Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningen af ​​blanding af naturlige produkter som spytsubstitutter ved behandling af xerostomi (RCT)

5. august 2023 opdateret af: Alaa Mahmoud abd El kader, Cairo University

Effekten af ​​blanding af naturlige produkter som spytsubstitut sammenlignet med carboxymethylcellulose ved behandling af xerostomi hos patienter med Sjogrens syndrom: Cross-over randomiseret klinisk forsøg

evaluere effekten af ​​naturlig urteblanding af aloe vera gel, kokosolie og pebermynte sammenlignet med carboxymethylcellulose på xerostomi i en prøve af patienter med Sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive afholdt i den reumatologiske klinik på El Kasr Al-Ainy Cairo University Hospital i patienter med Sjogrens syndrom. Population: En tilfældig prøve af voksne patienter diagnosticeret med primær eller sekundær Sjogrens syndrom, der går på reumatologisk klinik i El Kasr Al-Ainy, Cairo Universitetshospital, vil blive tilmeldt undersøgelsen i en fortløbende rækkefølge.

Indgrebene vil være i form af gel, der skal opretholdes i lang tid i mundhulen. Interventionen er en fugtgivende gel indeholdende 10 % aloe vera gelé, 10 % kokosolie, 3 % pebermynteolie, 3 % carboxy methylcellulose, 10 % propylenglycol og 0,1 % kaliumsorbat og vand op til 100 %. Kontrollen er også en fugtgivende gel indeholdende 3% carboxymethylcellulose, 3% pebermynteolie, 10% propylenglycol, 0,1% kaliumsorbat og vand op til 100%.

Begge geler havde lignende udseende, farve, lugt og vægt. De vil blive produceret af en professionel farmaceut ved det farmaceutiske fakultet, Al Azher-universitetet, Cairo, Egypten. Det blev taget fra tidligere undersøgelse med ændring i procentdelen af ​​aloe vera og tilføjelse af kokosolie. Begge geler påføres topisk på alle overflader af mundslimhinden 4 gange dagligt efter spisning og før søvn. De samme personer vil levere forsøgsinterventionerne i alle undersøgelsesgrupper, begge geler vil blive brugt i 2 uger, derefter udvaskningsperiode i 7 dage og derefter krydse dem over. Ændring af livsstil vil blive fremmet som daglig tandbørstning, hydrering med tilstrækkelige mængder vand, spise fibrøs mad som frugt og grøntsager, undgå alkohol mundskyl eller andre aktuelle orale produkter. Medicinen vil blive trukket tilbage, hvis der opstår en allergisk reaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter
  2. Patienter fysisk i stand til at deltage i det kliniske forsøg.
  3. Patienter diagnosticeret med Sjogrens syndrom ved hjælp af 2016 ACR/EULAR klassifikationskriterier (Shiboski et al., 2017).
  4. Sekundære sjogren-patienter med leddegigt.
  5. Patienter med klinisk oral tørhed positive score.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere strålebehandling.
  2. Patienter, der ikke er godkendt til at deltage i det kliniske forsøg.
  3. Patienterne klagede ikke over xerostomi.
  4. Patienter med diabetes mellitus.
  5. Patienter, der tog medicin, forårsagede xerostomi som antidepressiva, antikolinergika, antihistaminer og anxiolytika og antihypertensiva (Campos et al., 2019).
  6. Patienter med symptomgivende orale læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med sjogrens fik naturlig blanding

Interventionen er en fugtgivende gel indeholdende 10 % aloe vera gelé, 10 % kokosolie, 3 % pebermynteolie, 3 % carboxy methylcellulose, 10 % propylenglycol og 0,1 % kaliumsorbat og vand op til 100 %.

påføres topisk på alle overflader af mundslimhinden 4 gange dagligt efter spisning og før søvn
Andet: naturlige urter af kokos, aloe vera og pebernød
blanding af urteolier af kokosnød, pebermynte, aloe vera
Andre navne:
  • naturlige produkter
Aktiv komparator: patienter med sjogrens recievrd CMC

kontrollen er en fugtgivende gel indeholdende 3 % pebermynteolie, 3 % carboxymethylcellulose, 10 % propylenglycol og 0,1 % kaliumsorbat og vand op til 100 %.

påføres topisk på alle overflader af mundslimhinden 4 gange dagligt efter spisning og før søvn
Andet: carboxymethylcellulose
en fugtgivende gel indeholdt 3 % carboxymethylcellulose, 3 % pebermynteolie, 10 % propylenglycol, 0,1 % kaliumsorbat og vand op til 100 %.
Andre navne:
  • CMC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv oral tørhed
Tidsramme: 14 dage
subjektiv mundtørhed målt ved bother 1 skala. Det er patientcentreret skala, da patienten rapporterede, hvor meget han lider af mundtørhed på skalaen fra 1 - 10. som 1 gennemsnitlig mild tørhed og 10 betyder alvorlig mundtørhed
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv mundtørhed
Tidsramme: 14 dage
ved hjælp af Challacombe-skalaen. Det vil blive vurderet af investigator ved det første besøg (baseline-vurderinger før interventionerne) og i slutningen af ​​to uger (endelige vurderinger). score 1 betyder mild oral tørhed og score 10 betyder alvorlig oral tørhed
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMD3-7-2 CairoU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

effektiviteten af ​​blanding af aloe vera, kokosnød og pebermynte til behandling af subjektiv og objektiv oral tørhed

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner