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l'effetto della miscela di prodotti naturali come sostituti salivari nel trattamento della xerostomia (RCT)

5 agosto 2023 aggiornato da: Alaa Mahmoud abd El kader, Cairo University

l'effetto della miscela di prodotti naturali come sostituto salivare rispetto alla carbossimetilcellulosa nel trattamento della xerostomia nei pazienti con sindrome di Sjogren: studio clinico incrociato randomizzato

valutare l'efficacia della miscela naturale di erbe di gel di aloe vera, olio di cocco e menta piperita rispetto alla carbossimetilcellulosa sulla xerostomia in un campione di pazienti con sindrome di Sjogren.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si terrà nella clinica di reumatologia presso l'ospedale universitario El Kasr Al-Ainy Cairo in pazienti con sindrome di Sjogren. Popolazione: un campione casuale di pazienti adulti con diagnosi di sindrome di Sjogren primaria o secondaria che frequentano la clinica di reumatologia di El Kasr Al-Ainy, ospedale universitario del Cairo sarà arruolato nello studio in un ordine consecutivo.

Gli interventi saranno sotto forma di gel da mantenere per lungo periodo nel cavo orale. L'intervento è un gel idratante contenente il 10% di gelatina di aloe vera, il 10% di olio di cocco, il 3% di olio essenziale di menta piperita, il 3% di carbossimetilcellulosa, il 10% di glicole propilenico e lo 0,1% di sorbato di potassio e acqua fino al 100%. Il controllo è anche un gel idratante contenente il 3% di carbossimetilcellulosa, il 3% di olio essenziale di menta piperita, il 10% di glicole propilenico, lo 0,1% di sorbato di potassio e acqua fino al 100%.

Entrambi i gel avevano aspetto, colore, odore e peso simili. Saranno prodotti da un farmacista professionista della facoltà di farmacia dell'università di Al Azher, Cairo, Egypt.it è stato preso da uno studio precedente con modifica della percentuale di aloe vera e aggiunta di olio di cocco. Entrambi i gel verranno applicati localmente su tutte le superfici della mucosa orale 4 volte al giorno dopo aver mangiato e prima di dormire. Gli stessi individui consegneranno gli interventi di prova in tutti i gruppi di studio, entrambi i gel verranno utilizzati per 2 settimane, quindi periodo di washout per 7 giorni, quindi li incroceranno. La modifica dello stile di vita sarà promossa come lavarsi i denti quotidianamente, idratarsi con quantità sufficienti di acqua, mangiare cibi fibrosi come frutta e verdura, evitare qualsiasi collutorio alcolico o altri prodotti orali topici. Il farmaco sarà ritirato se si verifica una reazione allergica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti
  2. Pazienti fisicamente in grado di partecipare alla sperimentazione clinica.
  3. Pazienti con diagnosi di sindrome di Sjogren utilizzando i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2016 (Shiboski et al., 2017).
  4. Pazienti sjogren secondari con artrite reumatoide.
  5. Pazienti con punteggi positivi di secchezza orale clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente radioterapia.
  2. Pazienti non approvati per partecipare alla sperimentazione clinica.
  3. I pazienti non si sono lamentati della xerostomia.
  4. Pazienti con diabete mellito.
  5. I pazienti che assumevano farmaci causavano xerostomia come antidepressivi, anticolinergici, antistaminici, ansiolitici e antipertensivi (Campos et al., 2019).
  6. Pazienti con lesioni orali sintomatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con miscela naturale ricevuta di sjogren

L'intervento è un gel idratante contenente il 10% di gelatina di aloe vera, il 10% di olio di cocco, il 3% di olio essenziale di menta piperita, il 3% di carbossimetilcellulosa, il 10% di glicole propilenico e lo 0,1% di sorbato di potassio e acqua fino al 100%.

applicato localmente su tutte le superfici della mucosa orale 4 volte al giorno dopo aver mangiato e prima di dormire

miscela di oli vegetali di cocco, menta piperita, aloe vera
Altri nomi:
  • prodotti naturali
Comparatore attivo: pazienti con CMC recievrd di sjogren

il controllo è un gel idratante contenente il 3% di olio essenziale di menta piperita, il 3% di carbossimetilcellulosa, il 10% di glicole propilenico e lo 0,1% di sorbato di potassio e acqua fino al 100%.

applicato localmente su tutte le superfici della mucosa orale 4 volte al giorno dopo aver mangiato e prima di dormire

un gel idratante conteneva il 3% di carbossimetilcellulosa, il 3% di olio essenziale di menta piperita, il 10% di glicole propilenico, lo 0,1% di sorbato di potassio e acqua fino al 100%.
Altri nomi:
  • Cmc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
secchezza orale soggettiva
Lasso di tempo: 14 giorni
secchezza orale soggettiva misurata dalla scala fastidio 1. È una scala centrata sul paziente in quanto il paziente ha riportato quanto soffre di secchezza orale su una scala da 1 a 10, dove 1 significa secchezza lieve e 10 secchezza orale grave
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
secchezza orale oggettiva
Lasso di tempo: 14 giorni
utilizzando la Scala di Challacombe. Sarà valutato dallo sperimentatore nella prima visita (valutazioni di base prima degli interventi) e alla fine di due settimane (valutazioni finali). punteggio 1 significa lieve secchezza orale e punteggio 10 significa grave secchezza orale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

efficacia della miscela di aloe vera, cocco e menta piperita nel trattamento della secchezza orale soggettiva e oggettiva

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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