- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04252209
l'effetto della miscela di prodotti naturali come sostituti salivari nel trattamento della xerostomia (RCT)
l'effetto della miscela di prodotti naturali come sostituto salivare rispetto alla carbossimetilcellulosa nel trattamento della xerostomia nei pazienti con sindrome di Sjogren: studio clinico incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si terrà nella clinica di reumatologia presso l'ospedale universitario El Kasr Al-Ainy Cairo in pazienti con sindrome di Sjogren. Popolazione: un campione casuale di pazienti adulti con diagnosi di sindrome di Sjogren primaria o secondaria che frequentano la clinica di reumatologia di El Kasr Al-Ainy, ospedale universitario del Cairo sarà arruolato nello studio in un ordine consecutivo.
Gli interventi saranno sotto forma di gel da mantenere per lungo periodo nel cavo orale. L'intervento è un gel idratante contenente il 10% di gelatina di aloe vera, il 10% di olio di cocco, il 3% di olio essenziale di menta piperita, il 3% di carbossimetilcellulosa, il 10% di glicole propilenico e lo 0,1% di sorbato di potassio e acqua fino al 100%. Il controllo è anche un gel idratante contenente il 3% di carbossimetilcellulosa, il 3% di olio essenziale di menta piperita, il 10% di glicole propilenico, lo 0,1% di sorbato di potassio e acqua fino al 100%.
Entrambi i gel avevano aspetto, colore, odore e peso simili. Saranno prodotti da un farmacista professionista della facoltà di farmacia dell'università di Al Azher, Cairo, Egypt.it è stato preso da uno studio precedente con modifica della percentuale di aloe vera e aggiunta di olio di cocco. Entrambi i gel verranno applicati localmente su tutte le superfici della mucosa orale 4 volte al giorno dopo aver mangiato e prima di dormire. Gli stessi individui consegneranno gli interventi di prova in tutti i gruppi di studio, entrambi i gel verranno utilizzati per 2 settimane, quindi periodo di washout per 7 giorni, quindi li incroceranno. La modifica dello stile di vita sarà promossa come lavarsi i denti quotidianamente, idratarsi con quantità sufficienti di acqua, mangiare cibi fibrosi come frutta e verdura, evitare qualsiasi collutorio alcolico o altri prodotti orali topici. Il farmaco sarà ritirato se si verifica una reazione allergica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 020
- Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Pazienti fisicamente in grado di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Pazienti con diagnosi di sindrome di Sjogren utilizzando i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2016 (Shiboski et al., 2017).
- Pazienti sjogren secondari con artrite reumatoide.
- Pazienti con punteggi positivi di secchezza orale clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente radioterapia.
- Pazienti non approvati per partecipare alla sperimentazione clinica.
- I pazienti non si sono lamentati della xerostomia.
- Pazienti con diabete mellito.
- I pazienti che assumevano farmaci causavano xerostomia come antidepressivi, anticolinergici, antistaminici, ansiolitici e antipertensivi (Campos et al., 2019).
- Pazienti con lesioni orali sintomatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con miscela naturale ricevuta di sjogren
L'intervento è un gel idratante contenente il 10% di gelatina di aloe vera, il 10% di olio di cocco, il 3% di olio essenziale di menta piperita, il 3% di carbossimetilcellulosa, il 10% di glicole propilenico e lo 0,1% di sorbato di potassio e acqua fino al 100%. applicato localmente su tutte le superfici della mucosa orale 4 volte al giorno dopo aver mangiato e prima di dormire |
miscela di oli vegetali di cocco, menta piperita, aloe vera
Altri nomi:
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Comparatore attivo: pazienti con CMC recievrd di sjogren
il controllo è un gel idratante contenente il 3% di olio essenziale di menta piperita, il 3% di carbossimetilcellulosa, il 10% di glicole propilenico e lo 0,1% di sorbato di potassio e acqua fino al 100%. applicato localmente su tutte le superfici della mucosa orale 4 volte al giorno dopo aver mangiato e prima di dormire |
un gel idratante conteneva il 3% di carbossimetilcellulosa, il 3% di olio essenziale di menta piperita, il 10% di glicole propilenico, lo 0,1% di sorbato di potassio e acqua fino al 100%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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secchezza orale soggettiva
Lasso di tempo: 14 giorni
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secchezza orale soggettiva misurata dalla scala fastidio 1.
È una scala centrata sul paziente in quanto il paziente ha riportato quanto soffre di secchezza orale su una scala da 1 a 10, dove 1 significa secchezza lieve e 10 secchezza orale grave
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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secchezza orale oggettiva
Lasso di tempo: 14 giorni
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utilizzando la Scala di Challacombe.
Sarà valutato dallo sperimentatore nella prima visita (valutazioni di base prima degli interventi) e alla fine di due settimane (valutazioni finali).
punteggio 1 significa lieve secchezza orale e punteggio 10 significa grave secchezza orale
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
- Xerostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMD3-7-2 CairoU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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