구강 건조증 치료에서 타액 대체제로서의 천연물 혼합물의 효과 (RCT)
쇼그렌 증후군 환자의 구강 건조증 치료에서 카르복시 메틸 셀룰로오스와 비교하여 천연물 혼합물이 타액 대체 효과: 교차 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 El Kasr Al-Ainy Cairo 대학 병원의 류마티스 클리닉에서 실시될 예정입니다. 모집단: 카이로 대학 병원 El Kasr Al-Ainy의 류마티스 클리닉에 다니는 1차 또는 2차 쇼그렌 증후군 진단을 받은 성인 환자의 무작위 표본을 연속적으로 연구에 등록합니다.
개입은 구강 내에서 장기간 유지되도록 젤 형태로 이루어집니다. 개입은 10% 알로에 베라 젤리, 10% 코코넛 오일, 3% 페퍼민트 에센셜 오일, 3% 카르복시 메틸 셀룰로오스, 10% 프로필렌 글리콜 및 0.1% 소르빈산칼륨과 최대 100%의 물을 포함하는 보습 젤입니다. 컨트롤은 또한 3% 카르복시 메틸 셀룰로오스, 3% 페퍼민트 에센셜 오일, 10% 프로필렌 글리콜, 0.1% 소르빈산칼륨 및 최대 100%의 물을 함유한 보습 젤입니다.
두 젤 모두 모양, 색상, 냄새 및 무게가 비슷했습니다. 그들은 이집트 카이로에 있는 Al Azher 대학교 약학부의 전문 약사가 생산할 것입니다. 이전 연구에서 알로에 베라 비율을 수정하고 코코넛 오일을 첨가하여 가져왔습니다. 두 젤 모두 식후 및 취침 전에 하루 4회 구강 점막의 모든 표면에 국소적으로 적용됩니다. 동일한 개인이 모든 연구 그룹에서 시험 개입을 제공할 것이며, 두 젤은 2주 동안 사용된 다음 7일 동안 세척 기간을 거친 다음 교차됩니다. 매일 양치질, 충분한 양의 물로 수분 공급, 과일 및 채소와 같은 섬유질 음식 섭취, 알코올 구강 세척제 또는 기타 국소 구강 제품 피하기 등 생활 습관의 수정이 촉진됩니다. 알레르기 반응이 발생하면 약물이 철회됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 020
- Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 신체적으로 임상 시험에 참여할 수 있는 환자.
- 2016 ACR/EULAR 분류 기준을 사용하여 쇼그렌 증후군으로 진단된 환자(Shiboski et al., 2017).
- 류마티스관절염 이차 쇼그렌 환자.
- 임상 구강 건조증 양성 점수를 가진 환자.
제외 기준:
- 이전에 방사선 치료를 받은 환자.
- 임상시험 참여가 승인되지 않은 환자.
- 환자들은 구강 건조증을 호소하지 않았습니다.
- 당뇨병 환자.
- 약물을 복용하는 환자는 항우울제, 항콜린제, 항히스타민제, 항불안제 및 항고혈압제로 구강 건조증을 유발했습니다(Campos et al., 2019).
- 증상이 있는 구강 병변이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쇼그렌병 환자에게 천연 혼합물을 투여함
개입은 10% 알로에 베라 젤리, 10% 코코넛 오일, 3% 페퍼민트 에센셜 오일, 3% 카르복시 메틸 셀룰로오스, 10% 프로필렌 글리콜 및 0.1% 소르빈산칼륨과 최대 100%의 물을 포함하는 보습 젤입니다. 1일 4회 식사 후 및 취침 전에 구강 점막의 모든 표면에 국소 도포 |
코코넛, 페퍼민트, 알로에베라의 허브 오일 혼합물
다른 이름들:
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활성 비교기: sjogren's recievrd CMC 환자
컨트롤은 3% 페퍼민트 에센셜 오일, 3% 카르복시 메틸 셀룰로오스, 10% 프로필렌 글리콜 및 0.1% 소르빈산칼륨 및 최대 100%의 물을 함유하는 보습 젤입니다. 1일 4회 식사 후 및 취침 전에 구강 점막의 모든 표면에 국소 도포 |
3% 카르복시 메틸 셀룰로오스, 3% 페퍼민트 에센셜 오일, 10% 프로필렌 글리콜, 0.1% 소르빈산칼륨, 최대 100%의 물을 함유한 보습 젤.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 구강 건조
기간: 14 일
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귀찮게 1 척도에 의해 측정된 주관적인 구강 건조.
환자가 구강 건조증을 1에서 10까지의 척도로 보고한 환자 중심 척도입니다. 1은 가벼운 건조를 의미하고 10은 심한 구강 건조를 의미합니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 구강 건조
기간: 14 일
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Challacombe 척도를 사용합니다.
그것은 첫 번째 방문(개입 전 기준선 평가) 및 2주 말(최종 평가)에서 조사관에 의해 평가될 것입니다.as
1점은 가벼운 구강 건조를 의미하고 10점은 심한 구강 건조를 의미합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMD3-7-2 CairoU
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