- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04252209
Effekten av blandning av naturliga produkter som salivsubstitut vid behandling av Xerostomi (RCT)
Effekten av en blandning av naturliga produkter som saliversättning i jämförelse med karboximetylcellulosa vid behandling av Xerostomi hos patienter med Sjögrens syndrom: Cross Over Randomized Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att hållas på reumatologiska kliniken vid El Kasr Al-Ainy Cairo University Hospital på patienter med Sjögrens syndrom. Population: Ett slumpmässigt urval av vuxna patienter med diagnosen primärt eller sekundärt Sjögrens syndrom som går på reumatologiska kliniken i El Kasr Al-Ainy, Kairos universitetssjukhus kommer att inkluderas i studien i en följd.
Ingreppen kommer att vara i form av gel som ska bibehållas under lång tid i munhålan. Interventionen är en fuktgivande gel som innehåller 10 % aloe vera gelé, 10 % kokosnötsolja, 3 % eterisk pepparmyntaolja, 3 % karboximetylcellulosa, 10 % propylenglykol och 0,1 % kaliumsorbat och vatten upp till 100 %. Kontrollen är också en fuktgivande gel som innehåller 3 % karboximetylcellulosa, 3 % eterisk pepparmintolja, 10 % propylenglykol, 0,1 % kaliumsorbat och vatten upp till 100 %.
Båda gelerna hade liknande utseende, färg, lukt och vikt. De kommer att produceras av en professionell farmaceut vid den farmaceutiska fakulteten, Al Azher-universitetet, Kairo, Egypten. Det togs från tidigare studie med modifiering av andelen aloe vera och tillsats av kokosnötsolja. Båda gelerna kommer att appliceras topiskt på alla ytor av munslemhinnan 4 gånger dagligen efter att ha ätit och före sömn. Samma individer kommer att leverera försöksinterventionerna i alla studiegrupper, båda gelerna kommer att användas i 2 veckor och sedan tvättas ut i 7 dagar och sedan korsas över dem. Ändring av livsstil kommer att främjas som daglig tandborstning, hydrering med tillräckliga mängder vatten, äta fiberrik mat som frukt och grönsaker, undvika munsköljning med alkohol eller andra aktuella orala produkter. Läkemedlet kommer att avbrytas om någon allergisk reaktion inträffar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 020
- Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Patienter som fysiskt kan delta i den kliniska prövningen.
- Patienter diagnostiserade med Sjögrens syndrom med 2016 ACR/EULAR klassificeringskriterier (Shiboski et al., 2017).
- Sekundär sjogren patienter med reumatoid artrit.
- Patienter med positiva poäng för klinisk oral torrhet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare strålbehandling.
- Patienter som inte godkänts för att delta i den kliniska prövningen.
- Patienterna klagade inte över xerostomi.
- Patienter med diabetes mellitus.
- Patienter som tog droger orsakade xerostomi som antidepressiva medel, antikolinergika, antihistaminer och anxiolytika och blodtryckssänkande medel (Campos et al., 2019).
- Patienter med symtomatiska orala lesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med Sjögrens fick naturlig blandning
Interventionen är en fuktgivande gel som innehåller 10 % aloe vera gelé, 10 % kokosnötsolja, 3 % eterisk pepparmyntaolja, 3 % karboximetylcellulosa, 10 % propylenglykol och 0,1 % kaliumsorbat och vatten upp till 100 %. appliceras topiskt på alla ytor av munslemhinnan 4 gånger dagligen efter att ha ätit och före sömn |
blandning av örtoljor av kokosnöt, pepparmynta, aloe vera
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: patienter med Sjögrens recievrd CMC
kontrollen är en fuktgivande gel som innehåller 3 % eterisk pepparmyntaolja, 3 % karboximetylcellulosa, 10 % propylenglykol och 0,1 % kaliumsorbat och vatten upp till 100 %. appliceras topiskt på alla ytor av munslemhinnan 4 gånger dagligen efter att ha ätit och före sömn |
en fuktgivande gel innehöll 3 % karboximetylcellulosa, 3 % eterisk pepparmintolja, 10 % propylenglykol, 0,1 % kaliumsorbat och vatten upp till 100 %.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektiv torrhet i munnen
Tidsram: 14 dagar
|
subjektiv oral torrhet mätt med besvär 1 skala.
Det är patientcentrerad skala då patienten rapporterade hur mycket han lider av muntorrhet på en skala från 1 - 10, som 1 genomsnittlig mild torrhet och 10 genomsnittlig kraftig muntorrhet
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv torrhet i munnen
Tidsram: 14 dagar
|
med Challacombe-skalan.
Det kommer att bedömas av utredaren vid det första besöket (baslinjebedömningar före interventionerna) och i slutet av två veckor (slutliga bedömningar).
poäng 1 betyder mild muntorrhet och poäng 10 betyder allvarlig oral torrhet
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Artrit, reumatoid
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Syndrom
- Sjögrens syndrom
- Xerostomi
Andra studie-ID-nummer
- OMD3-7-2 CairoU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .