplicado tópicamente en todas las superficies de la mucosa oral 4 veces al día después de comer y antes de dormir

mezcla de aceites herbales de coco, menta, aloe vera
Otros nombres:
  • productos naturales
Comparador activo: pacientes con CMC de sjogren

el control es un gel humectante que contiene 3 % de aceite esencial de menta, 3 % de carboximetilcelulosa, 10 % de propilenglicol y 0,1 % de sorbato de potasio y agua hasta el 100 %.

aplicado tópicamente en todas las superficies de la mucosa oral 4 veces al día después de comer y antes de dormir

un gel humectante que contenía 3% de carboximetilcelulosa, 3% de aceite esencial de menta, 10% de propilenglicol, 0,1% de sorbato de potasio y hasta un 100% de agua.
Otros nombres:
  • CMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sequedad oral subjetiva
Periodo de tiempo: 14 dias
sequedad oral subjetiva medida por la escala de molestia 1. Es una escala centrada en el paciente, ya que el paciente informó cuánto sufre de sequedad oral en una escala del 1 al 10, ya que 1 significa sequedad leve y 10 significa sequedad oral severa.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sequedad oral objetiva
Periodo de tiempo: 14 dias
utilizando la escala de Challacombe. Será valorado por el investigador en la primera visita (evaluaciones basales antes de las intervenciones) y al cabo de dos semanas (evaluaciones finales). puntuación 1 media de sequedad oral leve y puntuación 10 media de sequedad oral grave
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

eficacia de la mezcla de aloe vera, coco y menta en el tratamiento de la sequedad bucal subjetiva y objetiva

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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