Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnontuotteiden seoksen vaikutus syljen korvikkeena kserostomian hoidossa (RCT)

lauantai 5. elokuuta 2023 päivittänyt: Alaa Mahmoud abd El kader, Cairo University

luonnollisten tuotteiden seoksen vaikutus syljen korvikkeena verrattuna karboksimetyyliselluloosaan kserostomian hoidossa potilailla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä: Cross Over satunnaistettu kliininen tutkimus

arvioida aloe vera -geelin, kookosöljyn ja piparmintun luonnollisen yrttiseoksen tehokkuutta kserostomiaan verrattuna karboksimetyyliselluloosaan otoksessa potilaista, joilla on Sjogrenin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan El Kasr Al-Ainy Kairon yliopistollisen sairaalan reumatologian klinikalla potilailla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä. Populaatio: Satunnaisotos aikuisista potilaista, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä ja jotka työskentelevät reumatologian klinikalla El Kasr Al-Ainyssa, Kairon yliopistollisessa sairaalassa, otetaan mukaan tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä.

Toimenpiteet ovat geelin muodossa, jota pidetään suuontelossa pitkään. Interventio on kosteuttava geeli, joka sisältää 10 % aloe vera hyytelöä, 10 % kookosöljyä, 3 % piparmintun eteeristä öljyä, 3 % karboksimetyyliselluloosaa, 10 % propyleeniglykolia ja 0,1 % kaliumsorbaattia ja vettä 100 % asti. Kontrolli on myös kosteuttava geeli, joka sisältää 3 % karboksimetyyliselluloosaa, 3 % piparmintun eteeristä öljyä, 10 % propyleeniglykolia, 0,1 % kaliumsorbaattia ja vettä 100 % asti.

Molemmilla geeleillä oli samanlainen ulkonäkö, väri, haju ja paino. Ne valmistetaan proviisorin toimesta farmasian tiedekunnassa, Al Azher -yliopisto, Kairo, Egypti. Se on otettu edellisestä tutkimuksesta, jossa on muunnettu aloe veran prosenttiosuutta ja lisätty kookosöljyä. Molempia geelejä levitetään paikallisesti kaikille suun limakalvon pinnoille 4 kertaa päivässä ruokailun jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa. Samat henkilöt suorittavat koetoimenpiteet kaikissa tutkimusryhmissä, molempia geelejä käytetään 2 viikon ajan, jonka jälkeen huuhtoutumisjakso 7 päivää ja sitten ne ylitetään. Elintapamuutoksia edistetään päivittäisenä hampaiden harjauksena, nesteytymisenä riittävällä määrällä vettä, kuitupitoisen ruoan syömistä hedelminä ja vihanneksina, alkoholin suuveden tai muiden paikallisten suun tuotteiden välttämistä. Lääkitys lopetetaan, jos ilmenee allergisia reaktioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat
  2. Potilaat, jotka voivat fyysisesti osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu Sjogrenin oireyhtymä vuoden 2016 ACR/EULAR-luokituskriteereillä (Shiboski et al., 2017).
  4. Toissijaiset sjogren-potilaat, joilla on nivelreuma.
  5. Potilaat, joilla on kliininen suun kuivuminen positiiviset pisteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa.
  2. Potilaat, joita ei ole hyväksytty osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
  3. Potilaat eivät valittaneet kserostomiasta.
  4. Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
  5. Lääkkeitä käyttäneet potilaat aiheuttivat kserostomiaa masennuslääkkeinä, antikolinergisinä, antihistamiineina sekä anksiolyytteinä ja verenpainelääkkeinä (Campos et al., 2019).
  6. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​suuvaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sjogrenin potilaat saivat luonnollista seosta

Interventio on kosteuttava geeli, joka sisältää 10 % aloe vera hyytelöä, 10 % kookosöljyä, 3 % piparmintun eteeristä öljyä, 3 % karboksimetyyliselluloosaa, 10 % propyleeniglykolia ja 0,1 % kaliumsorbaattia ja vettä 100 % asti.

Levitetään paikallisesti kaikille suun limakalvon pinnoille 4 kertaa päivässä ruokailun jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa

kookos-, piparminttu- ja aloe veran yrttiöljyjen seos
Muut nimet:
  • luonnontuotteet
Active Comparator: potilailla, joilla on sjogrenin CMC-sairaus

kontrolli on kosteuttava geeli, joka sisältää 3 % piparmintun eteeristä öljyä, 3 % karboksimetyyliselluloosaa, 10 % propyleeniglykolia ja 0,1 % kaliumsorbaattia ja vettä 100 % asti.

Levitetään paikallisesti kaikille suun limakalvon pinnoille 4 kertaa päivässä ruokailun jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa

kosteuttava geeli sisälsi 3 % karboksimetyyliselluloosaa, 3 % piparmintun eteeristä öljyä, 10 % propyleeniglykolia, 0,1 % kaliumsorbaattia ja vettä 100 % asti.
Muut nimet:
  • CMC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivinen suun kuivuus
Aikaikkuna: 14 päivää
subjektiivinen suun kuivuus mitattuna vaiva 1 -asteikolla. Se on potilaskeskeinen asteikko, koska potilas ilmoitti, kuinka paljon hän kärsii suun kuivuudesta asteikolla 1 - 10, koska 1 tarkoittaa lievää kuivuutta ja 10 tarkoittaa vakavaa suun kuivumista
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen suun kuivuus
Aikaikkuna: 14 päivää
käyttämällä Challacombe-asteikkoa. Tutkija arvioi sen ensimmäisellä käynnillä (perusarviot ennen interventioita) ja kahden viikon lopussa (lopulliset arvioinnit). pistemäärä 1 tarkoittaa lievää suun kuivuutta ja pistemäärä 10 tarkoittaa vaikeaa suun kuivuutta
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

aloe veran, kookoksen ja piparmintun seoksen teho subjektiivisen ja objektiivisen suun kuivuuden hoidossa

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa