- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04252209
Luonnontuotteiden seoksen vaikutus syljen korvikkeena kserostomian hoidossa (RCT)
luonnollisten tuotteiden seoksen vaikutus syljen korvikkeena verrattuna karboksimetyyliselluloosaan kserostomian hoidossa potilailla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä: Cross Over satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan El Kasr Al-Ainy Kairon yliopistollisen sairaalan reumatologian klinikalla potilailla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä. Populaatio: Satunnaisotos aikuisista potilaista, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä ja jotka työskentelevät reumatologian klinikalla El Kasr Al-Ainyssa, Kairon yliopistollisessa sairaalassa, otetaan mukaan tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä.
Toimenpiteet ovat geelin muodossa, jota pidetään suuontelossa pitkään. Interventio on kosteuttava geeli, joka sisältää 10 % aloe vera hyytelöä, 10 % kookosöljyä, 3 % piparmintun eteeristä öljyä, 3 % karboksimetyyliselluloosaa, 10 % propyleeniglykolia ja 0,1 % kaliumsorbaattia ja vettä 100 % asti. Kontrolli on myös kosteuttava geeli, joka sisältää 3 % karboksimetyyliselluloosaa, 3 % piparmintun eteeristä öljyä, 10 % propyleeniglykolia, 0,1 % kaliumsorbaattia ja vettä 100 % asti.
Molemmilla geeleillä oli samanlainen ulkonäkö, väri, haju ja paino. Ne valmistetaan proviisorin toimesta farmasian tiedekunnassa, Al Azher -yliopisto, Kairo, Egypti. Se on otettu edellisestä tutkimuksesta, jossa on muunnettu aloe veran prosenttiosuutta ja lisätty kookosöljyä. Molempia geelejä levitetään paikallisesti kaikille suun limakalvon pinnoille 4 kertaa päivässä ruokailun jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa. Samat henkilöt suorittavat koetoimenpiteet kaikissa tutkimusryhmissä, molempia geelejä käytetään 2 viikon ajan, jonka jälkeen huuhtoutumisjakso 7 päivää ja sitten ne ylitetään. Elintapamuutoksia edistetään päivittäisenä hampaiden harjauksena, nesteytymisenä riittävällä määrällä vettä, kuitupitoisen ruoan syömistä hedelminä ja vihanneksina, alkoholin suuveden tai muiden paikallisten suun tuotteiden välttämistä. Lääkitys lopetetaan, jos ilmenee allergisia reaktioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 020
- Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Potilaat, jotka voivat fyysisesti osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Sjogrenin oireyhtymä vuoden 2016 ACR/EULAR-luokituskriteereillä (Shiboski et al., 2017).
- Toissijaiset sjogren-potilaat, joilla on nivelreuma.
- Potilaat, joilla on kliininen suun kuivuminen positiiviset pisteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa.
- Potilaat, joita ei ole hyväksytty osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat eivät valittaneet kserostomiasta.
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
- Lääkkeitä käyttäneet potilaat aiheuttivat kserostomiaa masennuslääkkeinä, antikolinergisinä, antihistamiineina sekä anksiolyytteinä ja verenpainelääkkeinä (Campos et al., 2019).
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia suuvaurioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: sjogrenin potilaat saivat luonnollista seosta
Interventio on kosteuttava geeli, joka sisältää 10 % aloe vera hyytelöä, 10 % kookosöljyä, 3 % piparmintun eteeristä öljyä, 3 % karboksimetyyliselluloosaa, 10 % propyleeniglykolia ja 0,1 % kaliumsorbaattia ja vettä 100 % asti. Levitetään paikallisesti kaikille suun limakalvon pinnoille 4 kertaa päivässä ruokailun jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa |
kookos-, piparminttu- ja aloe veran yrttiöljyjen seos
Muut nimet:
|
Active Comparator: potilailla, joilla on sjogrenin CMC-sairaus
kontrolli on kosteuttava geeli, joka sisältää 3 % piparmintun eteeristä öljyä, 3 % karboksimetyyliselluloosaa, 10 % propyleeniglykolia ja 0,1 % kaliumsorbaattia ja vettä 100 % asti. Levitetään paikallisesti kaikille suun limakalvon pinnoille 4 kertaa päivässä ruokailun jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa |
kosteuttava geeli sisälsi 3 % karboksimetyyliselluloosaa, 3 % piparmintun eteeristä öljyä, 10 % propyleeniglykolia, 0,1 % kaliumsorbaattia ja vettä 100 % asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
subjektiivinen suun kuivuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
subjektiivinen suun kuivuus mitattuna vaiva 1 -asteikolla.
Se on potilaskeskeinen asteikko, koska potilas ilmoitti, kuinka paljon hän kärsii suun kuivuudesta asteikolla 1 - 10, koska 1 tarkoittaa lievää kuivuutta ja 10 tarkoittaa vakavaa suun kuivumista
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
objektiivinen suun kuivuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
käyttämällä Challacombe-asteikkoa.
Tutkija arvioi sen ensimmäisellä käynnillä (perusarviot ennen interventioita) ja kahden viikon lopussa (lopulliset arvioinnit).
pistemäärä 1 tarkoittaa lievää suun kuivuutta ja pistemäärä 10 tarkoittaa vaikeaa suun kuivuutta
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Kserostomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMD3-7-2 CairoU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .