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天然产物混合物作为唾液替代品治疗口干症的效果 (RCT)

2023年8月5日 更新者:Alaa Mahmoud abd El kader、Cairo University

与羧甲基纤维素相比,天然产物混合物作为唾液替代品治疗干燥综合征患者口干症的效果:交叉随机临床试验

与羧甲基纤维素相比,评估芦荟凝胶、椰子油和薄荷的天然草药混合物对干燥综合征患者样本中口干症的疗效。

研究概览

详细说明

该研究将在 El Kasr Al-Ainy Cairo 大学医院的风湿病诊所针对干燥综合征患者进行。 人群:在开罗大学医院 El Kasr Al-Ainy 的风湿病诊所就诊的被诊断患有原发性或继发性干燥综合征的成年患者的随机样本将按连续顺序参加研究。

干预措施将采用凝胶形式,可在口腔中长期保存。 干预是一种保湿凝胶,含有 10% 芦荟果冻、10% 椰子油、3% 薄荷精油、3% 羧甲基纤维素、10% 丙二醇和 0.1% 山梨酸钾以及高达 100% 的水。 对照组也是含有 3% 羧甲基纤维素、3% 薄荷精油、10% 丙二醇、0.1% 山梨酸钾和高达 100% 水的保湿凝胶。

两种凝胶具有相似的外观、颜色、气味和重量。 它们将由埃及开罗 Al Azher 大学药学院的专业药剂师生产。它取自先前的研究,并修改了芦荟的百分比并添加了椰子油。 这两种凝胶将在进食后和睡前每天 4 次局部应用于口腔粘膜的所有表面。 同一个人将在所有研究组中进行试验干预,两种凝胶都将使用 2 周,然后是 7 天的清除期,然后交叉使用。 生活方式的改变将被提倡为每天刷牙,用足量的水补充水分,吃水果和蔬菜等纤维食物,避免任何酒精漱口水或任何其他局部口服产品。 如果发生任何过敏反应,将停药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 成人患者
  2. 身体能够参加临床试验的患者。
  3. 使用 2016 ACR/EULAR 分类标准诊断为干燥综合征的患者(Shiboski 等人,2017 年)。
  4. 继发性干燥类风湿性关节炎患者。
  5. 临床口腔干燥评分阳性的患者。

排除标准:

  1. 既往接受过放疗的患者。
  2. 未获准参加临床试验的患者。
  3. 患者没有抱怨口干症。
  4. 糖尿病患者。
  5. 服用抗抑郁药、抗胆碱能药、抗组胺药、抗焦虑药和抗高血压药等药物的患者会导致口干症(Campos 等人,2019 年)。
  6. 有症状的口腔病变患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干燥症患者接受天然混合物

干预是一种保湿凝胶,含有 10% 芦荟果冻、10% 椰子油、3% 薄荷精油、3% 羧甲基纤维素、10% 丙二醇和 0.1% 山梨酸钾以及高达 100% 的水。

在进食后和睡前每天 4 次局部涂抹于口腔粘膜的所有表面

椰子、薄荷、芦荟草本油的混合物
其他名称:
  • 天然产物
有源比较器:干燥症患者接受 CMC

对照是含有3%薄荷精油、3%羧甲基纤维素、10%丙二醇和0.1%山梨酸钾和高达100%水的保湿凝胶。

在进食后和睡前每天 4 次局部涂抹于口腔粘膜的所有表面

保湿凝胶含有 3% 羧甲基纤维素、3% 薄荷精油、10% 丙二醇、0.1% 山梨酸钾和高达 100% 的水。
其他名称:
  • CMC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观口腔干燥
大体时间:14天
主观口腔干燥度由 bother 1 量表测量。 这是以患者为中心的量表,因为患者报告了他在 1 - 10 范围内的口腔干燥程度。1 表示轻度干燥,10 表示严重口腔干燥
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观口腔干燥
大体时间:14天
使用查拉科姆量表。 研究者将在第一次访问(干预前的基线评估)和两周结束时(最终评估)对其进行评估。 1分表示轻度口腔干燥,10分表示重度口腔干燥
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (实际的)

2022年11月23日

研究完成 (实际的)

2023年3月15日

研究注册日期

首次提交

2020年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月30日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月5日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

芦荟、椰子和薄荷混合治疗主观和客观口腔干燥的疗效

IPD 共享时间框架

2年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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