Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blandning av naturliga produkter som salivsubstitut vid behandling av Xerostomi (RCT)

5 augusti 2023 uppdaterad av: Alaa Mahmoud abd El kader, Cairo University

Effekten av en blandning av naturliga produkter som saliversättning i jämförelse med karboximetylcellulosa vid behandling av Xerostomi hos patienter med Sjögrens syndrom: Cross Over Randomized Clinical Trial

utvärdera effekten av naturliga örtblandningar av aloe vera gel, kokosolja och pepparmynta i jämförelse med karboximetylcellulosa på xerostomi i ett urval av patienter med Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att hållas på reumatologiska kliniken vid El Kasr Al-Ainy Cairo University Hospital på patienter med Sjögrens syndrom. Population: Ett slumpmässigt urval av vuxna patienter med diagnosen primärt eller sekundärt Sjögrens syndrom som går på reumatologiska kliniken i El Kasr Al-Ainy, Kairos universitetssjukhus kommer att inkluderas i studien i en följd.

Ingreppen kommer att vara i form av gel som ska bibehållas under lång tid i munhålan. Interventionen är en fuktgivande gel som innehåller 10 % aloe vera gelé, 10 % kokosnötsolja, 3 % eterisk pepparmyntaolja, 3 % karboximetylcellulosa, 10 % propylenglykol och 0,1 % kaliumsorbat och vatten upp till 100 %. Kontrollen är också en fuktgivande gel som innehåller 3 % karboximetylcellulosa, 3 % eterisk pepparmintolja, 10 % propylenglykol, 0,1 % kaliumsorbat och vatten upp till 100 %.

Båda gelerna hade liknande utseende, färg, lukt och vikt. De kommer att produceras av en professionell farmaceut vid den farmaceutiska fakulteten, Al Azher-universitetet, Kairo, Egypten. Det togs från tidigare studie med modifiering av andelen aloe vera och tillsats av kokosnötsolja. Båda gelerna kommer att appliceras topiskt på alla ytor av munslemhinnan 4 gånger dagligen efter att ha ätit och före sömn. Samma individer kommer att leverera försöksinterventionerna i alla studiegrupper, båda gelerna kommer att användas i 2 veckor och sedan tvättas ut i 7 dagar och sedan korsas över dem. Ändring av livsstil kommer att främjas som daglig tandborstning, hydrering med tillräckliga mängder vatten, äta fiberrik mat som frukt och grönsaker, undvika munsköljning med alkohol eller andra aktuella orala produkter. Läkemedlet kommer att avbrytas om någon allergisk reaktion inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter
  2. Patienter som fysiskt kan delta i den kliniska prövningen.
  3. Patienter diagnostiserade med Sjögrens syndrom med 2016 ACR/EULAR klassificeringskriterier (Shiboski et al., 2017).
  4. Sekundär sjogren patienter med reumatoid artrit.
  5. Patienter med positiva poäng för klinisk oral torrhet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare strålbehandling.
  2. Patienter som inte godkänts för att delta i den kliniska prövningen.
  3. Patienterna klagade inte över xerostomi.
  4. Patienter med diabetes mellitus.
  5. Patienter som tog droger orsakade xerostomi som antidepressiva medel, antikolinergika, antihistaminer och anxiolytika och blodtryckssänkande medel (Campos et al., 2019).
  6. Patienter med symtomatiska orala lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med Sjögrens fick naturlig blandning

Interventionen är en fuktgivande gel som innehåller 10 % aloe vera gelé, 10 % kokosnötsolja, 3 % eterisk pepparmyntaolja, 3 % karboximetylcellulosa, 10 % propylenglykol och 0,1 % kaliumsorbat och vatten upp till 100 %.

appliceras topiskt på alla ytor av munslemhinnan 4 gånger dagligen efter att ha ätit och före sömn

blandning av örtoljor av kokosnöt, pepparmynta, aloe vera
Andra namn:
  • naturprodukter
Aktiv komparator: patienter med Sjögrens recievrd CMC

kontrollen är en fuktgivande gel som innehåller 3 % eterisk pepparmyntaolja, 3 % karboximetylcellulosa, 10 % propylenglykol och 0,1 % kaliumsorbat och vatten upp till 100 %.

appliceras topiskt på alla ytor av munslemhinnan 4 gånger dagligen efter att ha ätit och före sömn

en fuktgivande gel innehöll 3 % karboximetylcellulosa, 3 % eterisk pepparmintolja, 10 % propylenglykol, 0,1 % kaliumsorbat och vatten upp till 100 %.
Andra namn:
  • CMC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiv torrhet i munnen
Tidsram: 14 dagar
subjektiv oral torrhet mätt med besvär 1 skala. Det är patientcentrerad skala då patienten rapporterade hur mycket han lider av muntorrhet på en skala från 1 - 10, som 1 genomsnittlig mild torrhet och 10 genomsnittlig kraftig muntorrhet
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv torrhet i munnen
Tidsram: 14 dagar
med Challacombe-skalan. Det kommer att bedömas av utredaren vid det första besöket (baslinjebedömningar före interventionerna) och i slutet av två veckor (slutliga bedömningar). poäng 1 betyder mild muntorrhet och poäng 10 betyder allvarlig oral torrhet
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

effektiviteten av en blandning av aloe vera, kokosnöt och pepparmynta vid behandling av subjektiv och objektiv oral torrhet

Tidsram för IPD-delning

2 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera